https://pharmvestnik.ru/lenta ru https://pharmvestnik.ru/ https://pharmvestnik.ru/ https://pharmvestnik.ru/ https://pharmvestnik.ru/ https://pharmvestnik.ru/content/news/Glavnye-novosti-nedeli-245.html Представляем TOP5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ» Sun, 06 Aug 2023 14:30:01 +0300 message <p>Представляем TOP5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ».</p> <p>1. «Круг добра» объяснил отказ от оплаты тандемной терапии для пациентов со СМА. В фонде отметили, что при его создании в основу деятельности был заложен принцип, что средства «Круга добра» могут быть израсходованы только на препараты и методы лечения, эффективность и безопасность которых доказаны клиническими исследованиями и подтверждены публикациями в научной медицинской литературе. Однако сейчас не существует научных доказательств эффективности такой совмещенной терапии. <a href="/content/news/Krug-dobra-obyasnil-otkaz-ot-oplaty-tandemnoi-terapii-dlya-pacientov-so-SMA.html" target="_blank" rel="noopener">Подробнее…</a></p> <p>2. Генеральным директором ООО «Джонсон &amp; Джонсон» <a href="/content/news/Maksim-Kuznecov-naznachen-generalnym-direktorom-OOO-Djonson-Djonson.html" target="_blank" rel="noopener">назначен</a> управляющий директор подразделения медицинских технологий компании <strong>Максим Кузнецов</strong>. Как сообщили «ФВ» в пресс-службе, позиция гендиректора является ротационной. Также на этой неделе произошли кадровые изменения в «Сбер Еаптеке», где должность коммерческого директора <a href="/content/news/V-Sber-Eapteke-naznachen-novyi-kommercheskii-direktor-2.html" target="_blank" rel="noopener">занял</a> <strong>Андрей Бакунин</strong>. Он займется выстраиванием отношений с новыми и текущими партнерами фарминдустрии. Ранее Бакунин занимал руководящие роли в закупках и коммерции компаний «Протек» и «Фармимэкс». </p> <p>3. МВД по Самарской области <a href="/content/news/Zamglavy-samarskogo-Minzdrava-zapodozrili-v-moshennichestve-pri-postavkah-medoborudovaniya.html" target="_blank" rel="noopener">задержало</a> замминистра здравоохранения региона <strong>Асланбека Майрамукаева</strong>. Чиновника подозревают в мошенничестве при заключении договора поставки медицинского оборудования. На этой неделе также стало известно, что в Мордовии следователи <a href="/content/news/Glavvracha-mordovskoi-bolnicy-zapodozrili-v-rastrate-pri-zakupkah-apparatov-IVL.html" target="_blank" rel="noopener">обвинили</a> главврача республиканской клинической больницы в растрате 9,5 млн руб. при закупках аппаратов ИВЛ. Он покупал их по завышенной цене. Уголовное дело направлено в суд. Имя подозреваемого следователи не называют. </p> <p>4. Против «Яндекса» возбудили два дела о нарушениях рекламы БАД. Заявления об этом поступили в ФАС. Реклама должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. Однако такого предупреждения в рекламе не было. По результатам рассмотрения представленных материалов и полученных пояснений управлением возбуждены дела о нарушении Закона о рекламе. Если вина будет доказана, компании грозит штраф по статье 14.3 КоАП РФ. Он может достигать 500 тыс. руб. <a href="/content/news/Protiv-Yandeksa-vozbudili-dva-dela-o-narusheniyah-reklamy-BAD.html" target="_blank" rel="noopener">Подробнее…</a></p> <p>5. В Госдуме предложили ввести механизм регулирования деятельности аналитиков фармрынка. Для этого они должны будут соответствовать ряду требований: в частности, не менее 80% их уставного капитала должно принадлежать российским компаниям и собственникам, а хранить данные нужно будет на серверах в России. Ограничения коснутся аналитических компаний, чья годовая выручка превысит 30 млн руб.  <a href="/content/news/V-Gosdume-predlojili-vvesti-mehanizm-regulirovaniya-deyatelnosti-analitikov-farmrynka.html" target="_blank" rel="noopener">Подробнее…</a></p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Obzor-otraslevyh-normativno-pravovyh-aktov-246.html Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов Sun, 06 Aug 2023 13:15:01 +0300 message <p>Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.</p> <h3>Госдума</h3> <p>– Федеральный закон <a href="/documents/394-FZ-ot-31-07-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 394-ФЗ от 31.07.2023</a> «О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».</p> <p>Госдума приняла закон о ратификации протокола, который продлевает национальную регистрацию медизделий. Документ будет действовать до 31 декабря 2025 года.</p> <p>– Федеральный закон <a href="/documents/341-FZ-ot-24-07-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 341-ФЗ от 24.07.2023</a> «О внесении изменений в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».</p> <p>Российским производителям разрешили использовать при производстве лекарственных средств фармсубстанции из реестра ЕАЭС.</p> <p>– Законопроект <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/416454-8" target="_blank" rel="noopener">№ 416454-8</a> «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».</p> <p>Правительство внесло в Госдуму законопроект о гармонизации с правилами обращения препаратов в рамках ЕАЭС. В частности, производители теперь не обязаны будут вносить информацию о высокотехнологических препаратах в систему мониторинга движения лекарств для медицинского применения.</p> <p>– Федеральный закон <a href="/documents/427-FZ-ot-04-08-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 427-ФЗ от 04.08.2023</a> «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации».</p> <p>Президент <strong>Владимир Путин</strong> подписал закон о налоге на сверхприбыль для крупных компаний. Ставка налога составит 10% от суммы превышения прибыли за 2021—2022 годы над аналогичным показателем за 2018—2019 годы.</p> <p>– Федеральный закон <a href="/documents/428-FZ-ot-04-08-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 428-ФЗ от 04.08.2023</a> «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статью 1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».</p> <p>Президент Владимир Путин подписал закон об ужесточении контроля за оборотом этилового спирта. Производителей лекарственных препаратов с МНН этанол обяжут наносить маркировку на первичную упаковку даже при наличии на групповой. Также документ устанавливает закрытый перечень лиц, которым организации оптовой торговли препаратами вправе продавать этанол.</p> <h3>Минпромторг</h3> <p>– Проект <a href="https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=140391" target="_blank" rel="noopener">приказа</a> «О внесении изменения в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 2 ноября 2022 г. № 4616».</p> <p>Ведомство намерено продлить отмену упрощенного порядка подтверждения соответствия ряда товаров аптечного ассортимента для детей. Нынешний документ действует до 1 сентября 2023 года. Теперь его срок министерство хочет продлить еще на год — до 1 сентября 2024 года.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/S-1-sentyabrya-farmspecialistam-pridetsya-oformlyat-otdelnyi-chek-dlya-kajdogo-recepta-na-lekarstvo.html Пробить одником чеком несколько препаратов, выписанных в разных рецептах, пока технически не получится Fri, 04 Aug 2023 19:10:01 +0300 message <p>При отпуске любых рецептурных препаратов сотрудники аптек должны будут передавать данные рецептов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. При этом если клиент пришел с несколькими рецептами, на каждый из них придется выбить отдельный чек. Объединить их через дробь или запятую пока не получится.</p> <p>С 1 сентября при отпуске при помощи контрольно-кассовой техники любых рецептурных лекарств первостольники должны будут передавать данные рецептов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Чтобы отразить эти сведения корректно, на каждый рецепт предстоит выбивать отдельный чек. Об этом говорилось в ходе вебинара ЦРПТ, передает корреспондент «ФВ».</p> <p>«Я бы на начальных этапах рекомендовал заполнять в одном чеке один реквизит рецепта, потому что есть отраслевой реквизит как в отношении конкретной товарной позиции, так и по всему чеку», — объяснил менеджер проектов группы проекта «Фарма» <strong>Руслан Богатырев</strong>.</p> <p>Для пациентов это будет неудобно, предупредила исполнительный директор РААС <strong>Нелли Игнатьева</strong>.</p> <p>«То есть если человек, к примеру, придет с десятью рецептами на десять лекарств, то мы будем выбивать несколько чеков, тогда как сегодня это делаем в одном? — уточнила руководитель РААС. — А человек, как правило, покупает сразу несколько лекарственных препаратов: рецептурных и безрецептурных».</p> <p>Руководитель проекта «Фарма» <strong>Алексей Косарев</strong> подтвердил, что это так, и пообещал отдельно проработать данный вопрос.</p> <p>«Сделаем максимально удобно для аптечных организаций в конечном итоге», — подчеркнул представитель ЦРПТ. Он также заверил, что «Честный знак» проинформирует медицинские организации о вступлении в силу новых требований к отпуску рецептурных медикаментов.</p> <p>О том, что врачи в большинстве своем ничего не знают об этих переменах, рассказала директор СРО Ассоциация независимых аптек <strong>Виктория Преснякова</strong>, выступая в ходе пресс-конференции в НСН, которая прошла в тот же день по этой же теме.</p> <p>«Теперь населению не удастся убедить фармацевта, чтобы он отпустил препарат по выписке из стационара или по неправильно оформленному рецепту на бумаге, — предупредила эксперт. — Фармацевт все это будет вносить в систему МДЛП».</p> <p>«А что, теперь пациент будет постоянно ходить в поликлинику за всеми рецептами? Эта история не продумана. Это не означает, что мы должны сейчас тормозить внедрение абсолютно правильной системы контроля и распределения. Это говорит о том, что нам надо очень серьезно подумать», — сказал в ходе той же пресс-конференции <span>председатель Общественного совета по защите прав пациентов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов <strong>Ян Власов</strong></span>.</p> <p>По его словам, часть аптечных сетей предполагали организацию на своих площадях терапевтических кабинетов. Идея это неплохая, но ее надо доработать, добавил эксперт.</p> <p>Помочь в решении вопроса могли бы телеконсультации в тех регионах, где работают электронные рецепты, продолжил Власов. Чтобы можно было связаться с курирующей поликлиникой или курирующим врачом и провести выписку рецепта, который тут же попадает в аптеку (как это практикуется в Москве).</p> <blockquote>«Первостольник — это помощник врача амбулаторной помощи, — констатировал эксперт. — Он берет на себя первичную медицинскую помощь, тем самым разгружая участкового врача».</blockquote> <p>Ранее фармспециалисты <a href="/content/news/Minzdrav-i-Minpromtorg-poprosili-nauchit-apteki-vnosit-rekvizity-receptov-v-SMDLP.html">выразили</a> обеспокоенность по поводу отсутствия четких инструкций по реализации на практике вводимых с 1 сентября правил. Однако оператор системы с такой точкой зрения не согласен. В его заявлении, направленном в «ФВ», утверждается: «Возможность передавать данные о рецептах в системе маркировки реализована уже давно: как для современного формата чеков, так и для более старых. Многие аптеки добровольно ее используют. Механизмы работы постоянно разъясняются отрасли».<span> </span></p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Putin-podpisal-zakon-o-naloge-na-sverhpribyl-dlya-krupnyh-kompanii.html Ставка налога составит 10% от суммы превышения прибыли за 2021-2022 годы Fri, 04 Aug 2023 18:50:43 +0300 message <p>Президент Владимир Путин подписал закон о налоге на сверхприбыль для крупных компаний. Ставка налога составит 10% от суммы превышения прибыли за 2021—2022 годы над аналогичным показателем за 2018—2019 годы.</p> <p>Президент <strong>Владимир Путин</strong> подписал закон о налоге на сверхприбыль для крупных компаний. Федеральный закон <a href="/documents/427-FZ-ot-04-08-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 427-ФЗ от 04.08.2023</a> опубликован на портале правовой информации. Ставка налога составит 10% от суммы превышения прибыли за 2021—2022 годы над аналогичным показателем за 2018—2019 годы.</p> <p>Налог уплачивается не позднее 28 января 2024 года, а его сумма исчисляется налогоплательщиками самостоятельно. Сумму налога можно снизить в два раза — до эффективной ставки в 5%, если перечислить обеспечительный платеж с 1 октября по 30 ноября 2023 года. В законопроекте предлагается реализовать такое решение через налоговый вычет. Средства от налога будут направлены на поддержку и развитие социальной сферы.</p> <p>Налог не коснется компаний, созданных после 2020 года, а также тех предприятий, у которых средняя доналоговая прибыль за 2021—2022 годы не превышает 1 млрд руб. В периметр налога не войдут компании малого и среднего бизнеса, организации — плательщики единого сельскохозяйственного налога, а также компании нефтегазового сектора и добычи угля. Для них в этом году уже предусмотрены дополнительные налоговые изъятия по НДПИ и демпферу на моторное топливо.</p> <p>О том, что Минфин готовит поправки в налоговое законодательство, которые позволят крупному бизнесу сделать взнос в бюджет, стало известно в феврале 2023 года. Ожидается, что такая мера позволит привлечь порядка 300 млрд руб. В марте глава Минфина <strong>Антон Силуанов</strong>, <a href="/content/news/Proekt-o-naloge-na-sverhpribyl-dlya-kompanii-odobren-na-zasedanii-pravitelstva.html" target="_blank" rel="noopener">выступая</a> на съезде РСПП, заявил, что деньги от единовременного платежа бизнеса в бюджет страны пойдут на инфраструктуру, социальные расходы и в итоге вернутся предпринимателям. В середине июня законопроект о налоге на сверхприбыль для крупных компаний был <a href="/content/news/Proekt-o-naloge-na-sverhpribyl-dlya-kompanii-odobren-na-zasedanii-pravitelstva.html" target="_blank" rel="noopener">одобрен</a> на заседании правительства и внесен в Госдуму. В конце июля нижняя палата парламента <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/416454-8" target="_blank" rel="noopener">приняла</a> закон.</p> <p>«ФВ» <a href="/content/news/Dobrovolnyi-vznos-mogut-zaplatit-bolee-60-farmkompanii.html" target="_blank" rel="noopener">составил</a> список фармкомпаний, которые могут попасть под единовременный взнос. С помощью базы СПАРК были проанализированы финансовые показатели компаний за 2021 год. Выборка сделана по виду деятельности, куда попали аптеки, дистрибьюторы и производители лекарств и медизделий. В итоге получилось, что у 66 компаний прибыль до налогообложения в 2021 году была выше 1 млрд руб.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Prekrashautsya-postavki-v-Rossiu-preparata-ot-gepatita-S.html Речь идет о препарате «Викейра Пак» от компании AbbVie Fri, 04 Aug 2023 18:07:42 +0300 message <p>Как стало известно «ФВ», препарат от гепатита С «Викейра Пак» больше не будет поставляться в Россию. Лекарство представляет собой набор дасабувира и комбинированного омбитасвир+паритапревир+ритонавир. Производитель AbbVie объяснил прекращение поставок остановкой производства.</p> <p>К декабрю 2023 года будут завершены поставки препарата «Викейра Пак». Об этом говорится в письме AbbVie всем заинтересованным лицам (копия есть в распоряжении «ФВ»). В документе говорится, что причина связана с прекращением производства и не связана с вопросами качества и безопасности препарата. В компании «ФВ» подтвердили факт остановки поставок.</p> <p>«Викейра Пак» зарегистрирован в 2014 году, это была первая одобренная Минздравом комбинация препаратов прямого противовирусного действия, которую не надо было дополнять интерферонами. Препарат активен в отношении генотипа 1b.</p> <p>В последующие годы появились другие противовирусные препараты прямого действия, а затем одобрены и пангенотипные лекарства, вылечивающие все генотипы гепатита С. Один из пангенотипных препаратов – глекапревир+пибрентасвир – разработала AbbVie, он зарегистрирован в 2018 году, второй препарат софосбувир+велпатасвир – от Gilead, третий – гразопревир+элбасвир от MSD.</p> <p>Как <a href="/content/news/Srednevzveshennaya-stoimost-shemy-lecheniya-gepatita-S-sostavlyaet-300-400-tys-rublei.html">сообщал </a>«ФВ», именно на эти препараты тратят больше всего денег госзаказчики – около 4,8 млрд руб. На препарат «Викейра Пак» в 2022 году пришлось 396,8 млн руб.</p> <p>По данным AlphaRM, наибольшие продажи препарата были в 2019 году – 1,7 млрд руб., в 2020 году они составили 1,1 млрд руб., а с 2021 года упали почти более чем в два раза, до 494 млн руб.</p> <p>В 2021 году «Р-Фарм» заключила с Федеральным центром планирования и лекарственного обеспечения трехлетний контракт на поставку <span>3,3 тыс. курсов препарата на 702 млн руб. </span></p> <p>В США AbbVie вывела препарат с рынка еще в 2019 году. Как сообщают зарубежные <a href="https://www.empr.com/home/news/two-hepatitis-c-virus-infection-treatments-to-be-discontinued/">источники</a>, FDA объявила об этом в мае 2018 года.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Prezident-podpisal-zakon-ob-ujestochenii-kontrolya-za-oborotom-etilovogo-spirta.html В частности, документ ограничивает оптовую продажу этанола Fri, 04 Aug 2023 17:21:38 +0300 message <p>Президент подписал закон об ужесточении контроля за оборотом этилового спирта. Производителей лекарственных препаратов с МНН этанол обяжут наносить маркировку на первичную упаковку даже при наличии на групповой. В случае, когда флаконы будут расфасованы в индивидуальные коробочки, их маркировка будет не нужна. Также документ устанавливает закрытый перечень лиц, которым организации оптовой торговли препаратами вправе продавать этанол.</p> <p>Президент <strong>Владимир Путин</strong> подписал закон об ужесточении контроля за оборотом этилового спирта. Производителей лекарственных препаратов с МНН этанол обяжут наносить маркировку на первичную упаковку даже при наличии на групповой. Соответствующий Федеральный закон <a href="/documents/428-FZ-ot-04-08-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 428-ФЗ от 04.08.2023</a> опубликован на портале правовой информации.</p> <p>Также документом устанавливается закрытый перечень лиц, которым организации оптовой торговли препаратами вправе продавать этанол. Это юрлица и ИП, у которых есть лицензия на фармдеятельность, аккредитованные испытательные лаборатории и официально зарегистрированные медицинские организации.</p> <p>Если Росздравнадзор выявит нарушения организацией установленных законом требований, то действие лицензии на фармдеятельность приостанавливается на десять рабочих дней. Действие лицензии приостанавливается на срок, который определяется лицензирующим органом (но не менее чем на один месяц), по истечении которого ее действие подлежит прекращению на основании решения лицензирующего органа.</p> <p>Документ вступит в силу с 1 сентября 2023 года, отдельные положения — с 1 апреля 2024 года.</p> <p>Депутаты и сенаторы предложили ужесточить в стране контроль за оборотом этилового спирта. Соответствующий законопроект был <a href="/content/news/V-Gosdumu-vnesen-zakonoproekt-ob-ujestochenii-kontrolya-za-oborotom-etanola.html" target="_blank" rel="noopener">опубликован</a> в электронной базе Госдумы в январе 2023 года. Авторы законопроекта отмечают: если производство и оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) попадает под действие различных ограничений, то в отношении спиртосодержащих лекарственных препаратов действует только обязательная маркировка. В конце июля Госдума приняла документ.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Mishustin-poruchil-predstavit-predlojeniya-po-razvitiu-proizvodstva-otechestvennyh-protezov.html Профильные ведомства должны выступить с отчетом к ноябрю Fri, 04 Aug 2023 16:31:47 +0300 message <p>Правительство поручило профильным ведомствам представить к ноябрю предложения по развитию производства российских протезов. Ранее в Совете Федерации попросили решить вопрос с обеспечением инвалидов средствами реабилитации.</p> <p>Премьер-министр <strong>Михаил Мишустин</strong> поручил представить в правительство предложения по развитию производства отечественного сырья, материалов и комплектующих для изготовления протезно-ортопедических изделий, предназначенных для реабилитации. Такое поручение он дал по итогам встречи в июле с членами Совета Федерации Минпромторгу, Минтруду, Минздраву и Росздравнадзору. Как <a href="http://government.ru/news/49211/" target="_blank" rel="noopener">сообщили</a> в пресс-службе правительства, свои предложения профильные ведомства и надзорный орган должны представить к ноябрю 2023 года.</p> <p>Ранее в июле Совет Федерации <a href="/content/news/Pravitelstvo-prosyat-reshit-vopros-s-obespecheniem-invalidov-sredstvami-reabilitacii.html" target="_blank" rel="noopener">попросил</a> правительство решить вопрос с обеспечением инвалидов средствами реабилитации. В верхней палате парламента считают, что страна не может зависеть от поставок из других стран. Спикер Совета Федерации <strong>Валентина Матвиенко</strong> привела данные профильных институтов, согласно которым доля российских производителей протезов нижних конечностей не превышает 20—25%, а протезов верхних конечностей — не более 10%.</p> <p>По словам Матвиенко, нужна программа формирования конкурентоспособной, устойчивой реабилитационной отрасли, обеспечивающей потребности инвалидов современными и качественными техническими средствами реабилитации. Также необходимо принятие дополнительных мер государственной поддержки.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Vyruchka-Moderna-vo-II-kvartale-upala-v-14-raz.html Такие финансовые показатели связаны в основном с падением продаж вакцин от COVID-19 Fri, 04 Aug 2023 15:40:20 +0300 message <p><span>Moderna завершила II квартал с убытком, который оказался меньше ожиданий аналитиков. Выручка сократилась в 14 раз, в основном из-за падения продаж вакцин от COVID-19.</span></p> <p>Moderna <a href="https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Reports-Second-Quarter-2023-Financial-Results-and-Provides-Business-Updates/default.aspx">опубликовала</a> отчет за II квартал, согласно которому чистый убыток компании составил 1,38 млрд долл. За аналогичный период прошлого года прибыль составила 2,197 млрд долл. Выручка сократилась с 4,749 млрд до 344 млн долл. На этот показатель больше всего повлияли продажи вакцин от COVID-19, которые составили <span>293</span> млн долл. При этом аналитики прогнозировали более серьезные потери.</p> <p>Moderna ожидает, что к концу года выручка от вакцин составит 6—8 млрд долл.</p> <p>Компания рассчитывает, что в будущем получит новые препараты, которые принесут новые доходы. В апреле — июне <span>расходы на исследования и разработки выросли на 62%, до 1,1 млрд долл. В основном расходы были связаны с клиническими испытаниями и активизацией деятельности по клиническим разработкам, особенно в отношении программ компании по РСВ, сезонному гриппу и ЦМВ. </span></p> <p><span> «Продажи во II квартале соответствовали плану, учитывая сезонный характер COVID. Я доволен прогрессом, которого добилась наша коммерческая команда в США, чтобы заключить новые контракты на осень 2023 года. Мы ожидаем выручку от 6 млрд до 8 млрд долл., в зависимости от уровня вакцинации против COVID-19», — сказал главный исполнительный директор Moderna <strong>Стефан Бансель</strong>. </span></p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Pravitelstvo-obnovilo-spisok-zabolevanii-dlya-primeneniya-preparatov-off-leibl.html В него попали состояния, связанные с женским здоровьем Fri, 04 Aug 2023 14:54:49 +0300 message <p>Правительство внесло изменения в перечень заболеваний, при которых могут применяться препараты офф-лейбл. В него попали состояния, связанные с женским здоровьем.</p> <p>Правительство внесло изменения в перечень заболеваний и состояний, при которых допускается применение лекарственных препаратов по показателям, не указанным в инструкции по применению (офф-лейбл). Соответствующее распоряжение <a href="/documents/2064-r-ot-01-08-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 2064-р от 01.08.2023</a> опубликовано на портале правовой информации. Изменения внесены в документ № 1180-р от 16.05.2022.</p> <p>Согласно документу, в список добавлены следующие состояния (в скобках указана классификация по МКБ10):</p> <ul> <li>нарушения менопаузы и другие нарушения в околоменопаузном периоде (N95);</li> <li>привычный выкидыш (N96);</li> <li>женское бесплодие (N97);</li> <li>осложнения, связанные с искусственным оплодотворением (N98).</li> </ul> <p>Также в этот перечень были включены все состояния под кодами O00‑O99 («Беременность, роды и послеродовой период»). Раньше там были указаны лишь некоторые из их числа.</p> <p>В конце июня Минздрав <a href="/content/news/Minzdrav-razrabotal-novuu-versiu-trebovanii-k-preparatam-off-leibl.html" target="_blank" rel="noopener">опубликовал</a> новую версию требований к препаратам офф-лейбл. Так, сроки вступления документа в силу были сдвинуты на 1 марта 2024 года. Также были изменены условия, которым должен соответствовать препарат офф-лейбл для его включения в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/V-Gosdumu-vnesli-proekt-o-garmonizacii-s-pravilami-obrasheniya-preparatov-v-ramkah-EAES.html Документ изменяет ряд требований для производителей Fri, 04 Aug 2023 13:48:05 +0300 message <p>Правительство внесло в Госдуму законопроект о гармонизации с правилами обращения препаратов в рамках ЕАЭС. В частности, производители теперь не обязаны будут вносить информацию о высокотехнологических препаратах в систему мониторинга движения лекарств для медицинского применения.</p> <p>Правительство внесло в Госдуму законопроект, который приводит закон об обращении лекарственных средств в соответствие с международными договорами и актами, регулирующими вопросы обращения лекарств в рамках ЕАЭС. Документ <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/416454-8" target="_blank" rel="noopener">размещен</a> накануне, 3 августа, в электронной базе нижней палаты парламента. Законопроектом устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных средств — высокотехнологичных, орфанных и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий. </p> <p>Согласно документу, для производителей исключили обязанность вносить информацию о высокотехнологических лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарств для медицинского применения. Также упрощены требования к предоставлению документов при вводе в гражданский оборот препаратов добросовестными субъектами обращения лекарственных средств. Это станет возможным, если в отношении них в течение трех лет испытаний выпускающего контроля качества не выявлены случаи несоответствия качества лекарственных средств. Информация о них будет публиковаться на сайте Росздравнадзора.</p> <p>Законопроектом также предлагается отменить требования о предоставлении дополнительных документов в таможенные органы при ввозе в Россию лекарственных средств. Кроме того, документ отменяет государственную регистрацию препарата для медицинского применения, если он отсутствует в обращении в России в течение трех и более лет.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/TG-Therapeuticsh-sovmestno-s-Neuraxpharm-vypustyat-preparat-ot-rasseyannogo-skleroza-v-Evrope.html Препарат Briumvi уже одобрен в США и Евросоюзе Fri, 04 Aug 2023 12:39:59 +0300 message <p>TG Therapeutics подписала контракт на международный запуск препарата Briumvi против рассеянного склероза с компанией Neuraxpharm.</p> <p>TG Therapeutics <a href="https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/news-release-details/tg-therapeutics-and-neuraxpharm-announce-ex-us-commercialization" target="_blank" rel="noopener">сообщила</a> о подписании контракта с Neuraxpharm на 645 млн долл. для запуска препарата Briumvi против рецидивирующих форм рассеянного склероза на международном рынке.</p> <p>Neuraxpharm получит эксклюзивную лицензию на коммерциализацию препарата за пределами США. Лицензия не распространяется на Канаду и Мексику, где TG сохраняет за собой права на препарат, а также на некоторые регионы Азии.</p> <p>Согласно условиям сделки, TG Therapeutics заплатит Neuraxpharm 645 млн долл. TG может получить дополнительный платеж в размере 12,5 млн долл. после запуска Briumvi в первой стране Европейского союза. Компания сможет получить еще до 492,5 млн долл. в виде промежуточных платежей, связанных с продажами препарата в других странах. TG будет получать лицензионные отчисления от продаж препарата.</p> <p>Одной из возможных причин развития рассеянного склероза является аутоиммунная реакция, при которой происходит демиелинизация нервных волокон. Согласно последним исследованиям, В-клетки играют важную роль в патогенезе рассеянного склероза. Briumvi — моноклональное антитело, которое связывается с рецептором CD-20 на поверхности В-клеток, благодаря чему они не могут повреждать нервные клетки. Этот подход применяется в двух других препаратах: «Окревус» от Roche и Kesimpta от Novartis.</p> <p>Briumvi вводится в виде инфузии два раза в год после получения начальной дозы. TG выпустила препарат на рынок в январе прошлого года после того, как FDA одобрила его в декабре. Европейская комиссия одобрила Briumvi в июне.</p> <p>Briumvi — единственный доступный на рынке продукт TG. Ранее компания получила от FDA лишь ускоренное одобрение на препарат Ukoniq. Коммерческий запуск лекарства пришелся на 2021 год, оно предназначено для лечения лимфомы маргинальной зоны. В прошлом году регулятор отозвал свое решение по Ukoniq.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Zamglavy-samarskogo-Minzdrava-zapodozrili-v-moshennichestve-pri-postavkah-medoborudovaniya.html Он был задержан Fri, 04 Aug 2023 10:23:34 +0300 message <p>МВД по Самарской области задержало замминистра здравоохранения региона. Чиновника подозревают в мошенничестве при заключении договора поставки медицинского оборудования.</p> <p>Сотрудники полиции задержали заместителя министра здравоохранения Самарской области <strong>Асланбека Майрамукаева</strong>. Его подозревают в мошенничестве. Об этом накануне сообщили в пресс-службе МВД по региону.</p> <p>«Оперативные мероприятия полицейскими проводятся в рамках уголовного дела, ранее возбужденного в отношении заместителя главного врача одного из бюджетных учреждений здравоохранения области, подозреваемого в хищении бюджетных денежных средств при заключении договора поставки медицинского оборудования», — отметили в пресс-службе (<a href="https://tass.ru/proisshestviya/18440461" target="_blank" rel="noopener">цитата</a> по ТАСС).</p> <p>На сайте областного правительства сообщается, что Майрамукаев занимает должность заместителя министра ­– руководителя департамента фармации‚ медицинской техники и материально-технического обеспечения. Он был назначен на этот пост в феврале 2021 года.</p> <p>Накануне самарские СМИ <a href="https://medvestnik.ru/content/news/SMI-soobshili-o-zaderjanii-ministra-zdravoohraneniya-Samarskoi-oblasti.html" target="_blank" rel="noopener">сообщили</a> также о задержании министра здравоохранения региона <strong>Армена Беняна</strong>. В сообщении пресс-службы регионального МВД о нем не упоминается. Свои обязанности на посту он выполняет с 2020 года.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Centr-Gamalei-k-oseni-obnovit-vakciny-ot-COVID-19.html Первым станет доступен препарат «Спутник Лайт» Thu, 03 Aug 2023 17:15:00 +0300 message <p>Минздрав сообщил, что Центр им. Гамалеи к осени обновит вакцины от COVID-19. Первым станет доступен препарат «Спутник Лайт». Доклинические испытания проведены, а клинические исследования в министерстве назвали формальностью. </p> <p>Центр им. Гамалеи провел доклинические исследования вакцины с актуализированным антигенным составом. Получены хорошие результаты. Сейчас начаты работы по подготовке к проведению клинических исследований. Об этом сообщила заместитель главы Минздрава <strong>Татьяна Семенова</strong>. «Мы надеемся, что клиническая часть — формальности. Вопросы с финансированием уже решены», — заявила она (<a href="https://tass.ru/obschestvo/18438109" target="_blank" rel="noopener">цитата</a> по ТАСС).</p> <p>Первой станет доступна вакцина «Спутник Лайт». Осенью обновленные препараты будут массово доступны всем.</p> <p>«Времени у нас очень мало, потому что осенью мы должны уже с новым вакцинным штаммом запустить новые вакцины. Мы делаем это сразу для четырех вакцин. Это «Спутник Лайт», классический «Спутник V» и детские вакцины для двух возрастных категорий», — отметила Семенова.</p> <p>На прошлой неделе глава Минздрава <strong>Михаил Мурашко</strong> <a href="/content/news/Murashko-soobshil-o-podgotovke-obnovlennogo-Sputnika-V-protiv-novyh-variantov-COVID-19.html" target="_blank" rel="noopener">сообщил</a> о подготовке обновленного «Спутника V» против новых вариантов COVID-19, которые циркулируют в мире. Препарат сейчас проходит клинические исследования. Ранее также глава Центра им. Гамалеи <strong>Александр Гинцбург</strong> <a href="https://tass.ru/obschestvo/18386541" target="_blank" rel="noopener">сообщил</a>, что обновленную вакцину от COVID-19 с актуализированным антигенным составом внедрят в ближайшее время после получения финансирования от Минздрава. </p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Proizvoditeli-predupredili-o-roste-cen-na-lekarstva-pri-vvedenii-obyazatelnogo-akciza-na-etanol.html Профильные ассоциации направили соответствующее решение в правительство Thu, 03 Aug 2023 16:13:23 +0300 message <p>Производители отреагировали на публичное предложение о введении обязательного акциза на этанол, в том числе используемый в медицинских целях. По их мнению, это приведет к значительному удорожанию лекарств, в том время как существующих мер достаточно для контроля спиртосодержащих препаратов.</p> <p>Производители предупредили о росте цен на препараты в случае введения акциза на этанол, в том числе используемый для производства лекарств. Коллективное письмо по этому поводу в правительство направили три профильных ассоциации — Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС), Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» и Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО). «ФВ» ознакомился с письмом. Первыми о нем <a href="https://www.vedomosti.ru/business/articles/2023/08/03/988270-farmatsevticheskie-assotsiatsii-poprosili-ne-vvodit-aktsiz-na-etanol" target="_blank" rel="noopener">сообщили</a> «Ведомости».</p> <h3>О предложении</h3> <p>С предложением о введении акциза на весь производящийся в стране этиловый спирт <a href="/content/news/Matvienko-predlojila-vvesti-akciz-na-ves-etilovyi-spirt.html" target="_blank" rel="noopener">выступила</a> спикер Совета Федерации <strong>Валентина Матвиенко</strong> на встрече с председателем правительства <strong>Михаилом Мишустиным</strong>. По ее мнению, это позволит эффективнее бороться с нелегальным оборотом алкогольной продукции. «Основная причина в том, что наряду с отравлением этиловым спиртом, производящимся для алкогольной продукции и облагающимся высоким акцизом, в обороте находится абсолютно идентичный по своим свойствам этиловый спирт, который производится для нужд медицинской, парфюмерно-косметической отраслей и не облагается акцизом», — сказала она.</p> <div> <p>Мишустин в свою очередь указал, что необходимые поручения будут даны. «Что касается деталей, связанных с предложениями Минфину по акцизам и всему остальному. Такие поручения будут даны. Мы обязательно рассмотрим на правительстве, что здесь можно еще сделать», — <a href="http://government.ru/news/48930/#valmat040723">приводятся</a> слова премьер-министра в стенограмме на сайте правительства.</p> <h3>О чем предупреждают производители</h3> <p>Введение акциза на этанол сделает нерентабельным производство спиртосодержащих препаратов, а также фармацевтических субстанций, указывают ассоциации. Этиловый спирт используется производителями в том числе как вспомогательное вещество и для технических нужд. По предварительным расчетам, при введении акциза лекарства могут подорожать на 30—80%. К тому же это приведет к необходимости в перерегистрации предельной отпускной цены, что также займет время, указывается в письме.</p> <p>К тому же система маркировки сейчас позволяет четко отследить, куда направлена конкретная упаковка препарата, в том числе спиртосодержащего, считают ассоциации.</p> <p>В связи с этим представители отрасли просят не распространять введение акциза на фармсубстанцию спирта этилового для производства препаратов. Ассоциации также выразили готовность активно участвовать в обсуждении вопроса и выработке мер по предотвращению нелегального оборота спиртосодержащей продукции.</p> <p>Председатель правления АФПЕАЭС <strong>Алексей Кедрин</strong> и <span>исполнительный директор «АПФ» </span><strong>Надежда Дараган </strong>в разговоре с «ФВ» также указали, что в июле Госдума одобрила законопроект, который ограничивает круг покупателей при оптовой продаже лекарственных препаратов с МНН этанол. За нарушение этих требований будет прекращено действие лицензии на оптовую торговлю лекарствами.</p> <p>Дараган также отметила, что с 1 сентября 2023 года ужесточается отчетность в системе маркировки для некоторых групп препаратов, в том числе с МНН этанол. Для таких препаратов можно использовать только прямой порядок представления сведений, при котором отправитель препаратов обязан сообщить в систему маркировки полную информацию о каждой своей отгрузке. Получатель в свою очередь после приемки товара обязан направить в систему маркировки подтверждение и указать, от кого и какие именно упаковки он принял.</p> <p>По мнению представителей ассоциаций, этих и уже существующих мер достаточно для усиления контроля за оптовым звеном и исключения риска использования препаратов с этанолом для производства суррогатного алкоголя.</p> </div> https://pharmvestnik.ru/content/news/Pri-proizvodstve-lekarstv-razreshili-ispolzovat-farmsubstancii-iz-reestra-EAES.html Ранее такое правило распространялось только на субстанции из госреестра Thu, 03 Aug 2023 15:08:41 +0300 message <p>Производителям разрешили использовать при производстве лекарственных средств фармсубстанции из реестра ЕАЭС. Изменения внесли в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».</p> <p>Российским производителям при производстве лекарств позволят использовать фармсубстанции, которые входят в реестр ЕАЭС. Соответствующий Федеральный закон <a href="/documents/341-FZ-ot-24-07-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 341-ФЗ от 24.07.2023</a> опубликован на портале правовой информации. В начале апреля 2022 года документ был внесен в Госдуму, а в апреле этого года депутаты <a href="/content/news/Pri-proizvodstve-lekarstv-razreshat-ispolzovat-farmsubstancii-iz-reestra-EAES.html" target="_blank" rel="noopener">рассмотрели</a> его в первом чтении.</p> <p>Изменения внесли в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В пояснительной записке к документу говорилось, что по действующим нормам при производстве лекарств используются фармсубстанции из госреестра. Документ с изменениями разрешает использовать их из единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.</p> <p>Документ носит технический характер и призван привести в соответствие положения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» со вступившими в силу решениями Совета ЕЭК № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств».</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/GSK-podala-v-sud-na-Pfizer-za-narushenie-patentnyh-prav-na-vakcinu-protiv-RSV.html Препараты двух компаний стали первыми одобренными для предотвращения этого заболевания Thu, 03 Aug 2023 11:36:48 +0300 message <p>GSK подала в суд на Pfizer из-за нарушения патентов на вакцину против РСВ. Препараты двух компаний стали первыми средствами, одобренными для профилактики этого заболевания.</p> <p>Британская GSK подала иск против Pfizer в американский суд. Производитель утверждает, что вакцина Pfizer против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) Abrysvo нарушает патентные права GSK на ее вакцину Arexvy, <a href="https://www.reuters.com/legal/gsk-sues-pfizer-us-patent-infringement-over-rsv-vaccine-2023-08-02/" target="_blank" rel="noopener">пишет</a> Reuters.</p> <p>В частности, GSK заявила, что препарат Pfizer нарушает четыре патента, связанных с антигеном, который используется в вакцине. Представитель GSK заявил, что защита интеллектуальной собственности является «основой способности исследовательских компаний стимулировать инновации» и что судебный процесс не должен повлиять на способность GSK выпустить Arexvy на рынок.</p> <p>По мнению GSK, Pfizer начала работать над своей программой РСВ еще в 2013 году, по меньшей мере через семь лет после GSK. В иске утверждается, что Pfizer знала о запатентованной технологии GSK по крайней мере с 2019 года.</p> <p>В заявлении Pfizer говорится, что компания «уверена в своей позиции в отношении интеллектуальной собственности» и будет «решительно защищать» свое право предоставить Abysvo пациентам.</p> <p>Обе вакцины <a href="/content/news/FDA-odobrilo-pervuu-vakcinu-protiv-respiratorno-sincitialnogo-virusa.html" target="_blank" rel="noopener">были</a> <a href="/content/news/FDA-odobrilo-vakcinu-Pfizer-protiv-RSV.html" target="_blank" rel="noopener">одобрены</a> FDA в мае. Они предназначены для использования у взрослых старше 60 лет. Эти препараты стали первыми средствами, одобренными для предотвращения РСВ, который ежегодно вызывает около 14 тыс. смертей среди взрослых в возрасте 65 лет и старше в Соединенных Штатах.</p> <p>Pfizer и GSK ведут напряженную гонку за выход на рынок вакцин против РСВ, объем которого к 2030 году может превысить 10 млрд долл. Вакцины являются частью стратегии обеих компаний по поиску новых активов на замену старым препаратам, которые сталкиваются с конкуренцией более дешевых дженериков.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/SMI-soobshili-o-prodaje-dorogostoyashih-preparatov-iz-bolnic-v-moskovskoi-apteke.html Средства ранее получили пациенты в других регионах страны Thu, 03 Aug 2023 10:17:48 +0300 message <p>Правоохранительные органы изъяли из московской аптеки препараты, которые ранее получили пациенты из других регионов страны. Организация реализовывала дорогостоящие лекарства по заниженной цене. Общая сумма изъятых препаратов составила более 700 тыс. руб.</p> <p>Онкологические и другие жизненно важные препараты, которые закупались государством для больниц с 2021 по 2023 год, нашли в продаже в одной из аптек на севере Москвы. Об этом <a href="https://iz.ru/1553369/elena-balaian/novyi-oborot-apteka-v-moskve-prodavala-lekarstva-ukradennye-iz-bolnitc" target="_blank" rel="noopener">сообщил</a> «Известиям» источник в правоохранительных органах. Операцию проводили сотрудники московского Управления экономической безопасности и противодействия коррупции МВД.</p> <p>Лекарства предназначались для семи крупных медучреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Московской, Челябинской, Нижегородской областей, Башкирии и Коми. Аптека, в которой оказались препараты, предлагала купить их по ценам в несколько раз ниже рыночных. Также организация размещала рекламу и информацию о наличии лекарств в интернете.</p> <p>Речь в частности идет о перепродаже таких препаратов, как «Кадсила», «Китруда», «Исентресс», «Спрайсел», «Перьета», «Хумира», «Яквинус», «Адваграф», «Земплар», «Калетра» «Хумалог», «Селамерекс» и «Визкью». «Известия» направили запрос в аптеку с просьбой пояснить, как эти лекарства к ним попали. Общая сумма всех изъятых лекарств по цене, за которую их продавала аптека, составила более 700 тыс. руб.</p> <p>Полицейские собираются возбудить уголовное дело о мошенничестве и приобретении или сбыте имущества, заведомо добытого преступным путем. По данным «Известий», в 2022 году аптека уже попадалась на аналогичных нарушениях. Правоохранители тогда изъяли нелегальные лекарства на 1 млн руб., было возбуждено уголовное дело.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Rosselhoznadzor-soobshil-o-sootvetstvii-trebovaniyam-kachestva-90-vetpreparatov.html Речь идет как о зарубежных, так и российских средствах Wed, 02 Aug 2023 19:43:11 +0300 message <p>Более 90% ветеринарных препаратов российского и зарубежного производства соответствуют требованиям качества. В Россельхознадзоре отметили, что по итогам проверки только 48 проб средств из 524 имели отклонения по показателям качества или маркировки.</p> <p>Россельхознадзор провел выборочный лабораторный контроль ветеринарных лекарственных средств, допущенных к обращению. Пробы от продукции российского производства для последующих исследований отбираются на производствах, а импортные препараты проверяются на границе. По результатам контроля за семь месяцев 2023 года установлено, что 91% препаратов полностью соответствует требованиям качества, <a href="https://fsvps.gov.ru/ru/fsvps/news/220363.html" target="_blank" rel="noopener">сообщили</a> в пресс-службе надзорного органа.</p> <p>Только 48 проб лекарственных средств из 524 имели отклонения по показателям качества или маркировки. И каждый такой случай тщательно расследуется, отметили в Россельхознадзоре. Причинами могут быть как сбой системы контроля качества на производстве, так и нарушение условий хранения и транспортировки. Серии таких препаратов не допускаются к обращению.</p> <p>В надзорном органе напомнили, что с 1 сентября иммунобиологические лекарственные препараты (вакцины) смогут поступать в гражданский оборот на основании разрешения, выданного Россельхознадзором. Сейчас уже поступили 155 заявок на проведение испытаний с целью получения протокола и разрешения на ввод препарата. Разрешение выдается в течение пяти дней с момента направления протокола. К 1 сентябрю Россельхознадзор будет оказывать услугу с помощью портала госуслуг.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Dohody-Pfizer-vo-II-kvartale-upali-vdvoe.html Компания может начать сокращать расходов Wed, 02 Aug 2023 17:04:49 +0300 message <p>Доходы Pfizer за II квартал 2023 года оказались ниже прогнозируемых. Это связано с падением спроса на препараты против COVID-19.</p> <p>Общие доходы Pfizer за II квартал снизились на 54% по сравнению с предыдущим годом, <a href="https://investors.pfizer.com/Investors/Events--Presentations/event-details/2023/Pfizer-Quarterly-Corporate-Performance--Second-Quarter-2023-2023-TldwVR3dis/default.aspx" target="_blank" rel="noopener">сообщается</a> на сайте компании. По предварительным оценкам, компания должна была заработать 13,4 млрд долл., но в итоге получила 12,73 млрд долл. При этом за II квартал прошлого года компания заработала 27,7 млрд долл.</p> <p>Продажи вакцины Pfizer от COVID-19 Comirnaty составили 1,49 млрд долл., что на 83% меньше, чем во II квартале прошлого года. Доход от таблеток против  коронавируса «Паксловид» упал на 98% по сравнению с предыдущим годом. Объем продаж этих двух продуктов во II квартале этого года составил 1,6 млрд долл. по сравнению с 17 млрд долл. за тот же период прошлого года.</p> <p>Несмотря на такое падение продаж, компания сохраняет прогноз по выручке от продуктов против COVID-19 за 2023 год на уровне 21,5 млрд долл. Но финансовый директор Pfizer <strong>Дэвид Дентон</strong> отметил, что компания готова запустить программу сокращения расходов, если выручка от такой продукции за весь год будет «меньше, чем мы предполагали». Он добавил, что Pfizer разработает стратегию для увеличения операционной прибыли, и ожидает, что эти усилия «начнут приносить результаты в 2024 году».</p> <p>Если не учитывать продажи вакцины Comirnaty и Paxlovid, доходы Pfizer выросли на 5%, до 11,1 млрд долл. В частности, 247 млн долл. компании принес препарат Nurtec для профилактики острой и эпизодической мигрени у взрослых. Pfizer <a href="/content/news/Pfizer-zakryla-sdelku-po-priobreteniu-Biohaven-za-11-6-mlrd-dollarov.html" target="_blank" rel="noopener">приобрела</a> лекарство в результате покупки Biohaven за 11,6 млрд долл. в прошлом году. Лекарство от серповидно-клеточной анемии Oxbryta принесло компании 77 млн долл. Pfizer <a href="/content/news/Pfizer-zakryla-sdelku-po-priobreteniu-Global-Blood-Therapeutics-za-5-4-mlrd-dollarov.html" target="_blank" rel="noopener">заплатила</a> 5,4 млрд долл. за Global Blood Therapeutics, вместе с которой приобрела этот препарат.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-odobrilo-bezrecepturnyi-preparat-dlya-ekstrennogo-lecheniya-peredozirovki-opioidami.html Продавать такие препараты регулятор разрешил в прошлом году Wed, 02 Aug 2023 14:05:35 +0300 message <p>FDA одобрило второй назальный спрей на основе налоксона, предназначенный для борьбы с опиоидными передозировками. В марте этого года первым таким лекарством стал Narcan от Emergent BioSolution.</p> <p>FDA одобрило второй безрецептурный назальный спрей от некоммерческой фармацевтической компании Harm Reduction Therapeutics. Препарат RiVive на основе налоксона предназначен для экстренного лечения известной или предполагаемой передозировки опиоидами, <a href="https://www.harmreductiontherapeutics.org/wp-content/uploads/2023/08/HRT-RiVive-Press-Release-July-28-FINAL_DATED.pdf" target="_blank" rel="noopener">говорится</a> на сайте компании.</p> <p>Налоксон помогает бороться с передозировкой опиоидами путем блокирования опиоидных рецепторов. Harm Reduction Therapeutics объявила, что препарат будет доступен для населения к началу 2024 года. В основном он будет поставляться правительствам штатов и американским организациям по борьбе с опиоидами. Препарат будет «стоить меньше, чем другие назальные спреи — антагонисты опиоидов».</p> <p>Pharmaceutical Technology <a href="https://www.pharmaceutical-technology.com/news/non-profit-receives-fda-approval-to-supply-cheaper-otc-naloxone/" target="_blank" rel="noopener">пишет</a>, что первые 200 тыс. доз RiVive будут доступны бесплатно. В пресс-релизе Harm Reduction Therapeutics объявили, что ни одна компания, юридическое или физическое лицо не получат прибыль от продаж препарата. Компания призвала партнеров организовать финансовую помощь и снизить цену на средство, увеличить производственных мощности и таким образом повысить доступность RiVive.</p> <p>По данным FDA, в течение 12-месячного периода, закончившегося в феврале 2023 года, в стране было зафиксировано более 105 тыс. случаев передозировок со смертельным исходом. Их основная причина была связана с синтетическими опиоидами, такими как фентанил.</p> <p>В рамках борьбы с передозировками FDA в конце прошлого года <a href="/content/news/FDA-razreshit-prodavat-bez-recepta-nekotorye-preparaty-ot-peredozirovki.html" target="_blank" rel="noopener">разрешило</a> продавать без рецепта некоторые препараты от передозировок опиоидами на основе налоксона.</p> <p>В марте 2023 года агентство одобрило препарат Narcan также на основе налоксона для купирования передозировки опиоидами. Этот препарат от Emergent BioSolution стал первым безрецептурным средством, одобренным FDA для этих целей.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Maksim-Kuznecov-naznachen-generalnym-direktorom-OOO-Djonson-Djonson.html Прежде должность занимала Екатерина Погодина Wed, 02 Aug 2023 12:30:48 +0300 message <p>В ООО «Джонсон &amp; Джонсон» произошли кадровые перестановки. Генеральным директором назначен управляющий директор подразделения медицинских технологий компании Максим Кузнецов. В компании отметили, что позиция гендиректора является ротационной.</p> <p>Управляющий директор подразделения медицинских технологий ООО «Джонсон &amp; Джонсон» в России и СНГ <strong>Максим Кузнецов</strong> назначен генеральным директором компании. Как сообщили «ФВ» в пресс-службе, позиция гендиректора является ротационной.</p> <p>С апреля 2019 года функцию генерального директора ООО «Джонсон &amp; Джонсон» <a href="/content/news/Katerina-Pogodina-naznachena-generalnym-direktorom-OOO-Djonson-Djonson.html" target="_blank" rel="noopener">выполняла</a> <strong>Екатерина Погодина</strong>, управляющий директор подразделения фармацевтических товаров. Она продолжит работу в должности управляющего директора.</p> <p>Как сообщается на сайте «Джонсон &amp; Джонсон», Кузнецов стал управляющим директором подразделения медицинских технологий в России и СНГ с 30 декабря 2022 года. До этого он 17 лет работал в компании Philips на различных позициях, в том числе был генеральным директором компании в России.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Glavvracha-mordovskoi-bolnicy-zapodozrili-v-rastrate-pri-zakupkah-apparatov-IVL.html Ущерб от его действий достиг 9,5 млн руб. Wed, 02 Aug 2023 11:46:48 +0300 message <p>В Мордовии следователи обвинили главврача республиканской клинической больницы в растрате 9,5 млн руб. при закупках аппаратов ИВЛ. Он покупал их по завышенной цене. Уголовное дело направлено в суд.</p> <p>Следственный комитет Мордовии <a href="https://mordovia.sledcom.ru/news/item/1814324/" target="_blank" rel="noopener">завершил</a> расследование уголовного дела в отношении главного врача Республиканской клинической больницы им. С.В. Каткова. Ему предъявили обвинение в растрате денежных средств (ч.4 ст.160 УК РФ) и незаконном изготовлении технических средств для слежки (ст.138.1 УК РФ). Имя подозреваемого следователи не называют. По данным местных СМИ, речь идет о <strong>Вячеславе Щапове</strong>.</p> <p>По данным следствия, в 2020 году главврач заключил два госконтракта на поставку в медучреждение аппаратов искусственной вентиляции легких по завышенной стоимости, не проведя обязательный для этого анализ рынка. В первом случае при закупке двух аппаратов стоимость каждого медизделия была завышена более чем на 700 тыс. руб. Во втором случае при закупке четырех препаратов — на 2 млн руб. Таким образом всего было растрачено более 9,5 млн руб.</p> <p>Также следствие установило, что в 2022 году фигурант самостоятельно изготовил специальное техническое средство, замаскировал его под папку-скоросшиватель, а затем установил в своем рабочем кабинете для негласного сбора информации о сотрудниках.   </p> <p>Главврача отправили под домашний арест. Уголовное дело с утвержденным прокурором обвинительным заключением направлено в суд для рассмотрения по существу.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Krug-dobra-obyasnil-otkaz-ot-oplaty-tandemnoi-terapii-dlya-pacientov-so-SMA.html В фонде заявили, что пока нет доказательств ее эффективности Wed, 02 Aug 2023 10:20:29 +0300 message <p>В «Круге добра» объяснили отказ от оплаты совмещенной терапии тем, что сейчас нет доказательств ее эффективности. Средства же фонда могут расходоваться только на проверенные методы лечения.</p> <p>В фонде «Круг добра» объяснили, почему отказываются оплачивать последовательное назначение пациентам со спинальной мышечной атрофией (СМА) различных препаратов для лечения. Сейчас не существует научных доказательств эффективности такой совмещенной терапии. Об этом <a href="https://фондкругдобра.рф/%d0%be%d0%b1-%d0%be%d0%b1%d0%b5%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%87%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b8-%d0%b4%d0%b5%d1%82%d0%b5%d0%b9-%d1%81-%d0%b7%d0%b0%d0%b1%d0%be%d0%bb%d0%b5%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5%d0%bc-%d1%81/" target="_blank" rel="noopener">сообщили</a> в пресс-службе фонда.</p> <p>В фонде отметили, что при его создании в основу деятельности был заложен принцип, что средства «Круга добра» могут быть израсходованы только на лекарственные препараты и методы лечения, эффективность и безопасность которых доказаны клиническими исследованиями и подтверждены публикациями в научной медицинской литературе. Тандемная (комбинированная) терапия — прием препарата «Эврисди» (рисдиплам) или введение препарата «Спинраза» (нусинерсен) после инфузии лекарством «Золгенсма» (онасемноген абепарвовек) — по-прежнему имеет статус экспериментальной.</p> <p>«Логика проста: народный бюджет должен использоваться только на проверенные методы лечения, а экспериментальные методы во всем мире финансируются за счет фармпроизводителей. Фонд не должен поддерживать эксперименты над детьми за счет российских налогоплательщиков», — отметили в «Круге добра».</p> <p>В апреле фонд направил уведомление руководителям органов здравоохранения во всех субъектах России с предупреждением, что «Круг добра» не имеет возможности финансировать тандемную терапию. Фонд предложил рассмотреть вариант покупки препарата в подобных случаях за счет регионального бюджета. Кроме того, чтобы не пропустить новые данные о тандемной терапии, были повторно направлены запросы в профильные ведомства и фармкомпании. При получении дополнительных данных об эффективности и безопасности тандемной терапии для детей со СМА «Круг добра» доведет эту информацию до экспертного совета для принятия дальнейших решений, подчеркнули в пресс-службе.</p> <p>Вице-президент по корпоративным связям и коммуникациям компании «Биокад» <strong>Алексей Торгов</strong> <a href="https://www.kommersant.ru/doc/6136898" target="_blank" rel="noopener">сообщил</a> «Коммерсанту» о малой вероятности того, чтобы анализ возможности совмещения разных видов лекарственной терапии проводили сами фармкомпании.</p> <p>«Какие-то выводы можно было бы делать из данных реальной клинической практики. Возможно, через несколько лет они накопятся как раз за счет случаев «тандемов» терапии, профинансированных благотворительными фондами или региональными бюджетами», — отметил он.</p> <p>По словам Торгова, альтернативный путь — это механизм риск-шеринга. Он предполагает оплату производителю лекарства только в случае измеримого улучшения состояния пациента после его приема.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-i-Minpromtorg-poprosili-nauchit-apteki-vnosit-rekvizity-receptov-v-SMDLP.html Соответствующее письмо направила Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» Tue, 01 Aug 2023 18:36:09 +0300 message <p>«СоюзФарма» направила письмо в Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор и оператору системы МДЛП ЦРПТ, в котором выражает обеспокоенность тем, что аптеки до сих пор не получили четких инструкций о том, как им отчитываться о рецептах в системе маркировки. В частности, как различать порядок и формат передачи сведений об электронных и бумажных рецептах.</p> <p>Аптеки обеспокоены вступающими с 1 сентября в силу новыми требованиями о внесении сведений о рецептах в систему МДЛП. Участники рынка до сих пор не получили никаких инструкций, какие данные необходимо будет передавать, о каких рецептах отчитываться, как быть, если разными бланками предусмотрены разные реквизиты. Об этом говорится в обращении ассоциации «СоюзФарма» (имеется в распоряжении «ФВ»), которое 1 августа направлено в Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор и оператору системы МДЛП ЦРПТ.</p> <p>В соответствии с правилами, установленными пунктом 32 Постановления Правительства РФ № 1556, которые продолжают действовать после 01.09.2023 года, предусмотрено, что передача сведений в систему МДЛП осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованной Минздравом России и размещенной оператором на его сайте, говорится в обращении.</p> <p>В инструкции должны быть учтены все изменения и новый порядок (формат) передачи сведений в систему. В противном случае невозможно будет обеспечить исполнение установленных требований надлежащим образом. Это приведет к тому, что при осуществлении фармацевтической деятельности и внесении сведений в систему МДЛП с 1 сентября у аптечных организаций могут возникнуть существенные проблемы и неблагоприятные последствия.</p> <p>Среди вопросов, требующих ответов: различается ли порядок и (или) формат передачи сведений в систему МДЛП реквизитов бумажных и электронных рецептов, как быть с рецептурными бланками формы № 107-1/у, у которых номер и серия рецепта отсутствуют, и с дубликатом электронного рецепта, у которого также нет номера.</p> <p>Наконец, исполнительный директор Ассоциации аптечных организаций «СоюзФарма» <strong>Мария Литвинова</strong> просит разъяснить, требуется ли переделывать текущую интеграцию и (или) осуществлять перенастройку, обновление программного обеспечения, кассовых аппаратов.</p> <p>О том, что все эти моменты не урегулированы, участники рынка информировали ЦРПТ в ходе вебинара 7 июля. Тогда представитель оператора <a href="/content/news/Apteki-obyazany-peredavat-rekvizity-receptov-v-FGIS-MDLP.html">обещал</a> предоставить ответы «в скором времени».</p> <p><strong><em>UPD</em></strong>. Возможность передавать данные о рецептах в системе маркировки реализована уже давно: как для современного формата чеков, так и для более старых, заверили в ЦРПТ. «<span>Многие аптеки добровольно ее используют. Механизмы работы постоянно разъясняются отрасли. Конкретно эта тема подробно освещалась на вебинаре оператора 5 июля, также о ней будет рассказано на вебинаре оператора 4 августа. Кроме того, информация о корректном заполнении есть на сайте компании в документе «Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами». А правила заполнения тегов кассовых чеков приведены в приложении №3 к паспортам процессов МДЛП», — сообщили в ЦРПТ.</span></p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Indiya-obyazala-proizvoditelya-siropov-ot-kashlya-prekratit-rabotu.html Сиропы от кашля компании Riemann Labs связаны со смертями детей в Камеруне Tue, 01 Aug 2023 17:44:14 +0300 message <p>Индийское правительство прекратило деятельность компании, которая была связана со смертями детей в Камеруне. Лаборатории Riemann Labs производили сиропы от кашля.</p> <p>Правительство Индии обязало производителя лекарств Riemann Labs прекратить выпуск сиропов от кашля. Он связан со смертями по меньшей мере шести детей в Камеруне, <a href="https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/india-orders-riemann-labs-linked-cough-syrup-deaths-cameroon-stop-manufacturing-2023-08-01/" target="_blank" rel="noopener">сообщает</a> Reuters. Компания получила приказ прекратить производственную деятельность после проверки центральными и государственными органами регулирования. </p> <p>Reuters пишет, что индийские регулирующие органы усилили проверки после того, как сиропы от кашля, произведенные в стране, оказались связаны со смертью десятков детей в разных странах мира. Сиропы, произведенные несколькими индийскими компаниями, стали причиной смерти не менее 89 детей в Гамбии и Узбекистане в прошлом году. Индия <a href="/content/news/Indiiskaya-kompaniya-mojet-poteryat-licenziu-posle-smerti-detei-v-Gambii.html" target="_blank" rel="noopener">приостановила</a> действие лицензий на производство трех производителей сиропов.</p> <p>В прошлом месяце Всемирная организация здравоохранения заявила, что партия сиропа от кашля и простуды, которая продавалась в Камеруне под торговой маркой Naturcold, содержала чрезвычайно высокие уровни токсичных веществ.</p> <p>С июня Индия <a href="/content/news/Indiya-vvodit-obyazatelnoe-testirovanie-eksportnyh-siropov-ot-kashlya.html" target="_blank" rel="noopener">ужесточила</a> надзор над экспортом сиропа от кашля. Теперь перед тем, как экспортировать продукцию, компании обязаны получать сертификаты в государственной лаборатории.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Aptechnaya-set-CVS-Health-sokratit-5000-rabochih-mest.html Это делается в рамках программы по сокращению расходов Tue, 01 Aug 2023 16:14:23 +0300 message <p>Одна из крупнейших американских аптечных сетей CVS Health сократит 5000 рабочих мест. В компании сообщают, что увольнения не затронут сотрудников, которые работают с клиентами.</p> <p>Американская аптечная сеть CVS Health сократит 5000 рабочих мест. Об этом <a href="https://www.wsj.com/articles/cvs-to-shed-5-000-jobs-in-cost-cutting-push-f3169979" target="_blank" rel="noopener">пишет</a> газета The Wall Street Journal со ссылкой на служебную записку для персонала компании.</p> <p>В ней говорится, что CVS Health сокращает командировочные расходы и расходы на консультантов и поставщиков. Она также сворачивает определенные проекты и будет использовать технологии для повышения производительности. Сотрудники получат выходное пособие, льготы и помощь в поиске новой работы. В той же записке приводится заявление главного исполнительного директора <strong>Карен Линч</strong> о том, что эти изменения позволят CVS «быть в авангарде трансформации здравоохранения, которая происходит раз в поколение».</p> <p>Аптечная сеть <a href="https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/cvs-shed-5000-jobs-cost-cutting-push-wsj-2023-08-01/" target="_blank" rel="noopener">подтвердила</a> Reuters, что увольняет некоторых сотрудников, не связанных с общением клиентами, чтобы сократить расходы, но не уточнила их количество. Представитель компании заявил: CVS не ожидает «какого-либо влияния на наших коллег, работающих с клиентами в наших магазинах, аптеках, клиниках или центрах обслуживания клиентов».</p> <p>CVS управляет более чем 9 тыс. торговых точек и 1100 клиниками по США. Также ей принадлежит одна из крупнейших в Соединенных Штатах компаний по медицинскому страхованию. В конце прошлого года в аптечной сети CVS в США работало около 300 тыс. сотрудников.</p> <p>Этим летом CVS <a href="/content/news/CVS-podtverdila-pokupku-Oak-Street-Health-za-10-6-mlrd-dollarov.html" target="_blank" rel="noopener">заключила</a> сделку на 10,6 млрд долл. с <span>Oak Street Health</span>, которая управляет клиниками первичной медико-санитарной помощи для пожилых людей. В марте CVS <a href="/content/news/Aptechnaya-set-CVS-kupit-Signify-Health-za-8-mlrd-dollarov.html" target="_blank" rel="noopener">завершила</a> приобретение компании Signify Health, специализирующейся на домашнем медицинском обслуживании, почти за 8 млрд долл.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Kombinaciya-himioterapii-s-Kitrudoi-dostigla-rezultatov-v-KI-protiv-raka-molochnoi-jelezy.html По прогнозам, в этом году в США диагностируют 290 тыс. случаев этого заболевания Tue, 01 Aug 2023 14:10:59 +0300 message <p>Комбинация «Китруды» с химиотерапией достигла контрольной точки в ходе испытаний III фазы против рака молочной железы. Данные по вторичной контрольной точке, связанной с д<span>остижением статистически значимого периода отсутствия осложнений</span>, будут оцениваться позднее.</p> <p>Компания MSD (в США и Канаде — Merck&amp;Co) <a href="https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-756-trial-met-primary-endpoint-of-pathological-complete-response-pcr-rate-in-patients-with-high-risk-early-stage-er-her2-breast-cancer/" target="_blank" rel="noopener">опубликовала</a> положительные результаты исследования комбинации препарата «Китруда» с химиотерапией у некоторых пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.</p> <p>В исследовании KEYNOTE-756 III фазы «Китруда» оценивалась в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения у ER-положительных, HER2-отрицательных пациентов с раком молочной железы из группы высокого риска.</p> <p>По результатам предварительного промежуточного анализа комбинация на основе «Китруды» продемонстрировала статистически значимое улучшение частоты полного патологического ответа по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией. Это соответствует одной из двух основных конечных точек исследования. Данные по вторичной контрольной точке, связанной с д<span>остижением статистически значимого периода отсутствия осложнений</span>, будут оцениваться позднее.</p> <p>PMLive <a href="https://www.pmlive.com/pharma_news/mercks_keytruda_combination_shows_promise_in_late-stage_breast_cancer_study_1495451" target="_blank" rel="noopener">пишет</a>: по оценкам, в 2023 году в США рак молочной железы диагностируют у 298 тыс. пациентов, а также зафиксируют 43 тыс. случаев смерти от этого заболевания.</p> <p>Примерно у 70% всех больных раком молочной железы будет диагностировано заболевание, положительное по рецептору эстрогена (ER-позитивное) и отрицательному по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-негативное). Рецидив заболевания этим типом рака после операции чаще всего встречается в течение пяти лет, отмечает MSD, и у пациентов в группе высокого риска его вероятность выше.</p> <p>«Это первое положительное исследование III фазы, в котором оценивается схема иммунотерапии, для пациентов из группы высокого риска, с ER-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы. Это важная веха в наших усилиях по исследованию этого заболевания на ранней стадии», — заявила вице-президент по глобальным клиническим разработкам Merck Research Laboratorie <strong>Гурсель Актан</strong>.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Prodleny-standartnye-pravila-podtverjdeniya-sootvetstviya-tovarov-po-uhodu-za-detmi.html Они будут действовать до 1 сентября 2024 года Tue, 01 Aug 2023 12:22:01 +0300 message <p>В Минпромторге намерены продлить отмену упрощенного порядка подтверждения соответствия ряда товаров аптечного ассортимента для детей. Теперь он будет действовать до 1 сентября 2024 года.</p> <p>Минпромторг намерен продлить отмену упрощенного порядка подтверждения соответствия ряда товаров аптечного ассортимента для детей. Ведомство <a href="https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=140391" target="_blank" rel="noopener">разместило</a> соответствующий проект приказа на портале проектов нормативных правовых актов.</p> <p>Список товаров, для которых отменены меры поддержки, утвержден приказом № 4616 от 02.11.2022. Он был <a href="/content/news/Apteki-doljny-usilit-kontrol-pri-priemke-tovarov-dlya-detei.html" target="_blank" rel="noopener">принят</a> в ноябре прошлого года. Документ действует до 1 сентября 2023 года, теперь его срок министерство хочет продлить до 1 сентября 2024 года.</p> <p>В перечень входят средства гигиены и товары для ухода за детьми и подростками с учетом кодов ТН ВЭД:</p> <ul> <li>соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые (ТН ВЭД 3926 90 970 9; 4014 90 000 0);</li> <li>изделия из резины формовые или неформовые для ухода за детьми (4014 90 000 0);</li> <li>подгузники, трусы и пеленки, а также гигиенические ватные палочки (для носа и ушей) и их аналоги для ухода за детьми (3005 90 100 0; 4803 00; 4818; 4823; 5601; 9619 00);</li> <li>обычные и электрические щетки, массажеры для десен и аналогичные товары для детей до 12 лет и подростков (3924 90 000 9; 3926 90 970 9; 4014 90 000 0; 8590 80 000 0; 9603 21 000 0).</li> </ul> <p>Указанные товары для детей должны проходить сертификацию и декларирование в обычном порядке, а сертификаты и декларации на них вновь будут выдаваться на пять лет, что необходимо учитывать аптечным работникам при приемке таких товаров.</p> <p>Правительство в начале марта 2022 года установило упрощенный порядок сертификации и декларирования продукции до конца года. Позднее он был <a href="/content/news/Prodlen-uproshennyi-poryadok-podtverjdeniya-sootvetstviya-vvozimoi-i-vypuskaemoi-produkcii.html" target="_blank" rel="noopener">продлен</a> до 1 сентября 2023 года. В рамках нововведений производителям товаров разрешили проводить подтверждение соответствия их качества на основе данных собственных испытаний.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-odobril-pervyi-v-svoem-klasse-preparat-dlya-terapii-raka-legkih.html Соторасиб — первый в своем классе ингибитор KRAS G12C Tue, 01 Aug 2023 11:26:04 +0300 message <p>Минздрав одобрил препарат соторасиб от компании Amgen. Лекарство применяется для лечения немелкоклеточного рака легкого с мутацией KRAS. Соторасиб — первый в своем классе ингибитор KRAS G12C.</p> <p>Компания Amgen<strong> </strong> получила регистрационное удостоверение на препарат «Лумикрас» (МНН соторасиб), применяющийся у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS. Информация об этом <a href="https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e8b1fbbe-bd8d-4391-b9e1-964b722e2b06">опубликована</a> в Государственном реестре лекарственных средств. Лекарство выпускается в таблетках в дозировке 120 мг.</p> <p>«Лумикрас» необходимо принимать один раз в сутки по 8 таблеток (960 мг), сказано в документе, опубликованном в ГРЛС. Препарат противопоказан до 18 лет, а также беременным и кормящим матерям.</p> <p>В документе также перечислены некоторые побочные действия препарата. Самые частые из них: диарея, тошнота, рвота, усталость и др. Также к частым серьезным реакциям можно отнести поражение печени, которое определяется повышенным уровнем печеночных ферментов (АСТ/АЛТ) в крови.</p> <p>«Лумикрас» содержит действующее вещество соторасиб — противоопухолевый препарат, ингибитор мутации KRAS. Препарат используется для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, у которых возникло генетическое изменение, вызвавшее появление аномального белка KRAS G12C, указано в инструкции. Аномальный белок KRAS G12C способствует неконтролируемому росту раковых клеток. Соторасиб, связываясь с этим белком, блокирует его активность, что позволяет замедлить или остановить рост раковых клеток.</p> <p>Amgen <a href="https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2020/12/amgen-submits-sotorasib-new-drug-application-to-u-s--fda-for-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-with-kras-g12c-mutation">подала</a> заявку на новый препарат соторасиб в FDA США в 2020 году. Через год «Лумикрас» получил ускоренное одобрение регулятора.</p> <p>Новое одобрение <a href="https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2021/fda-sotorasib-lung-cancer-kras">основано</a> на первоначальных результатах исследования с  участием 124 человек с НМРЛ с мутацией KRAS G12C, которые ранее получали другие виды лечения. В клиническом испытании, получившем название CodeBreaK 100, соторасиб способствовал уменьшению опухоли у 36% участников.</p> <p>Результаты первого клинического испытания 3-й фазы соторасиба (Lumakras) под названием CodeBreaK 200 были представлены 12 сентября 2022 года на ежегодном собрании Европейского общества медицинской онкологии (ESMO).</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Prodaji-lekarstv-v-iune-vyrosli-na-uge-Rossii.html Аптечные продажи выросли в деньгах и в упаковках Tue, 01 Aug 2023 10:08:57 +0300 message <p>В июне 2023 года аптеки продали 378 млн упаковок лекарств на 106,5 млрд руб., подсчитал «ФВ» по данным AlphaRM. По сравнению с июнем 2022 года, это больше на 16,5% в рублях и на 5,3% в упаковках. В этот период в центральных регионах страны продажи лекарств в аптеках снизились, а в южных — напротив увеличились.</p> <p>За первое полугодие 2023 года продажи всего аптечного ассортимента составили 888,7 млрд руб. и 3,7 млрд упаковок. Выручка аптек относительно шести месяцев прошлого года выросла на 4%. Лекарства занимают основную часть аптечного ассортимента — 675 млрд руб., на втором месте прочий ассортимент — 150 млрд руб., на третьем БАД — 64 млрд руб.</p> <p><strong>Динамика продаж в аптеках</strong></p> <p>Продажи биодобавок продолжают расти быстрее остального ассортимента. По сравнению с первым полугодием 2022 года, динамика БАД составила +15% в рублях и +6% в упаковках. Рост лекарств составил 4% в денежном выражении и 2% в натуральном. Потребление прочего ассортимента снизилось в упаковках на 3%, но увеличилось в рублях также на 3%.</p> <p><img src="/apps/fv/assets/storage/content/news/820/82026/api1.png" width="1350" height="629" alt="api1.png (47 KB)" /></p> <p><img src="/apps/fv/assets/storage/content/news/820/82026/api2.png" width="1918" height="865" alt="api2.png (28 KB)" /></p> <p>Источник: AlphaRM, расчеты «ФВ».</p> <p>В летние месяцы традиционно продажи лекарств снижаются. В целом по стране аптечные продажи в июне снизились по сравнению с маем, на 4% в деньгах и на 9% в упаковках.</p> <p><img src="/apps/fv/assets/storage/content/news/820/82026/api3.png" width="1350" height="629" alt="api3.png (56 KB)" /></p> <p>Источник: AlphaRM, расчеты «ФВ»</p> <p>В некоторых регионах потребление лекарств напротив увеличилось. Продажи лекарств возросли, к примеру, в Краснодарском крае. Доля региона в аптечном сегменте лекарств выросла до 5,5% в упаковках, в то время как доля остальных лидирующих субъектов уменьшилась в июне.</p> <p><img src="/apps/fv/assets/storage/content/news/820/82026/api4.png" width="1884" height="862" alt="api4.png (37 KB)" /></p> <p>Источник: AlphaRM, расчеты «ФВ».</p> <p><strong>Популярные лекарства</strong></p> <p>Среди брендов в июне лидирует антикоагулянт «Ксарелто», причем относительно прошлогоднего июня у препарата значительная динамика в рублях (+36%). В первой десятке по этому показателю его опережает только бренд «Эдарби» (ингибитор АПФ) — прирост продаж +57,7%.</p> <p>Впрочем, почти у всех торговых марок первой десятки рост продаж двузначный. Второе место за антикоагулянтом «Эликвис» с ростом продаж +30,6% в рублях. Третью позицию занимает венотоник «Детралекс» с приростом +14,4%.</p> <p><strong> </strong></p> <table width="602"> <tbody> <tr> <td colspan="6" width="602"> <p><strong>ТОР10 брендов лекарств по объему продаж в июне 2023 года</strong></p> </td> </tr> <tr> <td rowspan="2" width="66"> <p><strong>Рейтинг</strong></p> </td> <td rowspan="2" width="117"> <p><strong>Бренд</strong></p> </td> <td rowspan="2" width="130"> <p><strong>Корпорация</strong></p> </td> <td colspan="2" width="193"> <p><strong>Объем продаж,   млн руб.</strong></p> </td> <td rowspan="2" width="96"> <p><strong>Динамика, июнь 2023/ июнь 2022, %</strong></p> </td> </tr> <tr> <td width="104"> <p><strong>Июнь 2022 года</strong></p> </td> <td width="89"> <p><strong>Июнь 2023 года</strong></p> </td> </tr> <tr> <td width="66"> <p>1</p> </td> <td width="117"> <p>Ксарелто</p> </td> <td width="130"> <p>Bayer</p> </td> <td width="104"> <p>866</p> </td> <td width="89"> <p>1178</p> </td> <td width="96"> <p>36,0</p> </td> </tr> <tr> <td width="66"> <p>2</p> </td> <td width="117"> <p>Эликвис</p> </td> <td width="130"> <p>Pfizer</p> </td> <td width="104"> <p>851</p> </td> <td width="89"> <p>1111</p> </td> <td width="96"> <p>30,6</p> </td> </tr> <tr> <td width="66"> <p>3</p> </td> <td width="117"> <p>Детралекс</p> </td> <td width="130"> <p>Servier</p> </td> <td width="104"> <p>749</p> </td> <td width="89"> <p>856</p> </td> <td width="96"> <p>14,4</p> </td> </tr> <tr> <td width="66"> <p>4</p> </td> <td width="117"> <p>Нурофен</p> </td> <td width="130"> <p>Reckitt Benckiser</p> </td> <td width="104"> <p>596</p> </td> <td width="89"> <p>781</p> </td> <td width="96"> <p>31,1</p> </td> </tr> <tr> <td width="66"> <p>5</p> </td> <td width="117"> <p>Пенталгин</p> </td> <td width="130"> <p>Отисифарм</p> </td> <td width="104"> <p>632</p> </td> <td width="89"> <p>711</p> </td> <td width="96"> <p>12,6</p> </td> </tr> <tr> <td width="66"> <p>6</p> </td> <td width="117"> <p>Эдарби</p> </td> <td width="130"> <p>Stada</p> </td> <td width="104"> <p>436</p> </td> <td width="89"> <p>687</p> </td> <td width="96"> <p>57,7</p> </td> </tr> <tr> <td width="66"> <p>7</p> </td> <td width="117"> <p>Гептрал</p> </td> <td width="130"> <p>Abbott</p> </td> <td width="104"> <p>491</p> </td> <td width="89"> <p>596</p> </td> <td width="96"> <p>21,6</p> </td> </tr> <tr> <td width="66"> <p>8</p> </td> <td width="117"> <p>Мексидол</p> </td> <td width="130"> <p>НПК Фармасофт</p> </td> <td width="104"> <p>553</p> </td> <td width="89"> <p>577</p> </td> <td width="96"> <p>4,2</p> </td> </tr> <tr> <td width="66"> <p>9</p> </td> <td width="117"> <p>Конкор</p> </td> <td width="130"> <p>Merck</p> </td> <td width="104"> <p>466</p> </td> <td width="89"> <p>538</p> </td> <td width="96"> <p>15,6</p> </td> </tr> <tr> <td width="66"> <p>10</p> </td> <td width="117"> <p>Фемостон</p> </td> <td width="130"> <p>Abbott</p> </td> <td width="104"> <p>448</p> </td> <td width="89"> <p>524</p> </td> <td width="96"> <p>17,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="6" width="602"> <p>Источник: AlphaRM, расчеты «ФВ»</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong> </strong></p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Protiv-Yandeksa-vozbudili-dva-dela-o-narusheniyah-reklamy-BAD.html Компании грозит штраф Mon, 31 Jul 2023 18:15:01 +0300 message <p>Санкт-Петербургское УФАС возбудило два дела против «Яндекса». Компанию заподозрили в нарушении рекламы биологически активных добавок.</p> <p>Санкт-Петербургское УФАС возбудило два дела в отношении компании «Яндекс». Об этом <a href="https://spb.fas.gov.ru/news/11834" target="_blank" rel="noopener">сообщили</a> в пресс-службе надзорного органа.</p> <p>Там пояснили, что в ФАС поступили заявления о ненадлежащей рекламе биологически активных добавок (БАД). Их реклама должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. Однако такого предупреждения в рекламе не было. В каждом выявленном случае рекламу распространял «Яндекс».</p> <p>По результатам рассмотрения представленных материалов и полученных пояснений управлением возбуждены дела о нарушении Закона о рекламе. Если вина будет доказана, компании грозит штраф по статье 14.3 КоАП РФ. Он может достигать 500 тыс. руб. </p> https://pharmvestnik.ru/content/news/V-Gosdume-predlojili-vvesti-mehanizm-regulirovaniya-deyatelnosti-analitikov-farmrynka.html Для этого они должны будут соответствовать ряду требований Mon, 31 Jul 2023 17:32:36 +0300 message <p>Депутаты Госдумы предлагают внедрить механизм регулирования деятельности аналитических компаний, исследующих фармрынок. Для этого они должны будут соответствовать ряду требований: в частности, не менее 80% их уставного капитала должно принадлежать российским компаниям и собственникам, а хранить данные нужно будет на серверах в России.</p> <p>Депутаты Госдумы намерены ввести механизм регулирования деятельности аналитиков фармацевтического рынка. Соответствующий законопроект <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/412669-8#bh_histras">размещен</a> сегодня, 31 июля, на сайте нижней палаты парламента. Документ вносит изменения в гл. 4 Федерального закона № 381 «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации». Законопроект вступает в силу со дня его официального опубликования.</p> <p>Авторами документа выступили ряд депутатов Госдумы: председатель Комитета ГД по промышленности и торговле <strong>Владимир Гутенев</strong>, первый зампред комитета <strong>Александр Козловский</strong>, первый зампред Комитета ГД по безопасности и противодействию коррупции <strong>Андрей Луговой</strong>, первый зампред Комитета ГД по контролю <strong>Дмитрий Гусев</strong> и другие.</p> <p>В пояснительной записке к документу отмечается, что на протяжении последних 20 лет на территории России ряд западных компаний, в том числе из недружественных стран, ведут исследования, собирают и аккумулируют данные о российских товарных рынках. Речь идет в том числе о ценах на товары повседневного спроса, о стоимости и составе потребительской корзины в регионах России, динамике трат на различные товары, о здоровье населения, диагнозах, рекомендуемых медикаментах. Эти данные собираются при приобретении товаров практически по всем торговым сетям и по всем группам товаров, включая аптеки и лекарства.</p> <p>Документом вводится механизм регулирования деятельности исследовательских компаний. Они должны будут соответствовать нескольким требованиям:</p> <ul> <li>не менее 80% уставного капитала компании должно принадлежать российским юрлицам или физлицам;</li> <li>компания должна быть российским юридическим лицом;</li> <li>обработка полученных в результате исследования данных, их систематизация, анализ и хранение должны производиться на технических средствах, размещенных на территории России;</li> <li>не допускается исполнение любых решений недружественных государств о введении ограничительных мер в отношении России, дискредитация страны, а также манипуляция данными, публикация и использование заведомо недостоверных данных.</li> </ul> <p>Ограничения коснутся аналитических компаний, чья годовая выручка превысит 30 млн руб. Исследовательская компания должна направить заявление о включении сведений о себе в реестр, который будет вести ФАС. Законопроектом установлено, что окончательное решение о согласовании структуры собственности исследовательской компании принимает Правительственная комиссия по контролю за осуществлением иностранных инвестиций (ч.5 ст.11 Федерального закона № 57). </p> <p>Если компания не приведет свою структуру в соответствие с решением комиссии, то суд вправе принять решение о принудительной продаже долей (акций) в уставном капитале такой компании. Исследовательские компании, не включенные в реестр или исключенные из него, не вправе заниматься исследованием рынка. Заключение с такими компаниями договоров не будет допускаться.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/V-Sber-Eapteke-naznachen-novyi-kommercheskii-direktor-2.html Ранее в компании сменился гендиректор Mon, 31 Jul 2023 17:01:49 +0300 message <p>В «Сбер Еаптеке» назначен новый коммерческий директор. Ранее он занимал руководящие роли в закупках и коммерции компаний «Протек» и «Фармимэкс».</p> <p>В компании «Сбер Еаптека» назначен коммерческий директор, им стал <strong>Андрей</strong> <strong>Бакунин</strong>. Об этом <a href="https://t.me/right_to_health/859" target="_blank" rel="noopener">сообщил</a> telegram-канал «Право на здоровье». Пресс-служба «Сбер Еаптеки» подтвердила эту информацию «ФВ».</p> <p>Как следует из ответа компании, Бакунин будет отвечать за разработку и реализацию коммерческой стратегии организации. Он также займется выстраиванием отношений с новыми и текущими партнерами фарминдустрии.</p> <p>До перехода в «Сбер Еаптеку» Бакунин был руководителем коммерческой службы аптечной сети «Столичные аптеки». Он начал карьеру в фармацевтической отрасли в 2000 году, работал на руководящих ролях в закупках и коммерции в дистрибьюторских компаниях «Протек» и «Фармимэкс».</p> <p>Ранее, в прошлом году, в компании <a href="/content/news/V-Sber-Eapteke-smenilsya-generalnyi-direktor.html" target="_blank" rel="noopener">сменился</a> генеральный директор. Вместо <strong>Марии</strong> <strong>Тимофеевой</strong> пост занял <strong>Валерий</strong> <strong>Перелетов</strong>.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Inostrannye-kompanii-otozvali-neskolko-preparatov-iz-GRLS.html Большинство исключенных препаратов имеют аналоги на российском рынке Mon, 31 Jul 2023 15:43:55 +0300 message <p>Зарубежные компании отозвали из Госреестра шесть регистрационных удостоверений лекарств. Большинство исключенных препаратов имеют аналоги на российском рынке.</p> <p>Из Госреестра исключены шесть регистрационных удостоверений. Информация об этом была <a href="https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx" target="_blank" rel="noopener">опубликована</a> на сайте Минздрава 28 июля 2023 года. В числе их владельцев зарубежные компании Dr. Reddy’s, Gedeon Richter, Exeltis Healthcare и Krka. Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных представителей.</p> <p>Компания Dr. Reddy’s отозвала из реестра три лекарственных средства. Препарат «Атокорд А» (МНН аторвастатин+ацетилсалициловая кислота) не имеет действующих аналогов в реестре. Действующее вещество аторвастатин широко представлен на рынке, однако в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в ГРЛС не обнаружен.</p> <p>Другой препарат компании Dr. Reddy’s «Омез Инста» (МНН омепразол) представляет собой порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Омепразол в реестре широко представлен другими пероральными формами выпуска (таблетки, капсулы), однако в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь больше не зарегистрирован.</p> <p>Из реестра было исключено бронходилатирующее средство «Теотард» (МНН теофиллин) компании Krka в виде капсул с пролонгированным действием в дозировке 200 мг и 350 мг. В ГРЛС имеются три записи о препаратах с МНН теофиллин в таблетках с пролонгированным высвобождением, но в дозировках 100 мг, 200 мг и 300 мг.</p> <p>Из реестра исключены следующие лекарственные препараты:</p> <ol> <li>«<a href="https://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/244711/%D0%A0%D0%B5%D1%88%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%20%D0%BE%D1%82%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%20%D0%B3%D0%BE%D1%81%D1%83%D0%B4%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B9%20%D1%80%D0%B5%D0%B3%D0%B8%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B8%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B3%D0%BE%20%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B0%20%D0%A0%D0%B5%D0%B4%D0%B4%D0%B8%D1%81%D1%82%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%BD%C2%AE.pdf" target="_blank" rel="noopener">Реддистатин</a>» (розувастатин) таблетки, РУ — ЛП-003985 от 01.12.2016;</li> <li>«<a href="https://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/244712/%D0%A0%D0%B5%D1%88%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%20%D0%BE%D1%82%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%20%D0%B3%D0%BE%D1%81%D1%83%D0%B4%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B9%20%D1%80%D0%B5%D0%B3%D0%B8%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B8%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B3%D0%BE%20%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B0%20%D0%9E%D0%BC%D0%B5%D0%B7%C2%AE%D0%98%D0%BD%D1%81%D1%82%D0%B0.pdf" target="_blank" rel="noopener">Омез Инста</a>» (омепразол), порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, РУ — ЛП-000014 от 25.10.2010;</li> <li>«<a href="https://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/244713/%D0%A0%D0%B5%D1%88%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%20%D0%BE%D1%82%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%20%D0%B3%D0%BE%D1%81%D1%83%D0%B4%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B9%20%D1%80%D0%B5%D0%B3%D0%B8%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B8%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B3%D0%BE%20%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B0%20%D0%90%D1%82%D0%BE%D0%BA%D0%BE%D1%80%D0%B4%C2%AE%D0%90.pdf" target="_blank" rel="noopener">Атокорд А</a>» (аторвастатин+ацетилсалициловая кислота), капсулы, РУ — ЛП-005139 от 25.10.2018;</li> <li>«<a href="https://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/244714/%D0%A0%D0%B5%D1%88%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%20%D0%BE%D1%82%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%20%D0%B3%D0%BE%D1%81%D1%83%D0%B4%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B9%20%D1%80%D0%B5%D0%B3%D0%B8%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B8%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B3%D0%BE%20%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B0%20%D0%A2%D0%B5%D0%BE%D1%82%D0%B0%D1%80%D0%B4.pdf" target="_blank" rel="noopener">Теотард</a>» (теофиллин), капсулы, РУ — П N014325/01 от 01.07.2008;</li> <li>«<a href="https://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/244715/%D0%A0%D0%B5%D1%88%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%20%D0%BE%D1%82%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%20%D0%B3%D0%BE%D1%81%D1%83%D0%B4%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B9%20%D1%80%D0%B5%D0%B3%D0%B8%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B8%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B3%D0%BE%20%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B0%20%D0%A2%D0%B5%D1%80%D0%B1%D0%B8%D0%B7%D0%B8%D0%BB%C2%AE.pdf" target="_blank" rel="noopener">Тербизил</a>» (тербинафин), таблетки, РУ — П N013952/01 от 22.12.2011;</li> <li>«<a href="https://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/244716/%D0%A0%D0%B5%D1%88%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%20%D0%BE%D1%82%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%20%D0%B3%D0%BE%D1%81%D1%83%D0%B4%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B9%20%D1%80%D0%B5%D0%B3%D0%B8%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B8%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B3%D0%BE%20%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B0%20%D0%A1%D1%83%D0%BB%D0%B0%D0%B9%D0%B4%D0%B8%D0%BD.pdf" target="_blank" rel="noopener">Сулайдин</a>» (нимесулид), гель для наружного применения, РУ — ЛП-000173 от 14.01.2011.</li> </ol> https://pharmvestnik.ru/content/news/Takeda-mojet-svernut-programmu-protiv-redkogo-zabolevaniya-iz-za-provala-na-ispytaniyah.html Препарат не смог достичь ни первичных, ни вторичных контрольных точек Mon, 31 Jul 2023 12:29:15 +0300 message <p>Takeda может прекратить разработку препарата против метахроматической лейкодистрофии. Он не достиг контрольных точек в ходе II фазы испытаний.</p> <p>Экспериментальная ферментная заместительная терапия Takeda TAK-611 против редкого заболевания не достигла первичных и вторичных конечных точек в ходе испытаний II фазы. Об этом компания <a href="https://assets-dam.takeda.com/image/upload/v1690432451/Global/Investor/Financial-Results/FY2023/Q1/qr2023_q1_p01_en.pdf" target="_blank" rel="noopener">сообщила</a> в своем отчете за I квартал 2023 года.</p> <p>Компания проводит анализ данных и рассматривает все возможные варианты для TAK-611, «но, учитывая эти результаты, программа, к сожалению, скорее всего, будет прекращена», — заявил президент отдела исследований и разработок Takeda <strong>Энди Пламп</strong>.</p> <p>TAK-611, предназначенная для интратекального введения, представляет собой заместительную терапию рекомбинантным ферментом арилсульфатазы А человека. Препарат предназначался для борьбы с метахроматической лейкодистрофией (MLD), редкой генетической болезнью, характеризующейся патогенным накоплением липидов в клетках, что приводит к прогрессирующей потере функций органов.</p> <p>Также смутные перспективы у перорального ингибитора EGFR Exkivity от Takeda, предназначенного для немелкоклеточного рака легкого. В I квартале этого года в ходе исследования III фазы EXCLAIM-2 Exkivity сравнивался с химиотерапией в качестве терапии первой линии. В итоге испытание было остановлено из-за отсутствия результата.</p> <p>Вакцина против лихорадки денге TAK-003 компании Takeda также столкнулась с трудностями в I квартале. Японская фармкомпания добровольно <a href="/content/news/Takeda-otozvala-zayavku-na-odobrenie-vakciny-ot-lihoradki-denge-v-SShA.html" target="_blank" rel="noopener">отозвала</a> заявку на одобрение биопрепарата в США после того, как FDA запросило дополнительные данные, которые не были включены в исследование III фазы.</p> <p>Несмотря на все это, общий доход компании за I квартал составил около 7,6 млрд долл., что на 8,9% больше, чем за тот же период прошлого года. Операционная прибыль Takeda составила 1,2 млрд долл., что на 12% больше, чем в прошлом году.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Tri-preparata-Materia-Medika-Holdinga-poluchili-mejdunarodnuu-farmacevticheskuu-premiu.html Торжественная церемония награждения победителей состоялась в рамках XI конференции «Зеленый Крест» Mon, 31 Jul 2023 11:48:47 +0300 message <p data-noinsert="1">Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг» стала лауреатом престижной фармацевтической премии «Зеленый Крест». Награды удостоились сразу три лекарственных препарата компании.</p> <p data-noinsert="1">Победителем в номинации «Препарат выбора для профилактики и лечения гриппа и ОРВИ у детей» признан «Анаферон детский», «Ренгалин» опередил конкурентов в номинации «Препарат выбора для лечения сухого и влажного кашля взрослых и детей с трех лет», а «Лучшим препаратом для лечения расстройств развития учебных навыков у детей» стал «Тенотен детский».</p> <p data-noinsert="1">Препараты «Материа Медика Холдинга» и ранее получали премию «Зеленый Крест»: помимо «Тенотена» и «Ренгалина» лучшими в своих номинациях признавались «Эргоферон», «Рафамин» и «Афалаза». Кроме того, в прошлом году специалисты аптечного сообщества признали «Материа Медика Холдинг» компанией года и лидером в производстве инновационных лекарственных препаратов.</p> <p data-noinsert="1">Торжественная церемония награждения победителей состоялась в Санкт-Петербурге в рамках XI конференции «Зеленый Крест», в которой приняли участие более 350 менеджеров аптечных сетей, фармацевтических компаний и дистрибьюторов со всей России.</p> <p data-noinsert="1">Премия «Зеленый Крест» — фармацевтическая аптечная премия, получившая признание и заслужившая высокое доверие аптечного сообщества, фармкомпаний и населения. В голосовании и определении победителей премии приняли участие около 1200 членов экспертного совета — руководителей и ведущих менеджеров аптечных сетей, дистрибьюторов, фармацевтических и аналитических компаний, компаний электронной коммерции, образовательных учреждений, профессиональных объединений и СМИ, что делает премию «Зеленый Крест» одной из самых представительных в стране.</p> <p data-noinsert="1" style="text-align: right;"><strong>Материал партнера: «Материа Медика Холдинг»</strong></p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Minpromtorg-obnovil-vnutrennie-reglamenty-po-predostavleniu-subsidii-na-NIOKR.html Изменения внесены в регламент электронного взаимодействия Mon, 31 Jul 2023 10:33:58 +0300 message <p>Минпромторг опубликовал документы внутреннего регламента по предоставлению субсидий на НИОКР. Так, согласно приказам, внесены изменения в регламент электронного взаимодействия и методику определения перечня современных технологий.</p> <p>Минпромторг обновил внутренние регламенты по предоставлению субсидий на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР). Соответствующие приказы ведомства <a href="/documents/2333-ot-27-06-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 2333 от 27.06.2023</a>, <a href="/documents/2335-ot-27-06-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 2335 от 27.06.2023</a> и <a href="/documents/2334-ot-27-06-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 2334 от 27.06.2023</a> размещены на портале правовой информации.  </p> <p>Согласно документам, в состав межведомственной комиссии по современным технологиям войдут два представителя Минздрава. Комиссия сможет рассматривать предложения по технологиям, поступившие от председателя правительства или его заместителей, а не только от организаций. Кроме того, она не будет определять целевые показатели для инвестпроектов по созданию замещающих лекарств.</p> <p>Также были внесены изменения в регламент электронного взаимодействия. Поменялся интерфейс подачи заявки на участие в конкурсе на предоставление субсидии: добавили опцию для лекарств и право требовать доверенность на представителей. Также Минпромторг уточнил форматы документов (pdf и подписание усиленной квалифицированной электронной подписью), а также регламентировал срок заключения соглашения с победителями — не более 30 дней. Ранее был определен только начальный срок.</p> <p>Изменилась также методика определения перечня современных технологий. Решение о включении замещающих лекарств в перечень межведомственная комиссия будет принимать на основании поручений председателя правительства или его заместителей без предварительного сбора предложений от участников рынка и их оценки. Поступившие поручения должны в течение семи календарных дней передаваться на рассмотрение в комиссию.</p> <p>Обновились и сведения о современных технологиях в перечне. Для лекарств будут указывать наименование технологии производства замещающего препарата, а также максимальные сроки реализации инновационного проекта и максимальные размеры субсидии для каждой субсидируемой современной технологии.</p> <p>Максимальные суммы субсидий будут также учитываться при расчете бюджетных лимитов на субсидирование инвестпроектов по замещающим лекарствам.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Glavnye-novosti-nedeli-244.html Представляем TOP5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ» Sun, 30 Jul 2023 14:30:02 +0300 message <p>Представляем TOP5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ».</p> <p>1. Мэрия Москвы изменила условия офсетных контрактов с компаниями «Р-Фарм» и «Биокад», заключенных в 2017—2018 годах. Их исходная общая сумма в 32,5 млрд руб. снизилась на 40% — до 19,45 млрд руб. Корректировки контрактов связывают с изменением схем лечения и переводом финансирования части терапии в ОМС или федеральные программы. Отмечается, что изменения коснулись также перечня и объемов препаратов, заложенных в исходных договорах. Кроме того, из первоначального списка лекарственных средств, которые должны были поставлять компании, исключен ряд позиций. <a href="/content/news/Meriya-Moskvy-izmenila-usloviya-ofsetnyh-kontraktov-s-R-Farm-i-Biokadom.html" target="_blank" rel="noopener">Подробнее…</a></p> <p>2. В 2022 году средневзвешенная стоимость курса терапии гепатита С составила в среднем 300—400 тыс. руб. Стоимость лечения пангенотипными схемами была около 400 тыс. руб., 1 и 4 генотипов — от 140 тыс. до 440 тыс. руб. Схемы с российским препаратом прямого противовирусного действия нарлапревиром оказались одними из самых дорогих. В прошлом году общая сумма закупок противовирусных препаратов прямого действия для лечения гепатита С составила почти 8,3 млрд руб., что на 13% меньше, чем в 2021 году, подсчитала экспертная группа «Здравресурс». <a href="/content/news/Srednevzveshennaya-stoimost-shemy-lecheniya-gepatita-S-sostavlyaet-300-400-tys-rublei.html">Подробнее…</a></p> <p>3. FDA одобрило первый препарат для лечения распространенного заболевания век. Глазные капли Xdemvy от компании Tarsus Pharmaceuticals непосредственно воздействуют на клеща демодекса, чье размножение и паразитирование приводит к развитию демодекозного блефарита. Решение FDA было основано на результатах двух рандомизированных контролируемых исследований Saturn-1 и Saturn-2. Препарат показал себя безопасным и хорошо переносимым. Наиболее частыми побочными реакциями со стороны глаз были покалывание и жжение в месте закапывания, о которых сообщали 10% пациентов. <a href="/content/news/FDA-odobrilo-pervyi-preparat-dlya-lecheniya-rasprostranennogo-zabolevaniya-vek.html" target="_blank" rel="noopener">Подробнее…</a></p> <p>4. СМА предложили <a href="/content/news/SMA-predlojili-vkluchit-v-perechen-VZN.html" target="_blank" rel="noopener">включить</a> в перечень ВЗН. С такой инициативой выступили в Законодательном собрании Санкт-Петербурга. Ее авторы внесли законопроект на рассмотрение в Госдуму. При этом финансирование лекарственного обеспечения пациентов с этим заболеванием до 18 лет предлагается оставить за фондом «Круг добра». Это позволит уменьшить объем ассигнований из федерального бюджета, которые необходимо дополнительно выделить при принятии законопроекта, полагают авторы инициативы. В правительстве считают законопроект недостаточно проработанным и не поддерживают его. <a href="/content/news/Pravitelstvo-ne-podderjalo-proekt-o-vkluchenii-SMA-v-perechen-VZN.html" target="_blank" rel="noopener">Подробнее…</a></p> <p>5. Иностранные фармкомпании не стали снижать в 2022 году выплаты за продвижение препаратов. Они составили 19,6 млрд руб. Это на 6,6% больше год к году, подсчитал «Коммерсантъ» на основе отчетности 43 участников Ассоциации международных фармпроизводителей. В 2023 году общий объем платежей может достичь 20,5 млрд руб. Компании оплачивают врачам участие в конференциях и консультации, а ассоциациям дают пожертвования, гранты или компенсируют расходы на мероприятия и исследования. <a href="/content/news/Inostrannye-farmkompanii-ne-stali-snijat-vyplaty-za-prodvijenie-preparatov.html" target="_blank" rel="noopener">Подробнее…</a></p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Obzor-otraslevyh-normativno-pravovyh-aktov-245.html Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов Sun, 30 Jul 2023 13:25:01 +0300 message <p>Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.</p> <h3>Госдума</h3> <p>– Законопроект <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/343127-8" target="_blank" rel="noopener">№ 343127-8</a> «О внесении изменений в Федеральный закон «О несостоятельности (банкротстве)» и отдельные законодательные акты Российской Федерации».</p> <p>Документ ограничивает доступ к данным системы мониторинга движения лекарственных средств. Также Роспотребнадзор наделили полномочиями по контролю за маркировкой товаров аптечного ассортимента.</p> <p>– Законопроект <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/284099-8#bh_histras" target="_blank" rel="noopener">№ 284099-8</a> «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статью 1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».</p> <p>Госдума одобрила во втором чтении законопроект об ужесточении контроля за оборотом этилового спирта. Производителей лекарственных препаратов с МНН этанол обяжут наносить маркировку на первичную упаковку даже при наличии на групповой. В случае, когда флаконы будут расфасованы в индивидуальные коробочки, их маркировка будет не нужна. </p> <p>– Законопроект <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/406658-8#bh_histras" target="_blank" rel="noopener">№ 406658-8</a> «О внесении изменений в Федеральный закон «О промышленной политике в Российской Федерации».</p> <p>Правительство внесло в Госдуму законопроект о создании реестра национальной промышленной продукции.</p> <p>– Законопроект <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/407923-8#bh_histras" target="_blank" rel="noopener">№ 407923-8</a> «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».</p> <p>Законодательное собрание Санкт-Петербурга предложило включить спинальную мышечную атрофию (СМА) в программу высокозатратных нозологий (ВЗН).</p> <h3>Минздрав</h3> <p>– Проект <a href="https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=140271" target="_blank" rel="noopener">постановления</a> «О внесении изменения в пункт 2 постановления № 440».</p> <p>Ведомство намерено еще на год продлить упрощенный порядок внесения изменений в регдосье при дефиците. Он будет действовать до 31 декабря 2024 года.</p> <h3>Минпромторг</h3> <p>– Приказ <a href="/documents/2335-ot-27-06-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 2335 от 27.06.2023</a> «О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 3640».</p> <p>В состав межведомственной комиссии по современным технологиям войдут два представителя Минздрава. Комиссия также сможет рассматривать предложения по технологиям, поступившие от председателя правительства или его заместителей, а не только организаций.</p> <p>– Приказ <a href="/documents/2333-ot-27-06-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 2333 от 27.06.2023</a> «О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 21 октября 2020 г. № 3628 «О межведомственной комиссии по предоставлению субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по современным технологиям в рамках реализации такими организациями инновационных проектов».</p> <p>Согласно документу, изменился интерфейс подачи заявки на участие в конкурсе на предоставление субсидии. Также были уточнены форматы документов и регламентирован срок заключения соглашения с победителями — не более 30 дней.  </p> <p>– Приказ <a href="/documents/2334-ot-27-06-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 2334 от 27.06.2023</a> «О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 21 октября 2020 г. № 3626».</p> <p>Согласно документу, изменилась методика определения перечня современных технологий. Обновились также и сведения о технологиях в перечне. Максимальные суммы субсидий будут также учитываться при расчете бюджетных лимитов на субсидирование инвестпроектов по замещающим лекарствам.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/V-2022-godu-farkompanii-zaplatili-bolee-450-mln-rublei-neustoek-po-goskontraktam.html Основная их причина – просрочка исполнения поставщиками своих обязательств Sun, 30 Jul 2023 09:20:02 +0300 message <p>По итогам 2022 года заказчики взыскали с фармкомпаний 458 млн руб. по госконтрактам на поставку лекарств. В первом полугодии 2023 года наметилась тенденция снижения суммы штрафов и пеней. Если в прошлом году в январе — июне было начислено 315 млн руб., то в текущем году за такой же период – 114 млн руб.</p> <p>В 2021 и 2022 годах объем неустоек по госконтрактам на поставку лекарств был на одном уровне – 446,8 млн и 458 млн руб. соответственно, подсчитали аналитики Headway. В первом полугодии 2023 года сумма штрафов и пеней уменьшилась по сравнению с таким же периодом в предыдущие годы. Так, в январе — июне 2021 года она равнялась 217,7 млн руб., в январе — июне 2022 года – 315 млн руб., в текущем году – 114 млн руб.</p> <p>Как отмечают в Headway, некоторые контракты 2023 года все еще исполняются, поэтому сумма неустоек может измениться.</p> <p>В течение года штрафы и пени начисляются неравномерно, всплески фиксируются в начале (в январе — феврале) и в конце (в четвертом квартале) года.</p> <hr /> <div style="min-height: 400px;"> <script type="text/javascript" defer="defer" src="https://datawrapper.dwcdn.net/uJL8C/embed.js?v=1" charset="utf-8"></script> <noscript><<span class="mce-spellchecker-word" aria-invalid="spelling" data-mce-bogus="1" data-mce-word="img" data-mce-index="3">img</span> <span class="mce-spellchecker-word" aria-invalid="spelling" data-mce-bogus="1" data-mce-word="src" data-mce-index="4">src</span>="https://datawrapper.dwcdn.net/uJL8C/full.png" alt="" /></noscript></div> <hr /> <blockquote> <p>Штраф – зафиксированная в контракте сумма, которую должна заплатить сторона, нарушившая обязательства.</p> <p>Пени – денежные санкции за задержку исполнения обязательств, начисляются за каждый день просрочки, их размер обычно выражается в процентах от не выполненной в срок суммы обязательств.</p> </blockquote> <p>Основная причина – просрочка исполнения поставщиком обязательств. В 2021—2022 годах на эту причину пришлось около 98%. Вторая причина – ненадлежащее исполнение поставщиком своих обязательств. К заказчику санкции применяются редко. За первую половину 2023 года за просрочку исполнения заказчиком обязательств начислено всего 11,23 тыс. руб., в январе — июне 2021 и 2022 годов было 1,1 млн и 1,5 млн руб. соответственно. За ненадлежащее исполнение заказчиками обязательств и вовсе было 0,34 тыс. руб., в первой половине 2021 и 2022 годов — 777,9 тыс. и 77,2 тыс. руб. соответственно.</p> <hr /> <div style="min-height: 400px;"> <script type="text/javascript" defer="defer" src="https://datawrapper.dwcdn.net/UCmVF/embed.js?v=1" charset="utf-8"></script> <noscript><<span class="mce-spellchecker-word" aria-invalid="spelling" data-mce-bogus="1" data-mce-word="img" data-mce-index="5">img</span> <span class="mce-spellchecker-word" aria-invalid="spelling" data-mce-bogus="1" data-mce-word="src" data-mce-index="6">src</span>="https://datawrapper.dwcdn.net/UCmVF/full.png" alt="" /></noscript></div> <hr /> <p>Наибольшую сумму штрафов и пеней начислил Федеральный центр планирования и лекарственного обеспечения, при этом в процентном соотношении от суммы контракта она составляет только 0,1% и занимает 29 место среди госзаказчиков.</p> <p>Если смотреть по доле неустоек в общей сумме контрактов, то в 2022 году лидером стало ГБУЗ МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского – 3,26%, сумма контрактов была 990,2 млн руб.</p> <hr /> <div style="min-height: 515px;"> <script type="text/javascript" defer="defer" src="https://datawrapper.dwcdn.net/HH9YR/embed.js?v=1" charset="utf-8"></script> <noscript><<span class="mce-spellchecker-word" aria-invalid="spelling" data-mce-bogus="1" data-mce-word="img" data-mce-index="9">img</span> <span class="mce-spellchecker-word" aria-invalid="spelling" data-mce-bogus="1" data-mce-word="src" data-mce-index="10">src</span>="https://datawrapper.dwcdn.net/HH9YR/full.png" alt="" /></noscript></div> <hr /> https://pharmvestnik.ru/content/news/Biogen-kupit-Reata-Pharmaceuticals-za-6-5-mlrd-dollarov.html Компания получит недавно одобренный FDA препарат Skyclarys Fri, 28 Jul 2023 19:15:01 +0300 message <p>Biogen купит компанию Reata Pharmaceuticals почти за 6,5 млрд долл. Производитель получит препарат Skyclarys против атаксии Фридрейха.</p> <p>Biogen купит биотехнологическую фирму Reata Pharmaceuticals почти за 6,5 млрд долл. Reuters <a href="https://www.reuters.com/markets/deals/biogen-buy-reata-65-bln-bulk-up-rare-disease-portfolio-2023-07-28/" target="_blank" rel="noopener">пишет</a>, что компания планирует укрепить свои позиции на рынке препаратов от редких заболеваний, в то время как ее лекарства от рассеянного склероза сталкиваются с конкуренцией.</p> <p>В рамках сделки Biogen получит недавно <a href="/content/news/FDA-odobrila-pervyi-preparat-dlya-lecheniya-redkogo-zabolevaniya-pochek-ot-Reata.html" target="_blank" rel="noopener">одобренный</a> FDA препарат Skyclarys для лечения редкого генетического заболевания, вызывающего прогрессирующее поражение нервной системы, атаксии Фридрейха. Skyclarys — единственный одобренный препарат для лечения этого заболевания. В Соединенных Штатах от него страдает примерно один из 50 тыс. человек.</p> <p>Одобрение FDA было основано на исследовании, показавшем, что Skyclarys превосходит плацебо с точки зрения изменения так называемой оценки mFARS — неврологической рейтинговой шкалы, используемой для оценки прогрессирования заболевания.</p> <p>Biogen заявила, что находится в поиске сделок, особенно в таких областях, как редкие заболевания и иммунология, чтобы дополнить свой портфель лекарств от рассеянного склероза. «Мы так и думали, что Reata — одна из немногих логических целей для поглощения Biogen», — заявил аналитик Stifel <strong>Пол Маттеис</strong>, добавив, что сделка отвечает стратегии Biogen по обеспечению роста продаж в краткосрочной перспективе.</p> <p>В начале июля FDA <a href="/content/news/FDA-vydalo-polnoe-odobrenie-pervoi-zamedlyaushei-bolezn-Alcgeimera-terapii.html" target="_blank" rel="noopener">одобрило</a> препарат против болезни Альцгеймера Leqembi от Biogen и Eisai. Biogen также производит «Спинразу», средство для лечения редкого расстройства мышечной атрофии.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Podrazdelenie-AstraZeneca-priobretet-portfolio-preparatov-Pfizer-dlya-gennoi-terapii.html Сумма сделки может составить до 1 млрд долл. Fri, 28 Jul 2023 17:39:26 +0300 message <p>Компания Alexion приобретет портфолио доклинических программ генной терапии у Pfizer. Сумма соглашения составит до 1 млрд долл.</p> <p>Подразделение AstraZeneca Alexion купит портфолио программ генной терапии, находящихся на ранних стадиях разработки, у компании Pfizer. Сумма соглашения составит до 1 млрд долл., также в нее будут включены роялти, <a href="https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/alexion-enters-gene-therapy-agreement-with-pfizer.html" target="_blank" rel="noopener">сообщается</a> на сайте компании.</p> <p>AstraZeneca приобрела Alexion за 39 млрд долл. в 2021 году. Компания занимается редкими заболеваниями и планирует закрыть сделку с Pfizer в III квартале этого года.</p> <p>По условиям соглашения Alexion получит доступ к ряду капсидов аденоассоциированного вируса (AAV). Компания заявила, что капсиды AAV являются эффективным механизмом доставки терапевтических генных грузов для целей генной терапии и редактирования генов. Также Alexion будет взаимодействовать с талантливыми работниками Pfizer, которые связаны с разработками этих технологий.</p> <p>«Сегодняшняя новость представляет собой еще один важный шаг вперед в стремлении Alexion и AstraZeneca стать лидерами отрасли в области геномной медицины, которая может помогать и даже излечивать пациентов, страдающих от разрушительных болезней», – заявил главный исполнительный директор Alexion <strong>Марк Дюнуайе</strong>.</p> <p>В октябре прошлого года AstraZeneca купила американского разработчика генной терапии LogicBio Therapeutics за 68 млн долл. В январе AstraZeneca заключила сделку по покупке американского разработчика лекарств CinCor Pharma на сумму до 1,8 млрд долл., чтобы укрепить портфель препаратов для сердца и почек.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-provel-pervye-proverki-po-realizacii-preparatov-PKU.html При торговле препаратами предметно-количественного учета у аптек повысится категория риска Fri, 28 Jul 2023 17:09:52 +0300 message <p>Росздравнадзор провел первые внеплановые проверки аптек по индикатору риска при продаже препаратов предметно-количественного учета (ПКУ). Они подтвердили безрецептурную продажу лекарств. В следующем году контролирующие мероприятия могут стать массовыми, а аптекам придется ужесточить контроль за отпуском антибиотиков.</p> <p>В Постановлении Правительства РФ № 336 от 10.03.2022 (ред. от 19.06.2023) «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» появилось новое контрольное мероприятие — внеплановая проверка по индикатору риска. «В настоящее время центральным аппаратом для введения единого подхода к этому контрольному мероприятию проведено две проверки в Москве и Московской области», — сообщила <span>начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора </span><strong>Ирина Крупнова</strong><span>. </span></p> <p><span>В ходе межрегиональной научно-практической конференции для провизоров и фармацевтов «Сельская аптека. Современный подход к повышению доступности лекарственных препаратов для населения» она рассказала, как служба проводит анализ данных. </span></p> <p>«В системе МДЛП мы берем выгрузку по субъекту, определяем средний статистический объем продаж конкретного препарата. К примеру, в среднем аптека реализовывала 15 упаковок в квартал. Далее смотрим, сколько реализовала аптека в четвертом квартале 2022 года и первом квартале 2023 года. Если цифра значительно выросла, например, с 17 упаковок до 30, то мы понимаем, что аптека может нарушать обязательные требования по отпуску препаратов ПКУ», — объяснила Крупнова.</p> <p>В московской аптеке Росздравнадзор увидел увеличение оборота препарата в 28 раз, в точке, расположенной в Московской области, — в 17 раз. «Индикаторы риска не являются прямым нарушением обязательных требований, но они только «подсвечивают» возможное наличие нарушений. Дальше мы проводим контрольное мероприятие, согласованное с органом прокуратуры. По факту выхода в аптеку подтверждаем наличие нарушения или опровергаем», — отметила Крупнова.</p> <p>По опыту этих проверок и тех, которые провели контролирующие территориальные органы, нарушения подтвердились. Сейчас в Минэкономразвития находятся на утверждении еще четыре индикатора риска по обороту рецептурных препаратов. «Если они будут утверждены, то это будет срез по анализу отпуска рецептурных лекарственных препаратов, конкретно по антибиотикам», — сообщила Ирина Крупнова.</p> <p>Она добавила, что у аптек может возникнуть много проблем, связанных с отпуском препаратов по рецептам. «Для аптечных организаций, занимающихся оборотом препаратов, подлежащих ПКУ, повышается категория риска до высокой. Эти организации будут поставлены в план проверок на 2024 год, поскольку мораторий на плановые проверки на высокую категорию риска не распространяется», — сказала представитель Росздравнадзора.</p> <p>Список аптек, подлежащих контрольным мероприятиям, будет утвержден приказом ведомства и размещен на сайте Росздравнадзора до 31 декабря 2023 года.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Roche-otkazyvaetsya-ot-razrabotki-preparata-ot-gemofilii-A-iz-za-amerikanskogo-zakonodatelstva.html Компания сосредоточится на другом средстве Fri, 28 Jul 2023 16:21:17 +0300 message <p>Roche прекратила разработку препарата против гемофилии А в связи с изменениями в американском законодательстве. Компания сосредоточится на другом препарате против этого заболевания.</p> <p>Roche прекращает разработку генной терапии против гемофилии А с ингибиторами к фактору VIII под названием SPK-8016. Об этом компания <a href="https://assets.roche.com/f/176343/x/418a8c95c6/irp230727.pdf" target="_blank" rel="noopener">сообщила</a> на своем сайте.</p> <p>Решение отказаться от программы, которая находилась во II фазе разработки, было связано с подготовкой к возможным последствиям введения Закона о снижении инфляции (IRA). Об этом заявил генеральный директор Roche <strong>Томас Шинекер</strong> во время телеконференции после публикации финансовых результатов работы компании.</p> <p>Этот закон президент <strong>Джо Байден</strong> подписал в августе 2022 года. Он позволяет федеральному правительству налагать налоговые штрафы на производителей лекарств, если рост цен на некоторые рецептурные лекарства, которые покрываются национальной страховой программой Medicare, превышает рост инфляции.</p> <p>Хотя Roche не пострадает от этого закона так сильно, как другие фармацевтические компании, она решила еще раз пересмотреть свой портфель и бизнес-стратегию, а также сосредоточить свои ресурсы на наиболее финансово жизнеспособных программах и сделках, заявил Шинекер.</p> <p>Помимо экспериментальной генной терапии против гемофилии А Roche также отказывается от четырех других кандидатных препаратов на ранней стадии разработки: RG6007 для лечения острого миелоидного лейкоза, RG7637 для терапии психических расстройств, RG6392 для лечения рака и вакцины для солидных опухолей, которая разрабатывалась в сотрудничестве с SQZ Biotech.</p> <p>Тем не менее компания продолжила развивать терапию против гемофилии А SPK-8011, также получившей название dirloctogene samoparvovec. Roche начала испытывать препарат в III фазе. Компания получила SPK-8011 вместе со свернутой программой SPK-8016 в 2019 году, когда <a href="/content/news/Roche-zavershila-sdelku-po-priobreteniu-Spark-Therapeutics.html" target="_blank" rel="noopener">приобрела</a> Spark Therapeutics за 4,8 млрд долл.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Murashko-soobshil-o-podgotovke-obnovlennogo-Sputnika-V-protiv-novyh-variantov-COVID-19.html Препарат проходит клинические испытания Fri, 28 Jul 2023 15:16:24 +0300 message <p>В Минздраве сообщили о подготовке обновленного «Спутника V» против новых вариантов COVID-19, которые циркулируют в мире. Препарат сейчас проходит клинические исследования. </p> <p>Вакцина «Спутник V», актуализированная для защиты против новых вариантов вируса SARS-CoV-2, подготовлена и проходит клинические испытания. Об этом сообщил в ходе сессии второго саммита «Россия — Африка» министр здравоохранения <strong>Михаил Мурашко</strong>, <a href="https://tass.ru/obschestvo/18389485" target="_blank" rel="noopener">передает</a> его слова ТАСС.</p> <p>«Сегодня подготовлен уже и проходит клинические испытания новый вариант вакцины «Спутник» для ревакцинации, который сделан под новые штаммы, которые циркулируют в мире», — сказал он.</p> <p>Министр назвал поставку вакцин перспективным направлением сотрудничества со странами Африки. По его словам, вакцина «Спутник V» поставлялась более чем в 70 стран. Причем, по откликам министерств здравоохранения, она показала себя как наиболее эффективная вакцина, защищающая от летальных исходов и распространения инфекции, подчеркнул Мурашко.</p> <p>Накануне глава Центра им. Гамалеи <strong>Александр Гинцбург</strong> <a href="https://tass.ru/obschestvo/18386541" target="_blank" rel="noopener">сообщил</a>, что обновленную вакцину от COVID-19 с актуализированным антигенным составом внедрят в ближайшее время после получения финансирования от Минздрава.  По его словам, одно из главных преимуществ препарата — это возможность с его помощью прививать людей всех возрастных групп, в том числе детей и подростков.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/R-Farm-vedet-peregovory-s-BGI-Group-o-postavkah-oborudovaniya-dlya-geneticheskih-testov.html Ранее компания занималась дистрибуцией продукции американской Illumina Fri, 28 Jul 2023 14:19:22 +0300 message <p>«Р-Фарм» нашла замену американскому производителю оборудования для проведения генетических тестов. Партнером компании может стать китайская BGI Group, с которой сейчас идут переговоры.</p> <p>«Р-Фарм» ведет переговоры с китайской BGI Group о замене ушедшего с российского рынка американского производителя оборудования для проведения генетических исследований (секвенаторов) Illumina. Об этом <a href="https://www.vedomosti.ru/business/articles/2023/07/28/987327-r-farm-nashel-zamenu-amerikanskomu-proizvoditelyu-oborudovaniya-dlya-geneticheskih-testov" target="_blank" rel="noopener">сообщил</a> «Ведомостям» один из партнеров BGI Group.</p> <p>Представитель компании «Р-Фарм» факт переговоров подтвердил. По его словам, «группа постоянно находится в контакте с ведущими мировыми разработчиками и производителями, обсуждая возможности для сотрудничества в интересах российских пациентов». BGI, по его словам, будучи одним из зарубежных лидеров в области секвенирования генома нового поколения, не является исключением. Запрос «Ведомостей» в BGI остался без ответа.</p> <p>Ранее «Р-Фарм» занималась дистрибуцией продукции Illumina в России, Белоруссии, Казахстане и Узбекистане через компанию «Альбиоген». Американский производитель в отчете за I квартал 2023 года сообщил, что из-за санкций и экспортных ограничений он не может поставлять свои товары в Россию.</p> <p>В июне «Р-Фарм» вышла из состава владельцев «Альбиогена», передав компанию ее генеральному директору <strong>Андрею Фролову</strong> и <strong>Александру Яковлевскому</strong>, объяснив это реорганизацией модели бизнеса. В «Альбиогене» изданию сообщили, что на сегодняшний момент компания не ведет переговоров о сотрудничестве с BGI.</p> <p>Директор по развитию RNC Pharma <strong>Николай Беспалов</strong> отметил, что в случае подписания соглашения о сотрудничестве с BGI российская компания сможет заменить по меньшей мере 90–95% тех сервисов, которые предоставляла американская компания. По оценке генерального директора Eqiva <strong>Дарьи Шубиной</strong>, в России Illumina занимала не менее 80% этого рынка. Illumina фактически освободила место для своего китайского конкурента BGI, который постарается по максимуму использовать такую возможность, добавил Беспалов.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/VOZ-ne-vkluchila-preparaty-ot-ojireniya-v-novyi-perechen-osnovnyh-lekarstvennyh-sredstv.html При этом туда добавили препараты против рассеянного склероза и лихорадки Эбола Fri, 28 Jul 2023 13:06:32 +0300 message <p>ВОЗ решила не добавлять препараты от ожирения в обновленный перечень основных лекарственных средств. Туда вошли препараты против рассеянного склероза и лихорадки Эбола.</p> <p>Всемирная организация здравоохранения решила не добавлять агонисты рецепторов GLP-1, предназначенные для снижения веса, в обновленный список основных лекарственных средств на 2023 год. Об этом <a href="https://edition.cnn.com/2023/07/26/health/who-essential-medicines-list/index.html" target="_blank" rel="noopener">сообщает</a> CNN.</p> <p>ВОЗ заявила, что приняла такое решение из-за «неопределенной долгосрочной клинической пользы» этих препаратов. К ним относятся такие лекарства, как Wegovy, «Оземпик» (семаглутид) и «Саксенда» (лираглутид).</p> <p>В организации заявили, что по этим лекарствам «отсутствуют данные о долгосрочной эффективности, оптимальной продолжительности лечения, снижении веса после прекращения терапии и влиянии на другие клинически важные исходы», такие как гипертония или гипергликемия. Кроме того, отсутствуют и долгосрочные данные по безопасности.</p> <p>Из более чем 100 рассмотренных ВОЗ лекарств организация рекомендовала добавить 24 препарата в Примерный перечень основных лекарственных средств и 12 препаратов в Примерный перечень основных лекарственных средств для детей. Среди них лекарства для лечения рассеянного склероза, лихорадки Эбола и некоторых видов рака.</p> <p>Обновляемые каждые два года перечни ВОЗ — это списки лекарственных средств, которые, по мнению организации, должны быть доступны во всех системах здравоохранения всех стран. Они помогают чиновникам выбрать наиболее безопасные и эффективные лекарства. Каждое их обновление ВОЗ считает «необходимым для удовлетворения основных потребностей общественного здравоохранения».</p> <p>Включение препаратов в эти списки может иметь непосредственное влияние на доступ населения к ним. Reuters <a href="https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/obesity-drugs-dont-make-whos-essential-list-ebola-ms-drugs-added-2023-07-26/" target="_blank" rel="noopener">пишет</a>, что добавление в перечень лекарств против ВИЧ в 2002 году помогло сделать их более доступными для больных СПИД в бедных странах.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Ekspert-predosteregla-apteki-ot-naima-specialistov-bez-farmobrazovaniya.html Она назвала риски при трудоустройстве таких сотрудников в организацию Fri, 28 Jul 2023 12:13:57 +0300 message <p>Исполнительный директор Национальной фармпалаты Елена Неволина рассказала о рисках при найме на работу специалистов без профильного образования. Переподготовка, которую массово предлагают образовательные организации, позволяет получить профессиональный сертификат. Однако в дальнейшем эти сотрудники не смогут пройти периодическую аккредитацию.</p> <p>На рынке труда появилось множество младших фармацевтов, прошедших переподготовку. Об этом сообщила исполнительный директор Национальной фармпалаты <strong>Елена Неволина</strong> <span>в ходе межрегиональной научно-практической конференции для провизоров и фармацевтов «Сельская аптека. Современный подход к повышению доступности лекарственных препаратов для населения», передает корреспондент «ФВ».</span></p> <p>«Некоторые образовательные организации, которые обучают лифтеров, сварщиков, увидели возможность проводить переподготовку фармацевтических работников. Появилось море младших фармацевтов, которые не имеют фармобразования, полученного в соответствии с ФГОС, но имеют сертификат о профпереподготовке», — рассказала эксперт.</p> <p>В связи с тем, что эти образовательные организации имеют лицензии на проведение дополнительного профессионального образования, выпускники получают сертификаты. «Но сейчас, когда наступило время для периодической аккредитации, эти люди пройти ее не могут. Они не соответствуют установленным законом квалификационным требованиям», — предупредила Неволина.</p> <p>Этот опыт, надеется эксперт, снизит число непрофильных специалистов на рынке.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Pravitelstvo-ne-podderjalo-proekt-o-vkluchenii-SMA-v-perechen-VZN.html Там посчитали, что проект недоработан Fri, 28 Jul 2023 11:01:30 +0300 message <p>Правительство не поддержало законопроект о включении СМА в программу высокозатратных нозологий. С такой инициативой ранее выступили в Законодательном собрании Санкт-Петербурга, внеся соответствующий документ на рассмотрение в Госдуму. </p> <p>Правительство не поддержало законопроект о включении спинальной мышечной атрофии (СМА) в программу высокозатратных нозологий (ВЗН). Соответствующий отзыв <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/407923-8#bh_histras" target="_blank" rel="noopener">размещен</a> в электронной базе Госдумы.  </p> <p>В отзыве правительства указано, что для терапии СМА используются препараты нусинерсен и рисдиплам. В результате исследований наибольшая их эффективность установлена в случаях применения у детей с тяжелой формой СМА и короткой продолжительностью заболевания. Однако у взрослых больных, получающих поддерживающую терапию, эффективность лечения незначительная или отсутствует. Кроме того, эффективность и безопасность нусинерсена установлена только у пациентов в возрасте до 17 лет, опыт применения у пациентов в возрасте старше 18 лет ограничен.</p> <p>Также в документе говорится, что в нарушение статьи 83 Бюджетного кодекса законопроект не содержит норм, определяющих источники и порядок исполнения нового вида расходных обязательств. В связи с этим в правительстве считают законопроект недостаточно проработанным и не поддерживают его.</p> <p>Ранее депутаты Законодательного собрания Санкт-Петербурга <a href="/content/news/SMA-predlojili-vkluchit-v-perechen-VZN.html" target="_blank" rel="noopener">внесли</a> в Госдуму законопроект о включении СМА в программу ВЗН. При этом финансирование лекарственного обеспечения пациентов с этим заболеванием до 18 лет предлагается оставить за фондом «Круг добра». Это позволит уменьшить объем ассигнований из федерального бюджета, которые необходимо дополнительно выделить при принятии законопроекта, считают авторы инициативы.</p> <p>В пояснительной записке к документу говорилось, что для лекарственного обеспечения детей до 18 лет заболевание СМА включено в Перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе орфанных, финансирование которых осуществляется за счет средств «Круга добра». При этом заболевание имеет наибольшую численность больных старше 18 лет по сравнению с остальными заболеваниями из этого перечня. «СМА не включена в государственные программы льготного лекарственного обеспечения, в связи с чем право на льготное лекарственное обеспечение по факту наличия заболевания у совершеннолетних больных со СМА законодательно не установлено», — говорилось в пояснительной записке.</p> <p>При этом стоимость лекарственных препаратов для больных СМА чрезвычайно высока, отмечают авторы инициативы. По данным Фонда помощи больным спинальной мышечной атрофией и другими нервно-мышечными заболеваниями «Семьи СМА», только около 25% пациентов со СМА старше 18 лет обеспечены лекарственными препаратами за счет средств субъектов России. Зачастую пациенты не имеют шансов на льготное лекарственное обеспечение без защиты своих прав в суде, говорится в пояснительной записке. </p> <p>Общая стоимость лекарственной терапии для пациентов, достигших 18 лет, ориентировочно может составить: в 2023 году — 10,18 млрд руб., в 2024 году — 9,89 млрд руб., в 2025 году — 10,56 млрд руб.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-utverdil-dorojnuu-kartu-po-otkrytiu-apteki.html Это вызвано упрощением требований к руководителю аптеки Fri, 28 Jul 2023 09:46:42 +0300 message <p>Росздравнадзор намерен помочь начинающим фармпредпринимателям. Для этого служба утвердила пошаговую «дорожную карту» по открытию аптеки: вскоре она появится на сайте ведомства. Специалисты полагают, что с отменой требований к стажу руководителя аптеки открыть точку сможет любой желающий, в том числе и вчерашние выпускники вузов.</p> <p>О развитии Росздравнадзором системы клиентоцентричности рассказала <span>начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований <strong>Ирина Крупнова</strong>. Она обратилась к профессиональному сообществу в ходе межрегиональной научно-практической конференции для провизоров и фармацевтов «Сельская аптека. Современный подход к повышению доступности лекарственных препаратов для населения», передает корреспондент «ФВ». </span></p> <p>«Мы взяли процедуру открытия аптеки и формируем по ней жизненную ситуацию. Если человек решил заниматься фармацевтическим бизнесом, заходя на портал госуслуг, он подает всего одно заявление — «хочу открыть аптеку». И от начала — регистрации в налоговой, выбора организационно-правовой формы собственности — до завершения процесса он поэтапно, «бесшовно» будет переводиться от одной организации к другой», — сообщила Крупнова.</p> <p>Недавно Росздравнадзор утвердил «дорожную карту» по открытию аптеки: скоро она появится на сайте ведомства. «Любой желающий сможет четко представить, какие действия ему необходимо совершить. Почему мы выбрали это направление приоритетным? Постановление Правительства РФ № 547 отменило требования к руководителю фарморганизации. И теперь даже любой студент, который окончил медицинский вуз со специализацией в фармации, имеет возможность открыть свое дело», — рассказала Крупнова.</p> <p>Она напомнила, что для лицензирования достаточно подать заявление в электронном виде. «Нет необходимости собирать документы при подаче заявления. Но заявителю нужно изучить перечень документов, которые он должен будет представить на момент контрольно-надзорного мероприятия, которое называется «оценка возможности выполнения лицензионных требований», — добавила Крупнова.</p> <p>По ее словам, контролирующий орган может как выехать в организацию для проведения проверки, так и провести ее в формате ВКС. Для отказа в выдаче лицензии могут быть три причины: недостоверная или искаженная информация, невозможность соблюдения обязательных требований или наличие действующей лицензии.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/V-ES-odobrili-pervyi-preparat-dlya-lecheniya-generalizovannoi-miastenii-u-detei.html Ранее он был одобрен для применения у взрослых пациентов Fri, 28 Jul 2023 08:50:03 +0300 message <p>Еврокомиссия одобрила первый препарат для лечения детей и подростков с генерализованной миастенией. Ранее он был одобрен для применения у взрослых пациентов.</p> <p>Европейская комиссия одобрила препарат «Солирис» для пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с генерализованной миастенией и с антителами к ацетилхолиновым рецепторам. Препарат разработан дочерней компанией AstraZeneca Alexion, <a href="https://pharmaphorum.com/news/soliris-becomes-first-drug-paediatric-gmg-europe" target="_blank" rel="noopener">сообщает</a> PharmaPhorum.</p> <p>«Солирис» (экулизумаб) одобрен в ЕС для лечения взрослых с генерализованной миастенией с 2017 года. Комитет EMA по лекарственным препаратам рекомендовал одобрить лекарство для детей в прошлом месяце.</p> <p>Исследование III фазы показало, что «Солирис» эффективно облегчал симптомы генерализованной миастении у детей и подростков с рефрактерной миастенией и антителами к ацетилхолиновым рецепторам, у которых предшествующее иммуносупрессивное лечение было неэффективным.</p> <p>Средний балл по шкале оценки Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) снизился в среднем на 5,8 балла, что примерно соответствует тому же уровню, который наблюдался в предыдущих исследованиях у взрослых с аналогичным профилем безопасности и переносимости.</p> <p>«Это одобрение станет значительным шагом вперед в плане ухода за педиатрическими пациентами с рефрактерным генерализованной миастенией, у которых ранее не было лечения, которое могло бы им помочь», — заявил исследователь из Детской больницы Филадельфии <strong>Джон Брандсема</strong>.</p> <p>Генерализованная миастения вызывает слабость мышц по всему телу. Сначала пациент начинает быстро уставать при ходьбе, затем затрудняются движения, связанные с подъемом рук. Способность к передвижению и самообслуживанию у больных постепенно ухудшается, что в конечном итоге приводит к инвалидности.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-vnov-otlojil-rassmotrenie-zayavok-na-popolnenie-perechnya-JNVLP.html Запланированное на третий квартал заседание комиссии перенесено по техническим причинам Thu, 27 Jul 2023 18:23:45 +0300 message <p>Минздрав отложил запланированное на третий квартал заседание комиссии по формированию лекарственных перечней. Ведомство объяснило перенос техническими причинами. Это уже второй случай за 2023 год.</p> <p>Минздрав пока не планирует в третьем квартале рассматривать предложение по включению/исключению препаратов в лекарственные перечни. Запланированное заседание перенесено по техническим причинам, новая дата будет опубликована на официальном сайте, говорится в объявлении Минздрава.</p> <h3>Отложенные заседания</h3> <p>Согласно материалам, опубликованным на сайте ведомства, в третьем квартале планировалось рассмотреть предложения по включению в Перечень ЖНВЛП 21 препарата. Среди них препараты для больных диабетом 2-го типа, для лечения сердечной недостаточности, рассеянного склероза, системной красной волчанки, противоопухолевые лекарства и др. Восемь МНН предложено к включению в перечень высокозатратных нозологий.</p> <p>Во втором квартале заседание комиссии также не состоялось. Для него была назначена дата — 26 апреля 2023 года, но за день до намеченной даты Минздрав опубликовал объявление о переносе. Тогда также обещали опубликовать новую дату перенесенного заседания, но так и не сделали этого.</p> <p>На заседании в апреле планировалось рассмотреть пять заявок на включение в Перечень ЖНВЛП, а также одну на исключение из минимального ассортимента аптек амоксициллина в форме порошка для приготовления суспензии.</p> <p>Единственное пока заседание в 2023 году прошло 10 февраля. На нем была рассмотрена заявка на включение в Перечень ЖНВЛП антикоагулянта надропарин кальция, ее не одобрили. При этом в перечень включили новые лекарственные <a href="/content/news/Perechen-JNVLP-popolnilsya-novymi-formami-i-dozirovkami.html" target="_blank" rel="noopener">формы</a> нескольких МНН, которые уже есть в списке. Так, новая лекарственная форма — гранулы, покрытые оболочкой, появилась у препарата от гепатита С глекапревир + пибрентасвир. Причем у новой формы другая дозировка — детская. Если у таблеток дозировка 100 мг + 40 мг, то у гранул — 50 мг + 20 мг.</p> <p>В июне на Петербургском экономическом форуме заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев <a href="/content/news/Komissiya-Minzdrav-rassmotrit-vse-zayavki-na-vkluchenie-v-Perechen-JNVLP.html" target="_blank" rel="noopener">завил</a>, что все заявки будут рассмотрены, но не уточнил сроки рассмотрения.</p> <p>Согласно постановлению правительства № 871 от 28.08.2014, «заседания комиссии проводятся до 10-го числа второго месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено предложение». На одном заседании комиссии рассматривается не более 15 лекарственных препаратов.</p> <h3>Отложенные лекарства</h3> <p>В то же время Минздрав до сих пор не прокомментировал, как правительство поступит с <a href="/content/news/Pravitelstvo-ne-vkluchilo-ni-odnogo-novogo-preparata-v-perechen-VZN-na-2023-god.html" target="_blank" rel="noopener">одобренными </a>в 2021—2022 годах препаратами, которые так и не включены в списки ЖНВЛП и ВЗН до сих пор.</p> <p>В Перечень ЖНВЛП включены только пять препаратов, хотя в конце 2021-го и в течение 2022 года Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней одобрила 19 новых МНН. Перечень для программы ВЗН планировалось пополнить тремя лекарствами, но ни одно из них включено не было.</p> <p>В Перечень ЖНВЛП в 2023 году вошли пять препаратов: рамиприл (применяется при сердечно-сосудистых заболеваниях), антибиотик III поколения цефотаксим+[сульбактам], комбинированный препарат от ВИЧ тенофовир+элсульфавирин+эмтрицитабин, противоопухолевый пэгаспаргаза и препарат кальция полистиролсульфонат (применяется при гиперкалиемии).</p> <p>Похожая ситуация была несколько лет назад. В 2017 году, несмотря на то что Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рекомендовала включить в список ЖНВЛП 20 новых МНН, перечень не был обновлен. Тогда Минздрав <a href="/content/news/minzdrav-razjjasnil-porjadok-vkljuchenija-v-zhnvlp-ranee-odobrennyx-preparatov.html" target="_blank" rel="noopener">разъяснил</a>, как поступить производителям, чьи заявки были одобрены. На следующий год — 2018 — Перечень ЖНВЛП расширился сразу на 60 препаратов.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Jardiance-ot-Eli-Lilly-i-Boehringer-odobrili-v-ES-dlya-lecheniya-hronicheskoi-bolezni-pochek.html Ранее лекарство было одобрено против диабета Thu, 27 Jul 2023 17:28:46 +0300 message <p>Еврокомиссия одобрила препарат «Джардинс» для лечения хронической болезни почек. Ранее он был одобрен для лечения диабета 2-го типа.</p> <p>Европейская комиссия одобрила препарат «Джардинс» (эмпаглифлозин) от Eli Lilly и Boehringer Ingelheim для лечения взрослых с хронической болезнью почек (ХБП). Об этом <a href="https://www.pmlive.com/pharma_news/eli_lilly_and_boehringers_jardiance_granted_ec_approval_to_treat_chronic_kidney_disease_1495193" target="_blank" rel="noopener">сообщает</a> PMLive.</p> <p>«Джардинс» уже одобрен в ЕС для лечения взрослых с диабетом 2-го типа и сердечной недостаточностью. Лекарство представляет собой пероральный ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа и предназначено для приема один раз в день.</p> <p>Решение Европейской комиссии основано на положительных результатах III фазы исследования EMPA-KIDNEY. В нем оценивалось влияние «Джардинса» на прогрессирование заболевания почек и риск сердечно-сосудистой смертности у 6609 пациентов.</p> <p>Исследование достигло своей первичной конечной точки и продемонстрировало, что «Джардинс» снижает риск прогрессирования заболевания почек или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на 28% по сравнению с плацебо. Также было продемонстрировано снижение числа госпитализаций по любой причине на 14% по сравнению с плацебо, что соответствует одной из заранее определенных ключевых вторичных подтверждающих конечных точек исследования.</p> <p>Приблизительно 47 миллионов человек в Евросоюзе страдают от ХБП, хронического заболевания, характеризующегося постепенной утратой почками своих функций. Поскольку ХБП до поздних стадий заболевания в основном протекает бессимптомно, большинству пациентов диагноз не ставят. Из-за этого ежегодно миллионы людей преждевременно умирают от ХБП и связанных с болезнью осложнений, к которым относятся гипертония, диабет, ожирение, первичные почечные заболевания и анемия.</p> <p>В России «Джардинс» одобрен для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа с высоким сердечно-сосудистым риском.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Uvolennaya-zamdirektora-Vektora-ne-smogla-vosstanovitsya-v-doljnosti.html Суд отказал ей в удовлетворении иска Thu, 27 Jul 2023 16:51:47 +0300 message <p>Суд отклонил исковое заявление экс-замдиректора центра «Вектор» Елены Гавриловой. Ей отказано в восстановлении в прежней должности. Ранее свое увольнение также оспорил и ее бывший руководитель Ринат Максютов.</p> <p>Новосибирский районный суд не удовлетворил иск уволенной замдиректора центра «Вектор» <strong>Елены Гавриловой</strong>. Ей отказано в восстановлении в прежней должности. Соответствующая карточка <a href="https://novosibirsky--nsk.sudrf.ru/modules.php?name=sud_delo&amp;srv_num=1&amp;name_op=case&amp;case_id=391086150&amp;case_uid=f6d83eab-eb70-443e-9f5b-87e90f258074&amp;delo_id=1540005&amp;new=" target="_blank" rel="noopener">находится</a> в электронной картотеке Новосибирского районного суда.</p> <p>Ранее сообщалось, что Гаврилова была <a href="https://tass.ru/obschestvo/18321583" target="_blank" rel="noopener">уволена</a> 18 мая в связи с истечением срока полномочий генерального директора центра «Вектор» <strong>Рината Максютова</strong>. В июне она обратилась с иском в суд с просьбой восстановить ее на работе в прежней должности. Свое увольнение в суде также <a href="/content/news/Maksutov-i-ego-zamestitel-osporili-svoe-uvolnenie-iz-Vektora.html" target="_blank" rel="noopener">оспорил</a> и Максютов. Его иск был зарегистрирован в июне в Новосибирском райсуде, но позднее передан в областной суд.</p> <p>Об увольнении экс-гендиректора «Вектора» Максютова «в связи с утратой доверия» <a href="/content/news/SMI-soobshili-ob-uvolnenii-glavy-Vektora.html" target="_blank" rel="noopener">стало известно</a> 17 мая. Этот пост он занимал с 2016 года. По данным «Коммерсанта», одним из оснований для увольнения стало «непринятие мер по урегулированию и предотвращению конфликта интересов». В пресс-службе Росздравнадзора сообщили, что причиной увольнения стали нарушение закона о противодействии коррупции и конфликт интересов. Служба провела мероприятия «по пресечению выявленных фактов согласно законодательству РФ о противодействии коррупции».</p> <p>По словам источника «Ведомостей», сотрудники «Вектора» ранее <a href="https://www.vedomosti.ru/society/articles/2023/05/17/975538-glava-rospotrebnadzora-uvolila-maksyutova" target="_blank" rel="noopener">жаловались</a> руководителю Роспотребнадзора <strong>Анне Поповой</strong> на несправедливое распределение оплаты труда между приближенными Максютова и рядовым персоналом. Определенную роль могла сыграть неоднозначная оценка эффективности разработанной «Вектором» вакцины против COVID-19 «ЭпиВакКорона» («Аврора-КоВ»), считает он. Были и другие случаи злоупотребления положением, утверждает другой собеседник издания.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Rosstat-soobshil-o-roste-v-iune-vypuska-preparatov-v-rublyah.html При этом за первое полугодие производство лекарств снизилось Thu, 27 Jul 2023 16:12:38 +0300 message <p>Росстат сообщил о росте в июне выпуска препаратов в рублях. Производство увеличилось на 13,8% по сравнению с тем же месяцем 2022 года. При этом за первое полугодие выпуск лекарств, наоборот, снизился по сравнению с аналогичным периодом прошлого года на 2,9%.</p> <p>Выпуск лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, в июне вырос по сравнению с тем же месяцем 2022 года и маем 2023 года на 6,1 и 6,5% соответственно. За первое полугодие нынешнего года производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, снизилось на 7,3% по сравнению с январем — июнем 2022 года. Такие данные <a href="https://rosstat.gov.ru/folder/313/document/212897" target="_blank" rel="noopener">приводит</a> Росстат.</p> <p>Лекарственных препаратов в июне изготовлено на 54,2 млрд руб. Это на 13,9% больше, чем в июне 2022 года, и на 9,1% больше, чем в мае 2023 года. За первое полугодие 2023 года производство лекарственных препаратов снизилось по сравнению с аналогичным периодом прошлого года на 2,9%, изготовлено продукции на 311 млрд руб.</p> <p>Сывороток и вакцин изготовлено 1,7 млрд доз. Это на 23,9% больше, чем в июне прошлого года, и на 21,2% больше, чем в мае этого года. Выпуск в ампулах составил 185 тыс. штук, что на 72,5% меньше, чем в июне 2022 года, и на 65,3% меньше, чем в мае 2023 года. За первое полугодие 2023 года производство сывороток и вакцин в дозах выросло на 9,1%, а в ампулах – на 8,5%.</p> <p>Данные Росстата показывают, что производство фармацевтических субстанций снизилось по сравнению с июнем прошлого года и маем этого года на 53,1 и 56,3% соответственно. За первое полугодие 2023 года фармацевтических субстанций произведено на 12,2% меньше, чем за аналогичный период 2022 года.</p> <p>Производство провитаминов, витаминов и их производных составило 43,8 т. Это на 3,9% меньше, чем в июне 2022 года, и на 41,1% меньше, чем в мае 2023 года. Выпуск антибиотиков вырос по сравнению с июнем 2022 года на 3,6%, но снизился по сравнению с маем 2023 года на 21,2%, составив 97,1 т.</p> <p>Перевязочных материалов и аналогичных изделий, в том числе пропитанных или покрытых лекарственными средствами, изготовлено 53,8 млн упаковок, что на 30,7% больше, чем в июне 2022 года, и на 0,4% больше, чем в мае 2023 года. За первое полугодие 2023 года их произведено 306 млн упаковок, что на 1,6% меньше, чем за аналогичный период 2022 года. Клейких перевязочных материалов произведено 22,3 млн упаковок, что на 50,4% меньше, чем в июне 2022 года, но на 8,7% больше, чем в мае 2023 года.</p> <p>Оборудования и приборов, применяемых в медицинских целях для диагностики, облучения, реабилитации и терапии, в июне 2023 года выпущено на 4,2 млрд руб. Это на 34,5% больше, чем в июне 2022 года, и на 18,7% больше, чем в мае 2023 года. В целом за первое полугодие 2023 года производство медицинской аппаратуры этого типа выросло до 18,6 млрд руб., что на 16,6% больше, чем за аналогичный период 2022 года.</p> <p>Ранее аналитики RNC Pharma <a href="/content/news/RNC-Pharma-soobshila-o-snijenii-proizvodstva-preparatov-v-pervom-polugodii.html" target="_blank" rel="noopener">сообщили</a>, что общий объем производства готовых лекарственных препаратов в России по итогам первого полугодия достигал 342,5 млрд руб. (в ценах отгрузки производителей, с учетом НДС). Динамика относительно аналогичного периода 2022 года была зафиксирована на уровне -2,6% при проведении расчетов в российской валюте. Натуральные показатели тоже ушли в минус.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Britanskogo-milliardera-obvinyaut-v-insaiderskoi-torgovle-akciyami-Solid-Bio-i-Mirati.html Он советовал знакомым приобретать акции производителей Thu, 27 Jul 2023 14:12:14 +0300 message <p>Министерство юстиции США обвинило миллиардера Джо Льюиса в инсайдерской торговле информацией о компаниях Solid Bio и Mirati Therapeutics.</p> <p>Министерство юстиции США выдвинуло ряд обвинений в адрес миллиардера <strong>Джо Льюиса</strong>, <a href="https://www.fiercebiotech.com/biotech/british-billionaire-used-insider-info-spur-lovers-trade-solid-bio-mirati-doj-claims" target="_blank" rel="noopener">пишет</a> FiercePharna. Согласно обвинительному заключению, Льюис участвовал в противозаконных схемах инсайдерской торговли.</p> <p>В заявлении прокурора США <strong>Дамиана Уильямса</strong> говорится, что Льюис злоупотреблял возможностью получать информацию от советов директоров и неоднократно предоставлял инсайдерскую информацию своим знакомым. В итоге они «заработали миллионы долларов на фондовом рынке», а Льюис использовал конфиденциальную информацию, чтобы «осыпать подарками своих друзей».</p> <p>Некоторые обвинения касаются причастности Льюиса к биотехнологическим компаниям Mirati и Solid Bio. Льюис инвестировал в Solid Bio в 2018 году и получил конфиденциальную информацию о готовящемся раунде финансирования компании. По данным Министерства юстиции США, Льюис посоветовал «подруге», которая остановилась с ним в отеле Four Seasons в Сеуле, купить акции Solid Bio. Она их приобрела на 700 тыс. долл. На следующий день Льюис вылетел из Сеула в Массачусетс и сказал двум пилотам частного самолета как можно скорее купить акции Solid Bio.</p> <p>Вскоре информация об инвестициях в Solid Bio стала публичной, что повысило цену акций компании. Согласно обвинительному заключению, подруга Льюиса продала свои акции с прибылью в 118%, также прибыль получили пилоты.</p> <p>Кроме того, Льюис получал конфиденциальную информацию о компании Mirati, которая занимается онкологическими исследованиями. <strong>Аарон Дэвис</strong>, генеральный директор биотехнологического хедж-фонда Льюиса Boxer Capital, входит в совет директоров Mirati.</p> <p>По данным Министерства юстиции, в 2019 году Льюис узнал от сотрудника своего хедж-фонда о положительных результатах клинических испытаний Mirati. Льюис позвонил своей подруге и посоветовал продать свою долю в Solid Bio и приобрести акции Mirati. Министерство юстиции утверждает, что Льюис также сказал двум своим пилотам купить акции и одолжил им по 500 тыс. долларов каждому для покупки доли в компании, а также поделился информацией с несколькими другими людьми.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Gosduma-prinyala-zakon-ob-ogranichenii-dostupa-k-dannym-sistemy-monitoringa-dvijeniya-lekarstv.html Также Роспотребнадзор наделили полномочиями по контролю за маркировкой товаров аптечного ассортимента Thu, 27 Jul 2023 12:24:09 +0300 message <p>Депутаты Госдумы приняли в третьем чтении законопроект, ограничивающий доступ к данным системы мониторинга движения лекарственных средств. Также Роспотребнадзор наделили полномочиями по контролю за маркировкой товаров аптечного ассортимента.</p> <p>Госдума приняла в третьем чтении законопроект, который ограничивает доступ к данным системы мониторинга движения лекарственных средств. Такие нормы были оформлены как поправки ко второму чтению законопроекта о внесудебном банкротстве граждан. Соответствующий документ <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/343127-8" target="_blank" rel="noopener">размещен</a> в электронной базе нижней палаты парламента.</p> <p>Согласно принятому документу, информация, которая содержится в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, — это информация ограниченного доступа. Согласно требованиям Федерального закона № 149-ФЗ от 27.07.2006 «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» доступ к такой информации предоставляется при условии обеспечения конфиденциальности при ее обработке. Под исключение попадает общедоступная информация, а также та, недопустимость ограничения доступа к которой установлена федеральными законами.</p> <p>Производитель лекарств, держатель либо владелец регудостоверения препарата получает содержащуюся в системе мониторинга информацию ограниченного доступа о сериях и партиях этих препаратов безвозмездно. Он вправе самостоятельно или поручать обработку такой информации только в собственных интересах. Доступ к ней или результатам ее обработки имеет только данный субъект обращения лекарственных средств или лицо, которому он поручил обработку. Состав предоставляемой информации определяет правительство. Иные участники рынка будут иметь доступ только к данным о своих операциях с маркированными лекарствами и общедоступной информации.</p> <p>Отдельные поправки в части контроля за оборотом маркированных товаров, в том числе товаров аптечного ассортимента, внесли в Закон о защите прав потребителей и Закон об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ (Федеральный закон № 318-ФЗ от 28.12.2009). Новеллы наделяют Роспотребнадзор полномочием по контролю (надзору) за соблюдением продавцами и владельцами агрегаторов обязательных требований к маркировке товаров средствами идентификации, к передаче информации в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и иных требований, связанных с оборотом товаров, информация о которых подлежит внесению в указанную государственную информационную систему в соответствии с действующим законодательством.</p> <p>Планируется, что изменения вступят в силу уже 1 сентября этого года.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Gedeon-Richter-kupila-proizvoditelya-Giskit-MD-u-kompanii-IQ-Medical.html Стороны оценили стоимость компании примерно в 30 млн евро Thu, 27 Jul 2023 10:44:10 +0300 message <p>Gedeon Richter и IQ Medical заключили договор о продаже компании Giskit MD B.V. По условиям сделки Richter получит 100% акций компании, стоимость которой стороны оценили в 30 млн евро.</p> <p>Gedeon Richter и IQ Medical подписали соглашение о покупке компании Giskit MD B.V. По условиям сделки 100% акций Giskit MD будут переданы Gedeon Richter от Giskit Holding, дочерней компании IQ Medical. Об этом <a href="https://www.gedeonrichter.com/-/media/sites/hq/documents/investors/announcements/2023/20230720_bus_acq_whc/rch230720er01e.pdf" target="_blank" rel="noopener">сообщается</a> на сайте венгерского производителя.</p> <p>Giskit MD владеет патентными правами на товары для женского здоровья, ExEm Foam и Gis-Kit, во всем мире, за исключением США, Китая и Южной Кореи. Оба продукта используются в ультразвуковых исследованиях: ExEm Foam применяется для исследования фаллопиевых труб, а GIS-Kit — для исследования полости матки.</p> <p>Оба этих продукта в течение нескольких лет успешно продаются в более чем 40 странах мира. Стороны оценили стоимость компании Giskit MD примерно в 30 млн евро, средства будут выплачены после подписания соглашения.</p> <p>«Приобретение этих медицинских изделий отлично ложится в стратегию компании по развитию портфолио в области искусственного оплодотворения. Расширение возможностей Richter в области лечения бесплодия еще раз доказывает приверженность компании решению медицинских проблем, затрагивающих все больше и больше женщин на наших основных европейских рынках. Мы находимся на верном пути к тому, чтобы стать ведущей компанией, занимающейся женским здоровьем, к концу десятилетия», — заявил генеральный директор Gedeon Richter <strong>Габор Орбан</strong>.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/RNC-Pharma-soobshila-o-snijenii-proizvodstva-preparatov-v-pervom-polugodii.html Спад отмечен как в рублях, так и в натуральном выражении Thu, 27 Jul 2023 09:27:50 +0300 message <p>Аналитики RNC Pharma сообщили об общем объеме производства готовых лекарственных препаратов в России по итогам первого полугодия. Он достигал 342,5 млрд руб. <span>Динамика относительно аналогичного периода 2022 года был зафиксирована на уровне -2,6%. </span></p> <p>Общий объем производства готовых лекарственных препаратов в России по итогам первого полугодия достигал 342,5 млрд руб. (в ценах отгрузки производителей, с учетом НДС). Динамика относительно аналогичного периода 2022 года был зафиксирована на уровне -2,6% при проведении расчетов в российской валюте. Натуральные показатели тоже уходят в «минус». Здесь относительно января—июня 2022 года фиксируется прирост на уровне -8,2% в упаковках и -3,8% в минимальных единицах дозирования (МЕД). При этом в первой половине 2023 года локализованные компании отгрузили 1,97 млрд упаковок готовых препаратов. Это эквивалентно 39 млрд минимальных единиц, сообщили в аналитической компании RNC Pharma.</p> <p>На общий результат в денежном выражении оказали влияние показатели работы отрасли по итогам мая и июня. Причем первый летний месяц продемонстрировал рекордный результат за последние шесть месяцев (+15,5%). Более внушительные показатели последний раз можно было наблюдать только в сентябре 2022 года. Всего по итогам июня 2023 года отечественная фармпромышленность отгрузила готовых лекарственных препаратов на сумму 60,5 млрд руб. Характерно, что натуральные объемы при этом находились в зоне отрицательных значений, относительно июня 2022 года отгрузки в упаковках сократились на 0,3%. Всего было отгружено порядка 332 млн упаковок.</p> <p>Фактические отгрузки готовых препаратов в первом полугодии 2023 года осуществляли 406 корпораций: за год их количество выросло на 28 штук. Ассортимент также продолжил расширяться. Количество МНН за прошедший год выросло на 58 позиций, до 1350 наименований, а список SKU в ассортименте локализованных в нашей стране компаний вырос по сравнению с первым полугодием 2022 года на 607 позиций, общий ассортимент российского фармпрома в текущем году достиг 8403 товарных позиций.</p> <p>Общий объем выпуска Rx-препаратов в первом полугодии 2023 года продемонстрировал натуральную динамику в упаковках на уровне -3,6%. Отгрузки осуществляли 339 корпораций-производителей, на 32 больше, чем годом ранее. Абсолютным рекордсменом, если проводить расчеты в упаковках, стала «МБА-Групп»: за год отгрузки компании выросли в 58 раз. Впрочем, в данном случае речь идет об эффекте низкой базы, активность компании в 2022 году была относительно низкой, отмечают аналитики. В текущем году речь шла о выпуске двух наименований лекарственных препаратов. Динамику обеспечил в основном «Ритонавир», производство препарата локализовано на мощностях «ФармВИЛАР» в Калужской области. Второй с точки зрения динамики результат показала компания «Элиус» (в 48 раз). Здесь также велись отгрузки двух наименований, но максимальную динамику обеспечивал «Нозефрин Алерджи», производство препарата локализовано в Санкт-Петербурге на предприятии «Вертекс». Из числа более крупных производителей (в рамках TOP100) наилучший показатель роста показали «Эндокринные технологии» (в 8,3 раза). Здесь уже куда более разнообразный портфель — в текущем году компания отгружала восемь торговых марок. При этом динамику в основном обеспечил анальгетик «Нефопам».</p> <p>В группе ОТС-препаратов натуральный объем отгрузок за год сократился на 12% (в упаковках). Суммарное число поставщиков тут заметно меньше, чем в группе рецептурных препаратов, в первом полугодии 2023 года поставки демонстрировали 177 корпораций, это на 9 больше, чем годом ранее. Абсолютным рекордсменом с точки зрения динамики стала «Фарманова». Производитель отгружает три наименования безрецептурных препаратов, максимальный объем и основной вклад в динамику обеспечил «Нафтизин». Достойна упоминания также компания «Вёрваг Фарма» (рост в 8 раз), причем динамику обеспечил всего один препарат «Магнерот». Выпуск продукта локализован на предприятии «Пик-Фарма» в Белгородской области.</p> <p><strong>Объем производства ЛП в России (включая выпуск ЛП иностранных фармкомпаний на собственных и контрактных площадках) за 2018—2022 гг. и I—II кв. 2023 г. в натуральном (упаковки) и денежном выражении (RUB, включая НДС)</strong></p> <p><strong><img src="/apps/fv/assets/storage/content/news/819/81984/skrin.png" width="825" height="546" alt="skrin.png (76 KB)" /></strong></p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Srednevzveshennaya-stoimost-shemy-lecheniya-gepatita-S-sostavlyaet-300-400-tys-rublei.html Терапия пангенотипными препаратами обойдется в 400 тысяч рублей Thu, 27 Jul 2023 09:00:01 +0300 message <p>В 2022 году средневзвешенная стоимость курса терапии гепатита С составила в среднем 300—400 тыс. руб. Стоимость лечения пангенотипными схемами была около 400 тыс. руб., 1 и 4 генотипов — от 140 тыс. руб. до 440 тыс. руб. Схемы с российским препаратом прямого противовирусного действия нарлапревиром оказались одними из самых дорогих.</p> <p>В прошлом году общая сумма закупок противовирусных препаратов прямого действия для лечения гепатита С составила почти 8,3 млрд руб., что на 13% меньше, чем в 2021 году, подсчитала экспертная группа «Здравресурс». За шесть месяцев 2023 года — 7,8 млрд руб., что составляет 95% от общей суммы затрат за весь 2022 год. При сохранении таких темпов до конца года в 2023 году объемы закупок могут быть увеличены как минимум вдвое.</p> <h3>Сколько человек пролечили</h3> <p>По оценкам «Здравресурса», в 2022 году общее число пациентов, получивших терапию противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), составило 26,3 тыс. человек. За шесть месяцев 2023 года уже закуплено примерно 25 тыс. курсов. В 2023 году, при условии сохранения объема закупок аналогичном первому полугодию, может быть обеспечено лечением около 50 тыс. человек.</p> <p>Тем не менее, этого недостаточно. По разным оценкам, общее количество пациентов с гепатитом С составляет примерно 2 млн человек, то есть пролеченные в 2022 году пациенты составили примерно 1%, такая же доля была и в 2021 году. Двукратное увеличение закупок противовирусных препаратов в 2023 году увеличит долю примерно до 2%, учитывая, что ежегодно количество пациентов с впервые выявленным диагнозом растет.</p> <h3>Почему не известно точное количество пациентов</h3> <p>Как отмечается в отчете, до 2022 года существовал «Регистр больных вирусными гепатитами», но его ведение и заполнение было для регионов не обязательным. В регистре было около 700 тыс. человек.</p> <p>Должен быть сформирован единый регистр, но его до сих пор нет. Минздрав РФ разрабатывает систему ВИМИС «Профессиональная медицина. Профилактика инфекционных болезней», которая предполагает интеграцию с различными информационными системами в части обмена данными и получения Минздравом полной информации о случаях инфекционных заболеваний (в том числе гепатита С) на территории РФ.</p> <p>Министерство планировало завершить работы по созданию ВИМИС по инфекционным заболеваниям в 2022 году, но система не введена в работу до сих пор, а Постановление Правительства РФ «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц с инфекционными заболеваниями» пока размещено как проект.</p> <h3>Какие препараты закупались</h3> <p>В 2022 году более половины всех пациентов, для которых было закуплено лечение, получали пангенотипные схемы. В абсолютном выражении — это примерно 15,2 тыс. человек. Согласно информации Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами Роспотребнадзора, в 2017 году наиболее распространенные в России генотипы вирусного гепатита С: генотип 1 (1б) — 49% и генотип 3 — 40%.</p> <hr /> <div style="min-height: 606px;"> <script type="text/javascript" defer="defer" src="https://datawrapper.dwcdn.net/EHqf1/embed.js?v=1" charset="utf-8"></script> <noscript><img src="https://datawrapper.dwcdn.net/EHqf1/full.png" alt="" /></noscript></div> <hr /> <p>Исходя из закупленных объемов, наиболее популярной является пангенотипная схема глекапревир/пибрентасвир. В 2022 году на нее пришлось 28%, на втором месте — пангенотипный препарат софосбувир/велпатасвир, у него 20%, на третьем месте вновь пангенотипная схема гразопревир/элбасвир с 18%. За первые шесть месяцев 2023 года доля глекапревир/пибрентасвир с учетом детской формы составила уже 35%.</p> <hr /> <div style="min-height: 611px;"> <script type="text/javascript" defer="defer" src="https://datawrapper.dwcdn.net/i9717/embed.js?v=1" charset="utf-8"></script> <noscript><img src="https://datawrapper.dwcdn.net/i9717/full.png" alt="" /></noscript></div> <hr /> <p>Эксперты «Здравресурса» обратили внимание на целесообразность использования в российских программах лечения нарлапревира, поскольку он должен бустироваться ритонавиром, который вызывает сильные побочные эффекты. При этом на рынке достаточно препаратов прямого действия в аналогичном ценовом диапазоне и даже дешевле. Например, курс лечения по схеме нарлапревир + софосбувир + ритонавир в 2022 году обходился в 432,6 тыс. руб, а схемы глекапревир/пибрентасвир в 380,5 тыс. руб.</p> <hr /> <div style="min-height: 794px;"> <script type="text/javascript" defer="defer" src="https://datawrapper.dwcdn.net/K1jpt/embed.js?v=1" charset="utf-8"></script> <noscript><img src="https://datawrapper.dwcdn.net/K1jpt/full.png" alt="" /></noscript></div> <hr /> https://pharmvestnik.ru/content/news/Generalnyi-direktor-FibroGen-Enrike-Konterno-ushel-v-otstavku.html Его место на время займет коммерческий директор компании Тейн Веттиг Wed, 26 Jul 2023 16:33:46 +0300 message <p>Генеральный директор компании FibroGen Энрике Контерно покинул свой пост. Он пришел в компанию в 2020 году.</p> <p>Генеральный директор FibroGen <strong>Энрике Контерно</strong> ушел в отставку по «личным причинам», <a href="https://investor.fibrogen.com/news-releases/news-release-details/fibrogen-announces-leadership-transition" target="_blank" rel="noopener">сообщается</a> на сайте компании. Коммерческий директор компании <strong>Тейн Веттиг</strong> на время займет его пост, и Контерно будет поддерживать его в качестве советника.</p> <p>Контерно подал в отставку через неделю после того, как FibroGen обнародовала план по сокращению расходов, предусматривающий увольнение 32% персонала, или 104 сотрудников. Такой шаг последовал за <a href="/content/news/Preparat-Fibrogen-protiv-miodistrofii-Dushenna-ne-dostig-celi-v-III-faze-ispytanii.html" target="_blank" rel="noopener">провалом</a> испытаний III фазы потенциального блокбастера компании pamrevlumab, а также многочисленных неудач с препаратом roxadustat против анемии.</p> <p>У FibroGen были большие надежды на препарат от анемии roxadustat в начале 2020 года, когда Энрике Контерно стал новым генеральным директором компании. Он только что завершил 27-летний период работы в Eli Lilly и, по словам одного из аналитиков, был «впечатлен» коммерческими возможностями roxadustat. Однако в последующие годы лекарство показало неудовлетворительные результаты на испытаниях, а FDA <a href="/content/news/FDA-otkazalos-odobrit-preparat-protiv-anemii-ot-FibroGen.html" target="_blank" rel="noopener">отказалась</a> его одобрить.</p> <p>«В течение последних трех лет Тейн был очень эффективным руководителем, и мы полностью уверены в нем на посту нашего временного генерального директора», — заявил председатель Совета директоров FibroGen <strong>Джим Шенек.</strong></p> <p>Веттиг уже заявил, что с нетерпением ждет результатов III фазы по pamrevlumab, антителу компании против местнораспространенного нерезектабельного рака поджелудочной железы и мышечной дистрофии Дюшенна. Согласно публикации FiercePharma, аналитики William Blair <a href="https://www.fiercepharma.com/pharma/fibrogen-ceo-conterno-who-scrapped-post-lilly-vacation-over-roxadustat-hype-resigns" target="_blank" rel="noopener">не видят</a> перспектив у препарата после того, как он не добился успеха в ходе испытаний III фазы.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/FAS-oshtrafovala-OOO-Promomed-DM-za-narusheniya-zakona-o-reklame.html Потребителям гарантировали положительный результат от применения препарата Wed, 26 Jul 2023 14:25:47 +0300 message <p>ФАС оштрафовала ООО «Промомед ДМ» на 200 тыс. руб. за ненадлежащую рекламу лекарственного средства «Амбене Био». Потребителям гарантировали положительный результат от его применения.</p> <p>ФАС оштрафовала ООО «Промомед ДМ» за ненадлежащую рекламу лекарственного средства «Амбене Био». Реклама гарантировала потребителям, что препарат оказывает положительное действие и эффективен при лечении остеоартрита. Об этом <a href="https://fas.gov.ru/news/32703" target="_blank" rel="noopener">сообщили</a> в пресс-службе надзорного органа.</p> <p>С жалобой на нарушения закона о рекламе ранее в ФАС обратилось АО «Фармстандарт». В пресс-службе надзорного органа пояснили, что рекламные листовки распространялись на XVII Национальном конгрессе терапевтов.</p> <p>В итоге, ФАС признала рекламу ненадлежащей и обязала компанию ООО «Промомед ДМ» выплатить 200 тыс. руб.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-odobrilo-pervyi-preparat-dlya-lecheniya-rasprostranennogo-zabolevaniya-vek.html Xdemvy направлен на устранение демодекозного блефарита Wed, 26 Jul 2023 13:29:46 +0300 message <p>FDA одобрило препарат для лечения демодекозного блефарита от компании Tarsus Pharmaceuticals. Это первое средство, направленное на устранение причины заболевания. </p> <p>FDA одобрило Xdemvy, офтальмологический раствор для лечения демодекозного блефарита. Это первый препарат, направленный на устранение причины заболевания, <a href="https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-clears-tarsus-xdemvy-first-treatment-target-common-eyelid-disease-caused-mites" target="_blank" rel="noopener">пишет</a> FiercePharma.</p> <p>Глазные капли Xdemvy от компании Tarsus Pharmaceuticals непосредственно воздействуют на клеща демодекса, чье размножение и паразитирование приводит к развитию демодекозного блефарита. До появления Xdemvy каждый двенадцатый взрослый американец, страдающий этим заболеванием, использовал масло чайного дерева и салфетки для век, которые не нацелены на устранение основной причины болезни.</p> <p>Демодекозный блефарит характеризуется покраснением, выпадением ресниц, зудом вдоль основания века и образованием «воротничков» между ресницами. Эти «воротнички» представляют собой остатки продуктов жизнедеятельности и яйца клещей.</p> <p>Согласно пресс-релизу компании, решение FDA было основано на результатах двух рандомизированных контролируемых исследований Saturn-1 и Saturn-2. В них принимали участие 833 пациента, 415 из которых получали Xdemvy. К 43-му дню каждого исследования у пациентов наметились значительное улучшение состояния век с уменьшением количества «воротничков» до двух на верхнем веке.</p> <p>Препарат показал себя безопасным и хорошо переносимым. Наиболее частыми побочными реакциями со стороны глаз были покалывание и жжение в месте закапывания, о которых сообщали 10% пациентов.</p> <p>Портфель препаратов компании также включает в себя лекарства для лечения дисфункции мейбомиевых желез, розацеа и болезни Лайма.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Na-pervichnuu-upakovku-LS-s-etanolom-obyajut-nanosit-markirovku-daje-pri-nalichii-vtorichnoi.html Документ одобрен Госдумой во втором чтении Wed, 26 Jul 2023 12:05:04 +0300 message <p>Госдума одобрила во втором чтении законопроект об ужесточении контроля за оборотом этилового спирта. Производителей лекарственных препаратов с МНН этанол обяжут наносить маркировку на первичную упаковку даже при наличии на групповой. В случае, когда флаконы будут расфасованы в индивидуальные коробочки, их маркировка будет не нужна.  </p> <table border="1" style="border-collapse: collapse; width: 99.9809%;"> <tbody> <tr> <td style="width: 98.6437%;"> <p>UPD: после публикации в новость добавлен комментарий ЦРПТ</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Производителей лекарственных препаратов с МНН этанол обяжут наносить маркировку на первичную упаковку даже при наличии на вторичной. Такие поправки Госдума накануне одобрила во втором чтении. Соответствующий законопроект <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/284099-8#bh_histras" target="_blank" rel="noopener">размещен</a> в электронной базе нижней палаты парламента.</p> <p>Также документом устанавливается закрытый перечень лиц, которым организации оптовой торговли препаратами вправе продавать этанол. <span>Это юрлица и ИП, у которых есть лицензия на фармдеятельность, аккредитованные испытательные лаборатории и официально зарегистрированные медицинские организации.</span></p> <p>Если Росздравнадзор выявит нарушения организацией установленных законом требований, то действие лицензии на фармдеятельность приостанавливается на десять рабочих дней. Действие лицензии приостанавливается на срок, который определяется лицензирующим органом (но не менее чем на один месяц), по истечении которого ее действие подлежит прекращению на основании решения лицензирующего органа.</p> <p>Документ, в случае его принятия, вступит в силу с 1 сентября 2023 года, отдельные положения — с 1 апреля 2024 года.</p> <p>В ЦРПТ уточнили, что законопроект касается исключительно и только чистого этанола.</p> <p>«Притом исключительно и только в госпитальной медицинской упаковке. Единственное, что меняется данным законопроектом — это то, что если этанол поставляется в медучреждение в крупной упаковке, в которой, к примеру, несколько флаконов, каждый из флаконов должен быть промаркирован отдельно. Если же флакон или канистра продается или поставляется без вторичной упаковки — их также надо будет промаркировать отдельно. В иных случаях, как и ранее, маркируется вторичная упаковка, то есть коробка, в которой находится флакон или канистра», — подчеркнул оператор.  </p> <p>По данным ЦРПТ, законопроект затронет лишь 8% от полного количества упаковок легально производимого в стране этанола. Это порядка 720 тысяч штук.</p> <p>Депутаты и сенаторы предложили ужесточить в стране контроль за оборотом этилового спирта. Соответствующий законопроект <a href="/content/news/V-Gosdumu-vnesen-zakonoproekt-ob-ujestochenii-kontrolya-za-oborotom-etanola.html" target="_blank" rel="noopener">опубликован</a> в электронной базе Госдумы в январе 2023 года. Авторы законопроекта отмечают: если производство и оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) попадает под действие различных ограничений, то в отношении спиртосодержащих лекарственных препаратов действует только обязательная маркировка.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Akcii-Bavarian-Nordic-upali-na-30-posle-publikacii-rezultatov-ispytanii-vakciny-protiv-RSV.html Препарат не достиг контрольной точки в ходе испытания III фазы Wed, 26 Jul 2023 10:25:44 +0300 message <p>Bavarian Nordic прекратила программу разработки вакцины против респираторно-синцитиального вируса. Акции производителя упали на 30%.</p> <p>Датская Bavarian Nordic заявила о том, что прекращает программу по разработке вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Об этом <a href="https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=6808" target="_blank" rel="noopener">сообщается</a> на сайте компании.</p> <p>Производитель начал III фазу испытаний вакцины против РСВ в апреле прошлого года, в ней принимали участие пациенты в возрасте 60 лет и старше. Препарат не достиг «одновременной первичной контрольной точки», которая заключалась в борьбе с тяжелыми заболеваниями нижних дыхательных путей (LRTD). Вакцина продемонстрировала эффективность только в 42,9% по трем предварительно определенным симптомам.</p> <p>«Мы разочарованы тем, что наша кандидатная вакцина против РСВ не показала успеха в этом ключевом испытании. Хотя этот результат оказался неожиданным и повлияет на наш краткосрочный рост, мы по-прежнему обладаем уникальным бизнесом, и, учитывая недавнее мощное развитие рынка и наших брендов &lt;...&gt;, это обеспечивает прочную основу для прибыльного роста в ближайшие годы», — рассказал главный исполнительный директор Bavarian Nordic <strong>Пол Чаплин.</strong></p> <p>Несмотря на эти заявления, акции Bavarian Nordic упали на 29% на момент открытия торгов в понедельник, 24 июля. На момент 25 июля они торгуются на уровне 7 долл. за штуку.</p> <p>Недавно американский регулятор FDA <a href="/content/news/FDA-odobrilo-vakcinu-Pfizer-protiv-RSV.html" target="_blank" rel="noopener">одобрил</a> вакцину Pfizer против респираторно-синцитиального вируса Abrysvo. Также одобрение получили вакцины <a href="/content/news/FDA-odobrilo-pervuu-vakcinu-protiv-respiratorno-sincitialnogo-virusa.html" target="_blank" rel="noopener">Arexvy</a> от GSK и Beyfortus, которая была совместно разработана AstraZeneca и Sanofi. По мнению аналитиков, к 2030 году рынок вакцин против РСВ может превысить 10 млрд долл.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Meriya-Moskvy-izmenila-usloviya-ofsetnyh-kontraktov-s-R-Farm-i-Biokadom.html В частности, сумма закупок снижена на 40% Wed, 26 Jul 2023 09:14:45 +0300 message <p>Правительство Москвы пересмотрело условия двух офсетных контрактов, заключенных в 2017—2018 годах с компаниями «Биокад» и «Р-Фарм». Так, общая сумма закупок была снижена на 40% и составила 19,45 млрд руб. Изменения также коснулись перечня и объемов препаратов, заложенных в исходных договорах.</p> <p>Мэрия Москвы пересмотрела условия ранее заключенных с «Р-Фарм» и «Биокадом» двух офсетных контрактов. Их исходная общая сумма в 32,5 млрд руб. снизилась на 40% — до 19,45 млрд руб. Соответствующие дополнительные соглашения, подписанные сторонами в марте, июне и июле 2023 года, <a href="https://www.kommersant.ru/doc/6124103" target="_blank" rel="noopener">обнаружил</a> «Коммерсантъ» на сайте госзакупок.  </p> <p>Так, обязательства Департамента здравоохранения Москвы перед «Р-Опра» (входит в группу «Р-Фарм») сократились с первоначальных 18,4 млрд руб. почти до 11 млрд руб. Перед «Биокадом» — с 13,6 млрд руб. до 8,45 млрд руб. В департаменте изданию пояснили, что корректировки контрактов связаны с изменением схем лечения и переводом финансирования части терапии в ОМС или федеральные программы. В «Р-Фарм» от комментариев отказались, в «Биокаде» на запрос не ответили.</p> <p>Отмечается, что изменения коснулись не только суммы контрактов, но и перечня и объемов препаратов, заложенных в исходных договорах. Так, «Р-Опра» должна будет за семь лет поставить почти втрое меньше противоопухолевого пазопаниба, но в семь раз больше антикоагулянта ривароксабана. В дополнительных соглашениях с «Биокадом» скорректирована и закупочная цена. Так, по онкопрепарату темозоломид она снижена вдвое.</p> <p>Кроме того, из первоначального списка препаратов, которые должны были поставлять компании, исключен ряд позиций. В частности, мэрия не будет закупать эверолимус, используемый после трансплантации тканей, онкопрепарат эрлотиниб, финголимод от рассеянного склероза. Также из перечня выбыли лекарства, применяемые при лечении легочных заболеваний,— тиотропия бромид, аклидиния бромид, бозентан.</p> <p>Как обнаружил «ФВ», правительство Московской области также пересмотрело контракт, заключенный в 2019 году с «ПСК Фарма» на производство 17 МНН. Сначала было снижение в марте 2023 года, потом в июне текущего года. В итоге сумма контракта снизилась с 1,7 млрд руб. до 1,2 млрд руб. Такая информация <a href="https://zakupki.gov.ru/epz/contract/contractCard/document-info.html?reestrNumber=2500000116219001432&amp;contractInfoId=82837096" target="_blank" rel="noopener">размещена</a> на сайте госзакупок. В дополнительном соглашении от 16 марта 2023 года говорится, что это произошло из-за изменения отпускной цены на лекарства из Перечня ЖНВЛП. Согласно условиям инвестору необходимо было за два года вложить не менее 1 млрд руб. в модернизацию или организацию производства лекарств в регионе.</p> <p>Первый офсетный контракт Москва заключила в 2017 году с компанией «Биокад». Сумма контракта составила 14 млрд руб. В 2018 году структура «Р-Фарм» — ООО «Р-Опра» <a href="/content/news/Vtoroi-ofsetnyi-kontrakt-Moskvy-vyigrala-struktura-R-Farm.html" target="_blank" rel="noopener">выиграла</a> офсетный контракт с Москвой на поставку лекарств. Компания предложила исполнить обязательства по контракту за 18,4 млрд руб. при начальной максимальной цене в 22,5 млрд руб.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Evgeniya-Nifanteva-izbrali-zamestitelem-predsedatelya-Komiteta-GD-po-ohrane-zdorovya.html Он утвержден в должности на сегодняшнем заседании нижней палаты парламента Tue, 25 Jul 2023 19:46:01 +0300 message <p>Евгений Нифантьев был избран заместителем председателя Комитета Госдумы по охране здоровья. Такое решение сегодня приняли депутаты на заседании нижней палаты парламента.</p> <p><strong>Евгений Нифантьев</strong> избран заместителем председателя Комитета ГД по охране здоровья. Такая информация <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/407509-8" target="_blank" rel="noopener">размещена</a> в электронной базе нижней палаты парламента. Постановление депутаты Госдумы приняли на сегодняшнем заседании, 25 июля.  </p> <p>Евгений Нифантьев родился 14 сентября 1978 года в Красноярске. В 2000 году окончил фармфакультет ММА им И.М. Сеченова (сейчас — Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова) по специальности «провизор». С 2007 по 2008 годы прошел обучение по программе «Executive MBA — управление развитием бизнеса».</p> <p>С 2000 по 2005 год — генеральный директор ООО «Нео-Фарм». С 2005 по 2006 год — начальник отдела лицензирования контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью Управления Росздравнадзора по Москве и Московской области. В 2006—2021 годах возглавлял ООО «Нео-Фарм».</p> <p>В сентябре 2021 года Евгений Нифантьев <a href="/content/news/Evgenii-Nifantev-i-Aleksandr-Petrov-stanut-deputatami-Gosdumy.html">избран</a> депутатом Госдумы, где стал членом Комитета по промышленности и торговле. В марте 2022 года вместе с рядом других депутатов был <a href="https://home.treasury.gov/news/press-releases/jy0677">внесен</a> в санкционный список Минфина США. В июле того же года <a href="/content/news/Evgenii-Nifantev-peredal-prava-na-aptechnye-seti-Neofarm-i-Stolichki.html">передал</a> права на аптечные сети «Неофарм» и «Столички» закрытому паевому инвестиционному фонду «Здравинвест».</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Proizvoditeli-rasskazali-o-problemah-s-obslujivaniem-inostrannogo-PO.html Разработчики ушли из России, забрав прямую возможность обновления и восстановления программного обеспечения Tue, 25 Jul 2023 19:20:39 +0300 message <p>Уход зарубежных компаний из России создал отложенные проблемы. Одна из них — программное обеспечение, установленное на иностранном оборудовании на производствах. Чтобы обновить такое ПО или настроить при сбое, производителям приходится делать закупку через дружественные страны, обходя санкции, но это работает не всегда.</p> <p>Производители препаратов сталкиваются с проблемами в обслуживании программного обеспечения зарубежных разработчиков. После их ухода из России нет прямой возможности обновлять ПО и настраивать его в случае сбоя.</p> <p>Иногда производителям удается получить необходимые для ПО данные параллельным импортом — закупая через дружественные страны, но не все компании готовы так работать.</p> <p>В то же время в других областях работы производители уже пользуются российским ПО и достаточно успешно. Однако отечественные разработки сейчас покрывают не все необходимые сферы и оборудование.</p> <p>Подробнее читайте в «ФВ» № 17 (1116) в материале <a href="/articles/Udalennyi-dostup.html" target="_blank" rel="noopener">«Удаленный доступ»</a>.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Pfizer-zayavila-o-vozmojnyh-pereboyah-v-postavkah-posle-povredivshego-zavod-kompanii-tornado.html Производитель заявил, что проблемы могут возникнуть с поставками более чем 30 препаратов Tue, 25 Jul 2023 17:36:21 +0300 message <p>Pfizer сообщила о вероятных перебоях с поставками более чем 30 препаратов после того, как один из заводов компании сильно повредил торнадо.</p> <p>Pfizer заявила о возможных перебоях с поставками более чем 30 препаратов после того, как на прошлой неделе торнадо повредил завод компании в Северной Каролине. Речь идет в том числе об инъекциях фентанила и анестезирующего лидокаина. Об этом <a href="https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizer-says-supply-some-drugs-may-be-disrupted-after-nc-tornado-2023-07-24/" target="_blank" rel="noopener">сообщает</a> Reuters.</p> <p>В конце прошлой недели компания разослала по больницам письмо, в котором сообщила, что определила 64 различных состава из более чем 30 препаратов, которые производились на заводе. С их поставками могут произойти перебои, поэтому компания установила ограничения на их отпуск. </p> <p>На прошлой неделе торнадо <a href="/content/news/Tornado-povredil-odin-iz-krupneishih-zavodov-Pfizer-v-SShA.html" target="_blank" rel="noopener">повредил</a> крупный фармацевтический завод Pfizer в городе Роки-Маунт в Северной Каролине. Генеральный директор Pfizer <strong>Альберт Бурла</strong> заявил, что ветер разрушил склад, но производственные мощности пострадали не сильно.</p> <p>Завод в Роки-Маунт — одно из крупнейших в мире предприятий по производству стерильных инъекционных препаратов. Он производит анестетики, обезболивающие и противоинфекционные препараты, которые предназначены для использования в больницах. Согласно сайту компании, почти 25% стерильных инъекционных препаратов Pfizer, используемых в больницах США, производятся на этом предприятии.</p> <p>Старший директор по аптечной практике и качеству Американского общества фармацевтов системы здравоохранения (ASHP) <strong>Майкл Ганио </strong>заявил, что многих препаратов из списка Pfizer уже не хватает в больницах.</p> <p>«Вполне вероятно, что больницы и системы здравоохранения уже начали справляться с этой нехваткой или разработали стратегии для ее решения, — отметил он. — Так что, надеюсь, влияние [перебоев] будет минимальным».</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Proizvoditeli-preparata-ot-bolezni-Parkinsona-hotyat-prekratit-vypusk-iz-za-nizkoi-ceny.html Речь о препарате леводопа + бенсеразид, который сейчас поставляют два отечественных производителя Tue, 25 Jul 2023 16:43:38 +0300 message <p>В 2023 году Минздрав снизил цены на некоторые дозировки восьми препаратов после того, как ФАС обнаружила более низкие цены в референтных странах. На этом фоне некоторые производители готовы остановить производство своих препаратов из-за нерентабельности, в частности это коснулось противопаркинсонического препарата — леводопа + бенсеразид.</p> <p>Минздрав снизил отпускные цены на препараты с МНН леводопа + бенсеразид в дозировке 200 мг + 50 мг после того, как ФАС провела анализ и обнаружила в референтных странах более низкие цены на лекарство. Теперь отечественные производители — «Изварино Фарма» и «Канонфарма Продакшн» планируют прекратить их производство из-за нерентабельности.</p> <p>Цены на эти препараты были увеличены год назад из-за дефектуры — в рамках Постановления Правительства РФ № 1771. Теперь, после их снижения, производители заявили, что не будут закупать новую субстанцию, если ситуация с ценой не изменится.</p> <p>Хотя ФАС и согласовала цену на более низкую дозировку — 100 мг + 25 мг, производители говорят о прекращении производства обеих дозировок.</p> <p>Раньше на рынке были доступны и препараты компаний Roche и Teva, но еще в 2020 году они сообщили о прекращении поставок по той же причине — препараты было невыгодно поставлять по зарегистрированным ценам.</p> <p>Подробнее о том, на какие еще препараты ФАС добилась снижения цен в рамках постановления № 1771, читайте в «ФВ» № 17 (1116) <a href="/articles/Kak-povysili-tak-i-ponizili.html" target="_blank" rel="noopener">«Как повысили, так и понизили»</a>.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Sandoz-postroit-zavod-po-razrabotke-bioanalogov-v-Slovenii.html Компания инвестирует 90 млн долларов в эту площадку Tue, 25 Jul 2023 15:21:49 +0300 message <p>Sandoz инвестирует 90 млн долл. в строительство предприятия по разработке биоаналогов в Словении к 2026 году. Площадка должна стать ключевым местом для их разработки. </p> <p>Компания Sandoz инвестирует около 90 млн долл. в строительство площадки в словенском городе Любляна, <a href="https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/184802/sandoz-to-build-slovenian-biosimilar-development-facility/" target="_blank" rel="noopener">пишет</a> European Pharmaceutical Review. Завод планируют построить к 2026 году.</p> <p>Предприятие в Любляне должно стать ключевым местом для разработки биоаналоговых продуктов Sandoz. Компания также планирует создать 200 рабочих мест.</p> <p>«Новый Центр разработки биоаналогов в Любляне… [поможет] Sandoz удовлетворить быстро растущий мировой спрос на биоаналоги, — заявила главный научный сотрудник Sandoz <strong>Клэр Д’Абре Хейлинг.</strong></p> <p>Центр разработки станет второй крупной инвестицией компании в Словении. В марте дочерняя компания Novartis объявила о планах строительства завода по производству биологических препаратов в Лендаве для удовлетворения растущего спроса на свою продукцию. По данным компании, это была крупнейшая международная инвестиция в частном секторе страны, ее размер составил 400 млн долл.</p> <p>В мае 2023 года Sandoz также заявила, что инвестирует 25 млн евро в расширение возможностей по разработке биоаналогов на своем предприятии в немецком Хольцкирхене.</p> <p>Меры по расширению производства и увеличению темпов разработки биоаналогов являются частью инициативы Sandoz под названием Act4Biosimilars. Она направлена на то, чтобы к 2030 году повысить использование биоаналогов как минимум на 30% в более чем 30 странах.</p> <p>В настоящее время Sandoz имеет портфель из восьми выведенных на рынок биоаналогов. Также у компании есть 24 молекулы, находящиеся на разных стадиях разработки.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Permskoi-farmkompanii-udalos-razblokirovat-svoi-scheta.html Суд снял с нее обеспечительные меры Tue, 25 Jul 2023 14:09:48 +0300 message <p>Пермской фармкомпании ООО «Годовалов» разблокировали счета. Суд снял с предприятия обеспечительные меры.</p> <p>Арбитражный суд Москвы снял обеспечительные меры со счетов ООО «Годовалов». Такое решение было принято на заседании 10 июля, <a href="https://www.kommersant.ru/doc/6123704" target="_blank" rel="noopener">обратил</a> внимание «Коммерсантъ». Соответствующая карточка <a href="https://kad.arbitr.ru/Card/5c0960a9-976d-4210-b233-d0d459bb5ac5" target="_blank" rel="noopener">размещена</a> в электронной картотеке суда. Компания развивает пермскую сеть «Аптека от склада».</p> <p>Ранее Сбербанк обратился в Арбитражный суд Пермского края, чтобы взыскать с ООО «Годовалов» более 183,7 млн руб. задолженности и процентов по овердрафтному кредитному договору 2022 года. В рамках него судебные приставы арестовали медикаменты и узкопроходные подъемники. В конце июня суд Москвы также наложил обеспечительные меры на счет компании в пределах суммы 183 млн руб.</p> <p>ООО «Годовалов» оспорило это действие. Согласно материалам дела, компания представила суду доказательства наличия у нее имущества, достаточного для исполнения судебного акта. Речь шла о денежных средствах в общей сумме 337,7 млн руб. в АО «Райффайзенбанк», в ПАО «Промсвязьбанк», в СМФ АО «СМП Банк».</p> <p>Также суд учел размер годовой выручки ответчика: на 31 марта 2023 года она превышала 17,4 млрд руб. Кроме того, пристав уже описал имущество ответчика на сумму не менее той, что была указана в определении о принятии обеспечительных мер. В итоге счет пермской фармкомпании был разблокирован.</p> <p>ООО «Годовалов» — фармацевтическое логистическое предприятие. На сайте компании указано, что ее клиенты находятся в 37 регионах страны. Компания владеет пятью складскими комплексами и логистическими центрами в Перми, Московской области, Кирове, Тюмени, Новосибирске.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Johnson-Johnson-podala-v-sud-na-pravitelstvo-SShA-iz-za-novyh-pravil-po-Medicare.html Ранее подобные иски против государства подали MSD и Bristol-Myers Squibbs Tue, 25 Jul 2023 12:25:27 +0300 message <p>J&amp;J подала в суд на американское правительство из-за новых правил, касающихся согласования цен на лекарства в страховке Medicare. В компании утверждают, что новые правила вынуждают ее подразделение Janssen поставлять пациентам свои запатентованные лекарства по ценам ниже рыночных. </p> <p>Johnson &amp; Johnson подала в суд на правительство США из-за нововведений, прописанных в принятом в прошлом году в США Законе о снижении инфляции (IRA). Согласно этому закону фармкомпании обязаны согласовывать с государством цены на препараты, которые поставляются по государственной страховке Medicare, <a href="https://www.pmlive.com/pharma_news/johnson_and_johnson_sues_us_government_over_medicare_drug_price_negotiation_programme_1495059" target="_blank" rel="noopener">сообщает</a> PMLive.</p> <p>J&amp;J и ее подразделение Janssen подали иск против Министерства здравоохранения и социальных служб США, а также Центров услуг Medicare и Medicaid. Они утверждают, что новые правила вынудят Janssen поставлять пациентам свои запатентованные лекарства по ценам намного ниже рыночных.</p> <p>«Это перевернет нынешний самоподдерживающийся цикл фармацевтических инноваций, который предоставляет пациентам доступ к новаторским методам лечения, — говорится в заявлении J&amp;J. — Если производители не «согласятся» с продиктованными правительством условиями, им грозят огромные штрафы до 1900% от ежедневного объема продаж лекарства, или они будут вынуждены отозвать все свои продукты как из Medicare, так и из Medicaid».</p> <p>В иске также утверждается, что закон нарушает Первую поправку к Конституции США, которая гарантирует свободу слова, так как компанию вынуждают делать заявления, которые она считает ложными и вводящими в заблуждение. Например, что цены, установленные в рамках программы, являются справедливыми.</p> <p>С похожими претензиями на правительство <a href="/content/news/MSD-obvinila-pravitelstvo-SShA-v-narushenii-konstitucii.html" target="_blank" rel="noopener">подали</a> в суд MSD (в США и Канаде — Merck &amp; Co), Bristol-Myers Squibbs, Торговая палата США и Американская ассоциация фармацевтических исследователей.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-odobril-novyi-preparat-dlya-lecheniya-VICh.html Лекарство относится к новому типу антиретровирусной терапии Tue, 25 Jul 2023 11:28:42 +0300 message <p>Минздрав одобрил новый препарат «Рукобиа» (МНН фостемсавир) от компании ViiV Healthcare. Лекарство применяется для лечения ВИЧ-инфекции. В США препарат был одобрен в 2020 году.</p> <p>Компания ViiV Healthcare получила регистрационное удостоверение на препарат «Рукобиа» для лечения ВИЧ. Лекарство показано для применения в комбинации с другими противовирусными препаратами у пациентов, которые перестали отвечать на стандартные антиретровирусные препараты. Информация об этом <a href="https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=4b9ff045-d773-4f5e-8fb9-901fbe025942" target="_blank" rel="noopener">размещена</a> в Государственном реестре лекарственных средств.</p> <p>Лекарство выпускается в таблетках с пролонгированным высвобождением в дозировке 600 мг. Производителем препарата выступает итальянская «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А».</p> <p>Фостемсавир — это первый в своем классе ингибитор прикрепления ВИЧ. Блокируя рецептор gp120 вируса, препарат предотвращает первоначальное прикрепление вируса к CD4+ T-клетке хозяина и проникновение в иммунную клетку хозяина. Фостемсавир снижает вирусную нагрузку.</p> <p>Запрещается одновременный прием фостемсавира с некоторыми противосудорожными, онкологическими препаратами, а также с рифампицином для лечения туберкулеза, указано в инструкции по медицинскому применению. «Рукобиа» применяется по одной таблетке два раза в сутки. Неизвестно, безопасен ли «Рукобиа» детям, кормящим и беременным женщинам.</p> <p>В инструкции также перечислены наиболее частые побочные реакции. Это — тошнота, рвота, диарея и некоторые другие.</p> <p>FDA одобрило фостемсавир в 2020 году. Регулятор <a href="https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trials-snapshots-rukobia" target="_blank" rel="noopener">одобрил</a> препарат на основе данных клинического исследования (NCT02362503), в котором участвовали взрослые с инфекцией ВИЧ-1, ранее проходившие терапию.</p> <p>В 2019 году ViiV Healthcare <a href="https://translated.turbopages.org/proxy_u/en-ru.ru.e0780a17-64be8f2e-bb100376-74722d776562/https/www.drugs.com/clinical_trials/viiv-healthcare-presents-positive-96-week-data-phase-iii-study-investigational-fostemsavir-heavily-18214.html" target="_blank" rel="noopener">объявила</a> о положительных 96-недельных результатах III фазы исследования BRIGHTE по изучению фостемсавира у взрослых, получавших интенсивное лечение с ВИЧ-1-инфекцией. В рандомизированной когорте показатели вирусологической супрессии и иммунологического ответа увеличились с 48 по 96 неделю в популяции с множественной лекарственной устойчивостью.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/V-SShA-odobrili-pervyi-preparat-ot-kompanii-Verrica-dlya-lecheniya-kontagioznogo-molluska.html Препарат Ycanth можно применять пациентам в возрасте от 2 лет Tue, 25 Jul 2023 10:19:51 +0300 message <p>FDA выдало одобрение препарату Verrica Pharmaceuticals. Он предназначен для <span>лечения кожного вирусного заболевания под названием «контагиозный моллюск».</span></p> <p>FDA одобрило препарат Verrica Pharmaceuticals Ycanth для лечения контагиозного моллюска кожи у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше. Об этом <a href="https://verrica.com/press_release/following-fda-approval-of-ycanth-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum-verrica-pharmaceuticals-enters-into-non-binding-term-sheet-for-up-to-125-million-debt-financing-company-to-host-c/" target="_blank" rel="noopener">сообщается</a> на сайте компании.</p> <p>Решение американского регулятора сделает Ycanth первым одобренным средством для лечения контагиозного моллюска в Соединенных Штатах. Препарат применяется с помощью одноразового аппликатора для местного дозирования.</p> <p>Контагиозный моллюск — это кожное вирусное заболеваниe, которое вызывается поксвирусом и приводит к поражениям кожи. Обычно они проходят в течение года, но в некоторых случаях для этого может потребоваться гораздо больше времени.</p> <p>Аналитик Needham <strong>Серж Беланже</strong> оценил стоимость препарата примерно в 500 долл., а пик продаж оценивается в диапазоне 200 млн долл., <a href="https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-verricas-skin-disease-treatment-2023-07-21/" target="_blank" rel="noopener">пишет</a> Reuters.</p> <p>По оценкам компании, ежегодно около шести миллионов человек в Соединенных Штатах, в основном дети, страдают от этого состояния. Ранее против него не существовало утвержденных методов лечения.</p> <p>Verrica заявила, что этот препарат оказался эффективным в двух исследованиях III фазы, CAMP-1 и CAMP-2. У примерно половины пациентов, получавших препарат, в течение двенадцати недель полностью исчезли все поддающиеся лечению моллюски. Этот показатель намного выше, чем в группе плацебо.</p> <p>Компания также испытывает препарат для лечения обыкновенных бородавок и остроконечных кондилом.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-predlagaet-prodlit-uproshennyi-poryadok-vneseniya-izmenenii-v-regdose-pri-deficite.html Планируется, что он будет действовать до конца 2024 года Tue, 25 Jul 2023 09:02:59 +0300 message <p>Минздрав намерен еще на год продлить упрощенный порядок внесения изменений в регдосье при дефиците. Он будет действовать до 31 декабря 2024 года.</p> <p>Министерство здравоохранения намерено продлить еще на год упрощенный порядок внесения изменений в регдосье при дефиците. Сроки предлагается сдвинуть с 31 декабря 2023 года на 31 декабря 2024 года. Соответствующий проект постановления <a href="https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=140271" target="_blank" rel="noopener">размещен</a> на портале проектов нормативных правовых актов. Предлагаемые изменения вносятся в Постановление Правительства РФ № 440 от 23.03.2022.</p> <p>В конце марта правительство <a href="/documents/440-ot-23-03-2022.html" target="_blank" rel="noopener">установило</a> особый порядок внесения изменений в регдосье на зарегистрированные лекарственные препараты в случае их дефицита или риска его возникновения. Процедура возможна с проведением экспертизы качества и без нее. В обоих вариантах сроки рассмотрения заявления сокращены.</p> <p>Согласно документу возникновение дефектуры или ее риска подтверждает специальная межведомственная комиссия, в которую входят помимо Минздрава представители Минпромторга, таможенной службы, Росздравнадзора и других заинтересованных государственных органов. Упрощенными правилами изменения регдосье на препараты производители могли изначально пользоваться до 1 января 2023 года, <a href="/content/news/Pravitelstvo-uprostilo-poryadok-vneseniya-izmenenii-v-regdose-tolko-pri-ih-deficite.html" target="_blank" rel="noopener">писал</a> «ФВ».</p> <p>В ноябре прошлого года правительство <a href="/content/news/Pravitelstvo-prodlilo-uproshennyi-poryadok-vneseniya-izmenenii-v-regdose-pri-deficite.html" target="_blank" rel="noopener">продлило</a> упрощенный порядок внесения изменений в регдосье при дефиците до 31 декабря 2023 года. Изменения также внесли в правила ускоренной регистрации таких препаратов, ввоза зарегистрированных лекарств в иностранной упаковке.  </p> https://pharmvestnik.ru/content/news/V-Rossii-poyavitsya-reestr-nacionalnoi-promyshlennoi-produkcii.html Такая мера позволит улучшить механизмы ее производства Mon, 24 Jul 2023 17:12:58 +0300 message <p>Правительство внесло в Госдуму проект о создании реестра национальной промышленной продукции. Это позволит улучшить механизмы ее производства.</p> <p>Правительство внесло в Госдуму законопроект о создании реестра национальной промышленной продукции. Соответствующий законопроект <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/406658-8#bh_histras">размещен</a> в электронной базе нижней палаты парламента.  </p> <p>В пояснительной записке к документу отмечается, что законопроект направлен на законодательное закрепление мер стимулирования приобретения российской (а не иностранной) промышленной продукции при реализации инвестпроектов с господдержкой и иных финансовых мер государства.</p> <p>Документом определены понятия «российская промышленная продукция», «производитель российской промышленной продукции», «цифровой паспорт промышленной продукции». Законопроект предусматривает создание системы цифровых паспортов промышленной продукции. Их цель — установить единый динамический инструмент идентификации однотипных товаров, работ, услуг, который призван объединить разрозненную классификацию и описание единичных ресурсов в справочниках различных объектов информационных технологий.</p> <p>Введение системы цифровых паспортов промышленной продукции позволит интегрировать единый механизм идентификации промышленной продукции. Также он сможет аккумулировать информацию о наиболее необходимых мерах поддержки как для российских промышленных производителей, так и для заказчиков. Кроме того, законопроект предусматривает актуализацию установленных целей, задач и принципов промышленной политики, а также полномочий правительства и Минпромторга.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Roche-podpisala-soglashenie-s-Alnylam-dlya-razrabotki-preparata-ot-gipertonii.html Сумма сделки составит 2,8 млрд долл. Mon, 24 Jul 2023 16:44:17 +0300 message <p>Roche будет сотрудничать с Alnylam Pharmaceuticals для разработки препарата от гипертонии. Сумма соглашения составит 2,8 млрд долл.</p> <p>Roche заключила соглашение с Alnylam Pharmaceuticals, компании будут работать над терапией против гипертонии. Сумма сделки составит до 2,8 млрд долл., <a href="https://www.bloomberg.com/news/articles/2023-07-24/roche-signs-2-8-billion-alnylam-deal-for-hypertension-drug?in_source=embedded-checkout-banner" target="_blank" rel="noopener">пишет</a> Bloomberg.</p> <p>Roche выплатит Alnylam 310 млн долл. авансом. Alnylam сможет получить дополнительные выплаты после прохождения определенных этапов, связанных с разработкой, одобрением и коммерциализацией препарата zilebesiran. Если компаниям удастся вывести препарат на рынок, они будут совместно продавать его в США, Roche получит эксклюзивные права во всем остальном мире.</p> <p>«Мы действительно считаем, что у него лучший потенциал для лечения заболеваний на очень большом рынке», — заявила глава фармацевтического отдела Roche <strong>Тереза Грэм</strong> о препарате Alnylam.</p> <p>Zilebesiran вводится инъекционно и использует технологию РНК-интерференции для блокирования выработки ангиотензиногена. Этот белок играет ключевую роль в повышении артериального давления.</p> <p>Zilebesiran проходит II стадию испытаний на людях. Результаты I фазы опубликованы в New England Journal of Medicine. По данным этого исследования, эффект терапии сохранялся в течение 24 недель. Это означает, что препарат потенциально можно принимать примерно каждые шесть месяцев. По данным журнала, почти половина пациентов с высоким кровяным давлением не имеют возможности понизить его с помощью существующих лекарств.</p> <p>Roche ожидает результатов двух промежуточных испытаний zilebesiran к началу следующего года и планирует начать третье промежуточное испытание, отметила Грэм. По ее словам, к этому моменту компания примет решение о начале III фазы клинического исследования. </p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Kompaniya-ADC-prekratila-issledovanie-preparata-Zynlonta-v-svyazi-so-smertu-semi-pacientov.html Zynlonta ранее был одобрен в США для лечения лимфомы Mon, 24 Jul 2023 14:38:30 +0300 message <p>ADC Therapeutics свернула исследование препарата Zynlonta в связи со смертью семи пациентов. Лекарство ранее было одобрено FDA.</p> <p>ADC Therapeutics прекращает исследование LOTIS-9 II фазы в связи со смертью семи пациентов. Препарат Zynlonta испытывался в сочетании с Rituxan от Genentech и Biogen у пациентов с ранее нелеченой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. Об этом <a href="https://www.pharmalive.com/adc-discontinues-zynlonta-trial-in-dlbcl-after-seven-deaths/" target="_blank" rel="noopener">сообщает</a> PharmaLive.</p> <p>На прошлой неделе швейцарская компания решила добровольно прекратить набор на исследование LOTIS-9 после того, как семь пациентов умерли от респираторных заболеваний. Шесть из этих случаев были сочтены «скорее всего не связанными или не связанными с исследуемым препаратом», но в итоге испытание было свернуто.</p> <p>Компания продолжит назначать препарат пациентам, которым он принес клиническую пользу при условии их согласия. После того как дозирование завершится, компания не будет больше испытывать препарат по этому показанию и на этой популяции.</p> <p>Zynlonta относится к классу препаратов, которые называются конъюгаты антитело-лекарственные средства. Средство работает путем связывания с трансмембранным белком CD19, что побуждает клетку интернализировать лекарство. Оказавшись внутри клетки, Zynlonta доставляет свою цитотоксическую полезную нагрузку, которая в конечном итоге приводит к гибели опухолевой клетки.</p> <p>В апреле 2021 года FDA одобрило Zynlonta. Препарат стал первым конъюгатом антитело-лекарственным средством, нацеленным на CD19, одобренным для лечения рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.</p> <p>Однако продажи Zynlonta оказались разочаровывающими: препарат принес компании всего 19 млн долл. в I квартале 2023 года. Это на 15% больше, чем за тот же период годом ранее, но также немного ниже, чем в IV квартале 2022 года.</p> <p>Чтобы сократить расходы, в мае 2023 года ADC приняла обновленную корпоративную стратегию, предусматривающую сокращение численности персонала на 17%.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/SMA-predlojili-vkluchit-v-perechen-VZN.html Законопроект внесен в Госдуму Mon, 24 Jul 2023 13:36:14 +0300 message <p>СМА предложили включить в программу высокозатратных нозологий. С такой инициативой выступили в Законодательном собрании Санкт-Петербурга. Ее авторы внесли законопроект на рассмотрение в Госдуму.  </p> <p>Законодательное собрание Санкт-Петербурга предложило включить спинальную мышечную атрофию (СМА) в программу высокозатратных нозологий (ВЗН). Законопроект <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/407923-8#bh_histras">размещен</a> в электронной базе Госдумы.</p> <p>Авторы инициативы предлагают включить СМА в программу лечения 14 высокозатратных нозологий. При этом финансирование лекарственного обеспечения пациентов с этим заболеванием до 18 лет предлагается оставить за фондом «Круг добра». Это позволит уменьшить объем ассигнований из федерального бюджета, которые необходимо дополнительно выделить при принятии законопроекта, считают авторы.</p> <p>В пояснительной записке к документу говорится, что для лекарственного обеспечения детей до 18 лет заболевание СМА включено в Перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе орфанных, финансирование которых осуществляется за счет средств «Круга добра». При этом заболевание имеет наибольшую численность больных старше 18 лет по сравнению с остальными заболеваниями из этого перечня. «СМА не включена в государственные программы льготного лекарственного обеспечения, в связи с чем право на льготное лекарственное обеспечение по факту наличия заболевания у совершеннолетних больных со СМА законодательно не установлено», — говорится в пояснительной записке. </p> <p>При этом стоимость лекарственных препаратов для больных СМА чрезвычайно высока, отмечают авторы инициативы. По данным Фонда помощи больным спинальной мышечной атрофией и другими нервно-мышечными заболеваниями «Семьи СМА», только около 25% пациентов со СМА старше 18 лет обеспечены лекарственными препаратами за счет средств субъектов России. Зачастую пациенты не имеют шансов на льготное лекарственное обеспечение без защиты своих прав в суде, говорится в пояснительной записке.  </p> <p>Общая стоимость лекарственной терапии для пациентов, достигших 18 лет, ориентировочно может составить: в 2023 году — 10,18 млрд руб., в 2024 году — 9,89 млрд руб., в 2025 году — 10,56 млрд руб.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/V-Gosdume-poprosili-FTS-zakryt-dannye-o-zarubejnyh-postavkah-komponentov-lekarstv.html Это нужно, чтобы иностранные поставщики не попали под санкции Mon, 24 Jul 2023 12:09:50 +0300 message <p>Депутаты Госдумы предлагают закрыть данные о зарубежных поставках компонентов лекарств в рамках параллельного импорта. С соответствующим запросом они обратились в Федеральную таможенную службу. Такую инициативу в парламенте объясняют тем, что зарубежные поставщики могут попасть под санкции.</p> <p>Данные о зарубежных поставках в рамках параллельного импорта предложили закрыть. С такой инициативой выступил депутат Госдумы <strong>Айрат Фаррахов</strong>. Официальный запрос с подобной инициативой он направил в Федеральную таможенную службу, <a href="https://www.pnp.ru/economics/v-gosdume-khotyat-zakryt-dannye-o-zarubezhnykh-postavkakh-komponentov-lekarstv-ot-lishnikh-glaz.html" target="_blank" rel="noopener">пишет</a> «Парламентская газета». Документ есть в распоряжении издания.</p> <p>По словам Фаррахова, из-за открытых таможенных баз данных недружественные страны могут отслеживать сведения о поставщиках и о ввозимых на территорию страны грузах. За это на такие фирмы накладывают вторичные санкции и применяют другие меры, которые заставляют их или полностью отказываться от сотрудничества с Россией, или сильно завышать цены. Все это не может не отражаться на стоимости лекарств для россиян, подчеркнул депутат.</p> <p>Такая ситуация касается и других отраслей, отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей <strong>Виктор Дмитриев</strong>. Но эксперт сомневается, будут ли так же лояльны в таможенной службе, где должны проверять, что именно завозят в Россию. Поэтому должен быть системный подход. Дмитриев считает, что надо создать программу, которая позволит получать все необходимые данные соответствующим ведомствам, а от посторонних глаз эту информацию скрывать.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Inostrannye-farmkompanii-ne-stali-snijat-vyplaty-za-prodvijenie-preparatov.html По итогам 2022 года они составили 19,6 млрд руб. Mon, 24 Jul 2023 10:15:34 +0300 message <p>По итогам 2022 года зарубежные фармацевтические компании не стали снижать выплаты врачам и медицинским организациям. Они составили 19,6 млрд руб. — на 6,6% больше год к году.</p> <p>В 2022 году общие выплаты иностранных фармкомпаний врачам и медицинским организациям составили 19,6 млрд руб. Это на 6,6% больше год к году, <a href="https://www.kommersant.ru/doc/6122497" target="_blank" rel="noopener">подсчитал</a> «Коммерсантъ» на основе отчетности 43 участников Ассоциации международных фармпроизводителей. В 2023 году общий объем платежей может достичь 20,5 млрд руб.</p> <p>Компании оплачивают врачам участие в конференциях и консультации, а ассоциациям дают пожертвования, гранты или компенсируют расходы на мероприятия и исследования. Платежи врачам в 2022 году снизились на 9,5%, до 3,3 млрд руб., но профильным организациям выросли на 9,6%, до 7,7 млрд руб. Траты на исследования и разработки увеличились на 11,3%, до 8,6 млрд руб. Как пишет издание, нарастили общие выплаты AstraZeneca (на 31%), Janssen (на 65,6%), Roche (на 14,1%), Sanofi (на 1,2%) и BMS (на 43,3%), а сократили — MSD (на 4,8%), Bayer (на 10%), Pfizer (на 6,6%), Novartis (на 10,8%).</p> <p>Гендиректор DSM Group <strong>Сергей Шуляк</strong> отметил, что фармкомпании сократили в основном траты на публичную рекламу. В отчетах отражено продвижение рецептурных препаратов через профессиональное сообщество. По его словам, от этого канала компаниям трудно отказаться, так как восстановить позиции на рынке будет гораздо сложнее.</p> <p>В AstraZeneca рост платежей объяснили консолидацией портфеля американской Alexion и общим восстановлением после пандемии. В Bayer и Roche говорят, что в текущих цифрах «отражается оплата работы, проделанной в 2021 году». С февраля 2022 года Bayer работает с врачами и ассоциациями здравоохранения в России только в формате образовательных мероприятий по правильному применению лекарств, сообщили в компании. В GSK говорят о сокращении выплат врачам и организациям в 4,1 раза, до 71 млн руб., и остановке в России всех промо.</p> <p>Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям <strong>Светлана Завидова</strong> отмечает, что увеличение платежей на исследования обусловлено в том числе большим объемом международных испытаний в прежние годы. В Roche подтверждают, что рост выплат может быть связан с расширением числа пациентов, включенных в испытания в первой половине 2022 года. По словам Завидовой, эффект от прекращения новых исследований иностранными фармкомпаниями будет заметен по итогам 2023 года.</p> <p>В марте и апреле 2022 года ряд зарубежных фармкомпаний<span> </span><a href="/content/news/Kakie-zarubejnye-farmkompanii-soobshili-ob-izmenenii-v-rabote-na-rossiiskom-rynke.html" target="_blank" rel="noopener">заявили</a><span> </span>об изменении своей работы в России. В частности, они прекратили инвестиции, в том числе на рекламу и спонсорские контракты. Часть компаний объявили, что продолжат следить за развитием ситуации и могут в дальнейшем изменить подход к работе в России.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Dolya-aptek-s-servisami-onlain-zakaza-vyrosla-do-73.html Сервисы по дистанционному заказу аптечных товаров продолжают развиваться Mon, 24 Jul 2023 09:05:22 +0300 message <p>Сотрудничество аптек и интернет-сервисов по заказу аптечных товаров продолжает развиваться. Возможность онлайн-заказов в аптеке отмечают 73% менеджеров по закупкам.</p> <p>Доля аптек, поддерживающих возможность онлайн-заказов, последовательно растет. Если весной 2021 года 65% менеджеров по закупкам отмечали, что в аптеке работает сервис онлайн-заказов аптечных товаров, то весной 2023 года этот показатель составил 73%. Среди них в 96% аптек доступна опция бронирования лекарства на сайте с последующим получением в аптеке, доля таких заказов — 26% от всех покупок за месяц. В 34% аптек реализована возможность заказа препаратов на сайте с доставкой на дом. Доля подобных заказов составляет 13% покупок в аптеке за месяц. Таковы данные весенней волны 2023 года исследования Pharma-Q «Мнение провизоров, фармацевтов» компании Ipsos в России (имеются в распоряжении «ФВ»).</p> <p><img src="/apps/fv/assets/storage/content/news/819/81941/1456859e-0941-4154-a343-38be9de39e23.jpeg" width="1280" height="720" alt="1456859e-0941-4154-a343-38be9de39e23.jpeg (109 KB)" /></p> <p>Среди сегмента сайтов интернет-аптек лидером по количеству подключенных аптек является Apteka.ru, увеличившая охват с 41%, по весенним данным 2021 года, до 62%, по данным весны 2023 года. Остальные интернет-аптеки также демонстрируют значительный рост: Zdravcity.ru — с 26 до 43%, сайт Uteka.ru показал более чем трехкратный рост — с 7 до 27%. Охват аптек интернет-сервисом Eapteka.ru вырос с 8%, по данным весны 2021 года, до 22% за аналогичный период 2023 года. Удовлетворенность сотрудничеством среди всех площадок интернет-аптек выше 50%. Наивысший уровень удовлетворенности отмечают менеджеры, работающие с интернет-сервисами Eapteka.ru (73%) и Zdravcity.ru (69%). Также менеджеры по закупкам отмечают высокую степень намерения продолжать работу с интернет-аптеками — по всем интернет-аптекам этот показатель больше 80%.</p> <p><img src="/apps/fv/assets/storage/content/news/819/81941/57a28bde-8f28-4be7-9ec3-71d4cf34c965.jpeg" width="1280" height="720" alt="57a28bde-8f28-4be7-9ec3-71d4cf34c965.jpeg (142 KB)" /></p> <p>Анализ установок первостольников к онлайн-заказам аптечных товаров показывает их неоднозначное отношение: с одной стороны, среди целевой аудитории есть негативное мнение к сотрудничеству с e-commerce-сегментом: 76% опрошенных считают, что онлайн-продажа лекарств обесценивает значимость провизора как специалиста, а 68% отмечают, что онлайн-продажа лекарств приводит к уменьшению потока клиентов в аптеках.</p> <p>В то же время 72% провизоров отметили, что при онлайн-бронировании лекарств в аптеках существует возможность допродажи, 80% первостольников видят в онлайн-реализации лекарств с доставкой на дом новые возможности для бизнеса и увеличения продаж, а 67% опрошенных согласны с тем, что с помощью онлайн-торговли можно эффективно управлять ассортиментом.</p> <p><img src="/apps/fv/assets/storage/content/news/819/81941/46dee504-cca8-443d-a29e-d8dc4c0760ad.jpeg" width="1280" height="720" alt="46dee504-cca8-443d-a29e-d8dc4c0760ad.jpeg (148 KB)" /></p> <p>Распределение событий при получении покупателем онлайн-заказа в аптеке показывает, что дополнительные продажи при получении онлайн-заказа — не редкость. Так, четверть покупателей забирают онлайн-заказ и совершают дополнительную покупку в аптеке по собственному выбору, а 24% покупателей дополнительно приобретают товар благодаря рекомендации первостольника. По мнению провизоров первого стола, доля невыкупленных интернет-заказов в среднем составляет 18%.</p> <p><img src="/apps/fv/assets/storage/content/news/819/81941/062ed9e5-cfb9-42c4-93d1-a07709c76636.jpeg" width="1280" height="720" alt="062ed9e5-cfb9-42c4-93d1-a07709c76636.jpeg (93 KB)" /></p> <p>Интернет-заказы с доставкой на дом комплектуются непосредственно в аптеке — 79% менеджеров отметили данный способ. Среди них 68% отмечают, что доставка заказов осуществляется курьерской службой, с которой заключен договор.</p> <p><img src="/apps/fv/assets/storage/content/news/819/81941/6f5e459c-9334-4395-b842-44bbb0a349e2.jpeg" width="1280" height="720" alt="6f5e459c-9334-4395-b842-44bbb0a349e2.jpeg (108 KB)" /></p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Glavnye-novosti-nedeli-243.html Представляем TOP5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ» Sun, 23 Jul 2023 14:30:01 +0300 message <p>Представляем TOP5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ».</p> <p>1. Orion Pharma ушла из России. Из-за этого компания потеряла 25 млн евро операционной прибыли в первом полугодии 2023 года. Помимо прекращения деятельности в России на показатель повлияли инфляция, а также снижение спроса на некоторые препараты. О том, что Orion Pharma начала ликвидацию российского офиса и планирует уйти из страны, СМИ со ссылкой на источники сообщали еще в октябре 2022 года. В самой компании тогда отрицали уход. <a href="/content/news/Iz-za-uhoda-iz-Rossii-Orion-Pharma-poteryala-25-mln-evro.html" target="_blank" rel="noopener">Подробнее…</a></p> <p>2. Правительство расширило перечень подлежащих контролю наркотических средств и психотропных веществ. В списке появилась 21 новая позиция: вещества из числа опиоидов, фенилалкиламинов, бензодиазепинов и синтетических каннабиноидов. В правительстве пояснили, что принятое постановление направлено на совершенствование государственного контроля за оборотом новых видов психоактивных веществ. В предыдущей редакции перечня было более 650 позиций. <a href="/content/news/Pravitelstvo-rasshirilo-perechen-podlejashih-kontrolu-narkoticheskih-sredstv.html" target="_blank" rel="noopener">Подробнее…</a></p> <p>3. Правоохранительные органы задержали шестерых подозреваемых в незаконной продаже лекарств. Препараты по неофициальным каналам ввозились из стран Восточной Азии. Подозреваемые продавали их оптом и в розницу с помощью рекламы в интернете, соцсетях и мессенджерах. В опубликованном МВД ролике с места обыска видно название одного из препаратов — «Лаеннек». В марте сообщалось о гибели девушки, попавшей в реанимацию после употребления этого препарата. <a href="/content/news/FSB-i-MVD-zaderjali-podozrevaemyh-v-nezakonnoi-prodaje-lekarstv.html" target="_blank" rel="noopener">Подробнее…</a></p> <p>4. Госдума приняла закон, который дает <span>субъектам России право закупать лекарственные препараты и медоборудование у единственного поставщика</span>. <span>С 1 июля 2024 года единственные поставщики будут вынуждены перейти на закупки по закону № 44-ФЗ. До этого времени продлится переходный период, когда они могут работать по закону № 223-ФЗ.</span> <a href="/content/news/Gosduma-prinyala-zakon-o-prave-regionov-zakupat-lekarstva-u-edinstvennogo-postavshika.html" target="_blank" rel="noopener">Подробнее…</a></p> <p>5. Минздрав назвал подпадающие под особый контроль препараты для аборта. Ведомство дополнило предлагаемый перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, тремя препаратами. Два из них используют для медикаментозного аборта: мифепристон и мизопростол. В случае принятия приказ вступит в силу с 1 апреля 2024 года и будет действовать до 1 апреля 2030 года. Ранее глава Минздрава <strong>Михаил Мурашко</strong> <a href="/content/news/Murashko-zayavil-o-neobhodimosti-ogranichit-prodaji-preparatov-dlya-aborta.html" target="_blank" rel="noopener">сообщил</a>, что в отношении таких препаратов должен быть предметно-количественный учет, так как в ведомстве видят, что есть злоупотребление по этому направлению. <a href="/content/news/Minzdrav-nazval-podpadaushie-pod-osobyi-kontrol-preparaty-dlya-aborta.html" target="_blank" rel="noopener">Подробнее…</a></p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Obzor-otraslevyh-normativno-pravovyh-aktov-244.html Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов Sun, 23 Jul 2023 13:25:02 +0300 message <p>Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.</p> <h3>Правительство</h3> <p>– Постановление <a href="/documents/1134-ot-10-07-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 1134 от 10.07.2023</a> «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».</p> <p>Расширен перечень наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю на территории России. В списке появилась 21 новая позиция.</p> <h3>Минобрнауки</h3> <p>– Проект <a href="https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=140135" target="_blank" rel="noopener">приказа</a> «Об утверждении Перечня специальностей в области ветеринарии, по которым разрабатываются и реализуются экспериментальные образовательные программы интернатуры».</p> <p>Ведомство предложило перечень специальностей в области ветеринарии, по которым разрабатываются и реализуются экспериментальные образовательные программы интернатуры. В него включена образовательная программа «Ветеринарная фармация» в рамках специальности «Общеклиническая ветеринария».</p> <h3>Госдума</h3> <p>– Законопроект <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/119762-8" target="_blank" rel="noopener">№ 119762-8</a> «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)».</p> <p>Принят закон, который дает субъектам России право закупать лекарственные препараты и медоборудование у единственного поставщика. Схема позволяет экономить средства региональных бюджетов и обеспечивать больницы.</p> <p>– Законопроект <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/289043-8#bh_histras" target="_blank" rel="noopener">№ 289043-8</a> «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах».</p> <p>Принят закон о ввозе биомедицинских клеточных продуктов без регистрации. Документ также расширяет понятие БМКП.</p> <p>– Законопроект <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/406658-8#bh_histras" target="_blank" rel="noopener">№ 406658-8</a> «О внесении изменений в Федеральный закон «О промышленной политике в Российской Федерации».</p> <p>Правительство внесло в Госдуму проект о создании реестра национальной промышленной продукции. Это позволит улучшить механизмы ее производства.</p> <h3>Росздравнадзор</h3> <p>– Приказ <a href="/documents/3798-ot-20-06-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 3798 от 20.06.2023</a> «О внесении изменения в пункт 9 Порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 сентября 2022 года № 9193».</p> <p>Служба дополнила список сведений о лекарственных препаратах, которые должны предоставлять производители и импортеры перед их вводом в гражданский оборот. Так, теперь в реестре будут публиковаться сведения о форме выпуска лекарственного препарата с указанием лекарственной формы, дозировки и упаковки.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/V-Rossii-snizilos-kolichestvo-odobrennyh-klinicheskih-issledovanii-novyh-lekarstv.html За первые полгода 2023 года одобрено 340 КИ против 425 в первом полугодии 2022 года  Sun, 23 Jul 2023 09:15:02 +0300 message <p>В первом полугодии 2023 года Минздрав выдал 340 разрешений на проведение клинических исследований (КИ). Это меньше по сравнению с таким же периодом 2022 года, когда было выдано 425 разрешений.</p> <p>Количество разрешений на КИ вернулось к уровню 2019—2021 годов. В эти годы ежемесячно Минздрав одобрял 50—57 исследований. В 2023 году в январе—июне среднее количество КИ составило 56,7. Исключение за последние несколько лет составил только 2022 год, когда в первом полугодии среднемесячное количество одобрений составило 70,8 исследований, подсчитали в компании Sciencefiles.</p> <p>В июне 2023 года Минздрав одобрил 47 разрешений на проведение КИ, это на четыре больше, чем в мае текущего года и на 14 меньше по сравнению с июнем 2022 года.</p> <hr /> <div style="min-height: 400px;"> <script type="text/javascript" defer="defer" src="https://datawrapper.dwcdn.net/SMXoC/embed.js?v=1" charset="utf-8"></script> <noscript><img src="https://datawrapper.dwcdn.net/SMXoC/full.png" alt="" /></noscript></div> <hr /><hr /> <div style="min-height: 400px;"> <script type="text/javascript" defer="defer" src="https://datawrapper.dwcdn.net/QGObc/embed.js?v=1" charset="utf-8"></script> <noscript><img src="https://datawrapper.dwcdn.net/QGObc/full.png" alt="" /></noscript></div> <hr /> <p>Соотношение между количеством КИ российских и зарубежных спонсоров в июне 2023 года значительно не изменилось по сравнению с предыдущими месяцами 2022—2023 годов. Отечественные компании инициировали 79% КИ, зарубежные — 21%. Больше всего КИ у «Биннофарма» — пять и у «Фармакора» — три. Среди зарубежных спонсоров, КИ которых были одобрены МЗ РФ в июне 2023 года, были представители Белоруссии, Индии и Швейцарии.</p> <p>Из 47 июньских КИ 41 пришлось на дженерики, 6 — на оригинальные препараты.</p> <p>КИ, не относящиеся к исследованию биоэквивалетности, были одобрены по 10 клиническим специальностям. В первую тройку вошли гастроэнтерология, онкология и психиатрия.</p> <hr /> <div style="min-height: 590px;"> <script type="text/javascript" defer="defer" src="https://datawrapper.dwcdn.net/1uXEV/embed.js?v=1" charset="utf-8"></script> <noscript><img src="https://datawrapper.dwcdn.net/1uXEV/full.png" alt="" /></noscript></div> <hr /> <p>Среди классов препаратов, которые были изучены в исследованиях БЭ, лидерами по количеству КИ стали антикоагулянты, ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции.</p> <p>В России продолжают исследоваться препараты от COVID-19. В июне Минздрав одобрил начало III фазы КИ противовирусного препарата фавипиравир у пациентов с COVID-19 (спонсор КИ — российская компания «Атолл»). В это исследование запланировано включить 332 взрослых участника в четырех исследовательских центрах.</p> <p>Резко снизилось количество одобрений Росздравнадзором КИ медицинских изделий, если в июне 2022 года выданы разрешения на 96 исследований, то в июне текущего года только на одно.</p> <hr /> <div style="min-height: 400px;"> <script type="text/javascript" defer="defer" src="https://datawrapper.dwcdn.net/5mHHr/embed.js?v=1" charset="utf-8"></script> <noscript><img src="https://datawrapper.dwcdn.net/5mHHr/full.png" alt="" /></noscript></div> <hr /> <p>В Белоруссии в июне 2023 года Институтом биоорганической химии НАН Белоруссии инициировано начало одного КИ биоэквивалентности лекарственного противоопухолевого препарата. В Казахстане в июне 2023 года регулятором не было выдано ни одного разрешения на проведение КИ.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Gosduma-prodlila-nacionalnuu-registraciu-medizdelii-na-urovne-EAES.html Она будет действовать до конца 2025 года Fri, 21 Jul 2023 18:50:01 +0300 message <p>Госдума приняла закон о ратификации протокола, продлевающего национальную регистрацию медизделий. Документ будет действовать до конца 2025 года.</p> <p>Госдума приняла закон о ратификации протокола, который продлевает национальную регистрацию медизделий. Соответствующая информация <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/396469-8" target="_blank" rel="noopener">содержится</a> в электронной базе нижней палаты парламента.</p> <p>Документ был <a href="/content/news/V-Gosdumu-vnesen-proekt-o-prodlenii-nacionalnoi-registracii-medizdelii-na-urovne-EAES.html" target="_blank" rel="noopener">внесен</a> в Госдуму правительством в начале июля. Он предусматривает продление до 31 декабря 2025 года возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации медизделия в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена ЕАЭС. Также протоколом предусмотрено его временное применение с даты подписания, говорится в пояснительной записке к документу. Положения документа направлены на сохранение национальных систем регистрации медизделий для исключения угрозы возникновения их дефицита.</p> <p>В феврале страны — участницы ЕАЭС <a href="/content/news/Nacionalnuu-proceduru-registracii-medizdelii-na-urovne-EAES-prodlili-do-konca-2025-goda.html" target="_blank" rel="noopener">завершили</a> подписание протоколов о продлении процедуры национальной регистрации медизделий до 31 декабря 2025 года. Ранее такая возможность была предусмотрена до конца 2022 года. Предполагалось, что с 1 января 2023 года регистрация медизделий будет осуществляться только в соответствии с союзным правом. В ЕЭК <a href="https://eec.eaeunion.org/news/prodlena-vozmozhnost-registratsii-meditsinskikh-izdeliy-po-natsionalnym-pravilam/" target="_blank" rel="noopener">отметили</a>, что продление срока, установленного протоколом, позволит государствам-членам усовершенствовать требуемую для перехода на единую регистрацию медизделий систему, включающую в себя в том числе клинические центры и испытательные лаборатории.</p> <p>В декабре 2022 года Совет ЕЭК <a href="/content/news/Sovet-EEK-utverdil-dorojnuu-kartu-po-perehodu-na-registraciu-medizdelii-po-pravilam-souza.html" target="_blank" rel="noopener">утвердил</a> соответствующий план. Как отметил министр по техническому регулированию ЕЭК <strong>Виктор Назаренко,</strong> реализация мероприятий плана обеспечит безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС с 1 января 2026 года.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Prezident-prodlil-na-dva-goda-zapret-na-vyvoz-medizdelii-iz-strany.html Теперь он будет действовать до конца 2025 года Fri, 21 Jul 2023 18:10:10 +0300 message <p>Президент Владимир Путин продлил запрет на вывоз медизделий на два года. Он будет теперь действовать до 31 декабря 2025 года.   </p> <p>Президент <strong>Владимир Путин</strong> подписал указ о продлении запретов и ограничений на вывоз продукции. Сроки были перенесены на два года — с 31 декабря 2023 года на 31 декабря 2025 года. Соответствующий указ <a href="/documents/540-ot-20-07-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 540 от 20.07.2023</a> размещен накануне, 20 июля, на портале правовой информации.</p> <p>В марте 2022 года в рамках исполнения указа президента «О применении в целях обеспечения безопасности Российской Федерации специальных экономических мер в сфере внешнеэкономической деятельности» правительство <a href="/content/news/Pravitelstvo-nazvalo-zapreshennye-k-vyvozu-medizdeliya.html" target="_blank" rel="noopener">определило</a> перечень товаров и оборудования, которое до конца 2022 года запрещено к вывозу из России. В перечень попало более 200 наименований продукции, в том числе фармацевтическая.</p> <p>Позже список был <a href="/content/news/Pravitelstvo-rasshirilo-spisok-zapreshennyh-k-vyvozu-medizdelii.html" target="_blank" rel="noopener">расширен</a>, а Росздравнадзор <a href="/content/news/Rozdravnadzor-utverdil-poryadok-vydachi-razreshenii-na-vyvoz-iz-strany-medizdelii.html" target="_blank" rel="noopener">утвердил</a> порядок выдачи разрешений на вывоз из страны медизделий. Изначально запрет должен был продлиться до конца декабря 2022 года, однако в октябре его <a href="/content/news/Zapret-na-vyvoz-medizdelii-iz-strany-prodlen-na-god.html" target="_blank" rel="noopener">продлили</a> до конца 2023 года. В марте этого года Минэкономразвития предложило <a href="/content/news/Minekonomrazvitiya-predlojilo-obnovit-perechen-zapreshennyh-k-vyvozu-medizdelii.html" target="_blank" rel="noopener">обновить</a> перечень запрещенных к вывозу медизделий.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Pfizer-i-Flagship-Pioneering-zaimutsya-razrabotkoi-10-innovacionnyh-lekarstv.html Общая сумма инвестиций может составить до 7 млрд долларов Fri, 21 Jul 2023 17:15:59 +0300 message <p>Pfizer подписала соглашение с венчурной компанией Flagship Pioneering для разработки новых кандидатных препаратов.</p> <p>Pfizer подписала соглашение по разработке новых препаратов с венчурной компанией Flagship Pioneering, которая инвестирует в фармацевтические фирмы. Общая сумма сделки может достигать 7 млрд долл., <a href="https://www.pmlive.com/pharma_news/pfizer_and_flagship_pioneering_sign_drug_discovery_partnership_worth_up_to_$7bn_1495031?SQ_DESIGN_NAME=2" target="_blank" rel="noopener">пишет</a> PMLive.</p> <p>В соответствии с условиями соглашения, Pfizer и Flagship инвестируют по 50 млн долл. в создание до десяти новых потенциальных лекарств в таких областях, как внутренние болезни, онкология, инфекционные заболевания и иммунология. За исследования в рамках этого проекта будет отвечать инициатива Flagship Pioneering Medicines.</p> <p>Flagship в настоящее время поддерживает более 40 компаний, включая Moderna, Denali Therapeutics и Generate Biomedicines. По условиям соглашения, эти компании могут получить до 700 млн долл. по итогам прохождения различных этапов разработки и регулирования и в виде  роялти после успешного запуска на рынок своих препаратов.</p> <p>Pfizer получит доступ к исследовательской платформе Pioneering Medicines и ее мощностям по проведению клинических испытаний. Компания предоставит финансирование для разработки новых лекарств и впоследствии сможет их приобрести.</p> <p>В прошлом году Flagship Pioneering подписала соглашение с Novo Nordisk для разработки новых препаратов против редких и сердечно-сосудистых заболеваний. Тогда компании заявили, что будут стремиться развивать от трех до пяти исследовательских программ в течение первых трех лет сотрудничества.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-rasshiril-spisok-predostavlyaemyh-svedenii-o-postupivshih-v-oborot-preparatah.html Будет указываться форма выпуска ЛС с указанием лекарственной формы, дозировки и упаковки Fri, 21 Jul 2023 16:09:55 +0300 message <p>Росздравнадзор дополнил список сведений о лекарственных препаратах, которые должны предоставлять производители и импортеры перед их вводом в гражданский оборот. Так, теперь в реестре будут публиковаться сведения о форме выпуска лекарственного препарата с указанием лекарственной формы, дозировки и упаковки.</p> <p>Росздравнадзор внес изменения в Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, которые поступают в гражданский оборот. Соответствующий приказ <a href="/documents/3798-ot-20-06-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 3798 от 20.06.2023</a> опубликован на портале правовой информации.</p> <p>Согласно документу теперь в реестре будут публиковаться сведения о форме выпуска лекарственного препарата с указанием лекарственной формы, дозировки и упаковки. Также будет указываться форма выпуска фармсубстанции с указанием физического состояния, дозировки (при наличии) и упаковки. Ранее в этой графе публиковались только торговое наименование для лекарственных препаратов и наименование для фармацевтических субстанций.</p> <p>В ноябре 2022 года Росздравнадзор <a href="/content/news/Roszdravnadzor-obyazal-podavat-dannye-o-kajdoi-serii-LS-do-vvoda-v-oborot.html" target="_blank" rel="noopener">опубликовал</a> приказ, которым обязал производителей и импортеров подавать данные о каждой серии лекарственных средств до ее ввода в оборот. В частности, должны указываться номер и дата регистрационного удостоверения, идентификационный номер товара (GTШ), торговое наименование, международное непатентованное наименование и другие сведения. Документ вступил в силу с 1 марта 2023 года.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Eksperimentalnyi-preparat-Vir-i-GSK-na-osnove-antitel-protiv-grippa-ne-proshel-ispytaniya.html Препарат не смог достичь первичной контрольной точки Fri, 21 Jul 2023 14:34:43 +0300 message <p>Препарат на основе антител от Vir и GSK не смог пройти II фазу испытаний. Ни одна из дозировок не позволила препарату достичь первичной контрольной точки.</p> <p>Экспериментальный препарат на основе антител против гриппа от Vir и GSK не достиг поставленных целей в ходе II фазы испытаний, <a href="https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/vir-biotech-slumps-over-3-year-low-flu-prevention-therapy-fails-trial-2023-07-20/" target="_blank" rel="noopener">пишет</a> Reuters.</p> <p>В исследовании PENINSULA приняли участие 3 тыс. взрослых в возрасте от 18 до 64 лет, у которых не было факторов риска для серьезных осложнений гриппозной инфекции. Это первое амбулаторное испытание II фазы для оценки роли моноклональных антител в профилактике заболевания гриппом А, отмечала Vir.</p> <p>Однако даже те участники, которые получили самую высокую дозу (1200 мг) антитела VIR-2482, продемонстрировали «нестатистически значимое снижение заболеваемости гриппом А примерно на 16%». Более низкая доза 450 мг показала себя еще хуже, со снижением менее чем на 4%. Ни одна из дозировок не позволила препарату достичь первичной контрольной точки.</p> <p>Акции Vir упали на 45% до минимального значения за три года, <a href="https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/vir-biotech-slumps-over-3-year-low-flu-prevention-therapy-fails-trial-2023-07-20/" target="_blank" rel="noopener">пишет</a> Reuters.</p> <p>«Хотя эти данные разочаровывают, необходим дальнейший анализ, чтобы лучше понять эти результаты, — заявил главный медицинский директор Vir <strong>Фил Панг.</strong> — Тем временем мы продолжаем продвигать решения нового поколения для лечения серьезных респираторных инфекций, включая нацеленное на нейраминидазу моноклональное антитело VIR-2981 против вирусов гриппа А и В».</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Minpromtorg-nazval-popadaushie-pod-zapret-dlya-goszakupok-importnye-apparaty-IVL.html В перечень войдут только два вида медизделия Fri, 21 Jul 2023 13:42:16 +0300 message <p>В Минпромторге назвали импортные аппараты ИВЛ, которые попадут под запрет для госзакупок. В перечень войдут только два вида медизделия: «аппарат ИВЛ для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых» и «аппарат ИВЛ общего назначения для интенсивной терапии». Аппараты для домашней вентиляции легких в перечень не попадут.</p> <p><span>Под запрет для госзакупок попадут только два вида импортных аппаратов ИВЛ. Речь о стационарных аппаратах ИВЛ для интенсивной терапии, которые соответствуют кодам 232870 «аппарат ИВЛ для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых» и 232890 «аппарат ИВЛ общего назначения для интенсивной терапии». Их выпускают семь отечественных производителей. Аппараты для домашней вентиляции легких не попадут в перечень. </span>Об этом <a href="https://minpromtorg.gov.ru/press-centre/news/vozmozhnosti_ispolzovaniya_rossiiskikh_apparatov_ivl_obsudili_na_soveshchanii_v_minpromtorge_rossii" target="_blank" rel="noopener">сообщили</a> в Минпромторге в ходе совещания, в котором приняли участие Минздрав, Минобороны, ФМБА, производители аппаратов искусственной вентиляции легких и расходных материалов для них, представители врачебного сообщества, благотворительные фонды.</p> <p>По словам первого замглавы Минпромторга <strong>Василия Осьмакова,</strong> существуют риски приостановки поставок иностранной продукции недружественными странами. В том числе речь идет о комплектующих изделиях и расходных материалах. Кроме этого, необходимо быть готовыми быстро и эффективно реагировать при различных эпидемиологических угрозах, так как иностранные производители в приоритет ставят национальный рынок.</p> <p>«Запреты» могут действовать только при наличии альтернативного, сопоставимого по качеству и эффекту решения и должны распространяться только на ту продукцию, которая успешно производится в России серийно. Если изделие не подходит заказчику, возможно получение разрешения на закупку релевантного импортного оборудования», — подчеркнул Осьмаков.</p> <p>В пресс-службе Минпромторга добавили, что суммарные производственные мощности российских предприятий составляют около 3,5 тыс. единиц в месяц. Это позволяет покрыть текущие и прогнозируемые потребности в аппаратах ИВЛ в полном объеме.</p> <p>В ходе обсуждения было поддержано предложение создать тестировочную площадку для российских аппаратов ИВЛ на базе ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова Минздрава.</p> <p>По информации российских производителей, объем рынка аппаратов ИВЛ в рамках госзакупок в 2020 году составил более 21 тыс. единиц, в 2021 году — 4,1 тыс. единиц, в 2022 году — 2,3 тыс. единиц. Вместе с тем, доля российских аппаратов ИВЛ в 2020 году составила более 57%, в 2021 году — 30%, а в 2022 году — более 35%.</p> <p>В конце июня Минпромторг <a href="/content/news/Minpromtorg-nameren-ogranichit-zakupki-inostrannyh-apparatov-IVL.html" target="_blank" rel="noopener">предложил</a> запретить закупки иностранных аппаратов ИВЛ для нужд государственных муниципальных учреждений, их призвана заменить отечественная продукция. Документ направлен на повышение суверенитета отечественного производства и будет стимулировать российских производителей к новым разработкам и повышению уровня локализации производства аппаратов ИВЛ различных типов.</p> <p>Позднее в Минпромторге отметили, что документ еще проходит согласование и будет направлен в заинтересованные федеральные органы исполнительной власти, в том числе в Минздрав. В свою очередь <a href="/content/news/Blagotvoritelnye-fondy-vystupili-protiv-zapreta-goszakupok-inostrannyh-apparatov-IVL.html" target="_blank" rel="noopener">благотворительные фонды</a> и <a href="/content/news/SPCh-vystupil-protiv-iniciativy-zamenit-zarubejnye-apparaty-IVL-rossiiskimi.html" target="_blank" rel="noopener">СПЧ</a> выступили против инициативы Минпромторга запретить госзакупки зарубежных аппаратов ИВЛ.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Dlya-tovarov-po-uhodu-za-detmi-ustanovyat-lgotnuu-stavku-NDS.html Речь идет в том числе о сосках и пустышках Fri, 21 Jul 2023 12:31:51 +0300 message <p>Правительство намерено установить льготную ставку НДС для товаров по уходу за детьми. В частности, под них может попасть аптечная продукция, например, соски и пустышки. Соответствующий законопроект внесен в Госдуму.</p> <p>Правительство внесло в Госдуму законопроект, устанавливающий льготную ставку НДС для товаров по уходу за детьми. В частности, речь идет о таких товарах из аптечного ассортимента, как соски (включая пустышки). Законопроект <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/406653-8#bh_histras" target="_blank" rel="noopener">размещен</a> в электронной базе нижней палаты парламента. Документ в случае принятия вступит в силу через месяц после официального опубликования.</p> <p>Документ предусматривает внесение изменений в подп.2 п.2 ст.164 Налогового кодекса РФ, касающихся расширения перечня товаров для детей, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10% при реализации. Список хотят дополнить товарами категории детской мебели, социально значимых групп детских товаров, изделиями для ухода за детьми, удерживающих устройств, пеленок и т.д.</p> <p>Законопроект направлен на поддержку и повышение конкурентоспособности производителей товаров для детей, отмечается в пояснительной записке к документу. Снижение налоговой нагрузки предприятий индустрии детских товаров будет способствовать поддержке потребительского спроса, увеличению темпа роста рынка по каждой товарной группе, предусмотренной законопроектом, доли указанных товаров российского производства, а также поддержке семей, имеющих детей.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Gosduma-prinyala-zakon-o-vvoze-BMKP-bez-registracii.html Также документ расширяет понятие биомедицинского клеточного продукта Fri, 21 Jul 2023 10:34:58 +0300 message <p>Госдума приняла закон о ввозе биомедицинских клеточных продуктов без регистрации. Документ также расширяет понятие БМКП. Закон вступает в силу с 1 апреля 2024 года, отдельные положения — с 1 января 2026 года.</p> <p>Госдума во втором и третьем чтениях приняла порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующий документ <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/289043-8#bh_histras" target="_blank" rel="noopener">размещен</a> в электронной базе нижней палаты парламента.</p> <p>Законопроект был <a href="/content/news/Pravitelstvo-namereno-razreshit-BMKP-vvoz-bez-registracii.html" target="_blank" rel="noopener">внесен</a> правительством в Госдуму в феврале, а в марте <a href="/content/news/Gosduma-odobrila-v-pervom-chtenii-vvoz-BMKP-bez-registracii.html" target="_blank" rel="noopener">одобрен</a> в первом чтении. Согласно документу предлагается вывести из-под действия ФЗ № 180 о БМКП высокотехнологические лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации. Для ввоза в страну БМКП исключат требование о наличии у них обязательной регистрации.</p> <p>Не потребуется регистрация также БМКП для индивидуального применения, изготовленных клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Правительство получит право устанавливать особый порядок обращения таких продуктов, в том числе порядок предоставления разрешения на их производство и применение. </p> <p>Эти изменения позволят обеспечить условия для инновационного развития российской медицины и здравоохранения в условиях санкций, говорилось в пояснительной записке к законопроекту.</p> <p>Также уточнено понятие «клеточная линия» — это стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала. Исключили из определения: с последующим культивированием клеток вне организма человека. В процессе приготовления клеточной линии стадия выделения клеток из полученного биоматериала теперь не является обязательной. Ее будут проводить при необходимости.</p> <p>Закон вступает в силу с 1 апреля 2024 года. Отдельные положения документа начнут применяться с 1 января 2026 года. Регистрационные удостоверения БМКП, выданные в соответствии с Федеральным законом № 180-ФЗ от 23.06.2016, будут действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Gosduma-prinyala-zakon-o-prave-regionov-zakupat-lekarstva-u-edinstvennogo-postavshika.html Схема позволяет экономить средства региональных бюджетов Thu, 20 Jul 2023 19:04:14 +0300 message <p>Госдума приняла закон, который дает <span>субъектам России право закупать лекарственные препараты и медоборудование у единственного поставщика. </span>С<span>хема позволяет экономить средства региональных бюджетов и обеспечивать больницы.</span></p> <p>Госдума <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/119762-8">приняла</a> в третьем и окончательном чтении закон о внесении изменений в № 44-ФЗ «О контрактной системе». Согласно документу, с 1 июля 2024 года государственные и муниципальные учреждения получат право закупать лекарства, продукты лечебного питания, медизделия, медоборудование и расходные материалы к нему, а также некоторые услуги у государственного унитарного предприятия субъекта РФ либо акционерного общества, 100% акций которого принадлежат этому субъекту.</p> <p>Единственного поставщика будут определять решением правительства по обращению региональных властей. Для оформления закупки заказчик должен будет предоставить в территориальный орган ФАС России уведомление о готовящейся процедуре, а также обоснование цены контракта.</p> <p><span>Как говорится в пояснительной записке, централизация закупок, хранения и доставки лекарств, медизделий и оборудования «обеспечивает эффективное управление товарными запасами и минимальный уровень цен на закупаемые товары за счет консолидации объемов».</span></p> <p><span>Из-за изменений законодательства с 1 июля 2023 года регионы лишились права своими законами определять единственного поставщика лекарств и медизделий. До конца текущего года легально работать по ней могут только те регионы, которые заблаговременно заключили контракты с единственными поставщиками. Не менее 18 субъектов используют этот механизм, и все они ждут принятия закона.</span></p> <p><span>С 1 июля 2024 года единственные поставщики будут вынуждены перейти на закупки по закону № 44-ФЗ. До этого времени продлится переходный период, когда они могут работать по закону № 223-ФЗ.</span></p> <p>Главное условие — сохранение централизованной системы за счет средств госбюджета и ОМС, <a href="/content/news/Zakonoproekt-o-zakupkah-u-edinstvennogo-postavshika-gotov-ko-vtoromu-chteniu.html">пояснил</a> «ФВ» один из авторов законопроекта, депутат, <span>член Комитета Госдумы по бюджету и налогам </span><strong>Айрат Фаррахов.</strong> «Мы думаем, что ряд положений закона № 44-ФЗ необходимо упростить и исправить, — сказал он. — Он нуждается в совершенствовании. Это касается, например, установленной доли закупок у МСП в размере 25%».</p> <p>Обязанность закупать четверть товаров и услуг у субъектов малого и среднего предпринимательства (МСП) стало непосильной ношей для госаптек. Среди организаций оптовой торговли субъектов МСП на фармацевтическом рынке немного, а существующие не могут поддерживать достаточный ассортимент из-за нехватки оборотных средств.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Genprokuraturu-i-FAS-prosyat-prokontrolirovat-ceny-na-vetpreparaty-iz-za-shantaja.html В Госдуме считают, что иностранные компании занимаются шантажом Thu, 20 Jul 2023 17:40:46 +0300 message <p>Депутаты Госдумы попросили Генпрокуратуру и ФАС последить за ценами на ветеринарные препараты. В нижней палате парламента назвали отказ зарубежных фармпроизводителей от сертификации и поставок лекарственных средств «шантажом», который может достичь своего пика осенью.   </p> <p>В Генпрокуратуру и ФАС направлены запросы, чтобы надзорные органы проследили за ценами на ветеринарные препараты. Об этом рассказал первый зампредседателя Комитета Госдумы по экологии, природным ресурсам и охране окружающей среды <strong>Владимир Бурматов.</strong></p> <p>«Я сейчас направил запросы в Генеральную прокуратуру и Федеральную антимонопольную службу с тем, чтобы эти ведомства взяли на контроль ситуацию с ценой на эти препараты. И мы ожидаем, что этот шантаж пика своего достигнет, по-видимому, осенью», — <a href="https://www.pnp.ru/social/prokuraturu-i-fas-poprosili-prosledit-za-cenami-na-veterinarnye-preparaty.html" target="_blank" rel="noopener">отметил</a> депутат.</p> <p>По его словам, важно, чтобы в это время никто «не задирал цены», а нарушители были наказаны. Сейчас некоторые зарубежные производители не хотят проходить сертификацию, которая положена в России, и говорят, что не будут поставлять препараты на рынок. В связи с этим в России упростили порядок регистрации ветеринарных препаратов, сократив и удешевив его, чтобы избежать дефицита, добавил депутат.</p> <p>С 1 сентября 2023 года продукция компаний, не прошедших проверку соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), не сможет поставляться в Россию. Такая норма направлена на унификацию требований к российским и иностранным производителям ветпрепаратов. Сейчас все российские компании обязаны получать заключения о соответствии требованиям GMP. В то же время иностранные — только на те препараты, которые были зарегистрированы уже после внедрения стандарта GMP в России.</p> <p>В феврале ветеринарная отрасль попросила отложить внедрение нового порядка ввода препаратов в оборот. Однако в Россельхознадзоре сообщили, что переносить сроки обязательной сертификации не планируется.</p> <p>Ранее в надзорном органе также <a href="/content/news/Rosselhoznadzor-prizval-selhozpredpriyatiya-perehodit-na-otechestvennye-vetpreparaty.html" target="_blank" rel="noopener">сообщили</a>, что четыре иностранных производителя ветеринарных препаратов для животных, входящие в АВФАРМ, 24 раза отказались от инспектирования своих заводов. Речь идет о таких компаниях, как Boehringer Ingelheim, Zoetis Inc., Elanco, MSD Animal Health (в США и Канаде — Merck&amp;Co).</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Novartis-kupila-razrabatyvaushuu-RNK-preparaty-kompaniu.html Производитель получит портфолио лекарств от неврологических заболеваний Thu, 20 Jul 2023 16:23:58 +0300 message <p>Novartis заплатит 500 млн долл. за приобретение DTx Pharma, которая специализируется на лечении неврологических заболеваний с помощью технологии малой интерферирующей РНК.</p> <p>Novartis приобрела биотехнологическую компанию DTx Pharma. Об этом <a href="https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-builds-neuroscience-pipeline-and-xrna-platform-capabilities-acquisition-dtx-pharma" target="_blank" rel="noopener">сообщается</a> на сайте компании. По условиям сделки Novartis выплатит 500 млн долл. авансом и может доплатить еще столько же в зависимости от успеха разработок DTx.</p> <p>Novartis заявила, что DTx заинтересовала ее по нескольким причинам. У компании есть кандидатный препарат для лечения болезни Шарко—Мари—Тута и ряд наработок по малой интерферирующей РНК.</p> <p>Болезнь Шарко—Мари—Тута — это наследственное заболевание, поражающее нервную систему. Против него пока нет одобренных препаратов.</p> <p>Малые интерферирующие РНК (siRNA) нарушают путь, по которому клетки транслируют ДНК в белки. Препараты на основе этой технологии могут препятствовать этому процессу, предотвращая или ограничивая выработку специфических белков, ответственных за некоторые заболевания.</p> <p>Novartis сделала большую ставку на этот подход и в 2019 году <a href="/content/news/Novartis-kupila-amerikanskuu-kompaniu-The-Medicines-Company.html" target="_blank" rel="noopener">приобрела</a> The Medicines Company вместе с препаратом для лечения холестерина под названием Leqvio, получившим одобрение FDA в 2021 году. Она также сотрудничала в этой области с Alnylam Pharmaceuticals, включая проект по лечению печеночной недостаточности.</p> <p>Доставка этих препаратов в необходимое место в организме затруднена, особенно при заболеваниях, которые не касаются печени. Технология DTx предназначена для преодоления этих проблем путем конъюгации малых интерферирующих РНК с определенными типами жирных кислот, которые могут помочь доставить лекарство в нужные клетки.</p> <p>Компания намерена использовать технологию DTx для «исследования потенциала по доставке лекарств во внепеченочные ткани», говорится в заявлении <strong>Фионы Маршалл,</strong> главы Института биомедицинских исследований Novartis.</p> <p>Novartis также получит две программы на ранней стадии разработки для лечения других нейробиологических показаний.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Maksutov-i-ego-zamestitel-osporili-svoe-uvolnenie-iz-Vektora.html Гендиректора «Вектора» уволили «в связи с утратой доверия» Thu, 20 Jul 2023 15:25:15 +0300 message <p>Экс-глава центра «Вектор» Ринат Максютов оспорил свое увольнение с должности. Изначально он подал иск в Новосибирский районный суд, однако из-за «сведений, составляющих гостайну», тот был передан в областной суд. Бывшая замгендиректора центра Елена Гаврилова также обратилась в суд с просьбой восстановить ее на работе. </p> <p>Бывший генеральный директор центра «Вектор» <strong>Ринат Максютов</strong> оспорил свое увольнение с должности. Соответствующая карточка <a href="https://novosibirsky--nsk.sudrf.ru/modules.php?name=sud_delo&amp;srv_num=1&amp;name_op=case&amp;case_id=390468137&amp;case_uid=bc24628b-3ab3-4542-9737-de2bc9e51aae&amp;delo_id=1540005" target="_blank" rel="noopener">находится</a> в электронной картотеке суда. Иск был зарегистрирован в июне в Новосибирском райсуде, ответчиком по делу выступает Роспотребнадзор. По итогам заседания 19 июля его передали в областной суд. Об этом сообщили в пресс-службе судов общей юрисдикции.</p> <p>«Дело передано по подведомственности на рассмотрение в Новосибирский областной суд в связи с тем, что в нем содержатся сведения, составляющие государственную тайну», — говорится в сообщении (<a href="https://tass.ru/proisshestviya/18318587" target="_blank" rel="noopener">цитата</a> по ТАСС).  </p> <p>Также <a href="https://tass.ru/obschestvo/18321583" target="_blank" rel="noopener">сообщается</a>, что бывшая замгендиректора центра «Вектор» <strong>Елена Гаврилова</strong> также обратилась в суд. Уточняется, что она была уволена 18 мая в связи с истечением срока полномочий руководителя Максютова. Гаврилова просит восстановить ее на работе в прежней должности.</p> <p>Об увольнении экс-гендиректора «Вектора» Максютова «в связи с утратой доверия» <a href="/content/news/SMI-soobshili-ob-uvolnenii-glavy-Vektora.html" target="_blank" rel="noopener">стало известно</a> 17 мая. Этот пост он занимал с 2016 года. По данным «Коммерсанта», одним из оснований для увольнения стало «непринятие мер по урегулированию и предотвращению конфликта интересов». В пресс-службе Росздравнадзора сообщили, что причиной увольнения стало нарушение закона о противодействии коррупции и конфликт интересов. Служба провела меры «по пресечению выявленных фактов согласно законодательству РФ о противодействии коррупции».</p> <p>По словам <a href="https://www.vedomosti.ru/society/articles/2023/05/17/975538-glava-rospotrebnadzora-uvolila-maksyutova" target="_blank" rel="noopener">источника</a> «Ведомостей», сотрудники «Вектора» ранее жаловались руководителю Роспотребнадзора <strong>Анне Поповой</strong> на несправедливое распределение оплаты труда между приближенными Максютова и рядовым персоналом. Определенную роль могла сыграть неоднозначная оценка эффективности разработанной «Вектором» вакцины против COVID-19 «ЭпиВакКорона» («Аврора-КоВ»), считает он. Были и другие случаи злоупотребления положением, утверждает другой собеседник издания.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/Tornado-povredil-odin-iz-krupneishih-zavodov-Pfizer-v-SShA.html Сотрудников предприятия успели эвакуировать Thu, 20 Jul 2023 14:40:40 +0300 message <p>Торнадо повредил один из крупнейших в мире заводов по производству стерильных инъекционных препаратов, принадлежащий Pfizer. Компания оценивает ущерб.</p> <p>Торнадо сильно повредил крупный фармацевтический завод Pfizer в городе Роки-Маунт в Северной Каролине, об этом <a href="https://apnews.com/article/heat-wave-arizona-flooding-climate-change-b7377765a8a0c2b1fd46107261e79e9d" target="_blank" rel="noopener">сообщает</a> Associated Press News.</p> <p>Pfizer заявила, что производственный комплекс был поврежден смерчем, но сообщила, что у нее нет данных о серьезных травмах среди сотрудников. Позже компания сообщила, что все работники предприятия были благополучно эвакуированы. Производитель оценивает ситуацию, чтобы определить, как она повлияет на производственный процесс.</p> <p>AP News пишет, что со зданий завода была частично сорвана крыша. По словам шерифа округа Нэш <strong>Кейт Стоун</strong>, ветер разбросал находившиеся там препараты. «У меня есть сообщения о 50 тыс. поддонов с лекарствами, которые разбросаны по всему объекту и повреждены дождем и ветром», — сказала Стоун.</p> <p>Завод производит препараты для анестезии и другие лекарства, а также почти 25% всех стерильных инъекционных препаратов, используемых в больницах США, говорится на сайте Pfizer. По данным компании, на объекте в Роки-Маунт работает более 4500 специалистов.</p> <p>Представитель Университета здравоохранения штата Юта <strong>Эрин Фокс</strong>, считает, что ущерб «вероятно приведет к долгосрочному дефициту, пока Pfizer работает либо над переносом производства на другие площадки, либо над его восстановлением».</p> <p><iframe width="560" height="315" src="https://www.youtube.com/embed/lFS3WQ6TVz4" title="YouTube video player" frameborder="0" allow="accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture; web-share" allowfullscreen="allowfullscreen"></iframe></p> https://pharmvestnik.ru/content/news/S-postavshika-vzyskali-svyshe-9-3-mln-rublei-za-kontrafaktnye-lekarstva.html Компания поставляла препарат «Китруда» в онкодиспансер Ингушетии Thu, 20 Jul 2023 13:12:09 +0300 message <p>Арбитражный суд Ингушетии удовлетворил иск республиканского онкодиспансера о взыскании с поставщика лекарств 9,3 млн руб. Компания «Керби» поставила медучреждению контрафактные лекарственные средства.</p> <p>Республиканский онкодиспансер Ингушетии взыскал с оптового ООО «Керби» (бывшее ООО «Бизнес-Юг») свыше 9,3 млн руб. Медучреждение перечислило деньги в 2021 году в рамках оплаты госконтракта на поставку препарата «Китруда», <a href="https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/5d935316-0b14-49d0-8112-f1a3d8e5f309/4bf3fbe9-0f75-4df0-bc4e-04eb29a6c04e/A18-637-2023_20230717_Reshenija_i_postanovlenija.pdf?isAddStamp=True">говорится</a> в решении суда (не вступило в законную силу), с которым <a href="https://medvestnik.ru/content/news/Sud-obyazal-optovika-vernut-onkodispanseru-oplatu-iz-za-postavki-kontrafaktnyh-preparatov.html" target="_blank" rel="noopener">ознакомился</a> «Медицинский вестник». </p> <p>Онкодиспансер заключил контракт на поставку онкопрепарата и оплатил его. Однако в ходе проверки товара при получении медорганизация обнаружила признаки контрафакта: партия «Китруды» была выведена из оборота в ЛПУ в других регионах страны для нужд пациентов. После этого больница обратилась в суд. </p> <p>Лекарство было оставлено на складе истца, а позже изъято специалистами республиканского Росздравнадзора до окончания следственных мероприятий. По результатам проверки было возбуждено уголовное дело.</p> <p>Судебно-химическая экспертиза показала, что изъятые препараты представляют опасность для здоровья человека, не соответствуют требованиям по показателю «Маркировка», обладают признаками недоброкачественного контрафактного лекарства. Истец потребовал, чтобы поставщик вернул деньги. Суд иск удовлетворил.</p> <p>В мае онкодиспансер <a href="https://medvestnik.ru/content/news/Postavshik-smenil-imya-i-ne-vernet-onkodispanseru-dengi-za-neproshedshie-ekspertizu-lekarstva.html" target="_blank" rel="noopener">пытался</a> взыскать с этого же поставщика 2,2 млн руб. по другому аналогичному госконтракту, но потерпел неудачу.</p>