Оценка инициативы Минздравсоцразвития РФ, согласно которой оригинал лекарственного препарат нельзя будет заменить дженериком, пока не будет доказана его терапевтическая эквивалентность и он не будет внесен в список взаимозаменяемых.

Комментарий Анатолия Новикова:

Инициативу Минздрава можно оценить как полезную, но реализация её встретит определённые сложности. Известно, что в нашей стране существует не самая адекватная практика, согласно которой дженерик можно применять, основываясь только на данных его биоэквивалентности и токсикологических свойствах.
Сегодня абсолютное большинство дженериков регистрируются без результатов клинических исследований, что вряд ли можно назвать правильным положением дел. Врачи, выписывая рецепты на такие лекарства, по сути, берут на себя ответственность за результаты лечения таким препаратом и за безопасность его применения. Конечно, невозможно провести испытания всех дженериков одномоментно – это сложный процесс, который требует значительного времени. Кроме того, одновременное проведение большого количества исследований может привести к снижению качества проведения испытаний и увеличению ошибок в них.
Нельзя исключать также, что не очень чистый на руку производитель постарается при необходимости «купить» положительные результаты исследования. Предложение Минздрава по введению списков взаимозаменяемых лекарств в определенной мере направлено на решение проблемы пациентов, а не фармкомпаний. Действительно выполнение предложенных поправками к ФЗ условий для производителей дженериков станет достаточно сложным процессом, но и не столь однозначно невыполнимым, как об этом пытаются рассказать сами представители фармкомпаний.
Отмечу, что многие из них давно стали включать исследования терапевтической эквивалентности в стандартные регистрационные процедуры. В настоящее время при проведении исследования терапевтической эквивалентности количество пациентов должно составлять не 150, а столько, сколько необходимо для получения статистической достоверности полученных результатов. А длительность исследования зависит лишь от двух параметров: продолжительности излечения заболевания (либо достижения промежуточных контрольных точек) и срока набора пациентов в группы сравнения. Таким образом, миф о многократном превышении затрат на такие исследования можно считать развенчанным.
Однако, правительственная инициатива должна касаться не только российских дженериков, но и импортных, которых в России неизмеримо больше. В любом случае выполнение данного условия для производителя приведёт к увеличению затрат на выпуск препарата, что в конечном счёте напрямую отразится на цене такого продукта. А именно вопрос экономической целесообразности и по сей день является одним из основных в деле лекарственного обеспечения пациентов во всём мире.