Московские Аптеки: проблемы взаимозаменяемости лекарств

ссылки на ПДФ материала 1 2 3

Журнал Московские Аптеки о взаимозаменяемости лекарств

Анатолий Новиков, директор по медицине Национальной Дистрибьюторской компании

Проблема взаимозаменяемости лекарств в последнее время широко обсуждается на разных уровнях государственной власти, а также в среде специалистов. Единого подхода в нашей стране к этой важнейшей проблеме пока не выработано. При этом выбор оптимального с клинической и фармакоэкономической точки зрения лекарственного препарата становится одной из важнейших медицинских и социальных задач. Решение этой проблемы необходимо как врачам, так и чиновникам при закупке лекарств по государственным контрактам. Очевидно, что МНН – не является единственным критерием взаимозаменяемости.

В нашем распоряжении есть детально проработанное законодательство по этому вопросу, которое успешно применяется за рубежом, также существуют и базовые нормы ВОЗ. Речь идет не о слепом копировании чужих правовых норм, а об использовании наиболее эффективных и приемлемых в рамках нашего законодательства. Уверен, что ряд принципиальных положений, закрепленных в документах ВОЗ и FDA США, могли бы стать базовыми и для нас. Эти организации достаточно четко регламентируют понятие и практику взаимозаменяемости лекарственных средств. Например, в США еще в 1980 г. появилась т.н. «Оранжевая книга», которая на протяжении трех десятилетий используется специалистами как ориентир при замене одного препарата другим. Использование врачами кодов терапевтической эквивалентности позволяет найти взаимозаменяемый лекарственный препарат и снизить стоимость лечения.

Существует ряд критериев терапевтической эквивалентности, которые используются в США и которые можно использовать в России. Во-первых, препараты должны быть зарегистрированы как эффективные и безопасные. Во-вторых, препараты должны содержать одинаковые действующие вещества в одной дозе, иметь одинаковую лекарственную форму, должны быть предназначены для одного пути введения и должны соответствовать фармакопейным или другим стандартам по идентичности, чистоте и количественному содержанию. Отметим, что в нашей стране пока отсутствует в завершённом виде единый стандарт качества лекарственных средств – т.н. Государственная фармакопея – к настоящему моменту существует только первая часть, вышедшая ещё в 2008 году. Но это не единственная наша проблема. Нормативная база по проведению исследований биоэквивалентности лекарств появилась только в 2004 году; до сих пор в стране отсутствует список препаратов сравнения. Еще одна глобальная проблема, решением которой власти занимаются в течение последнего десятилетия, это отсутствие соблюдения требований GMP на подавляющем большинстве предприятий России. Без соблюдения этого требования повсеместно мы не сможем говорить о решении проблемы взаимозаменяемости, поскольку именно следование мировым стандартам гарантирует однородность препаратов каждой выпускаемой серии и гарантирует основные параметры лекарства: качество, безопасность, эффективность.

Большинство специалистов придерживаются мнения, что при рассмотрении вопросов взаимозаменяемости следует исходить из установки, что воспроизведенные лекарственные средства и препарат сравнения не являются терапевтически эквивалентными, а значит, не являются взаимозаменяемыми, пока это не доказано в прямых сравнительных исследованиях. Это представляется правильным. Нельзя механически переносить данные исследований по эффективности и безопасности оригинального препарата на воспроизведенный препарат. Потому терапевтическую эквивалентность дженериков необходимо доказывать для каждого препарата каждого фармпроизводителя.

Отметим, что в настоящее время существует ряд глобальных проблем, связанных с качеством производимых лекарств и отсутствием тотального выполнения стандартов GMP, с отсутствием доказательной базы по биоэквивалентности для зарегистрированных дженериков. Первые шаги, которые необходимо сделать - повысить требования к регистрации лекарств, внести поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», а также использовать наиболее эффективные и приемлемые в рамках нашего законодательства нормы зарубежного и международного права.

Остальные экспертные мнения см в ПДФ материала 1 2 3