В преддверии простудного сезона мы сметаем с аптечных прилавков препараты, укрепляющие иммунитет. Удивительно, но факт: за рубежом об иммуномодуляторах, как, впрочем, и гепатопротекторах, которые так востребованы в нашей стране, практически никто не слышал - нет там таких групп лекарств. А так ли они эффективны? Вопрос без ответа, потому что подавляющее большинство этих препаратов не прошло полноценных клинических исследований.

Реклама вместо эффективности

Большинство иммуномодуляторов уже несколько лет числится в списке лидеров продаж аптечной сети. Равно как и в топе списка лекарств с недоказанной эффективностью, составленного международным Кокрановским сообществом медиков. (Кокрановское сотрудничество - международная организация, изучающая эффективность медицинских средств и методик путем проведения контролируемых исследований. Кокрановское сотрудничество взаимодействует со Всемирной организацией здравоохранения на уровне совета директоров и реализует общие проекты. Название организации связано с именем эпидемиолога Арчибальда Кокрана.)

Согласно стратегии "Фарма-2020", уже через семь лет доля российских препаратов на нашем рынке должна быть доведена до 75 %; кроме того, в стране обязаны разработать не менее сотни инновационных препаратов. И это при том, что в странах ЕС и США разработка одной инновационной позиции занимает в среднем 15 лет.

Но российские производители давно усвоили, что для успешного выхода на рынок доказанная эффективность препарата является совсем необязательным условием, Главное - вложить средства в рекламу и продвижение лекарства.

Каждый простудный сезон хит-парад продаж возглавляет отечественный препарат арбидол, который несколько лет назад зарегистрировали как раз в качестве иммуномодулятора. Но даже именитые врачи перестали делать тайну из того, что препарат не проходил полноценных клинических исследований, соответствующих мировым стандартам, а те, что проходил, "не дают оснований рассматривать его как препарат с доказанной в испытаниях активностью для лечения гриппа". "Обнаружено всего четыре публикации, в которых исследовался этот препарат. Пациентов в каждом из исследований участвовало примерно по сотне. Одно проводилось в Китае - и не доказало никакой эффективности арбидола. Называть такие "исследования" серьезными с точки зрения науки, разумеется, нельзя, - поясняет президент Общества специалистов доказательной медицины Кирилл Данишевский. - Примечательно, что зарубежных исследователей этот препарат не заинтересовал. Так, американская Food and Drag Administration отказалась регистрировать его в качестве лекарственного средства".

В 2008 году на рынок вышел противовирусный отечественный препарат ингавирин - как раз в разгар общего психоза из-за угрозы свиногриппа. Благодаря широкой рекламе его продажи поползли вверх. "Несмотря на то что научно обоснованных доказательств эффективности ингавирина против гриппа нет, препарат был рекомендован к применению Минздравом", - отмечают в Кокрановском сообществе.

Впрочем, есть немало пациентов, не сомневающихся в том, что перечисленные препараты им помогают. "Если пациенту становится легче и он верит в то, что это произошло на фоне приема того или иного лекарства, - уже одно это должно уважаться", - считает директор Независимого института социальных инноваций Лариса Попович.

Стимулятор иммунитета - миф

К иммуномодуляторам с недоказанной эффективностью эксперты Кокрановского сообщества относят анаферон, биопарокс, виферон, полиоксидоний, циклоферон, эрсефурил, иммуномакс, ликопид, изопринозин, примадофилус, энгистол, имудон. Стоят они недешево. Многие из этих препаратов попали сегодня в национальные стандарты лечения гриппа и даже в списки жизненно важных лекарств.

Чуть менее распространены у нас иммуномодуляторы тималин и тимоген. Зато они считаются настолько сильными, что врачи выписывают их для укрепления иммунитета даже при СПИДе! И тем не менее их эффективность до конца не доказана. Ни в одной научной публикации эксперты не нашли информации о полноценном исследовании безопасности и эффективности этих препаратов. Три года назад на конгрессе "Человек и лекарство" эксперты Сеченовки заявили, что "эффективность и необходимость применения таких препаратов, как тимоген, тималин, и прочих иммуномодуляторов, получивших широкое распространение в российской врачебной практике, в клинических исследованиях не доказаны".

-Сама концепция "понижения иммунитета" и возможность его "повышения" есть уродливое упрощение знаний о сложной системе иммунитета, - говорит эксперт Общества специалистов доказательной медицины, профессор Василий Власов. - Ни один из "стимуляторов иммунитета" вроде левамизола, тималина, амиксина не имеет убедительных доказательств полезности.

Защитят ли печень гепатопротекторы?

Отдельная история и с препаратами из группы гепатопротекторов (по-английски protect означает "защищать"). Известно, печень выполняет более полутысячи метаболических функций и руководит любыми процессами обмена веществ. В том числе непрерывно производит белки для синтеза иммуноглобулинов, антител и интерферона, необходимых для нашего иммунитета. В общем, без здоровой печени здорового иммунитета просто не бывает.

Как защитить печень, сегодня известно всякому - пропить курс каких-нибудь широко разрекламированных гепатопротекторов. Среди них есть как лекарства, так и биологически активные добавки.

В Кокрановском сообществе отмечают, что большинство этих препаратов, улучшающих состояние печени, согласно их аннотациям, практически никогда не проходило полноценных клинических исследований. "Например, нет исследований, соответствующих принципам доказательной медицины, подтверждающих эффективность ливолина, фосфоглива, легалона и их аналогов в лечении заболеваний печени вообще и жирового гепатоза в частности", - отмечают медики.

При этом некоторые из этих лекарств тоже попали в минздравовский список жизненно важных и необходимых. Как выяснилось, у нас повсеместно лечат ими даже тяжелобольных пациентов - гепатопротекторы вошли в список рекомендаций Минздрава для лечения вирусных гепатитов!

-Сегодня в мире известно всего пять эффективных лекарств против гепатита В, и все они зарегистрированы в РФ. Но в стандартах оказания специализированной помощи при хроническом гепатите В, выпущенных Минздравом в январе 2013 года, указаны только три из них! Зато при этом указаны иммуномодуляторы, глицирризиновая кислота, активированный уголь (к примеру, Европа уже отказалась от его применения, "МН" писал об этом), слабительные средства и даже бифидобактерии. В России зарегистрировано порядка 60 лекарств, рекомендованных для лечения хронического вирусного гепатита. Но ни в одной стране мира их не используют, - рассказывает руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии НИИ питания РАМН Василий Исаков.

...По оценкам экспертов, эффективность около 30 % зарегистрированных в нашей стране лекарств, увы, не доказана. И такой ситуации способствуют лояльные законы и отсутствие действенной системы клинических исследований. "Вычистить" от них аптеки в прошлом году призвала министр здравоохранения Вероника Скворцова, но воз и ныне там. А это значит, что, покупая такие пилюли, все мы остаемся в какой-то степени подопытными кроликами.

***

ПРЯМАЯ РЕЧЬ

Министр здравоохранения РФ Вероника СКВОРЦОВА:

«В наших планах пересмотреть весь спектр лекарственных препаратов, находящихся на российском рынке, и последовательно вывести с рынка те препараты, которые поступали без серьезной доказательной базы их эффекта на основе ограниченных клинических исследований, слаборепрезентативных и низкодостоверных».

***

МНЕНИЕ ЭКСПЕРТА

НастасьяИВАНОВА, генеральный директор Национальной дистрибьюторской компании:

- Производители не виноваты в том, что им дают легкую возможность заработать в нашей стране; отсутствие стандартов, законодательных ограничений приводит к тому, что подобные лекарства попадают на наш рынок. Закрыть им дорогу, оставив на рынке аналоги таких препаратов, но прошедшие все необходимые испытания, - задача для российского законодателя.