Регулятор решил стереть границы между лекарственными аналогами. Непримиримые противники в дискуссии об аналогичности лекарственных препаратов – Минздрав и ФАС – неожиданно для многих... объединились. И вместе подготовили законопроект, который позволит расширить понятие взаимозаменяемости лекарств.

По поручению президента

Сегодня взаимозаменяемыми признаны 16% фармпрепаратов, однако решить вопрос о расширении перечня могут только эксперты, полагает министр здравоохранения Вероника Скворцова. «В настоящее время мы вместе с Федеральной антимонопольной службой подготовили законопроект, который позволяет быстрее пересмотреть весь массив лекарственных препаратов на группировку по взаимозаменяемости», – отметила она.

Предполагается, что законопроект Минздрава и ФАС вступит в силу уже 1 января 2019 года. В то же время Президент России Владимир Путин поручил вчерашним оппонентам вместе разработать план мероприятий по определению взаимозаменяемости лекарств на 2018–2021 годы (с этапами, сроками и целевыми показателями в отношении различных групп препаратов). Ответственными за подготовку плана и его претворение в жизнь назначены глава Минздрава Вероника Скворцова и руководитель ФАС Игорь Артемьев.

Устранить ошибки в терапевтической эквивалентности, опасные для здоровья многих пациентов, действительно необходимо. Однако законопроект ФАС и Минздрава нельзя считать достаточно подготовленным.

Проведём эксперимент: выдержит ли пациент?

В документе есть ряд уязвимостей – положений, очевидно небезопасных с медицинской точки зрения.

Уязвимость номер один: хаотичная взаимозаменяемость.

Взаимозаменяемый препарат – это препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного препарата и эквивалентный референтному средству ещё по ряду параметров – по лекарственной форме, способу введения, составу вспомогательных веществ, количественному и качественному составу действующих веществ.

Так гласит Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Как считаете, сколько здесь отличий от эталонного определения FDA, легшего в основу «Оранжевой книги»?

Нашему определению не хватает... только указания на соответствие правилам GMP и фармакопейным стандартам (отечественная фармакопея – в стадии восстановления из руин после 90-х).

Итак, законодательная формулировка научно обоснована. Но Минздрав и ФАС предлагают заменить её на произвольное: «Взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, взаимозаменяемость которого определена в соответствии со статьёй 27.1 настоящего Федерального закона. Лекарственные препараты, определённые как взаимозаменяемые референтному лекарственному препарату, взаимозаменяемые между собой».

Таким образом, «взаимозаменяемый лекарственный препарат» фактически исключается из списка ключевых понятий фармакотерапии – ведь он может быть признан таковым по любым произвольным критериям, установленным корректировками к статье 27.1 закона «Об обращении лекарственных средств».

А корректировки предлагают внести уже сегодня. Одна из них скрывает в себе уязвимость номер два:отмену защиты для пациента.

Ведь, согласно законопроекту, нужно вычеркнуть из статьи 27.1 формулировку: «При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьёзных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения».

Вместо неё ФАС и Минздрав предлагают следующее: «При различии состава вспомогательных веществ взаимозаменяемость может определяться с указанием на исключение отдельных групп пациентов».

О рисках и нежелательных реакциях – ни слова! Мелочь? Да, но если закон будет утверждён в сегодняшнем виде, то беречь здоровье пациента, устанавливая взаимозаменяемость, он более не обязывает...

Уязвимость номер три: вновь риск хаотичной взаимозаменяемости.

Сегодня положения статьи 27.1 закона «Об обращении лекарственных средств» не распространяются на референтные, растительные, гомеопатические препараты, а также на лекарства, которые разрешены в нашей стране более двадцати лет и для которых невозможно исследование их биоэквивалентности.

Минздрав и ФАС предлагают сократить этот список до трёх категорий препаратов – референтные, растительные, гомеопатические. И точка.

Невозможно исследование биоэквивалентности? Согласно законопроекту, это уже неважно...

Начинать нужно с качества

Хороший врач может подобрать своему пациенту препарат, который не навредит ему и будет иметь то же лечебное действие. Взаимозаменяемость на уровне законодательства – не что иное, как попытка применить этот же метод для всех врачей и пациентов без исключения.

Хорошо, если единственное различие взаимозаменяемых лекарств – торговая марка. Но и тогда требуется ещё одно условие.

«В первую очередь необходимо создать такую систему обеспечения качества лекарственных средств, которой люди смогут доверять», – заметил несколько лет назад начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.

Лекарства заменим, бюджеты сэкономим

«Взаимозаменяемость – вопрос комплексный, связанный с регистрацией ЛС, государственными закупками, синонимической (генерической) заменой лекарств, а также контролем качества, – комментирует эксперт фармацевтики Иван Данилов. – В ситуации нехватки денег на нужды здравоохранения введение перечня взаимозаменяемости имеет важнейшее значение, поскольку направлено на значительную экономию расходов бюджета». В первую очередь речь идёт об уменьшении практики недобросовестной конкуренции при проведении государственных закупок и устранении противоречий в судебной практике, поскольку суды не имеют чёткого ориентира среди правовых актов.

«Вопрос установления взаимозаменяемости даже становился предметом судебного разбирательства двух ведомств – Минздрава и ФАС. И дело даже не столько в неэффективном расходовании государственных средств, контролем которого занимается ФАС, сколько в том, что сегодня, в отсутствие перечня взаимозаменяемых лекарств, может быть закуплен как оригинал лекарственного средства, так и его не всегда точный аналог, – объясняет Иван Данилов. – А такая ситуация чревата опасностью бесконтрольного переключения льготников на другой препарат с негативными последствиями для терапии». Решит ли проблему совместный законопроект Минздрава и ФАС?

Важней всего... совсем не цены

«В 2015 году в подготовленном ФАС проекте плана мероприятий по развитию конкуренции на фармрынке отмечалось, что стоимость самого дорогого лекарства оказалась в 59 раз выше цены самого дешёвого. При этом у них были одинаковые МНН и действующее вещество, но разные торговые наименования и производители, – вспоминает директор фармдистрибьютора «Интер-С Групп», эксперт фармацевтики Настасья Иванова. – Трудно себе представить, чем мог быть оправдан такой дисбаланс. Можно, конечно, надеяться, что законодательное нововведение сведёт на нет проблему неадекватной разницы в ценах на препараты с одним МНН.?Однако главная сложность заключается в другом».

Довольно часто лечебный эффект от, казалось бы, идентичных лекарств оказывается разным, поясняет эксперт. Такие лекарства имеют одно активное действующее вещество, одинаковую лекарственную форму и схожие дозировки, но качество сырья и различные технологии производства могут привести к тому, что два, казалось бы, одинаковых препарата будут отличаться и по терапевтическому эффекту, и по побочным действиям.

Вернуть доктору его функции

Побочный эффект для двух аналогичных препаратов – тошнота – от одного лекарства может случаться дважды в день, от второго – десять раз в сутки. Кроме того, некоторые вспомогательные ингредиенты могут вызывать аллергию. А если речь идёт о биопрепаратах, то к опасным последствиям для здоровья приведут малейшие изменения в технологии.
«Решая задачу сокращения расходов, у врача отобрали его функцию – терапевтическую замену препарата», – констатирует президент Лиги пациентов Александр Саверский.

«В процессе установления взаимозаменяемости препаратов должны принимать участие не только государственные и экспертные структуры, но и представители врачебного сообщества да и сами пациенты – именно они смогут предоставить актуальные сведения обо всех нежелательных явлениях, – убеждена Настасья Иванова. – Вспомним, как в конце прошлого года ФАС, контролирующая проведение тендеров, самостоятельно начала устанавливать взаимозаменяемость лекарств».