Российская газета: Три буквы преткновения. Переход российской фармы на стандарты GMP вновь под вопросом.

Три буквы преткновения
Переход российской фармы на стандарты GMP вновь под вопросом

Отечественная фармацевтическая индустрия на пороге больших перемен. С 1 января 2014 года все предприятия должны перейти на работу по правилам GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащей производственной практики). Это свод правил, который в мельчайших деталях описывает все стороны производственного процесса: от устройства помещений, уровня оборудования, качества воздуха и воды в цехах, квалификации персонала до таких мелочей, как качество униформы и гигиена работников.

По единым правилам GMP работает вся европейская фарма, близкий к ним свод стандартов принят и в Северной Америке. Чтобы наши фармпредприятия смогли выйти на международный рынок, необходимо принять национальные правила, гармонизированные с международными. Переход планировался еще более 15 лет назад, тогда же был разработан и первый отечественный стандарт.

Дискуссия вокруг правил производства лекарств шла все эти годы, то обостряясь, то затухая. За это время часть российской фармы окрепла и стала производить препараты европейского качества. У нас локализовали свои производственные площадки зарубежные производители, которые изначально сертифицировали их по западным меркам. Была принята ФЦП "Фарма-2020", одной из целей которой назвали импортозамещение стратегических и жизненно важных лекарств. То есть переход на стандарты GMP стал насущной и актуальной задачей, и наконец, дата перехода была прописана в законе. Новых стандартов ждали еще в начале лета - предприятиям нужно было время на подготовку. Но российские стандарты GMP утверждены минюстом лишь на днях, к тому же в несколько сокращенном виде по сравнению с вариантом, разработанным минпромторгом на основе европейских норм.

Однако практически одновременно председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников заявил, что большинство российских фармпредприятий не готово к переходу на новые стандарты, которые требуют значительных инвестиций в новое оборудование, современные технологии, переобучение персонала и т.д, и срок перехода надо отодвинуть еще на год. Заявление вызвало довольно бурную и неоднозначную реакцию в профессиональном сообществе.

- Мы предполагали, что этим все и закончится, - заявил "РБГ" эксперт фармрынка, директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. - Хотя срок перехода на новые правила обозначен в законе, многие предприятия на него и внимания не обратили. Возможно, нам следует пойти по пути Китая - выделить сектор традиционных для нашей страны препаратов типа активированного угля и цитрамона, которые производятся на таких фармфабриках, и разрешить им пока производить их по старым правилам. А современные предприятия, которые готовы к переходу, пусть работают по новым.

Однако помимо позднего утверждения документа есть и другие моменты, которые могут отодвинуть срок перехода.

- До сих пор не создана структура государственного инспектората GMP, не подготовлены его сотрудники, - обращает внимание директор по медицине Национальной дистрибьюторской компании Анатолий Новиков. - А ведь до начала 2014 года инспектора должны были провести экспертизу всех производственных площадок. Сохранить срок перехода на GMP, даже с учетом всех недоработок, выгодно тем компаниям, которые уже сертифицировали свои площадки. Но таких предприятий в России очень мало. Скорее всего, срок перехода на новые стандарты все же придется отодвинуть.

Большинство российских фармпредприятий не готово к переходу на новые стандарты, которые требуют значительных инвестиций
- Многие острые вопросы отечественного фармрынка потеряли бы свою остроту, если бы переход на международные правила GMP состоялся вовремя, - считает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Олег Астафуров. - Ведь помимо нормы закона было еще и поручение президента об этом. Нам не стоит бесконечно наступать на одни и те же грабли - пора присоединяться к правилам международного сообщества, как это сделали Украина и Казахстан. Сегодня российские производители лекарств разделились на два лагеря: те, кто уже сертифицировал свои производства по правилам GMP, и те, кто этого не сделал, не сможет сделать никогда и будет по-прежнему производить устаревшие и малоэффективные препараты. Нам все же нужно ориентироваться на лучшие мировые практики.

- Важно, что мы наконец получили документ, который столько ждали, - подчеркивает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. - Конечно, в переносе срока нет ничего хорошего. Все члены нашей ассоциации уже работают по правилам GMP и имеют европейские сертификаты. А они производят до 85% всех лекарственных средств, выпускаемых в стране, и около 45% экспорта. Но мы отдаем отчет, что около двух третей отечественных предприятий придется закрыть - с устаревшим оборудованием и ассортиментом продукции. Да, рынку это большого ущерба не нанесет. Но остаются социальные вопросы. Все эти фармфабрики, как правило, - поселкообразующие предприятия, на них работают в основном женщины - а это и одинокие матери, и беременные и т.д. Конечно, региональные власти должны позаботиться о перепрофилировании предприятий, создании новых рабочих мест, переподготовке этих людей. Мы понимаем, что на это потребуется время. Было бы разумно ввести переходный период на 1,5-2 года. На первом этапе можно лишить все предприятия, не перешедшие на стандарты GMP, права участвовать в госзакупках. А для свободного рынка пусть свои привычные препараты производят, ведь какая-то часть населения расстаться с ними тоже не хочет.

Называют профессионалы и другие причины, которые могут замедлить переход отечественной фарминдустрии на европейские правила, а значит, и выход на мировой рынок. Это прежде всего системная проблема - контроль за всем циклом обращения лекарств у нас разделен между тремя ведомствами, что не способствует его эффективности. Свои роли играют и несовершенная законодательная база отрасли, и влияние разнонаправленных лобби. Пока официальное решение о том, что срок перехода на новые правила GMP вновь переносится, не принято. А до обозначенной в законе даты осталось чуть больше трех месяцев.