СОВРЕМЕННЫЕ ПРОБЛЕМЫ САМОЛЕЧЕНИЯ
L.Rago
ВОЗ, Женева

Самолечение с помощью медикаментов является одной из ключевых проблем общественного здравоохранения, причем с каждым годом значение этого фактора поддержания здоровья населения неуклонно возрастает. Это обусловлено постоянным и быстрым повышением уровня общих знаний среднестатистического потребителя, его индивидуальной ответственности за собственное здоровье и лавиной информации о лекарствах, распространяемой всеми возможными путями, в т. ч. и через Интернет, где контроль за такого рода информацией практически исключен.
Самолечение - это одновременно гигантский ресурс здравоохранения и совокупность всевозможных потенциальных рисков, сопряженных как с неправильным применением собственно безрецептурных лекарственных продуктов, так и лекарств, для решения задач самолечения не предназначенных или абсолютно противопоказанных.
Журнал "Фарматека" уделяет проблематике самолечения самое пристальное внимание. Причина очевидна. Если в развитых странах мира регулирование безрецептурного отпуска медикаментов постоянно совершенствуется, то в России этот важнейший компонент качественного использования лекарственных продуктов практически пущен на самотек.
Четкая грань между безрецептурными и рецептурными медикаментами начала размываться еще в начале 90-х годов и сегодня, несмотря на наличие утвержденных перечней, практически исчезла. Исключением является небольшая группа наркотических и некоторых психотропных препаратов, хотя последние, прежде всего наиболее дорогие, также иногда предлагаются аптеками в свободной продаже. В настоящее время рецепты, как понятие, уходят из аптек в аптечные пункты поликлиник, где используются исключительно для отпуска льготных медикаментов. В результате, произошла стихийная и массовая реклассификация большинства рецептурных препаратов с переходом в категорию over-the-counter (ОТС). В США, кстати, за последние 25 лет подобный статус после строгой экспертизы приобрели продукты, содержащие чуть более 80 активных ингредиентов. Ущерб, наносимый неконтролируемой продажей рецептурных лекарств здоровью населения России, к сожалению, невозможно оценить из-за несовершенства системы сбора данных о имевших место побочных эффектах. Неизвестно сколько раз применялась Виагра неправильно или при наличии серьезных противопоказаний, как часто необоснованно, а иногда и прямо во вред пациенту, использовались антибиотики последнего поколения и т. д.
Очевидно, что есть три пути решения проблемы: оставить все как есть, что абсолютно недопустимо; вернуться к жесткому регулированию отпуска лекарств или провести глобальный пересмотр перечня рецептурных лекарств в сторону его значительного расширения при условии обеспечения адекватной информационной поддержки и введения дополнительных мер по обеспечению безопасности, включающих усиление консультативной роли провизоров и фармацевтов, соблюдение стандартов GMP при выпуске именно этих продуктов, оптимизацию в сторону уменьшения размеров упаковок и т. д.
В условиях низкого качества системы первичной бесплатной врачебной помощи, существующей сегодня в России и сближающей ее по этому параметру со странами третьего мира, наиболее предпочтительным, с точки зрения интересов общественного здравоохранения, кажется третий путь, хотя в будущем, при создании необходимых предпосылок, станет возможным и обратный процесс - перевод в рецептурную категорию некоторых продуктов ОТС. Характерно, что допустимость подобного либерального подхода в условиях ограниченного доступа населения к квалифицированной врачебной помощи признают и эксперты ВОЗ.
В этой связи редакция считает целесообразным ознакомить читателей с позицией ВОЗ в отношении самолечения, представив ниже изложение доклада Координатора программы этой организации по гарантиям безопасности лекарственных продуктов L.Rago, представленного на конференции, посвященной проблеме самолечения в Латинской Америке, и проект Правил ВОЗ по регуляторной оценке продуктов для использования при самолечении.
Выгоды и риски самолечения
Широко признано, что самолечение (самомедикация) играет важную роль в охране здоровья и по мере повышения образовательного уровня населения и улучшения социально-экономических условий его жизни успешно интегрируется в системы здравоохранения многих стран мира.
Продукты для самолечения, не требующие рецепта врача, выпускаются, продвигаются по товаропроводящей сети и продаются для применения потребителями по их собственной инициативе. Самолечение может быть использовано для предупреждения и лечения симптомов и недомоганий, не требующих медицинских консультаций или наблюдения. Оно снижает нагрузку на медицинские службы, особенно когда их ресурсы ограничены. Самолечение особенно актуально для населения, проживающего в сельской или отдаленной местности, где доступ к медицинскому обслуживанию затруднен. Однако при неэффективности самолечения или прогрессировании состояний, по поводу которых оно применяется, пациенты должны обращаться за профессиональной медицинской помощью.
Во многих странах число лекарственных средств, предназначающихся для самолечения (безрецептурных или препаратов ОТС), постоянно увеличивается за счет перевода в эту категорию рецептурных медикаментов. Так, например, в США за период 1976-2000 гг. в результате такой процедуры стали безрецептурными продукты, содержащие более 80 активных ингредиентов. Во многих случаях импульсом для такой переоценки становятся ограничения в отношении компенсаций стоимости рецептурных лекарств.
Хотя во многих странах лекарственные средства подразделяются на категории рецептурных и ОТС, данные проведенных исследований свидетельствуют, что продажи рецептурных препаратов без врачебных рецептов значительно превышают продажи собственно безрецептурных медикаментов. Реальность состоит в том, что во многих регионах мира не хватает врачебного персонала, а законодательство, регулирующее отпуск лекарств, несовершенно или отсутствует. Кроме того, стоимость визита к врачу и связанные с этим временные затраты могут оказаться чрезмерными для многих пациентов, если они не считают свое заболевание или болезненное состояние достаточно серьезным.
Обращает на себя внимание и тот факт, что во многих странах пациенты, самостоятельно использующие рецептурные препараты, не получают какой-либо информации о порядке их применения.
Интенсификация деятельности по конкурентному продвижению продуктов для самолечения повышает осведомленность потребителей и пациентов об их доступности. Глобальное продвижение и продажи медикаментов через Интернет являются еще одним фактором, влияющим на поведение потребителей и способствующим повышению спроса. В настоящее время существует значительное количество интернетовских сайтов, предлагающих приобретение медикаментов по электронной почте (только за 7 мая 2000 г. на них поступило свыше 260 тыс. запросов). Многие из этих сайтов не могут считаться надежными с точки зрения гарантирования безопасности и качества предлагаемых продуктов. Очевидно, что в будущем продажи медикаментов для самолечения через Интернет резко возрастут, в частности, и самоназначенных рецептурных препаратов. Это является дополнительным стимулом для перевода рецептурных продуктов в категорию ОТС.
Однако имеется ряд серьезных проблем, которые необходимо рассмотреть, прежде чем делать вывод о потенциальной полезности самолечения. Любой продукт для самолечения должен быть безопасен при применении. Это подразумевает доступность необходимой потребителю информации и недопущение любой задержки в диагностике и терапии заболевания, не подлежащего самолечению. Кроме того, известно, что применяемые для самолечения лекарственные средства взаимодействуют со многими рецептурными препаратами, алкоголем и продуктами питания. К сожалению, многие врачи не расспрашивают пациентов о проводимом ими самолечении с использованием безрецептурных препаратов. Кроме того, рекламная информация, распространяемая СМИ и через Интернет, направлена на формирование чувства уверенности в безопасности продукта и часто создает впечатление, что препараты для самолечения представляют собой ничем не отличающиеся от других потребительские товары. Наконец, серьезной проблемой является избыточное потребление безрецептурных препаратов и их использование не по медицинскому назначению. Речь, в частности, идет о неадекватном использовании лекарств ОТС наркоманами.
Имеется также ряд серьезных проблем, которые следует принимать во внимание при решении вопросов, связанных с утверждением для лекарственных средств статуса ОТС. Прежде всего, необходимо исходить из принципа, в соответствии с которым нет абсолютно безопасных лекарств, а рецептурные препараты обладают мощным терапевтическим воздействием. В большинстве случаев самолечение проводится без медицинского наблюдения и, в известной степени, сопряжено с большей неопределенностью с точки зрения лекарственного взаимодействия, беременности, лактации, применения у пожилых пациентов и в педиатрической практике, вождения транспортных средств, способности выполнять ту или иную работу, приема алкоголя и продуктов питания, чем это имеет место при контролируемом применении рецепторных лекарств. Во многих странах невозможен сбор сообщений о нежелательных побочных реакциях продуктов для самолечения, так как реализация обычных схем получения такого рода информации осуществляется только через специалистов-профессионалов. Только в небольшом числе стран с хорошо разработанными системами сбора сообщений о побочных явлениях для пациентов и потребителей существует возможность непосредственно сообщать о них органам здравоохранения непосредственно или через аптеки. Кроме того, результаты клинических испытаний лекарств в качестве рецептурных не всегда можно экстраполировать на их применение в рамках самолечения. Однако в настоящее время ситуация начинает улучшаться: в ряде стран для регистрации препаратов ОТС становятся необходимыми их испытания в условиях самолечения.
Особо следует остановиться на безрецептурных анальгетиках, применение которых долгое время ассоциировалось с хронической почечной недостаточностью, причем риск развития состояния связывался главным образом с фенацетин-содержащими препаратами. В 80-е годы в ряде исследований, выполненных по принципу случай-контроль, была продемонстрирована взаимосвязь между хронической почечной недостаточностью и приемом других анальгетиков, в т. ч. парацетамола, аспирина, некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов. Хотя к результатам этих исследований следует подходить с осторожностью, чрезвычайно широкое использование безрецептурных анальгетиков во всем мире заставляет принимать во внимание этот их потенциальный неблагоприятный эффект. Необходимо также учитывать, что потребитель может не осознавать, что несколько продуктов с различными торговыми наименованиями и различными показаниями к применению иногда содержат одинаковые активные ингредиенты.
Потребители нуждаются в независимой информации, гарантирующей безопасное, эффективное и рациональное использование лекарственных препаратов при самолечении. Рекомендации для потребителя/пациента должны включать инструкцию по правильному применению препарата без врачебного наблюдения и описание обстоятельств, при которых необходима врачебная консультация. В ряде случаев под продуктами для самолечения подразумеваются и средства традиционной (альтернативной) медицины, пищевые добавки, витамины, травы или другие субстанции, содержащиеся в продуктах, распространяющихся через обычную торговую сеть. Многие из них продаются также в аптеках и магазинах лечебного питания, но при этом не проходили клинического тестирования и нет научного обоснования для их медицинского применения. Более того, некоторые такие продукт далеко не безопасны. В странах с жестко регулируемыми рынками провизоры и другие провайдеры в сфере товаров для здравоохранения, рекомендующие альтернативные лекарства, рискуют быть обвиненными в профессиональной недобросовестности и привлеченными к юридической ответственности, если такие продукты нанесут ущерб здоровью потребителя (непосредственный или в результате задержки необходимого лечения).
Таким образом, самолечение может повысить доступ к лекарствам и снизить расходы на здравоохранение. Однако для оценки роли самолечения в различных секторах здравоохранения во всем их многообразии необходимо проведение специальных исследований. Совместные усилия фарминдустрии и регулирующих органов должны быть направлены на удовлетворение потребностей потребителя в безопасных и эффективных продуктах, доступных по цене и сопровождаемых необходимой полной информацией. Практика продвижения, информационной поддержки и рекламирования продуктов для самолечения должна базироваться на высоких этических стандартах. Содержание, качество и способ передачи информации играют ключевую роль в обучении потребителей, необходимом для ответственного самолечения.

Не секрет, что многие люди лечатся самостоятельно. Врачам это страшно не нравится, но ничего с этим они поделать не могут. С другой стороны, согласитесь, бежать в поликлинику за рецептом на аспирин или анальгин – это глупо. Потому что слишком много времени потеряешь. Поэтому нужно придерживаться той самой золотой середины, которая позволит и лечиться самостоятельно, и не навредить себе.

САМ СЕБЕ ЛЕКАРЬ

В аптеках можно купить не только лекарства по рецепту, но и так называемые безрецептурные препараты. Кстати, их не так уж и мало. В перечне, утвержденном Минздравом России, например, содержится 1600 различных наименований лекарств, которые продаются без рецепта. Хотя, как показала практика, народ чаще всего использует приблизительно 150 таких препаратов. Казалось бы, в этом есть противоречие – и немалое: с одной стороны, врачи призывают лечиться только с их ведома, а с другой – аптеки запросто продают всем желающим «яд», как переводится с латинского слово «лекарство».
На самом деле не только пациенты хотели бы сэкономить свое время, чтобы лишний раз не бегать по поликлиникам. Об этом же мечтают и медики. Если бы врачам приходилось выписывать каждую таблетку, им бы спать было некогда, а трудоспособное население России наполовину состояло бы из врачей. По статистическим данным, 78% россиян 1-3 раза в месяц покупают лекарства для самостоятельного лечения. А 17% занимаются самолечением 4-6 раз в месяц. Поэтому от некоторых болезней и их проявлений с молчаливого согласия врачей народ избавляется самостоятельно. Чаще всего больные игнорируют врачей, когда у них бывают простудные заболевания, болезни желудочно-кишечного тракта, головные и другие боли, радикулиты и прочие хронические заболевания...
Конечно, и на пациентов распространяется врачебная заповедь «не навреди». И больной должен выполнять ее еще более честно и добросовестно, ведь речь идет о самом себе, любименьком. А чтобы не навредить, предлагаю крепко-накрепко запомнить и выполнять вот эти правила.
ЛЕЧИСЬ, НО «НЕ НАВРЕДИ»
ПРАВИЛО ПЕРВОЕ. Чаще всего для самолечения рядовой гражданин старается выбрать лекарство подешевле или на свой вкус. Как наши сограждане при этом определяет его эффективность – непонятно. Должно быть, по цвету упаковки. Но еще чаще – по сарафанному радио. Прибежит соседка к подружке, всплеснет руками в восторге, расскажет о новых таблетках, которые ей посоветовали попробовать, и вот уже весь подъезд их принимает.
То есть в выборе лекарств многие делают большую ошибку. На самом деле нужно прежде всего полагаться на здравый смысл. О его наличии узнать несложно. Если вы сомневаетесь в своих познаниях в области медицины, значит, здравый смысл у вас есть. Тогда сходите один раз к врачу, расскажите о своих болячках и попросите подобрать, например, болеутоляющие средства, которые будут хороши именно для вас. А потом уже можете пользоваться ими самостоятельно. Кстати, больные, имеющие хронические заболевания (такие как радикулит, бронхит и прочие), идут именно по этому пути.
ПРАВИЛО ВТОРОЕ. Ни в коем случае не доверяйте своей памяти. Даже если лекарство вы знаете как облупленное, все равно перед приемом еще раз внимательно прочитайте инструкцию по применению. Наверняка вы заметите что-то новенькое, что не отложилось в голове раньше. Если же препарат для вас новый, инструкцию вообще нужно читать по слогам и с лупой в руках.
ПРАВИЛО ТРЕТЬЕ. В аннотации обязательно написано, как принимать препарат, в какой дозе, в какое время... Все эти требования нужно выполнять беспрекословно. Приведу один небольшой пример. Антибиотики по инструкции нужно принимать каждые 4 часа. Именно столько времени в крови содержится то количество лекарства, которое необходимо для борьбы с инфекцией. Потом концентрация вещества уменьшается, и, чтобы ее повысить, нужно принять очередную дозу. Если антибиотик принять раньше назначенного срока – будет передозировка, что очень вредно для организма. Если препарат принять позже положенного часа – лекарство перестанет эффективно работать, и возбудители инфекции вновь расплодятся в большом количестве. Значит, лечение болезни основательно затянется. А с антибиотиками вообще не стоит так себя вести, поскольку возбудители инфекции к ним привыкают, в смысле – подстраиваются и перестраиваются под активное вещество, и уже могут не обращать на них внимания. В общем, при самолечении ни в коем случае не следует заниматься новаторством, придумывая новые методы применения лекарств.
ПРАВИЛО ЧЕТВЕРТОЕ. Если препарат комплексный, обязательно прочитайте, из каких компонентов он состоит. Не исключено, что среди них есть вещество, которое вам принимать нельзя. Например, из-за аллергии. А может быть, оно плохо подействует на ваше сердце и сосуды.
ПРАВИЛО ПЯТОЕ. Некоторые болезни приходится лечить сразу несколькими лекарствами. Например, сердечно-сосудистые заболевания. Тут и аритмия может быть, и гипертония, и масса других проявлений, от которых набирается мешочек таблеток. Про каждую из них вы должны знать абсолютно все. В первую очередь – из чего они состоят. Нередко в состав комплексного лекарства входит то же самое вещество, которое содержится и в простом препарате. Если на это не обратить внимание, то можно запросто получить передозировку. Поэтому перед началом самолечения нужно обязательно сравнить химический состав всех лекарств.
ПРАВИЛО ШЕСТОЕ. Как только начнете принимать лекарство, чутко прислушивайтесь к своему организму и внимательно осматривайте себя. У вас могут появиться необычные проявления или непонятные ощущения. Тогда нужно прекратить принимать препарат на несколько дней, пока неопознанные проявления не исчезнут. Потом можно будет попробовать лекарство еще раз. Если необычные или неприятные ощущения повторятся, идите советоваться с врачом. Скорее всего придется поменять препарат на другой или изменить дозировку.
ПРАВИЛО СЕДЬМОЕ. Не стоит отказываться от привычного лекарства и переходить на другое только потому, что кто-то что-то посоветовал или просто так захотелось самому. Будьте верны своему лекарству до тех пор, пока оно вам помогает справиться с болезнью или ее проявлениями. Когда оно перестанет вам помогать, вот тогда идите к врачу и вместе с ним решайте, на какой препарат лучше перейти.
ПРАВИЛО ВОСЬМОЕ. И, пожалуй, самое главное. Чтобы заниматься самолечением без вреда для собственного организма, его, то есть организм, нужно знать как свои пять пальцев. И сравнивать свои болячки с противопоказаниями, которые указаны в инструкции к лекарству. Особенно внимательно нужно прочитать предупреждения о побочных эффектах. Ведь из-за них можно запросто спровоцировать заболевания других органов, которые у вас, может быть, и так уже не отличаются крепким здоровьем.
Обязательно выполняйте все эти правила. Помните, что лекарства потенциально опасны для организма. А если их еще и принимать неправильно, то они нанесут еще больший вред здоровью.

Эксперт: запрет рекламы лекарств не решит проблему самолечения

Глава министерства здравоохранения Вероника Скворцова предложила запретить рекламу лекарств. Минздрав рассчитывает через запрет рекламы отучить население от самолечения, которое в России действительно принимает угрожающие масштабы.

Сегодня наблюдается повышение общего уровня осведомленности населения, медицинские передачи на телевидении, статьи в интернете дают огромный объем информации о болезнях и способах их лечения, что способствует формированию у человека ошибочного мнения о том, что любую болезнь можно вылечить в домашних условиях. По данным ВОЗ, 68% россиян в большинстве случаев предпочитают лечиться самостоятельно и все чаще приобретают безрецептурные препараты и БАДы без консультации с врачом. При этом, как известно, осложнения от чрезмерной или неправильной лекарственной терапии, безответственного самолечения занимают заметное место в структуре смертности.

Эксперт рынка, директор по медицине Национальной Дистрибьюторской компании Анатолий Новиков отмечает, что правительственная инициатива по полному запрету рекламы лекарств выглядит неоднозначно. «В России давно запрещена реклама рецептурных препаратов, именно потому, что их должен назначать медицинский работник. А безрецептурные препараты – это, прежде всего, безопасные и возможные  для самостоятельного лечения лекарства. Например, обычный безрецептурный аспирин не является ядом. Однако, отравиться им реально, для этого нужно только несколько превысить стандартную дозировку. Но ни один человек в здравом уме так не сделает. Это говорит о том, что люди читают инструкции к лекарствам и принимают решение о самолечении в целом ответственно». По мнению эксперта, проблема бесконтрольного потребления населением лекарств в нашей стране есть, однако бороться с ней необходимо иными способами, а не полным запретом рекламы лекарств. «Более актуальной инициативой мог бы стать запрет или введение жесткого контроля за продажами лекарств через интернет, где более половины продукции является поддельной или контрафактной. А также более жесткий контроль за неконтролируемой продажей рецептурных лекарств», - отмечает специалист.

Инициатива Минздрава уже вызвала многочисленные дискуссии в фарминдустрии. Ряд экспертов выступили с критикой этого предложения, отметив, что если запрет вступит в силу, производители найдут новые способы рекламы, а это может увеличить стоимость лекарств на 20-25%. Против высказалось и антимонопольное ведомство: замглавы ФАС РФ Андрей Кашеваров считает, что «потребитель должен получать хотя бы минимальный объем информации о любом товаре, который находится в свободном обороте, и информация эта должна быть не только на этикетках или в местах продаж».

Не так давно похожая инициатива частично была реализована в Украине, где законодательно ограничили рекламу ряда безрецептурных препаратов. С конца 2012 года там был введен запрет на рекламу более 300 наименований лекарств, преимущественно обезболивающих и от простуды. Анатолий Новиков считает, что брать пример с соседнего государства не стоит, «важно более строго подходить к выдаче разрешения на безрецептурный отпуск и тогда не придется часть препаратов запрещать к рекламе, а часть разрешать».

Речь идет об огромных рекламных бюджетах. Производители лекарств и БАДов занимают в России четвертое место по объему рекламы (11% от объема рынка по итогам 2012 года). Напомним, что также с начала года запрещена реклама алкоголя в печатных СМИ, в середине лета планируется принятие закона, запрещающего рекламу табачных изделий в прессе и интернете.

Изменения коснутся и рынка т.н. «биологически активных добавок». В ближайшее время поправки к закону «О рекламе» обяжут обязательно указывать, что БАД не является лекарственным препаратом, при этом ответственность за нарушение нормы будет распространяться и на рекламодателей, и на распространителей информации. Анатолий Новиков поясняет: «C тезисами, которые изложила министр по поводу биоактивных добавок, трудно не согласиться. Действительно, в этой сфере проблемы начинаются с неправильно изложенного термина, что ведет за собой и отсутствие полноценной проверки препаратов, и значительно более простую регистрацию, и многочисленные нарушения при рекламе, когда намеренно формируется впечатление о том, что такая продукция является лечебной». Неудивительно, что по данным ФАС, реклама биодобавок, медицинских услуг и лекарств в 2012 году заняла второе место после рекламы финансовых услуг по количеству нарушений законодательства о рекламе.

ЭТО НЕ ВЫХОД

Глава Минздрава Вероника Скворцова выступает за полный запрет рекламы лекарств в СМИ. Чиновники считают, что люди чрезмерно занимаются самолечением. Анатолий Новиков, директор по медицине Национальной дистрибьюторской компании, уверен, что государству лучше заняться интернет-магазинами медикаментов.

Как сейчас обстоят дела в этой сфере? 
В России давно запрещена реклама рецептурных препаратов – именно потому, что их должен назначать медицинский работник. А безрецептурные препараты – это, прежде всего, безопасные и возможные для самостоятельного лечения лекарства.

Какова оценка таких радикальных предложений со стороны специалистов? 
Эксперты фарминдустрии, разумеется, выступили с критикой данной инициативы. Против и антимонопольное ведомство.

Может подобная мера помочь чрезмерному самолечению населения? 
Думаю, нет. Бороться с ним нужно другими методами. Более актуальной инициативой мог бы стать запрет или введение жесткого контроля за продажами лекарств через Интернет, где более половины продукции является поддельной или контрафактной.

Растущая сопротивляемость бактерий антибиотикам представляет серьезную опасность для населения и должна быть приравнена к террористической угрозе. Такое заявление сделала главный врач Англии профессор Салли Дэвис, выступая перед депутатами парламента с докладом о распространении инфекционных заболеваний.

Профессор Дэвис назвала эту угрозу "бомбой замедленного действия" и заявила, что, если не принять все необходимые меры, общество будет вновь отброшено в тот период человеческой истории, когда любая инфекция могла оказаться для человека смертельной.
Сопротивляемость бактерий антибиотикам - или "резистентность" - приводит к тому, что лекарства со временем перестают действовать. Бактерии приобретают иммунитет к большинству современных медицинских препаратов, а новые классы антибиотиков не появлялись на рынке с 1987 года.
Если верить главному врачу Англии, уже в ближайшем будущем даже простейшие хирургические операции, вроде удаления аппендицита, могут угрожать жизни пациентов, и разработка новых антибиотиков должна стать приоритетом для фармацевтических компаний. Дэвис даже пообещала поднять этот вопрос во время встречи "большой восьмерки" в Великобритании.
Как часто и в каких случаях вы прибегаете к антибиотикам? Насколько серьезной вам кажется угроза, что антибиотики перестанут действовать? Эти вопросы мы обсуждали в программе "Вам слово" с гостем программы научным руководителем ГосНИИгенетики, микробиологом Владимиром Дебабовым.

Опасные мутации
В докладе профессора Дэвис фигурировали страшные цифры: например, по данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно от резистентного туберкулеза умирает 150 тысяч человек. И все от того, что перестали работать антибиотики, которые раньше прекрасно справлялись с этой болезнью.
"Проблема действительно серьезная, - признает Владимир Дебабов. - Многие бактерии, которые сегодня распространены, имеют устойчивость к одному, двум, трем, а некоторые и ко всем известным нам классам антибиотиков. Даже в таких передовых странах, как США 15-17 тысяч человек ежегодно умирает от сепсиса после проведения операции, потому что заражаются резистентными бактериями".
Несмотря на то, что в аптеке продаются сотни антибиотиков, на самом деле их всего пять или шесть классов, а все остальное - их производные, выпускаемые под разными торговыми названиями. Когда бактерия становится устойчивой к антибиотику, его пытаются модифицировать - и этот процесс идет непрерывно, поэтому каждое новое поколение антибиотиков действует менее эффективно, чем предыдущее.
Вспоминается роман братьев Стругацких "Понедельник начинается в субботу", где в НИИ Чародейства и Волшебства пытались вывести летучих мышей. Их "поливали скипидаром и креозотом, опыляли дустом, опрыскивали гексахлораном, они гибли тысячами, но возрождались десятками тысяч... Они мутировали, и потомки наиболее древних родов питались исключительно пиретрумом, смешанным с хлорофосом". Примерно то же происходит с болезнетворными бактериями.
Британские СМИ давно начали уделять внимание этой проблеме. Газета Guardian пишет, что появились некие новые штаммы кишечной палочки, а также мультирезистентная бактерия типа Klebsiella, вызывающие воспаление легких. Их называют "грамотрицательными бактериями", и они крайне опасны - особенно для пожилых и ослабленных людей.
Доступные антибиотики
Многие биологи указывают, что бактерии, возбуждающие разного рода инфекции, столь активно и быстро мутируют не в последнюю очередь потому, что уж слишком часто им приходится сталкиваться с антибиотиками.
"Если бы вместо таблетки такому пациенту назначался курс инъекций пенициллина, причем водным раствором, без всяких анестетиков, то он бы 10 раз подумал, прежде чем что-то требовать от врача"
Александр 
форум bbcrussian.com
Это в Британии антибиотики невозможно купить без рецепта, да и рецепт вам на первом же приеме ни за что не получить. А в России, например, или в Соединенных Штатах любят самолечение. Чуть потек нос, или высыпание какое-нибудь на коже - тут же в аптеку, а там тебе продадут и тетрациклин, и эритомицин, и что угодно. Аптека ведь - прежде всего коммерческое учреждение, а не лечебное.
Проблема состоит еще и в том, что многие люди злоупотребляют лекарствами. Зачастую больной начинает принимать антибиотики при первых же симптомах любого простудного заболевания, потому что не знает разницы между инфекцией и вирусом.
Медики подчеркивают: против вирусов, в том числе вируса гриппа, антибиотики совершенно бесполезны. Если вы чувствуете, что заболели, обратитесь к врачу - только он может быстро поставить правильный диагноз.
При этом, если уж вы начали принимать антибиотики, нужно обязательно пропить весь курс - минимум пять дней. Иначе бактерия не будет побеждена, а лишь получит возможность приспособиться, развить устойчивость к препарату. И уже в таком резистентном виде может перейти к другим людям.
"Пациент в таком случае фактически является сосудом, где идет селекция бактерий на устойчивость", - подтверждает Владимир Дебабов.
Панацея?
Отношение к антибиотикам сильно изменилось за последние два десятилетия, утверждает врач общей практики Марина Диэл. Раньше она лечила пациентов в России, но уже много лет работает в Великобритании.
Еще 15-20 лет назад врачи нередко прописывали антибиотики, например, при том же гриппе - не для борьбы с ним (еще раз, антибиотики на вирусы не действуют!), а для профилактики вторичной инфекции - чтобы ослабленный вирусом организм не подхватил еще что-нибудь. Однако в Британии такой подход остался в прошлом.
"Доказательства, накопленные сейчас, показывают, что применение антибиотиков на раннем этапе не снижает частоту развития инфекционных осложнений, но при этом существенно увеличивает возникновения побочных эффектов, - говорит Марина Диэл. - А в долгосрочной перспективе еще и помогает бактерии выработать устойчивость к принимаемому лекарству".
При этом сами пациенты - особенно из России и Восточной Европы, - привыкшие к лечению антибиотиками, часто буквально требуют от врача рецепт, который им на самом деле не нужен.
"Если бы вместо таблетки такому пациенту назначался курс инъекций пенициллина, причем водным раствором, без всяких анестетиков, то он бы 10 раз подумал, прежде чем что-то требовать от врача. Если же врач назначает лечение, исходя из требований пациента, то лично у меня возникают серьёзные сомнения в его компетентности", - Нажать пишет на нашем форуме Александр из Санкт-Петербурга.
Впрочем, бывает и обратная ситуация: начитавшись страшилок в газетах, люди считают антибиотики абсолютным злом и отказываются принимать их даже в тяжелом состоянии.
"Надо относиться к антибиотикам очень осторожно, поскольку это очень токсичные пепараты, - написал на форуме Владимир Безбах из Киева. - Я пользуюсь ими и химиотерапевтическими антибактериальными средствами относительно редко, только при крайней необходимости. А предпочитаю применять фитосредства и БАДы, повышающие иммунитет".
"Биологически активные добавки - это вообще просто обман, - поясняет Владимир Дебабов. - На БАДах так и пишут: "не лекарство". Потому что лекарство требует доказательства того, что оно лечит - а это статистика, десятки тысяч пациентов, контрольная группа, плацебо... А БАДу ничего этого не нужно - нужно просто доказать, что это вещество безвредно".
Прагматичное решение
Несмотря на ужасы, которыми нас пугают в связи с "окончанием эпохи антибиотиков", разработка новых препаратов этой группы, мягко говоря, не в фокусе мировой фарминдустрии - скорее на периферии.
Во-первых, потому что непонятно, как вообще создавать новые антибиотики. А во-вторых и в-главных, они невыгодны по сравнению со многими другими препаратами.
Фарминдустрия находится в руках гигантских корпораций, потому что вывод нового лекарства на рынок обходится в миллиарды долларов. При этом существует масса лекарств, которые пациенты принимают регулярно и пожизненно - в отличие от антибиотиков, которые пьют редко и в небольших количествах.
"Компании руководствуются прибылью, а прибыльны, например, такие вещи, как статины - вещества, препятствующие отложению холестерина, - поясняет Дебабов. - Человеку их прописывают лет в 40 - и он пьет их до конца жизни. Для фирмы это значит 100 долларов дохода от каждого пациента ежемесячно".
Ждать такой коммерческой выгоды от антибиотиков не приходится, поэтому и исследования в этом направлении ведутся вяло.
Может быть теперь, когда угрозу "отказа" антибиотиков в Англии приравняли к террористической, в разработку новых препаратов будут вкладываться большие деньги и фармацевтические компании вновь увидят в этой отрасли конкурентную среду?

Министерство финансов вынесло на суд президента предложение полностью изменить существующий принцип регистрации лекарств в России с целью оптимизации бюджетных расходов, которые идут на лекарственное обеспечение населения. Главными итогами этой реформы должны стать - существенная экономия государственных средств и очищение отечественного фармрынка от устаревших и малоэффективных лекарств. 

Первый шаг реформы - тотальная перерегистрация медпрепаратов. Второй шаг - изменение принципа регистрации медикаментов. Суть предлагаемых преобразований заключается в предложении заменить фиксированную цену каждой торговой марки лекарства на регистрацию единой цены по международному не патентованному наименованию (МНН). Таким образом, цена станет минимальной для всей линейки препарата, имеющего одинаковое МНН, от разных его производителей. Иными словами, Минфин предлагает закупать недорогие дженерики вместо оригинальных и, как правило, дорогих препаратов. 

Эксперт рынка, директор по медицине Национальной Дистрибьюторской компании Анатолий Новиков говорит, что желание государства покупать самый дешевый из аналоговых препаратов понятно, однако введение такой системы может негативно отразиться на здоровье российских граждан. "Речь идет о взаимозаменяемости лекарств. Во всем мире воспроизведенные лекарства-дженерики и оригинальный препарат не являются терапевтически эквивалентными, а значит, не являются взаимозаменяемыми, пока это не доказано в сравнительных исследованиях. Потому МНН – не может быть единственным критерием взаимозаменяемости как это хотят сделать наши чиновники". 

По мнению специалиста, в результате реформы могут выиграть отечественные производители дженериков и само государство, поскольку экономия на госзакупках позволит их более полно выполнять. Однако, пациент может получить не самое эффективное и безопасное лечение. Во-первых, он будет вынужден принимать российские дженерики, большинство из которых производится не в соответствии с мировыми стандартами качества GMP. Вероятность полного перехода всех отечественных предприятий на стандарт GMP в 2014 году, как это запланировано Минздравом, маловероятна. А без соблюдения этого требования повсеместно мы не сможем говорить о решении проблемы взаимозаменяемости, поскольку только следование стандартам гарантирует однородность препаратов и их качество, безопасность и эффективность.

Во-вторых, нерешение проблемы взаимозаменяемости и лечение наиболее дешевыми препаратами может привести как к необходимости увеличения дозы препарата, так и его замене, увеличению числа обострений и, как следствие, госпитализаций. Это же  неминуемо приведёт к удорожанию лечения, а именно от этого и старался избавиться Минфин.

Конечно, необходимость наведения порядка на фармрынке действительно существует. По мнению экспертов за последние два десятка лет в России было зарегистрировано большое количество лекарств, которые не прошли полноценных процедур, доказывающих их безопасность и эффективность. Безусловно, необходимо как можно скорее оптимизировать предрегистрационную экспертизу лекарств, продолжать работу по организации органов фармнадзора, вычеркивать из списка важнейших лекарств устаревшие и неэффективные препараты. 

Специализированный портал ИА МедПульс опросил экспертов фармрынка как можно оценить инициативу Минздрава по продаже безрецептурных лекарств вне аптек.

Власти рассчитывают, что продажа безрецептурных лекарств вне аптек позволит повысить конкуренцию и снизить цены. Однако, как и в 2009 году, представители российского фармрынка, эксперты и  некоторые представители властных органов в целом отрицательно оценивают эту инициативу.
По их мнению, нововведение будет противоречить существующей нормативной базе.

Настасья Иванова, директор Национальной дистрибьютерской компании:

«Видимо, придется вносить изменения в нормативные акты, что может повлечь трудно предсказуемые последствия для фармотрасли. В любом случае речь может идти только о магазинах крупных розничных сетей, которые смогли бы гарантировать качество поставок лекарств. Важно не допустить, чтобы на рынок хлынул поток лекарственного контрафакта, что весьма вероятно, если в систему будут включены небольшие розничные магазины. Кажется маловероятным, что после соблюдения всех условий стоимость лекарства в магазине станет ниже, чем в аптеке. Хотя, безусловно, с точки зрения потребителя очень удобно, когда можно прийти в продуктовый магазин и купить вместе с продуктами таблетки от головной боли".

По мнению редактора  портала Pharm-MedExpert.Ru  Иван Данилов, к.юрид.наук

«Это также осложнит работу госорганов, контролирующих качество лекарств.  А еще  - крайне невыгодно аптечному бизнесу и вряд ли пойдет на пользу потребителям. В настоящее время на долю лекарств, отпускаемых без рецепта, приходится около половины всех продаваемых в стране лекарственных средств - 220 млрд руб. Таким образом, речь идет об огромных доходах. Нельзя исключать, что эта правительственная инициатива является результатом лоббирования со стороны крупных торговых сетей, которые борются за дополнительные проценты оборота, и фармпроизводителей, которые получают возможность более активно продавать свою лекарственную продукцию.

Сторонники нововведения ссылаются на зарубежный опыт. Действительно, в некоторых странах Европы и в США разрешается торговля безрецептурными препаратами в неспециализированных торговых точках. Однако, необходимо учитывать, что за рубежом действуют иные модели системы здравоохранения и лекарственного страхования, а большинство лекарственных средств подлежит рецептурному отпуску. Кажется разумным, что любые лекарства, без разницы являются они безрецептурными или рецептурными, должны продаваться только в специализированных помещениях, где созданы необходимые условия доставки и хранения препаратов, строго исполняются все государственные стандарты, где можно в любой момент получить квалифицированную консультацию о правилах приема лекарства, противопоказаниях и побочных эффектах. В ином случае люди получат возможность покупать медикаменты без консультации с фармацевтом и многие могут новой «услугой» воспользоваться. Последствия такого шага вряд ли будут положительными. Продажа лекарств в магазинах может усугубить ситуацию с практически бесконтрольным потреблением населением лекарств. Известно, что в странах с высоким уровнем потребления лекарств осложнения от чрезмерной или неправильной лекарственной терапии занимают высокие места в структуре смертности. Более ожидаемой инициативой мог бы стать запрет или введение жесткого контроля за продажами лекарств через интернет, а также проведение программ по информированию населения об опасности покупки лекарств с рук или через интернет. По данным Всемирной организации здравоохранения, 50% лекарственных средств, приобретенных через сайты аптек, не указывающих свой реальный адрес, являются подделками или продаются нелегально. Именно эта проблема на сегодняшний момент является наиболее злободневной».

Оценка инициативы Минздравсоцразвития РФ, согласно которой оригинал лекарственного препарат нельзя будет заменить дженериком, пока не будет доказана его терапевтическая эквивалентность и он не будет внесен в список взаимозаменяемых.

Комментарий Анатолия Новикова:

Инициативу Минздрава можно оценить как полезную, но реализация её встретит определённые сложности. Известно, что в нашей стране существует не самая адекватная практика, согласно которой дженерик можно применять, основываясь только на данных его биоэквивалентности и токсикологических свойствах.
Сегодня абсолютное большинство дженериков регистрируются без результатов клинических исследований, что вряд ли можно назвать правильным положением дел. Врачи, выписывая рецепты на такие лекарства, по сути, берут на себя ответственность за результаты лечения таким препаратом и за безопасность его применения. Конечно, невозможно провести испытания всех дженериков одномоментно – это сложный процесс, который требует значительного времени. Кроме того, одновременное проведение большого количества исследований может привести к снижению качества проведения испытаний и увеличению ошибок в них.
Нельзя исключать также, что не очень чистый на руку производитель постарается при необходимости «купить» положительные результаты исследования. Предложение Минздрава по введению списков взаимозаменяемых лекарств в определенной мере направлено на решение проблемы пациентов, а не фармкомпаний. Действительно выполнение предложенных поправками к ФЗ условий для производителей дженериков станет достаточно сложным процессом, но и не столь однозначно невыполнимым, как об этом пытаются рассказать сами представители фармкомпаний.
Отмечу, что многие из них давно стали включать исследования терапевтической эквивалентности в стандартные регистрационные процедуры. В настоящее время при проведении исследования терапевтической эквивалентности количество пациентов должно составлять не 150, а столько, сколько необходимо для получения статистической достоверности полученных результатов. А длительность исследования зависит лишь от двух параметров: продолжительности излечения заболевания (либо достижения промежуточных контрольных точек) и срока набора пациентов в группы сравнения. Таким образом, миф о многократном превышении затрат на такие исследования можно считать развенчанным.
Однако, правительственная инициатива должна касаться не только российских дженериков, но и импортных, которых в России неизмеримо больше. В любом случае выполнение данного условия для производителя приведёт к увеличению затрат на выпуск препарата, что в конечном счёте напрямую отразится на цене такого продукта. А именно вопрос экономической целесообразности и по сей день является одним из основных в деле лекарственного обеспечения пациентов во всём мире.

Эффективность прежде всего: дешевые лекарства могут исчезнуть с прилавков

Министерство здравоохранения России разработало поправки в Закон «Об обращении лекарств», которые могут значительно усложнить путь на рынок так называемых дженериков — непатентованных аналогов оригинальных лекарств.
Ведомство предлагает запретить государству закупать дженерики, а врачам — выписывать на них рецепты.
Учитывая ощутимо низкую по сравнению с оригинальными стоимость дженериков, эксперты предрекают увеличение расходов государства и пациентов. Взаимозаменяемыми называют лекарства с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату (проще говоря, такие же по эффективности), а если его нет на рынке — препарату сравнения. Также у таких лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения. Специалисты в то же время обращают внимание на длительность процедуры доказательства терапевтической эквивалентности, а главное — ее затратность.
Учитывая, что Министерство здравоохранения подготовит перечень взаимозаменяемых лекарств из числа жизненно необходимых и важнейших, привычные всем наименования никуда не исчезнут. Однако примут ли поправки, если пока ведомство не готово сообщить, каким образом будут проводиться столь масштабные исследования и не приведет ли это к снижению качества процедуры.

Комментарий специалистов

Анатолий Новиков, директор по маркетингу Национальной дистрибьюторской компании

Идея — в пользу пациентов. А длительность исследования зависит от продолжительности излечения заболевания (либо достижения промежуточных контрольных точек) и срока набора пациентов в группы сравнения. Таким образом, миф о многократном превышении затрат на такие исследования можно считать развенчанным.

Николай Беспалов, директор по исследованиям и консалтингу ЦМИ "Фармэксперт"

Предложение может привести к негативным последствиям. Затраты лягут на плечи потребителей — либо они вынуждены будут приобретать оригинальные лекарства, стоимость которых может быть в разы выше стоимости дженериков, либо стоимость проведения исследований все равно будет заложена в стоимость дженериков.

Лекарства для детей вряд ли станут бесплатными в ближайшие годы

Леонид Рошаль предложил выдавать лекарства детям до 10 лет бесплатно 

В настоящее время государство бесплатно обеспечивает медикаментами детей до трехлетнего возраста, детей из многодетных семей до шести лет, а также детей, которые болеют жизнеугрожающими заболеваниями и редкими заболеваниями, лекарства к которым стоят очень дорого. 

Известный врач-педиатр, президент Национальной медицинской палаты Леонид Рошаль предложил выдавать лекарства детям до 10 лет бесплатно. В настоящее время государство бесплатно обеспечивает медикаментами детей до трехлетнего возраста, детей из многодетных семей до шести лет, а также детей, которые болеют жизнеугрожающими заболеваниями (например, сахарный диабет, эпилепсия, онкология) и редкими («орфанными») заболеваниями, лекарства к которым стоят очень дорого. Никаких количественных, ценовых и временных ограничений на выдачу бесплатных лекарств детям этих групп  нет. Для того, чтобы воспользоваться льготой достаточно зарегистрировать ребенка по месту проживания, получить в отделении пенсионного фонда СНИЛС и медицинский полис, сообщает Pharm-MedExpert. 

Предложение Леонида Рошаля в целом вызвало положительные отзывы медиков, представителей фармацевтического рынка и детских досуговых центров. Президент фонда «Право ребенка» Борис Альшулер поддержал предложение педиатра, но выразил опасение, что в такой ситуации «стоимость лекарств, бесплатно выданных детям до 10 лет, аптечные сети добавят к и без того высоким ценам на все остальные препараты для детей старше 11 лет и взрослых». 

Президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов, напротив, не считает такую инициативу правильной, поскольку в стране должна быть единая, целостная программа обеспечения лекарством всего населения. «Не понимаю, почему должны быть бесплатные лекарства для трехлетнего мальчика и не должно быть бесплатных лекарств для его 90-летней бабушки?» - отмечает профессор. 

Эксперт фармрынка, директор по медицине Национальной Дистрибьюторской компании Анатолий Новиков отмечает, что инициатива Рошаля хороша при любой форме ее реализации: «даже если в «льготу» попадут только лекарства по МНН, т.е. дженерики – аналоги оригинальных препаратов (а не сами оригинальные препараты). Иначе говоря, у родителей появится выбор – или купить за свои деньги дорогое оригинальное лекарство, или через врача бесплатно получить российский или иной более дешевый аналог. Однако, даже в этом, экономном, варианте реализации предложения Леонида Рошаля, расходы бюджета Минздрава значительно увеличатся, и потому я, увы, с большой долей скепсиса смотрю на возможность осуществления подобной инициативы». 

Владелица элитного развивающего центра KidsGalaxy и управляющий директор крупной фармкомании Настасья Иванова отмечает, что проблема ежегодного повышения уровня заболеваемости детей младшего школьного возраста становится все более актуальной. «В нашей стране становится все меньше здоровых детей. И хотя предложение Леонида Рошаля направлено на решение лишь следствия, а не причин роста хронической заболеваемости детей, таких как падение уровня жизни и ухудшение общедоступной медицинской помощи, оно все равно правильное и своевременное. Правда, несмотря на всю его безусловную социальную значимость, как для исправления демографической ситуации, так и для улучшения показателей здоровья нации в целом, в ближайшее пятилетие перспективы его реализации маловероятны». 

Напомним, что это не первое подобное предложение известного специалиста. Еще два года назад на заседании Общероссийского народного фронта Леонид Рошаль заявил, что лекарства для детей из малообеспеченных семей до 12 лет должны быть бесплатными, а для больных трудоспособного возраста в половину ее стоимости.

Предложение знаменитого детского хирурга, д.м.н., профессора, директора НИИ неотложной детской хирургии и травматологии и президента Национальной медицинской палаты Леонида Рошаля о бесплатной выдаче медпрепаратов детям до 10 лет всколыхнуло общественность. Эту идею поддержали и медики, и фармапроизводители, и представители некоммерческих организаций, правда, все они выразили сомнение в возможности реализации подобной инициативы.

Бесплатные лекарства детям
 
По мнению президента фонда "Право ребенка" Бориса Альшулера, Леонид Рошаль затронул важную проблему. Идея о выдаче бесплатных лекарств детям до 10 лет, в целом, правильна, однако нет никакой гарантии, что потерю прибыли от продажи этих медикаментов аптечные сети не компенсируют за счет дополнительной накрутки на и без того дорогие препаратов для взрослых.

Директор по медицине Национальной Дистрибьюторской компании Анатолий Новиков считает, что инициатива Рошаля будет хороша при любой форме ее реализации.

"Даже если бесплатно будут выдаваться только дженерики – дешевые аналоги оригинальных лекарств, это уже большой плюс", - заявил он.

Правда, Новиков признался, что в глубине души не надеется, что проект президента Национальной медицинской палаты будет одобрен.

Такой же позиции придерживается и управляющий директор крупной фармкомпании Настасья Иванова, которой принадлежит элитный развивающий центр KidsGalaxy. По ее словам, уровень заболеваемости детей младшего школьного возраста с каждым годом растет.

"Здоровых детей с каждым годом все меньше, и хотя предложение Леонида Рошаля призвано устранить не причину, а следствие, все равно правильное и своевременное. Правда, в ближайшее пятилетие перспективы его реализации маловероятны", - предположила Иванова.

Совершенно иная точка зрения по этому вопросу у президента Общества специалистов доказательной медицины Василия Власова. Он считает, что в России должна быть единая, целостная программа обеспечения лекарством всего населения. "Не понимаю, почему должны быть бесплатные лекарства для трехлетнего мальчика и не должно быть бесплатных лекарств для его 90-летней бабушки?" - удивляется он.

Справка:

В настоящее время государство бесплатно обеспечивает медикаментами детей до 3 лет, детей из многодетных семей до 6 лет, а также детей, которые болеют жизнеугрожающими и редкими заболеваниями, лекарства от которых стоят очень дорого. Никаких количественных, ценовых и временных ограничений на выдачу бесплатных лекарств детям этих групп  нет. 

Чтобы воспользоваться льготой, достаточно зарегистрировать ребенка по месту жительства, получить в отделении пенсионного фонда СНИЛС и медицинский полис.

Бесплатный рецепт доктора Рошаля отложили

Леонид Рошаль предложил выдавать лекарства детям до 10 лет бесплатно

МОСКВА. Президент Национальной медицинской палаты, директор НИИ неотложной детской хирургии и травматологии, общественный деятель Леонид Рошаль, выступая на IV Всероссийском конгрессе пациентов, предложил бесплатно выдавать лекарства детям до 10 лет. Эксперты и представители НКО сомневаются, что лекарства для детей станут бесплатными в ближайшие годы.
Многие лекарства в российских аптеках стоят слишком дорого, при этом дети до 10 лет могли бы получать их бесплатно, как это делается в других странах, отмечает известный врач.

«Считаю, что до 10 лет лекарства для детей в России должны быть бесплатны, как во многих странах мира. А может, это небольшие деньги? Нужно посчитать, сколько этого всего надо. Как пациент я понимаю, что много проблем у нас есть. Особенно это ощущаю, когда прихожу в аптеку и оставляю там 2-3 тыс. рублей на какой-то промежуток времени. Это очень серьезный вопрос», — цитирует Леонида Рошаля сайт НИИ неотложной детской хирургии и травматологии.

Предложение Рошаля в целом вызвало положительные отзывы медиков, представителей фармацевтического рынка и общественных организаций, однако они сомневаются в возможности реализации данной инициативы.

Президент Региональной общественной организации содействия защите прав детей «Право ребенка» Борис Альтшулер поддержал предложение педиатра, но выразил опасение, что в такой ситуации «стоимость лекарств, бесплатно выданных детям до 10 лет, аптечные сети добавят к и без того высоким ценам на все остальные препараты для детей старше 11 лет и взрослых».

Инициатива Рошаля хороша при любой форме ее реализации, «даже если в «льготу» попадут только дженерики – аналоги оригинальных препаратов (а не сами оригинальные препараты), считает эксперт фармрынка, директор по медицине Национальной дистрибьюторской компании Анатолий Новиков.

«Иначе говоря, у родителей появится выбор – или купить за свои деньги дорогое оригинальное лекарство, или через врача бесплатно получить российский или иной более дешевый аналог. Однако даже в этом экономном варианте реализации предложения Леонида Рошаля расходы бюджета Минздрава значительно увеличатся, и потому я, увы, с большой долей скепсиса смотрю на возможность осуществления подобной инициативы», — цитирует Анатолия Новикова Pharm-MedExpert.ru.

Владелица элитного развивающего центра KidsGalaxy и управляющий директор крупной фармкомании Настасья Иванова отмечает, что предложение Рошаля «правильное и своевременное», однако оно направлено на решение лишь следствия, а не причин роста хронической заболеваемости детей. По ее словам, в ближайшие пять лет перспективы реализации данной инициативы маловероятны.

Президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов, напротив, не считает такую инициативу правильной, поскольку в стране должна быть единая, целостная программа обеспечения лекарством всего населения.
«Не понимаю, почему должны быть бесплатные лекарства для трехлетнего мальчика и не должно быть бесплатных лекарств для его 90-летней бабушки?», — отмечает профессор.

В настоящее время государство бесплатно обеспечивает медикаментами детей до трехлетнего возраста, детей из многодетных семей до шести лет, а также детей, которые болеют жизнеугрожающими заболеваниями (например, сахарный диабет, эпилепсия, онкология) и редкими (орфанными) заболеваниями, лекарства для лечения которых стоят очень дорого. Никаких количественных, ценовых и временных ограничений на выдачу бесплатных лекарств детям этих групп нет. Для того чтобы воспользоваться льготой достаточно зарегистрировать ребенка по месту проживания, получить в отделении пенсионного фонда СНИЛС и медицинский полис, сообщает Pharm-MedExpert.Ru.

Препарат Нивалин galantamin.ru; nivalin.ru
Нивалин - антихолинэстеразное средство обратимого действия. Облегчает проведение нервных импульсов в области нервно-мышечных синапсов; усиливает процессы возбуждения в рефлекторных зонах спинного и головного мозга, хорошо проникает через ГЭБ; повышает тонус и стимулирует сокращение гладкой и скелетной мускулатуры, секрецию пищеварительных и потовых желез, восстанавливает нервно-мышечную проводимость, блокированную курареподобными ЛС недеполяризующего типа.

Препарат Спазмоблок spasmoblock.ru
Спазмоблок  - эффективное средство от боли и спазмов. 

Препарат Кетотифен Софарма ketotifen.su
Кетотифен - противоаллергическое и противоастматическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток с антигистаминной активностью. Применяется при бронхиальной астме, поллинозе, крапивнице, атопическом дерматите, аллергическом рините, аллергическом конъюнктивите.

Препарат Табекс  tabex.ru
Табекс - эффективный растительный препарат для отвыкания от курения.

Препарат Нанипрус  naniprus.ru
Нанипрус - снижает артериальное давление, тонус артерий и вен.

Препарат Кетопрофен Врамед гель  ketoprofen.ru
Кетопрофен Врамед гель - надежное и недорогое средство против ушибов и спортивных травм на основе кетопрофена.

Препарат Амброксол ambroxol.ru
Амброксол - лекарственный препарат при заболеваниях бронхит, коклюш, кашель, пневмония, трахеит, заболеваниях нижних дыхательных путей.

Препарат Бронхолитин bronholytin.ru; broncholytin.ru 
Бронхолитин - лекарственный препарат от кашля, лечение кашля при заболеваниях: простуда, бронхит , трахеит, пневмония, астма.

Препарат Карсил Форте carsil-forte.ru
Карсил Форте - гепатопротекторный препарат для лечения и защиты печени, который  содержит больше действующего вещества, что делает лечение более комфортным. 

Препарат Карсил carsil.ru
Карсил - лекарственный препарат при заболеваниях печени, лечение заболеваний печени, цирроз печени, гепатит, холецистит, хронический холецистит.

Препарат Гастрофарм gastropharm.ru
Гастрофарм - это натуральные лактобактерии и биологически активные продукты лактобактерий. Применяется при дисбактериозе кишечника, гатритах, язве желудка, изжоге.

Препарат Седал-М sedal-m.ru
Седал-М - лекарственный препарат для лечения следующих недомогани: головная и зубная боль, мигрень, невралгии, боль после ожогов и травм, ревматическая боль.

Препарат Сиднофарм sydnopharm.ru
Сиднофарм - препарат оказывает антиангинальное действие. Благоприятно влияет на преднагрузку и метаболизм миокарда, в результате чего потребность в кислороде резко снижается. 

Препарат Темпалгин tempalgin.ru
Темпалгин - лекарственный препарат от болевого синдрома (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея) и при повышении температуры тела.

Препарат Трибестан tribestan.ru;  tribestan.su; tribestan.biz
Трибестан - это эффективное лечение мужского бесплодия, эректильной дисфункции и импотенции; женского бесплодия, фригидности и симптомов климакса; трибестан увеличивает выработку анаболических гормонов у спортсменов.

Препарат Троксерутин troxerutin.ru
Троксерутин - венотонизирующий, ангиопротективный, противовоспалительный, противоотечный лекарственный препарат. Лечение заболеваний варикоз, тромбофлебит, дерматит, геморой, отёки, гематома, трофические язвы. 

Препарат Вулнузан vulnusan.ru
Мазь Вулнузан  - лечение гнойных ран, трещин заднего прохода, трещин сосков груди, варикозных язв, трофических язв.

Препарат Мовикс Мелоксикам meloxicam.ru; moviks.ru
Мовикс Мелоксикам  - лечение заболеваний суставов, артроза, остеоартроза, ревматоидного артрита, болезни Бехтерева.

Препарат Зеналк zenalk.ru
Зеналк – уникальная травяная фитоформула, которая предотвращает похмелье и защищает печень от неблагоприятных эффектов алкоголя.

Диакан diakan-fortex.ru
БАД Диакан - это специальная биодобавка к пище для людей, больных сахарным диабетом.

Агнес agnes-fortex.ru
БАД Агнес предназначен для женщин, страдающих от предменструального синдрома (ПМС). Не содержит гормонов.

Хитозан chitosan-fortex.ru
БАД Хитозан обеспечивает революционное воздействие на снижение веса, оказывает положительный эффект на уровень холестерина в крови.

Худея hoodea.ru
БАД Худея эффективно контролирует вес путем ограничения количества пищи.

Нолипид nolipid.ru
БАД Нолипид эффективно снижает уровень холестерина в крови. Натуральный продукт без побочных эффектов.

Омега-3 omega3-fortex.ru
БАД ОМЕГА-3 снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, восстановливает жизненно-важный баланс в диете, положительно влияет на профилактику и лечение психических и нейрологических расстройств, заболеваний глаз, костей, суставов.

Стамакс stamax-fortex.ru 
БАД Стамакс предназначен для мужчин, страдающих от увеличенной простаты, хронического простатита и воспаления. 

Национальная Дистрибьюторская компания ndcmed.ru
НДК - поставки медикаментов оптом

Болгарская косметика Лавена lavena.ru
Косметика Lavena экологически чистая болгарская розовая косметика из натуральных и гипоаллергенных компонентов.

Японская минеральная премиум косметика Wamiles wamiles.ru
Профессиональная лечебная клеточная косметика, основанная на научных достижениях и имеющая под собой широчайшую доказательную клиническую базу, которая на 100% сделана в Японии.

Натуральная природная розовая косметика из Болгарии BioFresh bio-fresh.ru
Болгарская розовая косметика BioFresh высококачественная косметика из экологически чистых гипоаллергенных компонентов с натуральными ароматами с содержанием чистого розового масла и розовой воды.

Инновационный тест из США по определению пола ребенка ТестПол testpol.ru
Гендерный тест позволяет определить безопасным методом с высокой точностью пол ребенка на ранних сроках беременности за 5 минут. Определить пол ребенка по моче. Прогноз пола ребенка на ранних сроках.

Интернет-магазин натуральной косметики ЕЖЕВИКА eje-vika.ru
Онлайн продажа натуральной премиум косметики от лучших производителей Болгарии, Японии.

Инновационная премиум косметика IVY из Японии ivy-cosmetics.ru
Лечебная клеточная косметика IVY с фармакологическим эффектом DDS.

OTOME минеральная лечебная косметика класса люкс из Японии otome.ru
Удобный домашний косметический уход за кожей, эксклюзивная дорогая косметика для мужчин и женщин.

Препарат Кленбутерол для лечения кашля при бронхите и бронхоспазма klenbuterol.com
Ппоказанием к применению Кленбутерола является возникновение бронхоспазма, резкое сужение просветов в бронхах при астматическом бронхите, бронхиальной астме.

Цитизин помогает бросить курить cytisine.ru
Эффективной терапией для лечения никотиновой зависимости является использование препаратов, содержащих цитизин.

Курить всё больше неудобно kuritneudobno.ru
Новый социальный проект на телеканале ДОЖДЬ. 4 добровольца пытаются бросить курить разными методами - сила воли, книга, пластыри, таблетки. Кто бросит курить первым? Бросят ли участники проекта курить вообще?

Зеналк - лечение алкоголизма и похмелья pohmelya-net.ru
Систематический приём препарата Зеналк, обладающего общеукрепляющим и иммуностимулирующим эффектом, поможет вам сохранить здоровье и преджотвратить похмелье.

Акция Спорт без боли sport-bez-boli.ru
Благотворительность является важным направлением в деятельности Национальной Дистрибьюторской компании, в целях поддержки российского юношеского спорта компания реализует социальную акцию Спорт без боли.

Центр творческого и интеллектуального развития детей KIDS GALAXY kidsgalaxyclub.ru
Лучший в Москве семейный детский клуб KIDS GALAXY - высокий уровень образовательных услуг, звездный педагогический состав, подготовка к школе.

Гефест-10 управление объектами недвижимости gefest10.ru
Услуги в области управления, технического обслуживания и эксплуатации объектов недвижимости, в т.ч. опасных производственных объектов в Москве и Московской области.

Коммуникационное PR агентство Global Media globalmedia51.ru
Услуги в области PR, рекламы, издательских услуг, полиграфии, дизайна, создания сайтов, SMO

ИД ivandanilov.ru Реальный Рок realrock.ru desso.ru mytrips.ru

Фотограф Иван Нагаев profyfoto.com

Медицинский центр Губернский Лекарь Мурманск gublekar.ru
Современная многопрофильная клиника, основной сферой деятельности которой является оказание амбулаторных медицинских услуг взрослым и детям.

Мурманский бизнес-справочник Адрес51 adres51.ru
Информационно-поисковая система, онлайн каталог специалистов, компаний, предприятий и организаций Мурманской области.

Частнопрактикующий юрист Евгений Вячеславович Королев evkorolev.ru
Оказывает гражданам и организациям Архангельской и Мурманской областей юридические услуги практически во всех отраслях права (за исключением уголовного).

Юбилейное издание Мурманск - стратегическая столица Арктики murmanskbook.ru
Koмуникационное агентство «Global Media» при поддержке Правительства Мурманской области и Торгово-Промышленной палаты Мурманской области представляет презентационную книгу.

Юбилейное издание Мурманск-95. Форпост Государства Российского murmansk95.ru
Издание дает возможность создать полный и объемный социально-экономический портрет Мурманска как центра деловой, социальной и международной жизни региона.

Студия дизайна DelaemSait.Com Делаем Сайт delaemsait.com
Услуги по созданию сайтов, интернет-магазинов и разработке фирменного стиля. Разработка сайтов на одной из лучших CMS. Создание веб-сайта для интернет-бизнеса.

Издательский проект Женщины Заполярья в Лицах и делах murmanwomen.ru
В издании представлены талантливые женщины-руководители, возглавляющие стабильные и активно развивающиеся предприятия и организации Мурманского региона.

Online Broadcast (онлайн трансляция) - сайт интернет-трансляций onlinebroadcast.ru

Психологический центр Salve Мурманск salve51.ru
Многопрофильная структура, направленная на решение проблем детского и подросткового развития, личностного роста и семейных отношений, проблем бизнеса.

Фармацевтический экспертный портал Pharm-MedExpert.Ru pharm-medexpert.ru
Информационно-аналитическое обеспечение фармацевтического рынка, комментарии экспертов фармрынка

Общественное обсуждение проекта федерального закона 
«ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

Проект федерального закона от 30 июля 2010 г.Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации 

 

Далее

Доклад о развитии конкуренции на фармацевтическом рынке Российской Федерации

По мнению ФАС России, ключевыми проблемами развития конкуренции на российском фармацевтическом рынке являются:

1.    Отсутствие понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств.

2.    Некорректное взаимодействие фармкомпаний с врачебным сообществом и должностными лицами, участвующими в процессе формирования заявок на закупку лекарственных средств за счет бюджетных средств.

3.    Использование перечней лекарственных препаратов как механизма ограничения конкуренции и дискриминации отдельных фармпроизводителей.

4.    Эксклюзивные соглашения фармпроизводителей и дистрибьюторов.

1. Отсутствие понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств

Центральной проблемой на российском фармацевтическом рынке остается отсутствие понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ввел понятие «воспроизведенного лекарственного средства», содержащего такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства, а также понятие «аналогичных лекарственных препаратов», имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, лекарственную форму и дозировку.

В то время, как во всем мире лекарственные препараты, имеюшие одинаковое международное непатентованное наименование, считаются взаимозаменяемыми, в Российской Федерации назначение таких препаратов, выписка и закупка для государственных нужд определяется лечащими врачами по своему усмотрению. Это является одним из барьеров входа на рынок лекарственных препаратов, главным средством дискриминации российских лекарственных препаратов и устранения конкуренции на торгах, а также ущемления прав пациентов, которым навязываются аналогичные, но более дорогие лекарственные препараты.

Так, например, при регистрации взаимозаменяемых лекарственных средств и дженериков существующим на рынке оригинальным препаратам, в их инструкции по применению вносятся несущественные на первый взгляд различия в показаниях к применению, которые позже используются госзаказчиками при формировании требований к предлагаемым к поставке лекарственным средствам с целью охранения монопольного положения поставщиков отдельных препаратов.

ФАС России неоднократно выявляла проблему искажения фармпроизводителями данных в инструкциях по медицинскому применению и введения таким образом государственных заказчиков, врачебного сообщества и пациентов в заблуждение относительно технических характеристик лекарственных препаратов. Для исключения возможности манипулирования компаниями и государственными заказчиками искаженными данными, приводящего к ограничению конкуренции, а также для создания условий снижения цен на лекарственные средства, ФАС России считает необходимым:

−    приведение всех зарегистрированных в Российской Федерации инструкций по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов в соответствие с оригинальными инструкциями на оригинальных языках, зарегистрированных Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA);

−    приведение инструкций по медицинскому применению воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) в соответствие с инструкциями оригинальных лекарственных препаратов;

−    усиление административной и введение уголовной ответственности за введение потребителей, государственных и муниципальных заказчиков в заблуждение относительно технических свойств и характеристик препаратов.

Используя неопределенность в вопросах взаимозаменяемости лекарств, государственные заказчики совершают многочисленные нарушения Федерального закона от 21.07.2005 №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» и статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», приводящие к ограничению конкуренции при организации и проведении торгов на закупку лекарственных средств. Основными нарушениями, допускаемыми государственными заказчиками при закупке лекарственных средств, являются:

- включение в аукционную документацию или в извещение о проведении запроса котировок торговых наименований лекарственных средств без указания на возможность поставки эквивалента, а также включение излишних требований, прямо указывающих на определенное торговое наименование лекарственного средства;

- включение в состав одного лота лекарственных средств с изделиями медицинского назначения, с услугами по отпуску лекарственных средств, а также с требованиями о поставке определенного программного обеспечения;

- включение в состав одного лота большого перечня лекарственных средств, входящих в различные фармакологические группы;

- необоснованный отказ в допуске к участию в торгах, запросах котировок и др.

Для предотвращения перечисленных нарушений ФАС России согласовала поправки в Закон о размещении заказов, предусматривающие обязанность заказчиков формировать отдельные лоты для каждого международного непатентованного наименования закупаемых лекарственных средств, в случае если начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) составляет более 500 тыс. руб.

Кроме этого, с целью развития конкуренции на фармацевтическом рынке в настоящее время ФАС России ведет переговоры с Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации о включении в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» понятий «взаимозаменяемые лекарственные средства» и «взаимозаменяемые иммунобиологические лекарственные средства».

Введение таких понятий значительно сократит количество ограничивающих конкуренцию нарушений при проведении торгов на закупку лекарственных средств, а воспроизведенные лекарственные средства смогут составить конкуренцию безальтернативно закупаемым на сегодняшний день оригинальным препаратам, что приведет к значительной экономии федеральных и региональных бюджетных средств, выделяемых на закупку лекарств.

Однако пока в законе отсутствует понятие и критерии определения взаимозаменяемости лекарственных средств ФАС России вынуждена в каждом отдельном случае проводить исследования, на основании которых в целях развития конкуренции на торгах и формирования единообразной практики организации закупок лекарственных средств направлять госзаказчикам разъяснения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Так, например, в 2009-2011 гг. ФАС России опубликовала разъяснения о взаимозаменяемости следующих лекарственных средств:

- все лекарственные средства, имеющие МНН «Соматропин», в рамках высокой или низкой концентрации;

- препараты «Селлсепт» и «Майсепт» (МНН «Микофенолата мофетил»);

- лекарственные средства, имеющие МНН «Фактор свертывания крови VIII», с «плавающей» и «фиксированной» дозировкой;

- лекарственные средства «Эпрекс» и «Эральфон» (МНН «Эпоэтин альфа»);

- формы выпуска «концентрат для приготовления раствора для инфузий» и «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» для препаратов с МНН Октреотид и Золедроновая кислота;

- лекарственные препараты «Пенкрофтон», таблетки, 200 мг и «Мифепристон», таблетки 200 мг (МНН «Мифепристон»);

- лекарственные препараты «Миролют», таблетки, 0,2 мг и «Мизопростол», таблетки, 0,2 мг (МНН «Мизопростол»);

- антивирусные комбинированные и монопрепараты в той же комбинации в виде 2-х или 3-х таблеток, предназначенные для лечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека;

- все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, имеющие МНН «Меропенем»;

- формы выпуска «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9,6 млн МЕ» и «раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/05 мл, 8 млн МЕ/мл» для лекарственных средств, имеющих МНН «Интерферон бета-1b&»;

- в лечебном питании смеси белковые композитные сухие с кодом ОКП 919760 «Лечебно-профилактическое питание», в профилактическом диетическом питании коды ОКП 919740 и входящий в него код ОКП 919741 взаимозаменяемы с кодами ОКП 919760 и входящий в него код ОКП 919769.

В соответствии с Законом о защите конкуренции, взаимозаменяемые товары – товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях).

Таким образом, ФАС России считает, что взаимозаменяемые лекарственные средства должны обладать возможностью применения на одной и той же группе больных по одним и тем же показаниям к применению с аналогичным терапевтическим эффектом без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одного лекарственного средства на другое, а взаимозаменяемые иммунобиологические лекарственные препараты должны иметь показатели безопасности и эффективности, аналогичные показателям оригинального лекарственного препарата.

2. Некорректное взаимодействие фармкомпаний с врачебным сообществом и должностными лицами, участвующими в процессе формирования заявок на закупку лекарственных средств за счет бюджетных средств

В ходе проверок крупнейших фармацевтических компаний, действующих на территории Российской Федерации, ФАС России было выявлено, что в результате некорректного взаимодействия фармкомпаний с врачебным сообществом у последних формируется материальная и психологическая зависимость от компаний, а также материальная заинтересованность в назначении их лекарств как можно большему количеству пациентов. Значительная часть врачебного сообщества (особенно узкого профиля деятельности) имеет договорные отношения с одной или несколькими фармацевтическими компаниями, в соответствии с которыми на постоянной основе получают оплату за оказанные возмездные услуги.

Выбор врачами тех или иных препаратов в процессе составления заявок на закупку лекарственных средств за счет федерального и региональных бюджетов также зачастую связан с маркетинговой активностью фирм производителей и не всегда является оптимальным как для государственного бюджета, так и для конкретных пациентов. Это приводит к росту объема государственных закупок лекарственных препаратов определенных компаний и создает дискриминационные условия доступа иных производителей лекарственных средств и их поставщиков к госзаказу.

Во многих странах мира некорректная практика взаимодействий врачей и фармкомпаний запрещена, предусмотрена ответственность за стимулирование врачебного сообщества в назначении определенных лекарств. Однако в нашей стране отношения врачей и фармацевтического бизнеса пока никак не регулируются, не предусмотрена ответственность ни врачей, ни фармацевтических компаний.

В результате обсуждения данной проблемы, Правительством Российской Федерации было дано поручение о регламентации вопросов предотвращения и исключения конфликта интересов при организации лекарственной помощи населению. 

ФАС России совместно с экспертным сообществом разработала нормы, предусматривающие регламентацию вопросов предотвращения и урегулирования конфликта интересов медицинских и фармацевтических работников при организации лекарственной помощи населению, установление обязательных требований к врачам и фармацевтическим компаниям, а также ответственности за нарушение этих требований. Соответствующие статьи были внесены в проект Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и готовятся поправки в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Кроме этого, с целью развития конкуренции на фармацевтическом рынке ФАС России считает необходимым введение обязанности выписки лекарственных препаратов только на рецептурных бланках и только по международным непатентованным наименованиям. В связи с этим в проект Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» подготовлена и внесена поправка, предусматривающая обязанность врача выписывать рецепты на бланках, которую необходимо усилить требованием выписки лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям, а также требованием предоставлять пациентам полную информацию об обращающихся на территории Российской Федерации лекарственных препаратах, соответствующих выписанным МНН.

3. Использование перечней лекарственных препаратов как механизма ограничения конкуренции и дискриминации отдельных фармпроизводителей

В процессе работы ФАС России неоднократно сталкивалась с заинтересованностью фармкомпаний во включении своих лекарственных препаратов во всевозможные перечни лекарственных средств, утверждаемые Минздравсоцразвития России, так как включение тех или иных препаратов в перечни гарантирует производителю значительные объемы их реализации на территории Российской Федерации. Вместе с тем, указание в перечнях характеристик, определяющих конкретные наименования препаратов и их производителей, приводит к ограничению конкуренции на рынках лекарственных средств.

Так, например, указание лекарственных форм, определяющих конкретного производителя, в Минимальном ассортименте лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденном приказом Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 № 805н (далее – Минимальный ассортимент), а также включение в Минимальный ассортимент лекарственных препаратов имеющих единственную зарегистрированную в Российской Федерации лекарственную форму единственного производителя приводило к ограничению конкуренции на соответствующих товарных рынках лекарственных средств при оказании медицинской помощи.

В настоящее время Минздравсоцразвития России по предложению ФАС России внесло в Минимальный ассортимент изменения, касающиеся исключения отдельных незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных форм лекарственных средств, а также включения в перечень лекарственных форм союза «или», что создает возможность аптечным учреждениям иметь в наличии лекарственные средства в любой из перечисленных в перечне лекарственных форм.

Указание конкретных лекарственных форм в Перечне лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи», утвержденном приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665, устанавливало для государственных и муниципальных заказчиков ограничения в выборе закупаемых лекарственных средств, что приводило к ограничению конкуренции среди производителей и поставщиков закупаемых лекарственных препаратов.

29 апреля 2011 г. во исполнение предписания, выданного комиссией ФАС России по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства, Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации утвердило новый перечень, в котором отсутствуют указания на конкретные лекарственные формы лекарственных препаратов. Это позволит государственным и муниципальным заказчикам закупать для обеспечения отдельных категорий граждан лекарственные средства в любых зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных формах.

Инструкция о порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденная приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 года № 110, содержала ограничения в части назначения лекарственных средств только из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП) как для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, так и для органов управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, что приводило к ограничению в части закупок лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд.

Приказом от 20 января 2011 года № 13Н Минздравсоцразвития России внесло изменения в приказ № 110, в частности в инструкцию о порядке назначения лекарственных средств, касающееся исключения требования к субъектам Российской Федерации формировать территориальные перечни лекарственных средств на основании перечня ЖНВЛП, а также требования осуществлять назначение лекарственных препаратов при оказании амбулаторной медицинской помощи на основе ЖНВЛП.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Правительством Российской Федерации ежегодно утверждается перечень ЖНВЛП для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний. Это означает, что включение лекарственного препарата в перечень ЖНВЛП гарантирует его закупку за счет федерального или региональных бюджетов.

В то же время порядок формирования перечня ЖНВЛП носит непрозрачный характер и создает дискриминационные условия хозяйствующим субъектам в части обращения лекарственных препаратов на рынке. В ФАС России поступает большое количество жалоб от производителей по вопросу необоснованного включения или отказа от включения тех или иных лекарственных средств в перечень ЖНВЛП.

В настоящее время по Поручению Правительства Российской Федерации Минздравсоцразвития России разрабатывает проект приказа «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». Федеральная антимонопольная служба выявила в проекте приказа коррупционные риски, препятствующие равному доступу на рынок лекарственных препаратов, в связи с чем направила к проекту свои замечания и предложения.

4. Эксклюзивные соглашения фармпроизводителей и дистрибьюторов

ФАС России по результатам проверок соблюдения ведущими фармацевтическими компаниями норм антимонопольного законодательства выявила проблемы, ограничивающие конкуренцию на российском фармацевтическом рынке и связанные с:

−    наличием эксклюзивных соглашений между фармацевтическими компаниями и дистрибьюторами на поставку уникальных лекарственных препаратов;

−    отсутствием в большинстве компаний ясно обозначенной политики по взаимодействию с дистрибьюторами, а также четких критериев их оценки и принятия решений о сотрудничестве, что приводит к необоснованным отказам или уклонению от заключения с отдельными дистрибьюторами договоров поставки лекарственных средств, на рынке которых компании занимают доминирующее положение;

−    координацией фармкомпаниями поставок лекарственных средств дистрибьюторов, направленная на раздел товарного рынка по территориям и покупателям; это в том числе осуществляется через включение в договоры с дистрибьюторами требований о предоставлении отчетов и прогнозов отгрузок с указанием покупателей и регионов поставок;

−    отсутствием в отдельных компаниях системы делопроизводства и письменной переписки с контрагентами, что в ряде случаев нарушает права участников рынка на обжалование действий партнеров за необоснованный отказ в заключении контракта на поставку лекарственных препаратов, так как такие оферты и отказы не фиксируются;

−    участием компаний в формировании заявок на закупку определенных лекарственных средств и в подготовке документации о торгах.

С целью контроля соблюдения крупнейшими фармацевтическими компаниями Закона о защите конкуренции ФАС России провела анализ рынков инновационных лекарственных средств и инсулинов и включила в реестр хозяйствующих субъектов, имеющих на рынке определенного товара долю более 35 процентов компании «Эли Лилли Восток С. А.», ООО «Ай Эйч Си Си», ООО «Джонсон&Джонсон», ООО «Галена Фарма», «F. Hoffmann-La Roche Ltd», ЗАО «Рош-Москва», ООО «Новартис Фарма», ООО «БИОТЭК», ООО «Никомед Дистрибьюшн Сентэ», ЗАО «АО Шеринг», ЗАО «Астеллас Фарма», ООО «Ново Нордиск».

В результате проведенной ФАС России проверки ООО «Ново Нордиск» было выявлено, что, занимая доминирующее положение на рынке почти всего ассортимента поставляемых ООО «Ново Нордиск» лекарственных средств, компания в течение длительного периода работала только с пятью дистрибьюторами, уклоняясь от заключения договоров с другим хозяйствующими субъектами, создавала дискриминационные условия для потенциальных партнеров по сравнению с действующими, а также навязывала контрагенту невыгодные и не относящиеся к предмету договора условия.

В 2010 году по результатам рассмотрения дела ФАС России признала ООО «Ново Нордиск» нарушившим пункты 5, 8 части 1 статьи 10 Закона о защите конкуренции, привлекла к административной ответственности с наложением административного штрафа в размере 85934000,25 руб. и выдала предписание о прекращении выявленных нарушений. Нарушение заключается в необоснованном уклонении от заключения договоров поставки с отдельными покупателями и создании дискриминационных условий для потенциальных партнеров по сравнению с действующими.

В настоящее время в рамках обсуждения мирового соглашения ООО «Ново Нордиск» совместно с ФАС России разработали проекты новой Политики ООО «Ново Нордиск» в отношении коммерческих партнеров» (которая теперь содержит считаемые критерии и сроки оценки потенциальных коммерческих партнеров и принятия решения о сотрудничестве с ними) и новой формы договора поставки (из договора исключены требования, приводящие к дискриминации потенциальных и действующих партнеров). Данные документы планируется разместить на российском сайте группы компаний Ново Нордиск для ознакомления с ними любых заинтересованных лиц.

ФАС России планирует использовать аналогичные требования ко всем доминирующим фармкомпаниям в вопросах их взаимоотношений с коммерческими партнерами.

В 2011 году ФАС России признала компанию «Эли Лилли Восток С.А.» нарушившей статью 11 Закона о защите конкуренции, так как она принимала решение о необходимости участия в аукционе ЗАО фирма «Центр Внедрения «ПРОТЕК» и ГУП города Москвы «Столичные аптеки», то есть выступила координатором заключения между ними соглашения, которое привело к поддержанию цены в открытом аукционе Департамента здравоохранения города Москвы.

Подобные дела ФАС России в отношении фармкомпаний должны стать стимулом для пересмотра фармкомпаниями своего участия в дальнейших поставках лекарственных средств, осуществляемых дистрибьюторами, так как такие действия будут расцениваться как координация или участие в соглашениях и согласованных действиях, приводящих к ограничению конкуренции, поддержанию цен на торгах и также к разделу рынка по территориям или покупателям.

Все вышеперечисленные проблемы развития конкуренции на российском фармацевтическом рынке характерны и для других государств-участников СНГ. В связи с этим ФАС России считает необходимым:

−    формировать в государствах-участниках СНГ единую законодательную базу по вопросам антимонопольного регулирования фармацевтической отрасли;

−    проводить совместные расследования;

−    формировать единую правоприменительную практику по рассмотрению нарушений фармацевтическими компаниями антимонопольного законодательства.

ОТЧЕТ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МИНИСТЕРСТВА ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РФ В 2010 ГОДУ И ПЛАНЫ НА 2011 ГОД (в том числе в отрасли Фармацевтическая и медицинская промышленность, см. 73 стр.).

МЕСТО ОТРАСЛИ В РОССИЙСКОЙ ЭКОНОМИКЕ

Российский фармацевтический рынок представляет собой один из наиболее динамичных и быстрорастущих мировых рынков. Благодаря государственным программам в течение двух последних лет показатель ежегодного прироста потребления лекарств составляет около 18%. Российская фармацевтическая отрасль в среднем на 68% обеспечивает отечественное здравоохранение лекарственными средствами в натуральных показателях; в госпитальном секторе этот показатель достигает 72%.

Развитие фармацевтической промышленности является одним из приоритетных направлений промышленной политики России. Утвержденная Минпромторгом России в 2009 году Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года принимает в качестве базового инновационный сценарий развития. Он позволит инициировать разработку и производство высокотехнологичной фармацевтической продукции, повысить уровень отечественной фармацевтики до мирового, а также достичь конкурентоспособности российских производителей как на внутреннем, так и на мировом рынке. Читать дальше. 

ссылка

Материал Strategy Patners (2010 г.) 

Материалы для сводной рабочей группы Комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики ( *.pdf file 565 Kb )

ссылка

Российский рынок фармацевтической продукции является одним из наиболее привлекательных в мире. В ближайшие годы он останется одним из самых быстрорастущих и войдет в тройку крупнейших рынков Европы. Однако в России нет собственных крупных фармацевтических компаний. Отечественные компании постепенно вытесняются с рынка иностранными производителями. Для развития отечественной фармацевтической промышленности необходима целенаправленная системная государственная поддержка. С учетом опыта других стран, процесс создания в России современной инновационной фармацевтической промышленности может быть поэтапным.

Инструменты создания стоимости

На первом этапе осуществляется достижение российскими компаниями необходимого масштаба операций, активный трансферт современных технологий и создание развитой отраслевой венчурной инфраструктуры.

На втором этапе на глобальный рынок выводятся инновационные российские продукты.

Развитые страны, обладающие сильной фармацевтической промышленностью, не проводят прямую государственную поддержку отрасли, но стимулируют развитие новых направлений исследований: биотехнологии, генную инженерию и др.

Развивающиеся страны, с другой стороны, осуществляют полномасштабную поддержку отрасли по всем направлениям: доступ к финансированию, инвестиции в производство, кадровое обеспечение, инфраструктура, инвестиции в исследования и разработки.

В аптеке шла бойкая торговля.
– Девушка, мне что-нибудь от кашля. Нет, это не помогает, дайте средство посильнее. И еще что-нибудь для иммунитета, желудка и печени...
– А мне таблетки, способствующие пищеварению. Ну те, которые постоянно по «ящику» рекламируют. А то после еды такая тяжесть в желудке. Заодно и для суставов дайте вон ту мазь, соседка говорит, что ей очень помогает...
Похоже, я была единственным – из десятка покупателей – человеком, пришедшим в аптеку с рецептом от врача. Остальные затоваривались лекарствами, как продуктами в магазине, полагаясь на рекламу и советы знакомых.

Картинка из жизни заставила вспомнить об инициативе Минздрава годичной давности, касающейся полного запрета рекламы лекарств. Тогда авторы идеи утверждали, что таким образом можно будет «бороться с самолечением», поставить участников фармрынка в равные условия, избежать коррупции. Интересно, какова его судьба сегодня?

Не секрет, что с этого года медицинская реклама в СМИ изменилась. Из нее исчезли упоминания об услугах, которые оказывают медицинские учреждения. Это связано с вступлением в действие поправок к закону «О рекламе», принятых законодателями в прошлом году. Согласно им, сообщить, что некая клиника выполняет такие услуги, а такой-то центр другие, теперь нельзя. Но, если говорить о рекламе конкретных лекарств, запрет коснулся только тех, что продаются по рецепту. Объявления о медикаментах, которые можно купить без назначения врача, по-прежнему живут в прессе и на телевидении. Оказалось, что профессионалы отнеслись к полному запрету на рекламу лекарств столь настороженно, что законодательно эта инициатива так и осталась неоформленной. И это притом что склонность россиян к самолечению уже давно превратилась в серьезную проблему для страны.

В начале марта фонд «Общественное мнение» опубликовал данные соцопроса, согласно которым самолечением предпочитают заниматься 51% россиян. Исследование показало и основные причины, по которым люди избегают посещать врачей, – очереди в медучреждениях, нехватка времени, отсутствие денег на лечение, а также недостаточный уровень профессионализма медиков. Ряд экспертов дают более серьезные данные – до 70% россиян предпочитают лечиться самостоятельно, при выборе лекарств руководствуются не рекомендацией врачей, а рекламой и советами знакомых.

Данные опроса подтверждает неутешительная статистика, согласно которой неправильное употребление лекарств при самолечении является пятой причиной смертности после травматизма, болезней системы кровообращения, онкологии и заболеваний органов дыхания. Основные причины смерти от самолечения – отравления, передозировки, побочные эффекты и несовместимость принятых препаратов.

Но поможет ли реализация антирекламной инициативы Минздрава уменьшить эти страшные данные – большой вопрос.

По общему мнению специалистов, сообщает портал Pharm-MedExpert.Ru, запрет на рекламу в СМИ заставит фармкомпании искать новые схемы продвижения своей продукции. И эти новые затраты неизбежно будут включены в стоимость препаратов.

Как считает директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьева: «Сама инициатива Государственной думы обсудить проблему самолечения похвальна. Возможно, будет правильным отдельные препараты из безрецептурного отпуска отнести к рецептурному. Однако запрет рекламы на все лекарственные препараты не заставит наше население обращаться к врачам».

По мнению других экспертов, бороться с бесконтрольным потреблением лекарств следует отнюдь не полным запретом рекламы. Более актуальной инициативой стало бы введение жесткого контроля за нелегальными продажами медикаментов через Интернет, где более половины продукции является поддельной или контрафактной. Также нужно внимательнее следить за неконтролируемой продажей рецептурных лекарств, отмечают специалисты.

Так что, конечно, власть сделала шаг в верном направлении. Но до тех пор пока у населения не будет воспитана культура обязательного обращения к врачу в случае болезни (на что в ближайшей перспективе рассчитывать трудно) – практика самолечения, увы, никуда не денется.

Как заявила директор департамента Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина, одна аптека в России приходится в среднем на 1450 жителей, что в два, а в отдельных случаях и в пять раз выше по доступности по сравнению с большинством зарубежных стран.

Россия может начать квотировать количество аптек, число которых в расчете на душу населения в отдельных случаях до пяти раз превышает показатели ряда зарубежных стран, заявила директор департамента Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина.

По ее словам, одна аптечная организация приходится в России в среднем на 1450 жителей, что в два, а в отдельных случаях и в пять раз выше по доступности по сравнению с большинством зарубежных стран. Таким образом, в стране не только нет дефицита аптечных организаций, но и отмечается превышение их оптимального количества, что в сочетании с низкой платежеспособностью приводит к низкой рентабельности.

"Профессиональному сообществу необходимо самостоятельно задуматься о повышении рентабельности аптек за счет увеличения их функционала, а также возможности квотирования их количества и внедрения института саморегулирования в отрасли", — сказала Максимкина на Всероссийском съезде фармацевтических работников.

Она отметила, что превышение оптимального числа аптек ведет к уменьшению доли производственных аптек и аптек, требующих особых условий хранения и отпуска для ряда лекарственных препаратов, таких как наркотические лекарственные препараты и сильнодействующие, что в конечном итоге приводит к снижению качества оказания фармацевтической помощи.

Анатолий Новиков, директор по медицине Национальной Дистрибьюторской компании:
 
Слова Елены Максимкиной тесно перекликаются с высказываниями министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой от ноября прошлого года. Однако есть сомнения, что цифры, на которые опираются Скворцова и Максимкина, близки к реальности. По их подсчётам в РФ должно быть около 100 000 аптечных учреждений. А все открытые данные по развитию фармрозницы говорят как раз об обратном: за последнее время количество точек ежегодно уменьшалось в среднем на 10-15%, и должно составлять на сегодня около половины озвученного ими числа.А если  это так, то мы совсем недалеки от Европы по этому показателю: во Франции, Италии, Испании, Бельгии и некоторых других странах на 1 аптеку приходится 2-3 тысячи населения. Ну и, конечно же, наши аптеки нельзя сравнивать с аптеками в США, где они представляют собой настоящий супермаркет. В России гораздо острее стоит другая проблема: однородность покрытия территории аптеками: есть перенасыщенные регионы, а есть те, где аптечных точек катастрофически не хватает. Особенно страдает от этого сельское население.
 
 
Настасья Иванова, фармэксперт:
 
Если основная мысль введения ограничений продиктована желанием увеличить рентабельность работы отдельно взятой аптеки, то эта мера представляется достаточно сомнительной. Ограничения по количественному входу на территории для серьёзных конкурентов вряд ли заставит сменить их ценовую политику. Последнее время в данном сегменте ритейла преобладают тенденции по развитию дискаунтеров. А этот формат категорически не подходит для бизнеса единственной торговой точки – там минимальная рентабельность. Соответственно, индивидуальные предприниматели, поднимая цены на препараты (т.е. увеличивая маржу и рентабельность), становятся менее конкурентными дискаунтерам.
Если же речь идёт об улучшении качества оказания фармацевтической помощи конечному потребителю, то увеличение рентабельности работы таких аптек однозначно явится лишь следствием повышения цен на товары. А это, в свою очередь, мало понравится населению. На наш взгляд есть один позитивный момент: такая мера может некоторым образом помочь производственным аптекам и аптекам, требующим особых условий хранения и отпуска для ряда лекарственных препаратов, таких как наркотические и сильнодействующие лекарственные препараты.

Министерство финансов планирует в ближайшее время ввести дополнительный налог на спиртосодержащие лекарственные средства «двойного назначения», среди наиболее известных россиянам - настойки боярышника, пустырника и валерьяны. Главная цель введения нового акциза, который может приравнять аптечные настойки к крепкому алкоголю, - забота о здоровье нации. Чиновники отмечают: акциз вводится для того, чтобы аптечные настойки не употреблялись в качестве спиртных напитков. 
 
Глава Аптечной гильдии Елена Неволина подтверждает: «спиртовые лекарственные настойки некоторая часть населения действительно покупает не для лечения. Неслучайно настойка боярышника многие годы занимала первые позиции в рейтинге самых продаваемых лекарств». По экспертным оценкам, восемь из десяти упаковок стандартной спиртовой настойки используются не по назначению, то есть в качестве дешевого алкоголя. 
 
Эксперт фармрынка, директор по медицине Национальной Дистрибьюторской компании Анатолий Новиков считает, что предложение Минфина может привести как к кратному повышению цен на эти продукты, так и к закрытию ряда производств. «Цены вырастут и большинство тех, кто покупал настойки в медицинских целях, самостоятельно или по совету врача откажутся от жидких форм и найдут им замену», - отмечает специалист. Действительно, во врачебной среде к таким лекарствам уже давно относятся со скепсисом, а многие препараты на основе лекарственных растений выпускаются в виде таблеток. 
 
Предлагаемые нововведения также невозможны без выполнения ряда нормативных условий на производствах: переход под контроль Росалкогольрегулирования, введение дорогостоящих информационных систем учёта и т.п. «Это станет причиной как закрытия производств на мелких фабриках вследствие резкого снижения рентабельности, так и уже внеакцизного повышения цен на такую продукцию у тех компаний, которые будут готовы к новым финансовым тратам и сохранят свои производства», - считает эксперт. 
 
Если основная цель введения акциза – борьба с пьянством и алкоголизмом, то эффект от этой инициативы будет. Однако, как показывают все предыдущие кампании по борьбе с пьянством в нашей стране, алкогользависимые граждане всегда и достаточно быстро находят продукты-заменители. Если основная цель - увеличение поступления в бюджет дополнительных доходов в виде акцизов со спиртосодержащих лекарственных средств, то данная инициатива выглядит еще более сомнительной. «Серьезное снижение производства и потребления таких продуктов не позволит государству твёрдо прогнозировать данную статью доходов», - отмечает Новиков.
 
Отметим, что согласно инициативе Минфина под новый акциз не попадут спиртосодержащие лекарства, которые изготавливаются в аптеках по рецепту, а также препараты из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. На сегодняшний день спиртосодержащие лекарственные средства акцизом не облагаются, а их производители не подконтрольны Росалкогольрегулированию. При этом ставки акцизов на алкогольную продукцию крепостью свыше 9% составляют 500 руб. за литр в пересчете на чистый спирт, в следующем году предполагается их увеличение до 600 руб., в 2016 году — до 660 руб. 

С декабря 2013 года цены на медикаменты в России выросли, по официальным данным, на 3,1%. Но это «средняя температура по больнице», говорят эксперты. В ряде регионов, включая Петербург, показатель оказался выше в два раза и даже больше. Кроме того, подскочили в цене и отдельные препараты. Как сообщает Росстат, только в апреле валидол подорожал на 10,6%, альмагель и валокордин – на 2–2,3%. Но основной рост – ещё впереди.

Настасья Иванова, директор Национальной Дистрибьюторской компании

Очевидно, что при росте основных валют ожидаемо происходит и повышение цен на лекарства, в первую очередь, импортные. Тем не менее рост цен, который мы видим в последние месяцы, коснулся и отечественных лекарственных препаратов, поскольку, по различным оценкам, от 80 до 90% их производится из импортного сырья. Эти данные подтверждает статистика. По сравнению с февралем уже в марте объемы продаж в аптеках в рублях выросли на целых 9%, однако повышение цен привело к падению продаж лекарств на 2%. То есть цены и выручка выросли, а продажи упали. При этом первый квартал, как правило, показывает самые мягкие результаты, поскольку на складах еще остается запас лекарств, которые будут продаваться по старым ценам. В дальнейшем динамика роста цен на лекарственный импорт усилится и по итогам года можно ожидать увеличение розничных цен на 15-20%. Отмечу, что рост цен коснется только коммерческих препаратов, которые не включены в правительственный список важнейших лекарств и на которые не распространяются зафиксированные государством цены. В 2014 году эти 567 жизненно необходимых препаратов занимают примерно треть фармрынка. Для населения фиксированные цены – это выгодно, однако нужно понимать, что сдерживание цен на ЖНВЛП и практически бесконтрольный рост цен на другие лекарства стимулируют производителей сокращать или прекращать поставки нерентабельных и малорентабельных препаратов.

Иван Данилов, редактор фармпортала Pharm-MedExpert.Ru:

К сожалению, несмотря на все усилия государства, российский фармрынок до сих пор находится в серьезной зависимости от, как правило, более современных и инновационных импортных лекарств. Многие иностранные медикаменты не имеют отечественных аналогов и перейти в полной степени на российские лекарства, которые все же в меньшей степени зависимы от девальвации рубля, в ближайшее время не получится. А это значит, что здоровье россиян по-прежнему будет зависеть от корректировок валют, санкций и внешнеполитической ситуации. 

Инициатива Минздрава, который вынес на общественное обсуждение предложение с 1 января 2015 года ввести административную ответственность врачей за неправильное назначение и выписывание лекарств, сразу же вызвала многочисленные дискуссии. Речь идет о том, чтобы штрафовать медицинских работников за выписку лекарств по конкретным торговым наименованиям.

Год назад прежний порядок, когда врач указывал в рецепте торговую марку (название) лекарства, был отменен. Борьба с коррупцией в среде врачей стала главным аргументом в пользу этого решения и с июля 2013 года формально была исключена возможность выписки препаратов на основании договоренности врача с фармкомпанией. Теперь доктор уже не мог написать на рецепте название препарата, например, «Но-шпа», а только его действующее вещество дротаверин. Далее пациент в аптеке мог уже сам выбрать среди препаратов-аналогов, содержащих дротаверин, наиболее подходящий для себя – более дорогой или более дешевый, оригинальный препарат или его доступную копию (дженерик). Ни для кого не секрет, что врачи чаще назначали больным более дорогие фирменные препараты, хотя в продаже могли быть дешевые лекарства-заменители. Пациенты были лишены возможности лечиться дешевле.

Минздрав планировал ввести административную ответственность медработников за несоблюдение новых требований уже к январю 2014 года. Однако лишь в конце июля проект закона «О внесении изменений в кодекс РФ об административных правонарушениях» стал доступен для общественного обсуждения, которое продлится до конца сентября, а сами законодательные нормы могут вступить в силу в начале следующего года. Если законопроект будет принят, то медработника, нарушившего антикоррупционные нормы и написавшего в рецепте торговое фирменное название лекарственного препарата, могут оштрафовать на 2-3 тыс. рублей.

Действительно, несмотря на то, что приказ, описывающий процедуру выписки лекарств, вступил в силу более года тому назад, есть примеры того, что врачи продолжают выписывать препараты по торговым наименованиям, а также «подсказывать» пациентам «правильные» препараты. Потому попытка ввести административную ответственность в виде штрафа выглядит логичной. «Логичной – но не законченной», - считает директор Национальной Дистрибьюторской компании Настасья Иванова, - «я бы назвала эти предложения полумерой, поскольку новые ограничения будут касаться только врача, хотя продавцы аптек не менее заинтересованы предложить покупателю более дорогой препарат. Провизору выгодней продать лекарство, за которое лично ему будет гарантирована премия от фармкомпании, либо самый дорогой препарат, который принесёт максимальную прибыль самой аптеке. Кроме того, все понимают, что ничто не мешает врачу просто устно назвать пациенту торговое наименование препарата или же написать его на клочке бумаги. А именно против этого и борется Минздрав».  

Получается, что фармацевт «выпадает» из поля зрения и Минздрава, и Росздравнадзора. Редактор фармпортала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов подтверждает слова эксперта: «Пару месяцев назад я был свидетелем ситуации в аптеке, когда достаточно скромно одетому человеку предложили сперва препарат стоимостью порядка 150 рублей, дальше на его просьбы найти что-то дешевле еще 4 раза показывали лекарства, каждое из которых было дешевле предыдущего. В итоге он купил пятый предложенный аналог, оказавшийся самым дешевым, всего за 20 рублей».

На вопрос обоснованы ли размеры будущих штрафов для врачей отвечает эксперт рынка Анатолий Новиков. «Если исходить из того, что внедряемая мера должна носить предупредительно-устрашающий характер для недобросовестных врачей, то сумма штрафа в 2-3 тыс. рублей за каждый рецепт, соотнесённая к средней заработной плате 20-30 тыс. рублей в месяц, выглядит достаточно внушительной (10%). Однако Росздравнадзор, который будет наделен контрольными полномочиями, скорее всего не сможет качественно выполнять такие функции». Действительно, вероятность наказания врача может возникнуть лишь после плановой (т.е. известной заранее) проверки, которая происходит не чаще 1 раза в 3 года, все это не будет способствовать улучшению дисциплины выписки рецепта.

С большой долей вероятности предложение Минздрава будет законодательно реализовано уже с начала года. Однако, материальное наказание врачей как бы последовательно оно  не было, не устранит  существующих противоречий. С одной стороны, контролирующая мера позволит устранить предвзятость врача, а пациенту самому выбрать, какое лекарство купить. С другой стороны, критика медиков такой инициативы тоже имеет здравый смысл - как правило, доктор выписывает лекарство, в эффективности которого уверен, но все аналоги считать абсолютно идентичными нельзя. Не все лекарства с одинаковым действующим веществом имеют идентичный эффект, а взаимозаменяемость лекарств должна быть доказана клиническими исследованиями. В итоге мы видим, что врач, по сути, освобождается от ответственности за результаты лечения, поскольку конкретный препарат пациент выбирает сам или делает это по совету фармацевта в аптеке. Тем не менее, на сегодняшний день в большинстве европейских стран врачи выписывают лекарства по действующему веществу, а не по его фирменному наименованию.

Правительство России подготовило список новых санкций против Евросоюза и США в дополнение к введенным в 6 августа продовольственным ограничениям. По некоторым данным, среди предложенных заградительных мер - ограничение импорта лекарств и медицинских изделий из стран, применивших экономические санкции против России. Премьер-министр Дмитрий Медведев подтвердил, что новые защитные меры могут быть введены в авиастроении, судостроении, автомобильной промышленности и в других отраслях, хотя «это не означает, что они немедленно будут введены, но они, что называется, на столе».

О том, что Россия тотально зависима от импорта лекарственных средств ни для кого не секрет. Сегодня доля зарубежной продукции составляет 77 и 56% отечественного лекарственного рынка (по стоимостному и натуральному объемам), причем почти четверть поставляется фармпредприятиями Германии, активно поддержавшей санкции против России. Директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова отмечает, что «проблема даже не в том, что медикаменты – это стратегически важная продукция. Вопрос в том, что именно из-за рубежа к нам идут инновационные, современные и потому наиболее эффективные лекарства - главная проблема российской фарминдустрии». Эксперт напомнила, что в 2009 году в России был принят глобальный стратегический документ, регулирующий импортозамещение в лекарственной сфере - ФАРМА-2020, еще через два года непосредственно федеральная целевая программа. «Цели перед нашей фармпромышленностью поставлены амбициозные: уже через шесть лет 90% всех важнейших препаратов и 40% медтехники должно производиться в России, а доля отечественного фармпроизводства в денежном выражении увеличиться минимум до 50% рынка. И хотя программа в целом выполняется, до ее полной реализации еще очень далеко, а без политической воли и финансовой поддержки таких госкорпораций как Сколково или Внешторгбанк, реализовать весь проект будет совсем невозможно».

Именно на период 2014-2017 гг. приходится основной пик госфинансирования российской фарминдустрии – 68 млрд. руб., однако сможет ли государство в рамках планирующегося бюджетного дефицита в 0,5% ВВП и снижения доходов в связи с текущей международной обстановкой реализовать антикризисные меры на фармрынке – большой вопрос.

С большой долей вероятности в ближайшие годы Россия вряд ли преодолеет глобальную зависимость от зарубежных лекарств. Тем не менее, на этом фоне парламент проводит четкую политику по введению ограничений в сфере обеспечения лекарствами населения. В июле Госдума приняла  в первом чтении законопроект об уголовной ответственности за ввоз контрафактных лекарств и БАДов, а также незаконный ввоз незарегистрированных лекарственных средств. В практической плоскости речь идет о наказании за ввоз на территорию страны наиболее современных препаратов, которые способны помогать людям уже сейчас, но в России еще не зарегистрированы. Совет Федерации тоже не остался в стороне, в нем готовится инициатива по ограничению импорта зарубежных безрецептурных лекарств, у которых есть российские аналоги.

Специалисты расходятся во мнении насколько вероятны санкции в отношении импортных лекарств. Эксперт рынка Иван Данилов считает, что «на данный момент никаких ограничений на ввоз лекарств со стороны США и ЕС нет и они маловероятны». Действительно, производство медпрепаратов входит в тройку наиболее прибыльных мировых рынков, поэтому вряд ли фармконцерны начнут добровольно отказываться от продаж лекарств в Россию в угоду политической обстановке. Что касается ответных действий с нашей стороны то, судя по реакции членов верхней палаты парламента, такое возможно, но лишь в самой малой части - в отношении отечественных заменителей импортных безрецептурных лекарств, а также БАДов и витаминов (частично уже попавших под применение «экономических мер в целях обеспечения безопасности РФ»). «Мы оцениваем вероятность введения санкций в отношении лекарств как низкую. Однако, такая вероятность все же остается и уже это плохо. Кроме того, санкции и даже заявления об их возможности вызывают обеспокоенность населения и могут привести к росту цен», - отмечает специалист. Примеры тому есть. Например, с момента введения продовольственного эмбарго диабетики начали массово закупать импортный инсулин, препараты комбинированной терапии для лечения сахарного диабета, а также инсулиновые шприцы. Эта продукция более чем на 90% производится за рубежом, в первую очередь в странах, которые поддерживают антироссийские санкции.

Безусловно, необходимо снижать тотальную зависимость страны от зарубежных лекарств и поддерживать разумный баланс между импортом и отечественным производством, но следует это делать не заградительными, а стимулирующими мерами – финансовой и налоговой поддержкой ведущих фармпредприятий страны, инвестициями в развитие научно-промышленных проектов, подготовкой высококвалифицированных специалистов-фармакологов, неукоснительной реализацией положений ФАРМА-2020. 

Директор Национальной Дистрибьюторской компании (НДК) Настасья Иванова о возможном росте цен на лекарства в конце 2014-начале 2015 года:

- По данным на начало октября за девять месяцев 2014 года зафиксирован рост коммерческого рынка лекарств на величину более 8%. С полной уверенностью можно отметить, что это произошло исключительно за счет роста цен на лекарства, поскольку в натуральном объеме как раз был зафиксирован спад - лекарства стали покупать меньше. С одной стороны этот показатель пока нельзя назвать критическим, с другой - он значительно больше прошлогоднего. И есть серьезные опасения того, что к концу года рост цен на лекарства продолжится и дойдет до отметки в 12-16%. так что пока еще наш потребитель не ощутил на себе рост цен в полной мере. Безусловно, главный фактор повышения - это инфляция и девальвация рубля. Последнее обстоятельство оказывает  основное влияние на рост лекарств, поскольку сегодня 74% лекарств (в стоимостном объеме) производится за границей и закупается за валюту, а остальные в своем большинстве производятся из импортного сырья. Однако, прямой зависимости роста курса валют и роста цен на медикаменты не будет. Во-первых, распроданы еще не все лекарства, закупленные по более низкому валютному курсу. Во-вторых, многие западные производители не рискнут настолько увеличивать цену, понимая, что это может привести к серьезному спаду объемов продаж. Отмечу, что речь идет только о препаратах, не входящих в перечень жизненно важных, цена на которые контролируется и строго фиксируется государством. Что касается импортных лекарств из списка ЖВНЛС, в нынешних условиях часть из них может просто исчезать с полок аптек. 

В 2014 году цены на лекарства выросли на 12,7%, причем в последнем месяце года рост достиг отметки в 20%. Таким образом, прошлый год показал максимум повышения цен на медикаменты за последние четыре года с момента введения госрегулирования на важнейшие медпрепараты. По мнению экспертов, главный фактор повышения стоимости лекарств - инфляция и девальвация рубля. При этом аналитики дают еще более пессимистичный прогноз на 2015 год, предупреждая, что в наступившем году может быть побит рекорд даже кризисного 2009 года, когда цены на лекарства выросли более чем на  16%. А это значит, что в полной мере российский потребитель рост цен на себе еще не ощутил.

«Мы прогнозировали такой рост цен и он, к сожалению, полностью оправдался», - отмечает фармэксперт Настасья Иванова. – «Мы ждем дальнейшего роста цен на лекарства, который будет связан с продолжающимся ослаблением рубля, сезонным фактором и окончанием партий, закупленных по докризисным ценам». Зависимость роста цен на лекарства от валютного курса неудивительна: сегодня 74% лекарств в стоимостном объеме производится за границей, а остальные в большинстве изготавливаются из импортного сырья.

Тем не менее, прямой зависимости роста курса валют и роста цен на медикаменты нет. «Многие западные производители не рискнут настолько увеличивать цену, понимая, что это может привести к серьезному спаду объемов продаж. Не стоит забывать и о требовании президента и премьер-министра обеспечить контроль за ситуацией на рынке лекарств, что также должно предотвратить резкий скачок цен», – отмечает специалист. Кроме того, стало известно, что адекватность роста цен на лекарства из списка жизненных в ряде регионов начала проверять прокуратура.                                                          

Сейчас наблюдается значительное повышение цен именно на лекарства, не входящие в перечень жизненно важных, цены на которые контролируется государством. Рост стоимости таких препаратов в 2014 году составил всего 4%, что значительно ниже даже уровня инфляции. Министр здравоохранения Вероника Скворцова заявившая в ноябре, что цены на медикаменты из списка жизненно необходимых могут вырасти при ухудшении экономической ситуации, теперь придерживается иной позиции: государство убережет от скачков валюты такие лекарства и они останутся доступными для населения.

С точки зрения нормализации социальной ситуации  – это важный и очень трудный шаг, однако нужно быть готовым к тому, что часть импортных препаратов из списка жизненно важных в нынешних условиях может исчезать с полок аптек. Цены на такие лекарства в течение последних лет менялись в значениях значительно меньше показателей инфляции, потому с учетом нынешнего валютного кризиса их невыгодно импортировать. На фоне продолжающегося исчезновения из аптечного ассортимента лекарств низкой ценовой категории мы можем столкнуться и с нехваткой отдельных препаратов из списка жизненно необходимых.

Владимир Путин поручил Правительству совместно с властями регионов рассмотреть вопрос о целесообразности создания государственных (муниципальных) аптек и разработать механизмы их поддержки в целях обеспечения доступности лекарств, в том числе недорогих препаратов и сильных обезболивающих средств.

Эксперты фармрынка отмечают, что эта проблема действительно носит актуальный характер. В середине 2000-х годов процесс приватизации муниципальных аптек приобрел массовый характер, поскольку региональные власти начали активно избавляться от непрофильных, малоприбыльных и сложных активов. За 10 лет в России количество аптек, находящихся в государственной или муниципальной собственности, сократилось с 40 до 25%. Например, в Челябинской области таких аптек не осталось совсем, в Подмосковье муниципальные аптеки были объединены в унитарное предприятие, которое после реорганизации было также продано коммерческой аптечной сети. Лишь в Москве ГУП «Столичные аптеки» по количеству торговых точек является одной из крупнейших сетей города и, пожалуй, только это предприятие можно назвать единственным серьезным и успешным примером неприватизированной аптечной сети. Тем не менее, российская фармотрасль осталась одной из немногих, где еще сохранились государственные или муниципальные предприятия.

Однако, конкурировать с сетевыми аптеками муниципальным предприятиям невозможно - они несут приличную социальную нагрузку, которая негативно сказывается на их финансовом положении. В ситуации быстрого роста цен на лекарства Президент предложил обратить процесс акционирования аптек вспять и увеличить количество аптек с государственным и муниципальным участием, в которых в административном порядке можно было бы жестко контролировать цены на медикаменты. Редактор фармпортала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов замечает, что «опасения того, что массовая приватизация аптек может привести к значительному ухудшению физической доступности лекарственной помощи, были с самого начала этого процесса. На текущий момент к этим проблемам добавился и неконтролируемый рост цен на лекарства, только в январе сразу на 11%. Видимо, теперь инициаторам приватизации таких крупных муниципальных сетей как Нижегородская, Тюменская или Смоленская фармация придется пересмотреть свои решения».

По мнению специалистов, социальная ориентированность муниципальных аптек делает их малодоходными или в ряде случаев убыточными. Основные направления социальной деятельности таких аптек, как правило, неприбыльны. Речь идет о выдаче лекарств по льготным рецептам, отпуске сильнодействующих и психотропных препаратов, изготовлении медикаментов. Все эти виды деятельности с точки зрения рентабельности малопривлекательны для коммерческих аптек и потому совершенно непопулярны.

К примеру, обеспечение торговли наркотическими, сильнодействующими и ядовитыми препаратами требует приличных затрат на лицензию, охрану, персонал и спецпомещения. Глава «Аптечной гильдии» Елена Неволина отмечает, что «финансовые затраты на получение лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ составляют от 200 до 600 тыс. руб., порядка 150 тыс. руб. уходит на ежемесячное обслуживание, такие траты не идут ни в какое сравнение с размером прибыли, которую получает аптека». Неудивительно, что частные аптеки такой деятельности не ведут. Также непросто найти коммерческую аптеку, которая занималась бы производством лекарственных форм, несмотря на то, что никаких законодательных ограничений нет. При этом более 90% лекарств, которые сегодня производят аптеки, не выпускаются в заводских условиях.

Директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова говорит, что муниципальные аптеки нужно поддерживать: «необходимо снижать налоговую нагрузку, особенно сейчас, когда происходит девальвация рубля и растут цены не только на импортные, но и на отечественные лекарства, а также предоставлять дополнительную финансовую поддержку за счет бюджетов муниципальных образований. Эти меры помогут повысить конкурентоспособность муниципальных аптек и помогут им выжить на высококонкурентном аптечном рынке». Эксперт отмечает, что, в отличие от Москвы, региональной власти, как правило, неэффективно содержать крупную и низкорентабельную сеть аптечных предприятий. «Речь идет не о зарабатывании денег, а о реализации социального проекта. Известно, что только муниципальные предприятия занимаются открытием новых аптечных пунктов в отдаленных городских и сельских районах, где предпринимателю работать невыгодно. Однако, в глобальном смысле расширение сети госаптек не решит проблему высоких цен на медикаменты»,  - заключает Иванова.

В свете решения президента европейская схема, где рынок состоит только из частных конкурирующих аптечных сетей, у нас развития не получит. В первую очередь, из-за совершенной иной системы организации лекарственного страхования. Таким образом, государственные и муниципальные аптеки останутся важной частью отечественной системы лекарственного обеспечения.

В ближайшее время недорогие лекарства, входящие в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), подорожают на 30%, лекарства из среднего ценового сегмента вырастут в цене на 11,4%. С такой инициативой выступила министр здравоохранения Вероника Скворцова, отметив, что «лекарственное обеспечение населения в нынешних экономических условиях – одна из самых острых тем».

Глава Минздрава сообщила, что индексация цен на лекарственные препараты низкого и среднего ценового сегментов позволит как сдержать рост цен на них, так и сохранить дешевые препараты на рынке. Как известно, в России действует система государственного регулирования стоимости лекарств, в рамках которой ежегодно происходит регистрация отпускных цен фармпроизводителей и фиксация предельных торговых надбавок. Такое ограничение распространяется на 608 лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями из перечня ЖНВЛП, министр отмечает, что «порядка 21 тысячи лекарственных препаратов контролируются государством, что позволяет в достаточной мере держать рынок под контролем».

На ценообразование всех остальных лекарств влияют только законы конкурентного рынка и ситуация в экономике, поэтому неудивительно, что за первый квартал 2015 года лекарства из коммерческого сегмента выросли в цене на 16,9%. При этом лекарства из нижнего ценового сегмента подорожали на 28%, из среднего — на 18,4%, а цены на дорогие лекарства выросли на 12,6%. В некоторых регионах стоимость отдельных медикаментов выросла в 2-3 раза.

Эксперт фармрынка, директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова отмечает, что «предлагаемая Правительством индексация цен давно обсуждалась, поскольку на рынке сохраняется ситуация, при которой запрет на адекватный пересмотр цен приводит к тому, что ряд препаратов исчезает с полок аптек». Эксперт отмечает, что цены на лекарства из списка ЖНВЛП в течение последних лет менялись в значениях значительно меньше показателей инфляции, потому с учетом нынешнего валютного кризиса их стало еще более невыгодно импортировать и производить.

Действительно, согласно исследованиям компании DSM Group, неизменным трендом последнего времени является сокращения доли «недорогих лекарств» и увеличение удельного веса «дорогих препаратов» (со средней стоимостью упаковки выше 150 руб.). К примеру, доля рынка «недорогих» препаратов по сравнению с декабрем 2014 года сократилась более чем на 5%.

Министр здравоохранения подтверждает эти данные: «чем дешевле препараты, тем в большую группу риска они попали, потому что оказались на нулевой рентабельности или вообще ушли в минус». Отметим, что кризис сильнее всего ударил по российским производителям, которые закупают оборудование, субстанции и упаковочные материалы за границей, а также пользуются валютными кредитами. Поэтому с ухудшением экономической ситуации препараты с предельно допустимой ценой до 50 рублей стали убыточными и многие производители решили приостановить их производство.

«Уже в течение нескольких лет мы видим как из аптечного ассортимента постепенно исчезают лекарства низкой ценовой категории. Поэтому действия Правительства можно оценить как шаг навстречу рынку, но не потребителю, которому снова придется платить больше», - отмечает Настасья Иванова. «Однако, такие действия в нынешней ситуации необходимы - индексация сохранит допустимую рентабельность производства, а стабилизировавшийся рубль придаст уверенности участникам фармрынка. Тем не менее, в идеале цены на лекарства из перечня ЖНВЛП не должны быть подвержены колебаниям курса рубля и они должны оставаться доступными для населения», - резюмирует эксперт.

Заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб также поддерживает индексацию цен, поскольку она поможет российским производителям сохранить номенклатуру, а аптекам - весь ассортимент лекарств. «В натуральном выражении по многим позициям доля отечественных препаратов из перечня ЖНВЛП доходит до 70-80%. Это огромное количество упаковок, например, антибиотики, - это сотни миллионов», - замечает чиновник.  

Таким образом, в течение нескольких месяцев цены на важнейшие лекарства с отпускной ценой до 50 рублей вырастут на 30%, на лекарства в ценовом сегменте от 50 до 500 рублей - на 11,4 %, цены на лекарства дороже 500 рублей скорее всего останутся прежними.

По данным Счетной палаты, объем рынка платных медицинских услуг в России вырос в 2014 году более чем на 20%, показав максимальный темп роста за последние пять лет, при этом эксперты дают не менее позитивный ежегодный прогноз роста частной медицины вплоть до 2019 года. Тем не менее, по данным холдинга «Ромир», за последние два года число пациентов, которые пользовались платными медицинскими услугами, сократилось на 21%. Социологический опрос показал, что в течение 2014 года только 38% россиян заплатили за прием врача, хотя еще в 2012 году этот показатель был равен 67%.

Резкое уменьшение обращений за платной медицинской помощью, по мнению социологов, произошло из-за снижения платежеспособности населения. Пятая часть респондентов заявили о том, что не пользовались платными медуслугами только потому, что не смогли позволить себе это, при этом число граждан, которые не болели в течение последнего года, сократилось с 55 до 40%. В результате число людей, которые по-прежнему могут позволить себе оплачивать медицинские услуги, сокращается и все больше россиян вынуждены обращаться в государственные медучреждения. При этом авторитетная социологическая организация «Левада – Центр» оценила в конце 2014 года неудовлетворенность системой здравоохранения среди граждан страны в 64% (77% в 2013 году).

Эксперт фармрынка, представитель Национальной Дистрибьюторской компании Настасья Иванова не удивлена результатами исследования: «С начала прошлого года мы видим отчетливую тенденцию не только по постепенному отказу от платной врачебной помощи, к которой теперь прибегают только в экстренных случаях, но и к экономии на лекарствах. Сегодня каждый второй покупатель просит провизора в аптеке предложить ему более дешевый аналог необходимого ему препарата». По словам эксперта, эти данные подтверждает и ведущий интернет-поисковик, «специалисты которого отметили, что по сравнению с весной прошлого года число запросов о дешевых лекарствах выросло в семь раз».

Недофинансирование, сокращение численности и профессионализма медперсонала, рост нагрузки на медицинских работников прогнозируемо привели к снижению доступности бесплатной медицины и росту платных медицинских услуг. Недостаточное финансирование – одна из основных проблем современного российского здравоохранения. В апреле 2014 года в России была утверждена новая редакция государственной программы «Развитие здравоохранения» до 2020 года, согласно которой на финансирование медицины планируется выделить 26,62 трлн руб., в январе 2015 года Правительство РФ в рамках антикризисной программы согласилось направить еще 16 млрд руб. на улучшение лекарственного обеспечения граждан из-за девальвации рубля. Тем не менее, по прогнозам Ассоциации медицинских обществ по качеству медицинской помощи и медицинского образования, в 2015 году дефицит средств на программу оказания бесплатной медицинской помощи составит 30%.

Объем оказанных населению платных медицинских услуг за последние десять лет непрерывно растет, при этом примерно четверть этого рынка приходится на Москву и Санкт-Петербург. Эксперт отмечает: «Рост рынка напрямую зависит от увеличения суммы гонорара врачам. Этим можно объяснить, почему растет рынок при одновременном уменьшении числа пациентов, которые воспользовались платными медицинскими услугами. Однако, уже сейчас этот рынок близок к своему насыщению, а покупательная способность населения падает». По данным специалистов, в стране порядка 10% населения пользуется только услугами бесплатной медицины.

Отметим, что, согласно данным экспертов, государственные расходы на здравоохранение в России по отношению к ВВП в три раза меньше расходов ведущих государств Евросоюза - в среднем в течение последних лет этот показатель был равен 3,5% ВВП. Для примера, медицина США остается ведущей в мире по уровню расходов и количеству привлеченных ресурсов, здесь на нужды здравоохранения расходуется свыше 17% ВВП. 

Согласно отраслевой программе импортозамещения отечественный рынок важнейших лекарств уже к 2018 году должен на 90% состоять из препаратов, произведенных на территории страны. Для решения этой сложной задачи в России в течение нескольких лет активно создаются крупные фармацевтические кластеры, а таможенные и налоговые льготы призваны вернуть на рынок отечественных и иностранных инвесторов. Наиболее успешные фармацевтические технопарки сегодня расположены в Ярославской, Калужской и Московской областях, причем в последнем регионе власти планируют уже в следующем году достичь рекордного уровня лекарственного импортозамещения в 70%. Тотальный переход на отечественные медикаменты - не единственная амбициозная цель правительства. К 2020 году доля продукции российского производства должна вырасти до 50% в денежном выражении (на текущий момент показатель равен 24%, хотя в количестве проданных упаковок у российской продукции 57% рынка).

По словам министра промышленности и торговли Дениса Мантурова, за четыре года действия госпрограммы «Фарма-2020» объем производства лекарственных препаратов в России увеличился в два раза. Позитивные сдвиги отметил и другой представитель Минпромторга - Сергей Цыб, по словам которого в российской фармацевтической и медицинской промышленности происходит «инвестиционный бум». Действительно, за время реализации программы объем инвестиций в фармотрасль со стороны частных иностранных и отечественных компаний составил свыше 120 млрд рублей. Бюджетные вливания, по данным экспертов, составили 39 млрд руб. В целом, с 2012 года в России введено в эксплуатацию более 10 новых фармзаводов, модернизировано более 30 отечественных производств.

Задача «90% к 2018 году», которую поставил перед правительством Владимир Путин, оказалась еще более амбициозной, поскольку в «Фарма-2020» речь шла о 85% лекарств из списка жизненно необходимых к 2020 году. Сегодня такая цель не кажется недостижимой: еще три года назад в России производилось лишь 16,4% лекарств из перечня важнейших, в настоящее время этот показатель достиг 68%. И хотя не существует нормативного документа, который бы дал определение термину «отечественный лекпрепарат» (полный производственный цикл, частичное производство или только упаковка) достигнутые показатели впечатляет.

Тем не менее, основные дискуссии в профессиональном сообществе вызывает вопрос качества захватывающих на фармрынке новые позиции отечественных препаратов – согласно опросам, в обществе наблюдается значительный уровень недоверия к отечественным лекарствам как со стороны пациентов, так и медиков.

В связи с этим проект постановления правительства об ограничении доступа иностранных производителей к государственным закупкам лекарств, который может вступить в силу с начала 2016 года, подвергся волне критики со стороны специалистов. Единой позиции пока нет: на одной стороне весов - снижение зависимости рынка от импортных лекарств в целях роста экономики и обеспечения национальной безопасности, на другой – ограничение доступа населения к использованию, как правило, более качественных и современных зарубежных препаратов. Согласно нормам документа, зарубежный производитель не будет допущен к торгам, если его препарат имеет отечественный аналог. При этом доступность импортных лекарств в аптечных учреждениях останется прежней, документ касается только закупок медикаментов для больничных нужд.

Представители Международной ассоциации фармпроизводителей и Всероссийского союза пациентов высказались о проекте постановления в негативных тонах, отметив, что такая инициатива не будет стимулировать отечественных производителей поддерживать высокий уровень качества российских лекарств. Напротив, глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев отметил, что только такая модель бюджетных закупок позволит уменьшить траты бюджета и будет поощрять западные концерны строить в России новые площадки и создавать рабочие места. Редактор фармпортала Pharm-MedExpert Иван Данилов подтверждает: «В глобальном смысле для иностранного производителя, если российский рынок является для него перспективным, решение проблемы отсутствия доступа к госсредствам заключается только в вопросе поиска инвестиций и создании в стране локализованного фармпроизводства». Примеров немало: свои заводы в России построили такие мировые корпорации, как «Байер», «Новартис», «Берлин-Хеми», «Никомед», «АстраЗенека» и другие.

Эксперт фармрынка Настасья Иванова отмечает, что перспектива лекарственного импортозамещения в отечественной фармотрасли к 2020-2025 годам существует, однако в ряде наиболее инновационных направлений (например, производстве препаратов для лечения онкологических или генетических заболеваний) в ближайшие десятилетия отечественные производители достигнуть успеха не смогут. По мнению специалиста, «производство в стране относительно недорогих аналогов зарубежных препаратов на основе готовых субстанций – это пока единственный локомотив процесса импортозамещения в российской фармотрасли».

Иванова выделяет несколько проблем, которые могут встать на пути к тотальному импортозамещению в сфере медицины: минимальное количество отечественных инноваций и технологий, отсутствие достаточного количества высокопрофессиональных кадров, а также недостаток финансирования, который будет особенно ощутим сейчас, во время падения бюджетных доходов. Тем не менее, Иван Данилов замечает, что текущее ослабление рубля создает хорошие условия для более динамичного процесса импортозамещения.

Очевидно, что в ближайшие годы зависимость российского фармрынка от импортируемых лекарств сохранится. Тем не менее, за последние пять лет наблюдается бесспорный прогресс – номенклатура препаратов, которые производятся на территории России, увеличилась, заводы переходят на международные стандарты качества, хорошие результаты показывает кластерная политика развития промышленности – в страну переносятся современные технологии по производству лекарственных препаратов, построены новые производства и лаборатории.

Во всем мире фармацевтическая отрасль считается высокодоходной, быстрорастущей, наукоемкой и перспективной отраслью промышленного производства. На современном этапе развития российской экономики при определенных условиях именно она может стать «толчком»  реального инновационного развития страны.

Фармацевтический рынок имеет огромное значение для повышения уровня благосостояния современного общества. Это отлаженный механизм распределения лекарственных средств от производителя к потребителю. Динамика развития российского фармацевтического рынка демонстрирует устойчивую тенденцию к ежегодному увеличению его объемов.

Последние 20 лет на российском фармацевтическом рынке ознаменовались настоящим прорывом. В объеме отечественный фармрынок вырос в пять раз, перевалив в потребительских ценах за 20 млрд долларов. Наполнение рынка также расширилось в полтора раза по номенклатуре и в 3,5 раза — по количеству упаковок.

Результатом стремительного развития стало прежде всего обеспечение доступности современных инновационных терапевтических решений для россиян, существенное расширение ассортимента новейших эффективных, качественных и безопасных лекарственных препаратов. Значительный вклад в это внесли международные фармацевтические компании, которые инвестируют средства в локализацию производства, создание новых фармацевтических предприятий и модернизацию уже имеющихся, запуск лицензионных проектов, трансфер технологий, совместные научные разработки, международные клинические исследования.

В числе актуальных проблем развития отечественного фармацевтического рынка в современных условиях можно назвать привлекательность России для инвесторов, наращивание инновационного потенциала локальной фарминдустрии, поиск новых возможностей и стимулирующих механизмов для государственно-частного партнёрства в сфере фарминдустрии,  что в совокупности должно привести к качественному улучшению лекарственного обеспечения российских пациентов.

Цели и задачи, которые заложены в стратегии «ФАРМА 2020» и соответствующей госпрограмме Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы, остаются неизменными, даже несмотря на проходящие в экономике перемены и внешние ограничения. Основной путь развития отечественной фармпромышленности — ее переход на инновационный путь развития. Соответственно, по-прежнему актуальным остается направление трансфера передовых технологий и поддержки научных исследований. В настоящее время приняты решения по финансовой поддержке производства субстанций и клинических исследований в России. При этом разработаны как краткосрочные, так и долгосрочные инициативы.

Государственная политика в сфере развития фармацевтического рынка

За последние несколько лет в России принят целый ряд важных законодательных актов, которые окажут влияние на развитие рынка в среднесрочной и долгосрочной

перспективах. Продолжен курс правительства на развитие российских предприятий, изготавливающих медицинские препараты, сохранилась общая тенденция поддержки российского производителя.

В частности, утверждена «Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025

года».  Целью стратегии является повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной системы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации.

Реализация стратегии, как ожидается, пройдет в три этапа.

Первая фаза (2013–2014 гг.) — начальный этап реализации стратегии — включает следующие действия: законодательные поправки, пересмотр списка ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), оценка социально-экономической эффективности лекарственных средств.

Вторая фаза (2015–2016 гг.) подразумевает тестирование в пилотных регионах нескольких моделей лекарственного обеспечения (с разными моделями референтного ценообразования).

Третья фаза (2017–2025 гг.) предполагает внедрение новой модели лекарственного обеспечения (реимбурсации) и референтного ценообразования во всех регионах страны.

Ожидаемые результаты согласно российской государственной программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 г.»

Первый этап реализации федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации до 2020 года» уже завершился. В ее рамках только за 2013 год было заключено более 140 контрактов по разработке технологий производства импортозамещающих и исследованиям инновационных препаратов. Открыты новые современные фармацевтические участки и исследовательские центры. Подписаны новые лицензионные соглашения российских компаний о производстве иностранных препаратов на территории России.

После утверждения стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года в различных субъектах Российской Федерации стали активно формироваться фармацевтические кластеры, которые представляют собой группу компаний разработчиков, производителей, поставщиков оборудования, научно-исследовательских центров, ВУЗов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других компаний, которые работают в смежных сферах деятельности и способны усиливать конкурентные преимущества кластера в целом.

Помимо этого, развитие региональных фармацевтических кластеров в Российской Федерации вписывается в рамки стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года.

В последние годы  на развитие российского рынка существенное влияние оказывают действия регулятора. Так, депутаты Государственной Думы РФ  только за один 2014 год приняли более 40 законопроектов, касающихся сферы здравоохранения. Например, Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». В результате официально были закреплены термины, которые ранее могли трактоваться неоднозначно — биологический лекарственный препарат, взаимозаменяемые лекарственные препараты и т. д.; было добавлено понятие «орфанные заболевания».

В конце 2014 года был утвержден новый Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), Перечень лекарственных препаратов для лечения больных по программе «7 нозологий», Перечень препаратов для программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами  (ОНЛС), а также Перечень минимального ассортимента для организаций, имеющих лицензию на фармдеятельность.

В 2014 году также были внесены изменения в законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и биологически активных добавок: ужесточено наказание за производство и продажу поддельных лекарственных препаратов и БАД. Действия регулятора в отношении фармацевтического рынка также были направлены на достижение одной из базовых целей — импортозамещения.

По мнению экспертов, в настоящее время на фармацевтическом рынке Российской Федерации «наиболее распространенным является канал сбыта 2-го уровня: производитель — оптовый посредник (дистрибьютор) — аптека — покупатель, что свидетельствует о еще незавершившемся процессе формирования структуры каналов распределения на фармацевтическом рынке.

Фармацевтический рынок Российской Федерации опирается на высокоразвитую специализированную аптечную сеть, в значительной мере сложившуюся еще в 80-х годах прошлого века. Во времена существования Советского Союза была создана основная масса действующих в настоящее время аптек. До кризиса 2008 года аптечный бизнес развивался очень эффективно, демонстрируя быстрые темпы роста, аккумулируя на себе внимание со стороны всех участников рынка. Формирование и развитие аптечных сетей на фармацевтическом рынке Российской Федерации связано с проявлением тенденций к концентрации аптечного сектора. По сравнению с началом 2000 годов уровень концентрации повысился, но спада общего количества не произошло, что свидетельствует об оптимизации структуры рынка. Причем эта тенденция наблюдается и на региональном уровне. В результате анализа фармацевтического рынка Российской Федерации было выявлено, что количество лекарственных средств с момента формирования фармацевтического рынка Российской Федерации увеличилось более чем в 10 раз.

Несмотря на то, что количество лекарственных средств возрастает, существуют проблемы для становления и развития отечественных компаний на российском фармацевтическом рынке. В числе основных актуальных проблем можно назвать следующие:

—          существуют условия для проявления жесткой конкуренции на рынке;

—          происходит снижение финансового состояния отечественных производителей, вызванное замедленным переходом на стандарты GMP;

—          административный барьер для входа на рынок лекарственных средств. При внесении изменений в нормативную документацию лекарственных средств после регистрации цены необходимо предоставлять полный комплект документов;

—          продолжительный процесс регистрации лекарственных средств, в связи с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», согласно которому отсутствует обратная связь между экспертной организацией и фармацевтической компанией;

—          несовершенство налогового стимулирования отрасли и необходимость унификации законодательства в рамках норм ВТО.

В то же время надо отметить, что в настоящее время в Российской Федерации проводится работа по устранению конкурентного неравенства между отечественными и зарубежными фармацевтическими производителями, которая предполагает:

—          внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств, гармонизированных с международными правилами;

—          разработку и реализацию механизма прямых компенсаций затрат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP;
—          развитие государственных программ РФ в области лекарственного обеспечения.

Одним из примеров постоянного совершенствования законодательства Российской Федерации в области обращения лекарственных средств является разработка и принятие Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61. В этом законе с целью поддержки отечественных предприятий-производителей «выровнены» требования к отечественным и зарубежным фармацевтическим производителям в части порядка экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

Переход российской фармацевтической отрасли на международные стандарты

С 2014 года выпуск лекарств в России должен осуществляться по новым правилам, которые соответствуют международным требованиям GMP. Международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) — пакет документов, в которых прописаны требования ко всем этапам производства лекарств. Этот термин был впервые введен в США, а в 1968 году Всемирная организация здравоохранения разработала международный вариант GMP. Сегодня эти стандарты законодательно приняты в США, Канаде, Великобритании, странах Евросоюза, Японии, Бразилии, Южной Африки.

Система надлежащей производственной практики крайне важна для пациентов и врачей. Она направлена на выпуск исключительно качественных препаратов. Однако многие участники отечественного рынка считают, что новые правила, уже вступившие в силу, еще не означают автоматического соответствия всех российских фармпроизводств требованиям GMP. Тем не менее, за последнее время в стране появилось более десятка новых фармацевтических производств, уже построенных в соответствии с самыми современными требованиями к фармпредприятиям. Многие ведущие российские заводы завершили модернизацию своих объектов.

Сказать с абсолютной точностью, сколько российских предприятий работает по стандартам GMP, сегодня пока нельзя. По разным оценкам, от 10 до 20 процентов российских фармацевтических предприятий перешли на GMP, что, казалось бы, немного. Однако к этим производителям относятся, прежде всего, самые крупные фармкомпании, лидеры российского рынка. И продукция этих компаний по объему составляет 80 процентов всех лекарственных средств, производимых российскими предприятиями.

В целом проблема перехода отрасли на международные стандарты контроля процесса производства взамен советских методик выборочного контроля серий продукции — это очень серьезный и болезненный вопрос последних двадцати лет.

В «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года» заявлено, что для обеспечения населения качественными лекарственными препаратами и экспортом фармпродукции, в России в обязательном порядке должны быть внедрены правила GMP. Позже, 61-м Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» был установлен срок перехода производителей на правила — 1 января 2014 года.

Срок перехода на GMP отложен до января 2016 года лишь для некоторых видов производств, в частности, для фармпродукции, применяемой в ветеринарии, а также для иммунобиологических препаратов, препаратов крови, радиофармацевтических, медицинских газов и другой специализированной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфраструктуры.

Главное, что, по мнению экспертов рынка, следует усвоить российским фармкомпаниям, заключается в том, что переход на новые стандарты необходим в первую очередь им самим. Организация качественного производства обходится дешевле, чем потери, связанные с отзывом недоброкачественной продукции и штрафными санкциями.

Диверсификация фармбизнеса
Понятие «диверсификация» появилось в нашей стране после дефолта 1998 года. Именно тогда многие поняли: для того чтобы остаться на плаву, следует развивать смежный бизнес. Традиционно под диверсификацией понимают одновременное развитие нескольких видов деятельности, обособленных друг от друга. Диверсификацией можно также считать расширение ассортимента компании, расширение сферы деятельности путем открытия новых производств или приобретение холдингом дочерних структур различных профилей. Именно диверсификация — поиск новых направлений эффективной деятельности — позволяет компании ускорить свое развитие, получить дополнительные доходы и обрести новые конкурентные преимущества.

Обычно выделяют два вида диверсификации — связанную и несвязанную. Связанная диверсификация представляет собой область деятельности предприятия, имеющую какое-либо отношение к существующим направлениям его предпринимательской активности. Преимуществом этого вида диверсификации является то, что фирма действует в привычной для себя обстановке и меньше рискует. Несвязанная диверсификация — это переход фирмы в совершенно иную, незнакомую для себя область деятельности, к новым технологиям и потребностям рынка. Цель данной диверсификации — получение большей прибыли и минимизация предпринимательских рисков. Это намного сложнее, нежели связанная диверсификация, поскольку предприятие здесь вступает на неведомое конкурентное поле, и соответственно, должно осваивать новые технологии, формы, методы организации работ и многое другое, с чем оно раньше не сталкивалась.

Успешная диверсификация на фармацевтическом рынке возможна с учетом сложившейся расстановки сил при необходимом наличии финансовых возможностей, а также профессиональном отношении к фармацевтическому рынку. Соблюдая эти условия, у компании будет гораздо больше шансов преуспеть при осуществлении диверсификации.

В последние годы компании, занимающиеся изначально фармдистрибуцией, взяли курс на диверсификацию бизнеса: дистрибуторы открывают аптечные сети, развивают собственное производство. Дополнительным стимулом для второго направления стали создание в России фармацевтических кластеров и реализация стратегии «Фарма-2020».

Сектор фармдистрибуции — один из наиболее консолидированных сегментов российского фармрынка. По данным RNC Pharma, в 2013 году топ-15 компаний сектора контролировали 87,1% рынка. Причем, за счет высокой конкуренции этот сектор рынка является низкомаржинальным. Его маржа составляет 2-3%, в то время как в производстве операционная рентабельность может достигать 30%, отмечают эксперты. Не способствуют росту рентабельности дистрибуции и постоянные изменения российского законодательства. Поэтому основные игроки рынки начинают диверсифицировать бизнес: открывают аптечные сети и входят на рынок производства лекарств.

Основное отличие большинства российских фармацевтических компаний, вставших на путь  диверсификации, от зарубежных конкурентов состоит в том, что они в разы меньше. Соответственно, для поддержания конкурентоспособности нужно либо вкладывать в рост столько же ресурсов, сколько вкладывают западные конкуренты, что весьма проблематично, либо сконцентрировать свои ресурсы только на самых перспективных направлениях: освоении новых сегментов, создании альянсов либо на выходе на зарубежные рынки.

Решение о диверсификации и выбор ее модели для фармацевтической компании в значительнейшей степени зависит от того, каким образом компания видит свое стратегическое позиционирование. Либо она развивается в пределах той сферы, где обладает отраслевым опытом и глубокими знаниями, либо делает упор на управление портфелем бизнеса, использовании финансовых ресурсов и рычагов и умеет просчитывать инвестиционные риски.

Локализация производства иностранных лекарственных средств на российском рынке

Проблема снижения зависимости от импорта стоит на отечественном фармрынке с конца 1990-х годов. В стратегии «Фарма-2020» поставлена конкретная задача — довести долю отечественных препаратов до 50%. А к 2018 году, согласно указу президента РФ, необходимо, чтобы отечественные лекарства составляли 90% всех препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших. Для выполнения этой задачи разработаны дополнительные регуляторные меры. Это, в частности, постановление правительства об ограничении участия зарубежных компаний в торгах по госзакупкам лекарств, если в них примут участие два и более производителей из стран Таможенного союза.

Кроме того, Минпромторг предложил принять четкие критерии локального продукта — с 1 января 2016 года таковыми будут считаться лекарства, вакцины и сыворотки, которые будут производиться на территории ЕАЭС по полному циклу. Этой же цели будут служить и специальные инвестиционные контракты, которые позволят отечественным компаниям получить необходимые производственные компетенции. С целью развития производства фармацевтических субстанций создан фонд, из которого будут выделяться субсидии на эти цели.

Эксперты сходятся во мнении, что локализация фармпроизводств — фактор стабильности российского лекарственного рынка и его роста, повышение конкурентоспособности отечественного фармпроизводства.

По оценке аналитиков, локализация производства иностранных лекарственных средств на российском рынке проходит недостаточно высокими темпами. Об этом свидетельствуют итоги исследования аналитической компании RNC Pharma, проведенного в рамках проекта «Мониторинг импортозамещения в РФ». В рамках исследования авторы работы проанализировали 57 стратегических значимых лекарственных средств, список ЖНВЛП-2015, перечень высокозатратных нозологий за 2015 год. Как отмечается в отчете о проекте, из 57 наиболее значимых лекарственных средств, зарубежные компании производят на российских предприятиях только 22, при этом полный цикл выпуска налажен только для шести препаратов. Ожидается, что в ближайшие два года для 33 иностранных оригинальных лекарственных средств появится 72 российских дженерика.

Только за последние 5 лет компании-члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)  инвестировали в различные формы локализации уже свыше 2 млрд. долларов США. Это и строительство заводов «с нуля», и модернизация приобретенных производственных мощностей, и контрактное производство на площадках российских партнеров (т.е. передача технологий производства, в том числе, полного цикла, а также прав интеллектуальной собственности). Кроме того, такие «базовые» вложения повлекли за собой поток так называемых вторичных инвестиций, обеспечивающих загрузку созданных производственных мощностей. Это и научные проекты (R&D, клинические исследования), и образовательные программы по подготовке и переподготовке профессиональных кадров международного уровня и создание современных высокотехнологичных рабочих мест. На сегодняшний день, несмотря на непростую экономическую ситуацию, прослеживается тенденция к дальнейшему развитию инвестиционной деятельности.

Некоторые члены AIPM осуществляют локализацию постепенно – от стадии упаковки, которая сама по себе является технологически емким и крайне ответственным процессом, до более глубоких форм вплоть до полного цикла. Принимая решение о переходе к следующей фазе, компании ориентируются на стимулирующие меры государственной экономической политики. Согласно проведенному опросу, 59% компаний-членов AIPM, осуществлявших по состоянию на 2014 год упаковку на территории РФ, готовы к 2017-2018 годам перейти к следующему этапу локализации – производству готовой лекарственной формы, в том числе в отношении биопрепаратов.

По данным  Минпромторга, из 608 импортируемых лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших, в России производится уже 413, или 68 процентов. По программе импортозамещения реализуются еще 130 проектов по разработке препаратов. В целом за пять лет действия программы «Фарма 2020» объем производства лекарств в России увеличился в два раза.

Хорошие результаты показывает кластерная политика развития фармацевтической и медицинской промышленности. Они созданы уже в десятке регионов, и в них строятся новые предприятия и лаборатории, переносятся современные технологии по производству лекарств, готовятся кадры для отрасли.

Прогнозы развития российского фармрынка

Согласно прогнозам компании IMS Health, одной из крупнейших в мире исследовательских компаний, специализирующихся на фармрынке, к 2017 г. совокупные мировые расходы на лекарственные средства составят более 1200 млрд дол., а темпы прироста продемонстрируют положительную динамику.

Драйверами роста мирового фармрынка являются развивающиеся рынки (в их число входит и Россия) — в 2013–2016 гг. среднегодовые темпы прироста/убыли объема продаж фармпродукции, по прогнозам, составят 11–14%, в то время как для развитых рынков этот показатель будет находиться на уровне около 1–4% (а в некоторых странах ожидается убыль).

В топ-20 стран по объему фармрынка уже несколько лет лидирующую позицию занимает США и, вероятно, ситуация не изменится. Однако, страны с развивающимися фармрынками, как ожидается, будут повышать свои позиции в рейтинге (Китай, Бразилия, Россия, Индия). По итогам 2012 г. Россия занимала 11-е место в рейтинге по объему рынка, а к 2017 г., по прогнозам, займет 8-е место.

Негативными факторами влияния на рост российского фармрынка западные аналитики считают ужесточение политики государственных закупок, нормативные изменения касательно ценообразования, снижение эластичности спроса.

Структура потребления лекарственных средств в России продолжает смещаться в сторону более дорогих препаратов. Сдвиг в структуре потребления, а также повышение цен на препараты, которые не входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), являются драйверами розничного рынка.

Согласно прогнозу компании IMS Health, среднегодовые темпы прироста объема продаж фармацевтической продукции в России в 2013–2017 гг. составят 13,4%. Драйверами этого процесса будут повышение цен на препараты, не включенные в перечень ЖНВЛП, внедрение медицинского страхования и системы реимбурсации лекарственных средств (ожидается не ранее 2017 г.).

Факторами риска, которые могут негативно повлиять на рост фармрынка, являются нестабильность экономики, ценообразование на препараты из списка ЖНВЛП, установление ограничений на регистрацию цен, изменения в правилах государственных закупок, что может привести к снижению цен для дополнительного лекарственного обеспечения и госпитального сегмента.

Важным направлением развития рынка считается введение новых препаратов. Продажа новых лекарственных средств рассматривается большинством российских и иностранных фармакологических компаний. По прогнозам экспертов, благодаря расширению отечественных дженериковых производств и выходу на рынок недорогих российских препаратов, в ближайший год доля зарубежной продукции на российском фармрынке в натуральном выражении снизится на 4 процентных пункта. Таким образом, в 2016 году доля импортных лекарственных средств на российском рынке будет составлять около 78% в денежном выражении и около 41% в натуральном выражении. Этот прогноз коррелируется с планами отечественных предприятий о расширении производства: большинство фармацевтических компаний России планирует в ближайший год вывести на российский рынок новые лекарственные препараты, многие фармкомпании также запланировали на ближайшие годы строительство нового производства на территории РФ. Это повлияет на увеличение объемов производства российских фармацевтических компаний и, как следствие, уменьшение доли импортной продукции на отечественном рынке в натуральном выражении.

По экспертной оценке IPT Group, в 2015 г. объем производства отечественных фармацевтических компаний вырастет по сравнению с показателями 2014 г. на 9 % и достигнет 202 млрд руб. Таким образом, ближайшие годы на отечественном фармрынке будут характеризоваться набирающими силу процессами импортозамещения, созданием новых производств на территории России и выводом на рынок новых отечественных препаратов, главным образом дженериков. Вместе с тем участники рынка ожидают, что учитывая высокую значимость фармацевтической отрасли, государство расширит преференции для отечественных производителей и введет послабления в законодательном плане применительно к фармацевтической отрасли. Выраженные в первую очередь в упрощении процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов и оптимизации системы учета лекарственных средств.

Основные планы российских фармацевтических компаний связаны с выводом на российский рынок новых лекарственных средств, а также строительством новых производств на территории РФ.

Участники рынка прогнозируют, что на российском рынке большое число сделок придется на 2016 г. Они будут происходить с участием как зарубежных, так и ведущих отечественных фармацевтических компаний. Приобретение иностранными фармацевтическими компаниями отечественных фармпроизводств обусловлено законодательными инициативами по импортозамещению. Эксперты отмечают, что локализация производства необходима западным фармкомпаниям в условиях ограничения импорта и остающимся при этом привлекательным большом российском фармрынке.

В целом можно с уверенностью сказать, что рынок лекарственных препаратов с каждым годом все более активно развивается. В последнее время наметилась отчетливая тенденция роста числа новых наименований. Важным показателем является увеличение доли новинок отечественного производства. На фармацевтическом рынке России продолжается эпоха перемен и государственных инноваций. Реформа фармацевтического рынка еще не закончена, и в будущем отрасль ожидают новые изменения.

Фармацевтический рынок России стремительно развивается. Ежегодно его объем увеличивается примерно на 14-15 %. Вместе с тем в этой отрасли существует много проблем, решением которых должно заниматься, в том числе и правительство РФ.

Структура фармацевтического рынка России

Российский рынок фармацевтической продукции состоит из коммерческого и государственного сегмента. Второй по сравнению с первым включает продажи не только через аптеки, но и лечебно-профилактические учреждения и в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения. Коммерческий сегмент характеризуется ежегодной положительной динамикой и считается одной из наиболее интенсивно развивающихся отраслей экономики страны. Например, рост за первые пять месяцев 2015 года по отношению к аналогичному периоду в 2014 году составил 22,6 %.

Фармрынок РФ имеет сложную структуру. В ней взаимодействуют:

потребители (пациенты и медицинские работники);
посредники (оптовые и розничные реализаторы медикаментов);
органы здравоохранения разных стран;
производители лекарств. 

Особенности рынка фармацевтической продукции

1. Высокая доля традиционных средств-дженериков (с составом и формой, как у оригинальных препаратов, но без патентной защиты) и преобладаниебезрецептурных лекарств.

2. Переход большинства предприятий на изготовление готовых лекарственных средств. Но из-за недостаточного опыта в разработке собственных препаратов, узкого ассортимента и невысокого качества продукции они не могут потеснить зарубежных игроков на рынке.

3. В развитых западных странах основные расходы на приобретение лекарств покрывает медицинская страховка, в России они возложены на конечных потребителей.

4. Склонность населения к фитотерапии, самолечению, покупке дешевых медикаментов.

Проблемы российского фармацевтического рынка

1. Недостаточная платежеспособность населения из-за нестабильностив экономике страны.

2. Несовершенство регулирования отрасли на законодательном уровне.

3. Большое количество фальсифицированных препаратов.

4. Недостаток госфинансирования программ лекарственного обеспечения, а такжеподдержки российских изготовителей.

5. Повышенный уровень конкуренции на рынке.

Современное состояние фармацевтического рынка РФ

Россия занимает 11 позицию в рейтинге государств по среднему показателю потребления медикаментов на душу населения (измеряется в долларах США).

Объем импортируемой продукции в 43 раза выше объема товара, идущего на экспорт. Основными странами-поставщиками медикаментов в Россию являются Германия, Польша, Австрия.

Доля безрецептурных препаратов от общего объема продажсоставляет 47% в денежном выражении и 71% в натуральном (упаковках).

Доли потребляемых медикаментов в зависимости от стоимости:

до 50 руб./упак.— 10 %;
50-150 руб./упак. —24%;
150-500 руб./упак. — 44 %;
от 500 руб./упак. — 22 %.

 
Объем фармацевтического рынка России по сегментам за 1-3 кв. 2015 г.

Портрет потребителя фармацевтической продукции

44 % россиян отдают предпочтение фармпродукции отечественного производства, для 42 % страна-изготовитель не имеет значения. Большая доля лекарств от российских компаний приходится на потребителей из сел и малых городов. Вызвано это их более низкой стоимостью по сравнению с импортными препаратами.

Примерно половина населения РФ приобретает таблетки и другие медикаменты в аптеках, причем еженедельно. Большинство покупателей — женщины пожилого возраста. Трудности в приобретении лекарств испытывают 25 % жителей РФ.

Около 60 % потребителей при выборе препарата ориентируются на рекомендации врачей, однако одновременно с этим полагаются на собственный опыт (41 %), прислушиваются к советам провизоров (18 %) и близких (17 %). Только 34 % населения верят, что врачи назначают препараты, исходя лишь из состояния здоровья пациентов.

В группу лекарств, которые россияне наиболее часто покупают самостоятельно, без консультации с врачом, входят витамины, препараты от головной боли и кашля, капли в нос. По рекомендации специалиста чаще всего приобретают антибиотики, противогрибковые препараты, антиаллергены, оральные средства контрацепции.

Основные игроки фармрынка

На рынке лекарств РФ выделяют три группы участников:

производители (отечественные и зарубежные);
дистрибьюторы (оптовые поставщики);
розничные аптеки (индивидуальные торговые точки и аптечные сети).

Около 75% объема фармацевтического рынка занимают медикаменты от зарубежных производителей. Наибольшая доля продукции от российских изготовителей приходится на группу ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).

В 2015 году лидером среди производителей стала корпорация «Novartis International AG», выпускающая препараты «Сандиммун» (для улучшения качества операций по пересадке органов), «Сандостатин» (используется при кровотечениях желудка), а также известные большинству россиян «Вольтарен Эмульгель», «Терафлю», «Ламизил», «Длянос», «Фенистил».

Вторую позицию заняла компания «Sanofi», осуществляющая производство лекарственных средств «Эссенциале» «Фестал», «Но-шпа», «Амарил», и др.

ТОР-10 производителейпо доле продаж в розничном коммерческом секторе, по итогам 1-2 кв. 2015 г.

В розничном сегменте фармрынка около 40% составляют муниципальные и государственные аптеки. Но в ближайшем будущем этот показатель уменьшится, поскольку растет доля частных аптечных сетей (например, «Чудо-Доктор», «Аптеки 36,6», и др.)

На рынке происходит формирование фармацевтических холдингов, к примеру, ОАО «Отечественные лекарства» (имеет контрольный пакет акций четырех предприятий-изготовителей), «Профит Хаус» (владеет производственными предприятиями и сетью розничных продаж).

Прогноз развития фармацевтического рынка России на 2016 год

Увеличение доли на рынке продукции российского производства

Благодаря расширению производства недорогих отечественных препаратов и средств-дженериков доля импортной продукции на рынке в натуральном выражении снизится и будет равна примерно 41 %.

Локализация зарубежных предприятий на территории РФ

Прогнозируется появление зарубежных инвесторов, которые смогут не только организоватьсвое производство в России, но и передать отечественным компаниям собственные технологии. Однако локализация будет иметь медленный темп,и проводиться лишь при условии соблюдения гарантийных обязательств со стороны российских предприятий.

Изменения в законодательстве

Ожидается, что государство примет законодательные меры, направленные на ужесточение доступа зарубежных медикаментов на российский рынок, а также поддержку отечественных производителей.

Повышение цен на лекарства

Согласно принятым в 2015 году поправкам к закону «Об обращении лекарственных средств», в зависимости от темпа инфляции будет проводиться индексация цен производителей. Средняя цена препаратов может вырасти примерно на 16 %, и повышение стоимости может коснуться около 90 % медикаментов из перечня ЖНВЛП.

В Министерстве здравоохранения создается национальный план действий по сдерживанию антимикробной резистентности, одной из целей которого является введение в России рецептурной продажи антибиотиков. Опасность устойчивости к антимикробным препаратам давно очевидна - накопление в организме таких веществ может привести к тому, что через 20 лет антибиотики совсем перестанут помогать людям. В настоящее время резистентность многих микробов к антибиотикам колеблется от 30 до 100%, при этом многие виды микроорганизмов стали к лекарствам абсолютно устойчивыми. По данным экспертов, невосприимчивость к антибиотикам ежегодно уносит жизни 700 тыс. человек, к 2050 году при сохранении темпов роста этот показатель может достигнуть 10 млн. человек.

11-12 апреля 2017 года в Москве пройдет ежегодный Форум регионов России, посвященный вопросам развития отечественного здравоохранения в субъектах Российской Федерации.

В рамках Форума участники обсудят вопросы развития отечественного здравоохранения, совершенствования механизмов предоставления высокотехнологичных видов лечения в субъектах Российской Федерации, привлечения частных инвестиций в региональные и муниципальные проекты, информатизации отрасли, развития медицины нового поколения.

Отдельными мероприятиями Форума станут сессии по развитию медицинского туризма, а также медицинской и фармацевтической промышленности. Особое внимание будет уделено вопросам развития биотехнологий. 

Среди участников — топ-менеджеры российских и иностранных компаний, руководители учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации, институты развития, эксперты в области высоких технологий и проектного финансирования, представители научных кругов и органов государственной власти.

Для участия в Форуме необходимо пройти электронную регистрацию на официальном сайте мероприятия www.форумрегионов.рф.

Российская фарминдустрия нацелена на дальнейший рост

Фарминдустрия России сегодня показывает один из самых высоких темпов роста. Производство в отрасли за первое полугодие по отношению к тому же периоду прошлого года, по данным Росстата, выросло почти на 38%. В чем секрет такого успешного развития, "РГ" рассказал министр промышленности и торговли Денис Мантуров.

Денис Мантуров удовлетворен темпами, которыми развивается фарминдустрия. Фото: Михаил Метцель/ТАССДенис Мантуров удовлетворен темпами, которыми развивается фарминдустрия. Фото: Михаил Метцель/ТАСС Денис Мантуров удовлетворен темпами, которыми развивается 

Денис Валентинович, какие меры способствуют устойчивому развитию фармотрасли даже в это непростое время?

Стандарты GMP окончательно закрепились в российском фармпроизводстве

Денис Мантуров: В России появилась сильная фармацевтическая промышленность, которая может обеспечивать население качественными и доступными лекарственными препаратами. Во многом это результат сочетания правильных регуляторных решений и финансовых механизмов государственной поддержки. С 2011 по 2014 год Минпромторг России заключил 132 государственных контракта на разработку технологии и организацию производства лекарств, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). На их реализацию в 2011-2015 годах было привлечено 4,5 миллиарда рублей за счет средств федерального бюджета и 8,2 миллиарда собственных средств предприятий. В результате уже сейчас стали доступными 40 новых препаратов отечественного производства для лечения онкологических, инфекционных, сердечно-сосудистых заболеваний, гемофилии. Только за 7 месяцев с.г. зарегистрировано 11 импортозамещающих препаратов из перечня, разработанных за годы реализации ФЦП "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу". Согласно указу президента Российской Федерации от 7 мая 2012 года доля отечественных препаратов по номенклатуре перечня ЖНВЛП должна быть доведена к 2018 году до 90 процентов. По состоянию на 12 сентября она уже превысила 76 процентов.

Как изменилась ситуация с госзакупками после принятия постановления об ограничении участия зарубежных компаний в торгах при наличии двух и более отечественных производителей - так называемого "Третий лишний"? Помогло ли постановление экономить бюджетные средства, выделенные на эти цели?

Денис Мантуров: Постановление "Третий лишний" было направлено на поддержку отечественных производителей лекарств. Существенной экономии удалось достичь после вывода на рынок сразу нескольких дженериков одного из онкологических препаратов. Это позволило к 2015 году снизить цену в расчете на один мг действующего вещества более чем в 85 раз по сравнению с 2011-м. Бюджетная экономия за 4 года составила 13,7 миллиарда рублей, в среднем 3,4 миллиарда в год. Существенна экономия бюджетных средств за счет еще нескольких препаратов для лечения онкологии и аутоиммунных заболеваний, а также при закупке антиретровирусных лекарственных препаратов. Отечественные производители лекарств позитивно оценивают инициативу правительства. Аналогичное постановление по медицинским изделиям привело к росту производства по отдельным их видам - медицинская одежда, наборы реагентов для количественного определения гормонов методом иммуноферментного анализа, антисептические салфетки, полимерные контейнеры для биопроб, комбинированные лабораторные холодильники, хирургические иглы, имплантаты для остеосинтеза и др.

В России появилась сильная фарминдустрия, которая может обеспечивать население качественными и доступными лекарствами

Как отразилась экономическая ситуация на зарубежных инвестициях в фармотрасль?

Денис Мантуров: Политика импортозамещения в фармацевтической и медицинской промышленности способствует частным инвестициям в локализацию производства на территории России, созданию новых рабочих мест в этом секторе. С 2013 года открыто 19 фармацевтических производственных площадок, из которых 7 построено иностранными фармкомпаниями. Ряд иностранных производителей рассматривают возможность заключения специальных инвестиционных контрактов, что говорит о планах инвестировать в наш фармрынок. Это говорит о высокой стабильности российского рынка лекарственных средств и о том, что иностранные партнеры выстраивают стратегию развития на нашем рынке вне зависимости от политической конъюнктуры. Все больше иностранных компаний выбирают партнеров по локализации среди отечественных производителей. Так, в 2014 году в состав компании Abbott вошла российская компания "Верофарм" - один из ведущих отечественных производителей фармпродукции. В начале сентября с.г. компания открыла новый производственный корпус в Вольгинском Владимирской области и цех по выпуску желатиновых капсул в Белгороде. Объем инвестиций Abbott в строительство комплекса в Вольгинском составил 7,4 миллиарда рублей, на модернизацию завода в Белгороде в течение трех лет будет направлено около 3 миллиардов рублей. В этом году пустили в строй новые заводы и еще несколько отечественных компаний. В мае в том же поселке Вольгинский открылся завод иммунобиологических препаратов компании "Генериум", который будет производить лекарственные препараты для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Инвестиции в строительство завода составили более 2 миллиардов рублей. В Казани запущен лабораторно-промышленный комплекс компании "Нанофарма Девелопмент", специализирующийся на разработке и выпуске препаратов для лечения онкологических заболеваний, инфекционных осложнений ВИЧ/СПИДа, а также лекарств, применяемых в трансплантологии. За последние пять лет фармотрасль привлекла более 120 миллиардов рублей частных инвестиций иностранных и отечественных компаний при объеме средств федерального бюджета в 35 миллиардов рублей.

Правительство увеличило поддержку российских производителей лекарств

Углубляют ли зарубежные производители степень локализации своих производств в России?

Денис Мантуров: Чтобы создать условия для более глубокой локализации производств, минпромторг подготовил проект постановления правительства по предоставлению преференций производителям, осуществляющим производство по полному циклу. Он предусматривает введение механизма трехэтапной конкурентной процедуры при закупке лекарств для государственных и муниципальных нужд. В случае участия в конкурентной процедуре одного или нескольких отечественных производителей приоритетное право заключения имеет заявка, содержащая предложение о поставке лекарственного препарата, производство которого осуществляется со стадии синтеза молекулы фармацевтической субстанции. В случае отсутствия заявок, подходящих под эти критерии, приоритетное право заключения госконтракта имеет заявка производителя или владельца регистрационного удостоверения, содержащая предложение о поставке лекарственного препарата из импортной субстанции. На третьем этапе - допускаются все остальные. Этот трехступенчатый механизм сейчас прорабатывается федеральными органами исполнительной власти.

Иностранные производители рассматривают возможность заключения специальных инвестиционных контрактов

Как продвигается переход отечественных предприятий на правила GMP?

Денис Мантуров: Переход на правила надлежащей производственной практики (GMP) состоялся 1 января 2014 года. С тех пор минпромторг проводит проверки фармпредприятий на соответствие требованиям по их соблюдению. С 2015 года уже прошло 212 проверок российских производителей. По их результатам заключения о соответствии правилам GMP получили 86 российских производителей по 108 производственным площадкам. С начала года подведомственный министерству Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП) проверяет на соответствие российским требованиям зарубежные площади, контролируя производство препаратов, которые потом поступают в обращение в нашей стране.

Завершено ли формирование инспектората GMP? Каковы результаты инспекций на зарубежных площадках?

Денис Мантуров: Инспекторат сформирован и уже активно работает. С 18 декабря 2015 года по 1 сентября текущего года в министерство поступило 396 заявлений о выдаче заключений о соответствии иностранного производителя правилам GMP из 44 стран мира. В ГИЛСиНП для инспектирования было передано 225 заявлений производителей. Сейчас проверено 58 производственных площадок в 16 странах.

С 2017 года рецепты будут выписывать по интернету

Каковы, на ваш взгляд, перспективы российской фармы на общем рынке ЕАЭС и на мировых рынках?

Денис Мантуров: Мы рассчитываем, что отечественные компании смогут представить качественные продукты на едином рынке ЕАЭС. Наиболее привлекательным рынком для российских компаний является Казахстан, на него приходится 9 процентов от общего рынка ЕАЭС. Например, с 2012 года компания "Фармстандарт" реализует совместный проект с предприятием "Карагандинский фармацевтический комплекс", результатом которого должно стать открытие производства препаратов, ранее не производимых в Казахстане, в соответствии со стандартами GMP. Компания "Биокад" проводит клинические исследования за рубежом - в Белоруссии, Индии, ЮАР. Проявляют интерес к российским вакцинам и на мировых рынках. Например, в прошлом году в Иране стали применять российскую противогриппозную вакцину. А в феврале этого года подписано соглашение о локализации между компанией "Петровакс Фарм" и иранскими компаниями Sobhan Recombinant Protein и Arvin LTD. Минпромторг также стимулирует создание экспортно ориентированных препаратов. В частности, предусмотрено направление средств Фонда развития промышленности на разработку новых продуктов и технологий, включая сертификацию, клинические испытания и другие обязательные для вывода продукта на рынок процедуры. В рамках действующего механизма фонда могут быть поддержаны и зарубежные клинические исследования, и испытания продукции, фармацевтической и медицинской промышленности, ориентированной на экспорт.

По программе "Проекты развития" фонд может предоставить займы от 50 до 300 миллионов рублей на срок до 5 лет с процентной ставкой 5 процентов годовых - при условии софинансирования со стороны исполнителя не менее половины от стоимости проекта.

По данным Росздравнадзора (мониторинг цен и ассортимента ЖНВЛП за февраль 2017 года). В среднем по России в феврале 2017 года на фармацевтическом рынке находилось 663 МНН (в амбулаторном сегменте – 339, в госпитальном - 324). 

Беглый анализ ассортимента ЖНВЛП показал:

Чаще всего в регионах отсутствуют препараты для лечения ВИЧ (Ставудин  - Новосибирская, Ростовская, Смоленская области; Ритонавир – Новосибирская, Смоленская, Ростовская, Псковская области; Атаназивир и Абакивир – Псковская область и др.). 

Также часто нет препаратов для лечения опухолей и рака (Мелфолан (противоопухолевое средство) – Ростовская область; в Псковской и Московской областях нет Трастузумаба, применяемого для лечения рака молочной железы; Сунитинииб – противоопухолевое средство – отсутствует в Ростовской, Московской и Новосибирских областях. В Новосибирской области также нет таких противоопухолевых препаратов, как Бендамустин, Бортезомиб и Оксабифор).  

Проблема и с противоэпилептическими лекарствами. Например, Фенитоин отсутствует в Саратовской, Рязанской, Псковской, Московской и других областях

В Ростовской области и в Адыгее нет Морфина.

В Ростовской и Новосибирской областях нет Телапревира, который используется для лечения хронического Гепатита С.

А в Псковской, Пензенской, Рязанской, Омской и др. Областях нет вакцины для профилактики гепатита В.

Комментарий эксперта фармацевтического рынка

Настасья Иванова, директор фармдистрибьютора "Интер-С Групп"

С 2016 года количество международных непатентованных наименований лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП, не изменилось и осталось на уровне 646 МНН. Главная причина, почему в 2017 году в Министерстве здравоохранения приняли решение не увеличивать список важнейших лекарств, заключается не в высокой насыщенности номенклатуры МНН на рынке (ежегодно регистрируются новые препараты, появляются эффективные формулы для лечения различных заболеваний), а в недостатке бюджетных средств, которые потребуются на включение в перечень новых препаратов. При этом, несмотря на заявление министра о сложной ситуации с распространением ВИЧ-инфекции сразу в десяти регионах России, в перечень не были добавлены даже антиретровирусные препараты, а бюджет на пациентов с ВИЧ был сокращен на 15% до 18 млрд. руб. Тем не менее, есть и положительные моменты. За последние два года перечень ЖНВЛП увеличился на 96 новых наименований, при этом доля отечественных лекарств составляет уже 81% (в планах на следующий год - 90%), что не удивительно, поскольку одним из критериев включения препарата в жизненно необходимые является локализация его производства. Начиная с 2018 года, список ЖНВЛП будет корректироваться более оперативно – не ежегодно, а по мере появления на рынке новых лекарственных средств. Перечень стал формироваться открыто, а не кулуарно как ранее, когда появление тех или иных препаратов вызывало как недовольство пациентов, так и вопросы у медсообщества. Сейчас эта процедура проходит с привлечением экспертов, что позволяет понять реальную востребованность лекарств на местах и обеспеченность ими регионов. Тем не менее, отсутствие денег в этот раз оказалось более важным аргументом, и межведомственная комиссия дала на все заявки отрицательные заключения, приняв решение об отказе от расширения перечня ЖНВЛП. Сегодня ситуация с ассортиментом ЖНВЛП в регионах является критической: в 79 регионах России территориальные перечни льготных лекарств не соответствуют федеральному стандарту, потому налицо серьезные проблемы с обеспечением медикаментами льготников. Особые сложности существуют со снабжением лекарств для лечения редких (орфанных) заболеваний, ВИЧ и онкологии: не все пациенты получают лекарства даже по утвержденному списку и потому вынуждены покупать препараты за свой счет. Ситуацию, при которой в региональном списке числится в 2-3 раза меньше МНН, чем в федеральном, эксперты объясняют тем что, во-первых, регионам лишь рекомендуется ориентироваться на перечень ЖНВЛП, во-вторых, местных властям просто невыгодно закупать препараты из федерального списка важнейших лекарств, поскольку на них распространяются предельные цены. Гораздо прибыльнее закупать препараты из коммерческого сегмента, на которые не распространяется ограничение цены, и факты именно таких злоупотреблений, как и случаи завышения цен на лекарства, в конце 2016 во многих регионах года выявила Счетная палата. Кроме того, в некоторых субъектах РФ происходили и прямые нарушения законодательства, когда при закупке лекарств фиксировались торговые наименования препаратов вместо их МНН. Кстати, исчезновение препаратов ЖНВЛП можно проследить и по статистике интернет-поисковиков. Согласно данным Яндекс, пользователи чаще стали делать запросы  «почему в аптеках пропал», подставляя нужное им лекарство. Среди наиболее разыскиваемых – несколько противовоспалительных препаратов ЖНВЛП. 

4 сентября 2017 года, исполняется 60 лет по-настоящему удивительному человеку, чей жизненный опыт и достижения вызывают неподдельное восхищение. Свой юбилей празднует директор по связям с правительственными организациями компании «Ниармедик», Государственный Советник Российской Федерации 1 класса, академик Российской Академии медико-технических наук Александр Александрович Топорков.

В 2001 году Александр Топорков начал работать заместителем руководителя Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации. Именно в это время были сделаны первые шаги по созданию системы по борьбе с оборотом фальсифицированных лекарств на рынке. Больше четверти века своей жизни Александр Александрович посвятил разработке программы сертификации в нашей стране.

Александр Александрович является автором более 150 научных работ, 10 монографий и 13 авторских изобретений. Он награжден правительственными наградами и имеет звание Государственного Советника Российской федерации 1 класса.

Коллеги по работе, друзья, а также редакция портала Pharm-MedExpert.ru от всего сердца поздравляют Александра Александровича с юбилеем и искренне желают новых профессиональных свершений и побед!

Минздрав России внесло в правительство стратегию борьбы с устойчивостью к антибиотикам, проект рассчитан до 2030 года, передает ТАСС. В разработке стратегии принимали активное участие Минсельхоз, Минпромторг, Роспотребнадзор, Россельхознадзор, Минфин, МЭР, ФАНО и РАН. «Стратегия определяет задачи по сдерживанию биологической угрозы, связанной с распространением антимикробной резистентности»,— подчеркнул источник агентства в министерстве.

Стратегия позволит увеличить выявляемость резистентных к лекарствам инфекций среди людей и животных, что даст возможность снизить смертность от устойчивых к противомикробным препаратам инфекций, в том числе от внутрибольничных инфекций. Планируется ужесточить контроль за рецептурным отпуском антибиотиков в аптеках, оптимизировать назначения врачей, повысить осведомленность пациентов.

Одним из важных направлений в Минздраве назвали снижение предельно допустимых уровней антибиотиков в продуктах. Используемые в сельском хозяйстве антибиотики могут инициировать перекрестную устойчивость к антибиотикам у людей. В Минсельхозе ранее сообщили, что прорабатывают разные варианты вплоть до возможного полного отказа от антибиотиков в сельском хозяйстве.

Распространенные заблуждения относительно антибиотиков

Ранее Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в связи с возрастанием устойчивости к антибиотикам провела крупнейший за последние 40 лет пересмотр своих рекомендаций в области антибиотиков. Теперь эти препараты разделены на три группы — в первой находятся препараты, рекомендуемые в приоритетном порядке для лечения соответствующих воспалительных и инфекционных заболеваний. Во второй — рекомендуемые для лечения с осторожностью для более узкого перечня инфекций. В третьей — те, которые можно применять только в крайних случаях.

Постановлением №1207 от 8 октября 2018 года утверждены обновленные Правила госрегистрации предельных отпускных цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) и Правиле веления госреестра предельных отпускных цен на те же лекарства. Из нововведений - ограничение стоимости дженериков и необходимость предоставлять документы для экономического анализа предлагаемых цен.

Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов СКАЧАТЬ

Проект постановления разработал Минздрав. В ведомстве считают, что новое требование о проведении экономического анализа «позволит объективно определять предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата и предотвращать необоснованное увеличение цен».

В частности, производитель, желающий перерегистрировать цену в сторону ее увеличения, должен предоставить документы для экономического анализа. Его методика описана в постановлении.

Пори этом предельные цены дженериков - как при регистрации, так и во время перерегистрации предельных отпускных цен - «не могут быть выше зарегистрированных цен на оригинальные лекарственные препараты».

Перерегистрировать цену можно будет лишь один раз в календарный год, если речь идет о желании повысить цену, а если снизить, то никаких ограничений теперь нет.

Для производителей оригинальных препаратов, а также производителей дженериков из государств Евразийского экономического союза «устанавливается единая предельная отпускная цена для каждой лекарственной формы, дозировки и общего количества в потребительской упаковке без учёта формы выпуска».

Производители ЕЭС должны при перерегистрации цен предоставить расчет удорожания стоимости сырья и материалов «в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата», подтверждающие эти цифры контракты, и расчетные данные по другим расходам.

«При перерегистрации цен на лекарственные препараты производителей государств Евразийского экономического союза рентабельность не может превышать 30%», - говорится в пояснительной записке.

Иностранным производителям, чьи препараты только упаковываются в России, достаточно для перерегистрации цен предоставить копии товарных накладных и данные, подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах. Остальным иностранным производителям также понадобятся копии таможенных деклараций.

Согласно действующим правилам, предельная цена первого регистрируемого воспроизведенного препарата должна быть как минимум на 20% ниже цены на оригинальный, биоаналога – на 10%. Цены на второй и последующие дженерики иностранных лекарств регистрируются еще на 5% ниже. Новые правила предлагают для дженериков и биоаналогов расчетную формулу, учитывающую стоимость референтного препарата и понижающий коэффициент.

О совершенствовании процедуры государственной регистрации предельных отпускных цен производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

остановление от 8 октября 2018 года №1207. Утверждены новые редакции Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в этот перечень. Скорректирована методика расчёта устанавливаемых производителями таких лекарственных препаратов предельных отпускных цен. Включение в новые Правила требования о проведении экономического анализа и его методики позволит объективно определять предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата и предотвращать необоснованное увеличение цен на лекарства.

Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП), и Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в этот перечень, утверждены постановлением Правительства от 29 октября 2010 года №865.

Методика расчёта устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации утверждена постановлением Правительства от 15 сентября 2015 года №979.

Подписанным постановлением утверждена новая редакция Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, и Методики расчёта устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации (далее соответственно – Правила, Методика).

В отношении как регистрации, так и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты новыми Правилами установлено, что цены на воспроизведённые лекарственные препараты (так называемые дженерики) не могут быть выше зарегистрированных цен на оригинальные лекарственные препараты.

Кроме того, для производителей, указанных в регистрационном удостоверении, на оригинальный лекарственный препарат и для производителей государств Евразийского экономического союза на воспроизведённый лекарственный препарат устанавливается единая предельная отпускная цена для каждой лекарственной формы, дозировки и общего количества в потребительской упаковке без учёта формы выпуска.

Остальные изменения, предусмотренные подписанным постановлением, в основном касаются Правил перерегистрации лекарственных препаратов.

Так, устанавливается, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована не чаще одного раза в календарном году только в целях увеличения цены. Для перерегистрации цены в целях её снижения такие ограничения отменены.

Основанием для перерегистрации цены в целях увеличения, помимо соответствующего заявления производителя либо владельца регистрационного удостоверения, является наличие ряда документов для проведения экономического анализа предлагаемой цены, методика которого также установлена подписанным постановлением.

Так, производителями из государств Евразийского экономического союза представляется расчёт величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата, копии контрактов, подтверждающих увеличение стоимости сырья и материалов, расчёт величины изменения накладных расходов в случае увеличения тарифов на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, а также расчет увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства лекарственных препаратов.

Иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в России, представляются копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат и сведения, подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах.

Иностранными производителями представляются копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата и сведения, подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах.

Также установлено, что при перерегистрации цен на лекарственные препараты производителей государств Евразийского экономического союза рентабельность не может превышать 30%.

Включение в новые Правила требования о проведении экономического анализа и его методики позволит объективно определять предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата и предотвращать необоснованное увеличение цен на лекарства.

Скачать