Во всем мире фармацевтическая отрасль считается высокодоходной, быстрорастущей, наукоемкой и перспективной отраслью промышленного производства. На современном этапе развития российской экономики при определенных условиях именно она может стать «толчком»  реального инновационного развития страны.

Фармацевтический рынок имеет огромное значение для повышения уровня благосостояния современного общества. Это отлаженный механизм распределения лекарственных средств от производителя к потребителю. Динамика развития российского фармацевтического рынка демонстрирует устойчивую тенденцию к ежегодному увеличению его объемов.

Последние 20 лет на российском фармацевтическом рынке ознаменовались настоящим прорывом. В объеме отечественный фармрынок вырос в пять раз, перевалив в потребительских ценах за 20 млрд долларов. Наполнение рынка также расширилось в полтора раза по номенклатуре и в 3,5 раза — по количеству упаковок.

Результатом стремительного развития стало прежде всего обеспечение доступности современных инновационных терапевтических решений для россиян, существенное расширение ассортимента новейших эффективных, качественных и безопасных лекарственных препаратов. Значительный вклад в это внесли международные фармацевтические компании, которые инвестируют средства в локализацию производства, создание новых фармацевтических предприятий и модернизацию уже имеющихся, запуск лицензионных проектов, трансфер технологий, совместные научные разработки, международные клинические исследования.

В числе актуальных проблем развития отечественного фармацевтического рынка в современных условиях можно назвать привлекательность России для инвесторов, наращивание инновационного потенциала локальной фарминдустрии, поиск новых возможностей и стимулирующих механизмов для государственно-частного партнёрства в сфере фарминдустрии,  что в совокупности должно привести к качественному улучшению лекарственного обеспечения российских пациентов.

Цели и задачи, которые заложены в стратегии «ФАРМА 2020» и соответствующей госпрограмме Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы, остаются неизменными, даже несмотря на проходящие в экономике перемены и внешние ограничения. Основной путь развития отечественной фармпромышленности — ее переход на инновационный путь развития. Соответственно, по-прежнему актуальным остается направление трансфера передовых технологий и поддержки научных исследований. В настоящее время приняты решения по финансовой поддержке производства субстанций и клинических исследований в России. При этом разработаны как краткосрочные, так и долгосрочные инициативы.

Государственная политика в сфере развития фармацевтического рынка

За последние несколько лет в России принят целый ряд важных законодательных актов, которые окажут влияние на развитие рынка в среднесрочной и долгосрочной

перспективах. Продолжен курс правительства на развитие российских предприятий, изготавливающих медицинские препараты, сохранилась общая тенденция поддержки российского производителя.

В частности, утверждена «Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025

года».  Целью стратегии является повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной системы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации.

Реализация стратегии, как ожидается, пройдет в три этапа.

Первая фаза (2013–2014 гг.) — начальный этап реализации стратегии — включает следующие действия: законодательные поправки, пересмотр списка ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), оценка социально-экономической эффективности лекарственных средств.

Вторая фаза (2015–2016 гг.) подразумевает тестирование в пилотных регионах нескольких моделей лекарственного обеспечения (с разными моделями референтного ценообразования).

Третья фаза (2017–2025 гг.) предполагает внедрение новой модели лекарственного обеспечения (реимбурсации) и референтного ценообразования во всех регионах страны.

Ожидаемые результаты согласно российской государственной программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 г.»

Первый этап реализации федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации до 2020 года» уже завершился. В ее рамках только за 2013 год было заключено более 140 контрактов по разработке технологий производства импортозамещающих и исследованиям инновационных препаратов. Открыты новые современные фармацевтические участки и исследовательские центры. Подписаны новые лицензионные соглашения российских компаний о производстве иностранных препаратов на территории России.

После утверждения стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года в различных субъектах Российской Федерации стали активно формироваться фармацевтические кластеры, которые представляют собой группу компаний разработчиков, производителей, поставщиков оборудования, научно-исследовательских центров, ВУЗов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других компаний, которые работают в смежных сферах деятельности и способны усиливать конкурентные преимущества кластера в целом.

Помимо этого, развитие региональных фармацевтических кластеров в Российской Федерации вписывается в рамки стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года.

В последние годы  на развитие российского рынка существенное влияние оказывают действия регулятора. Так, депутаты Государственной Думы РФ  только за один 2014 год приняли более 40 законопроектов, касающихся сферы здравоохранения. Например, Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». В результате официально были закреплены термины, которые ранее могли трактоваться неоднозначно — биологический лекарственный препарат, взаимозаменяемые лекарственные препараты и т. д.; было добавлено понятие «орфанные заболевания».

В конце 2014 года был утвержден новый Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), Перечень лекарственных препаратов для лечения больных по программе «7 нозологий», Перечень препаратов для программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами  (ОНЛС), а также Перечень минимального ассортимента для организаций, имеющих лицензию на фармдеятельность.

В 2014 году также были внесены изменения в законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и биологически активных добавок: ужесточено наказание за производство и продажу поддельных лекарственных препаратов и БАД. Действия регулятора в отношении фармацевтического рынка также были направлены на достижение одной из базовых целей — импортозамещения.

По мнению экспертов, в настоящее время на фармацевтическом рынке Российской Федерации «наиболее распространенным является канал сбыта 2-го уровня: производитель — оптовый посредник (дистрибьютор) — аптека — покупатель, что свидетельствует о еще незавершившемся процессе формирования структуры каналов распределения на фармацевтическом рынке.

Фармацевтический рынок Российской Федерации опирается на высокоразвитую специализированную аптечную сеть, в значительной мере сложившуюся еще в 80-х годах прошлого века. Во времена существования Советского Союза была создана основная масса действующих в настоящее время аптек. До кризиса 2008 года аптечный бизнес развивался очень эффективно, демонстрируя быстрые темпы роста, аккумулируя на себе внимание со стороны всех участников рынка. Формирование и развитие аптечных сетей на фармацевтическом рынке Российской Федерации связано с проявлением тенденций к концентрации аптечного сектора. По сравнению с началом 2000 годов уровень концентрации повысился, но спада общего количества не произошло, что свидетельствует об оптимизации структуры рынка. Причем эта тенденция наблюдается и на региональном уровне. В результате анализа фармацевтического рынка Российской Федерации было выявлено, что количество лекарственных средств с момента формирования фармацевтического рынка Российской Федерации увеличилось более чем в 10 раз.

Несмотря на то, что количество лекарственных средств возрастает, существуют проблемы для становления и развития отечественных компаний на российском фармацевтическом рынке. В числе основных актуальных проблем можно назвать следующие:

—          существуют условия для проявления жесткой конкуренции на рынке;

—          происходит снижение финансового состояния отечественных производителей, вызванное замедленным переходом на стандарты GMP;

—          административный барьер для входа на рынок лекарственных средств. При внесении изменений в нормативную документацию лекарственных средств после регистрации цены необходимо предоставлять полный комплект документов;

—          продолжительный процесс регистрации лекарственных средств, в связи с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», согласно которому отсутствует обратная связь между экспертной организацией и фармацевтической компанией;

—          несовершенство налогового стимулирования отрасли и необходимость унификации законодательства в рамках норм ВТО.

В то же время надо отметить, что в настоящее время в Российской Федерации проводится работа по устранению конкурентного неравенства между отечественными и зарубежными фармацевтическими производителями, которая предполагает:

—          внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств, гармонизированных с международными правилами;

—          разработку и реализацию механизма прямых компенсаций затрат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP;
—          развитие государственных программ РФ в области лекарственного обеспечения.

Одним из примеров постоянного совершенствования законодательства Российской Федерации в области обращения лекарственных средств является разработка и принятие Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61. В этом законе с целью поддержки отечественных предприятий-производителей «выровнены» требования к отечественным и зарубежным фармацевтическим производителям в части порядка экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

Переход российской фармацевтической отрасли на международные стандарты

С 2014 года выпуск лекарств в России должен осуществляться по новым правилам, которые соответствуют международным требованиям GMP. Международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) — пакет документов, в которых прописаны требования ко всем этапам производства лекарств. Этот термин был впервые введен в США, а в 1968 году Всемирная организация здравоохранения разработала международный вариант GMP. Сегодня эти стандарты законодательно приняты в США, Канаде, Великобритании, странах Евросоюза, Японии, Бразилии, Южной Африки.

Система надлежащей производственной практики крайне важна для пациентов и врачей. Она направлена на выпуск исключительно качественных препаратов. Однако многие участники отечественного рынка считают, что новые правила, уже вступившие в силу, еще не означают автоматического соответствия всех российских фармпроизводств требованиям GMP. Тем не менее, за последнее время в стране появилось более десятка новых фармацевтических производств, уже построенных в соответствии с самыми современными требованиями к фармпредприятиям. Многие ведущие российские заводы завершили модернизацию своих объектов.

Сказать с абсолютной точностью, сколько российских предприятий работает по стандартам GMP, сегодня пока нельзя. По разным оценкам, от 10 до 20 процентов российских фармацевтических предприятий перешли на GMP, что, казалось бы, немного. Однако к этим производителям относятся, прежде всего, самые крупные фармкомпании, лидеры российского рынка. И продукция этих компаний по объему составляет 80 процентов всех лекарственных средств, производимых российскими предприятиями.

В целом проблема перехода отрасли на международные стандарты контроля процесса производства взамен советских методик выборочного контроля серий продукции — это очень серьезный и болезненный вопрос последних двадцати лет.

В «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года» заявлено, что для обеспечения населения качественными лекарственными препаратами и экспортом фармпродукции, в России в обязательном порядке должны быть внедрены правила GMP. Позже, 61-м Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» был установлен срок перехода производителей на правила — 1 января 2014 года.

Срок перехода на GMP отложен до января 2016 года лишь для некоторых видов производств, в частности, для фармпродукции, применяемой в ветеринарии, а также для иммунобиологических препаратов, препаратов крови, радиофармацевтических, медицинских газов и другой специализированной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфраструктуры.

Главное, что, по мнению экспертов рынка, следует усвоить российским фармкомпаниям, заключается в том, что переход на новые стандарты необходим в первую очередь им самим. Организация качественного производства обходится дешевле, чем потери, связанные с отзывом недоброкачественной продукции и штрафными санкциями.

Диверсификация фармбизнеса
Понятие «диверсификация» появилось в нашей стране после дефолта 1998 года. Именно тогда многие поняли: для того чтобы остаться на плаву, следует развивать смежный бизнес. Традиционно под диверсификацией понимают одновременное развитие нескольких видов деятельности, обособленных друг от друга. Диверсификацией можно также считать расширение ассортимента компании, расширение сферы деятельности путем открытия новых производств или приобретение холдингом дочерних структур различных профилей. Именно диверсификация — поиск новых направлений эффективной деятельности — позволяет компании ускорить свое развитие, получить дополнительные доходы и обрести новые конкурентные преимущества.

Обычно выделяют два вида диверсификации — связанную и несвязанную. Связанная диверсификация представляет собой область деятельности предприятия, имеющую какое-либо отношение к существующим направлениям его предпринимательской активности. Преимуществом этого вида диверсификации является то, что фирма действует в привычной для себя обстановке и меньше рискует. Несвязанная диверсификация — это переход фирмы в совершенно иную, незнакомую для себя область деятельности, к новым технологиям и потребностям рынка. Цель данной диверсификации — получение большей прибыли и минимизация предпринимательских рисков. Это намного сложнее, нежели связанная диверсификация, поскольку предприятие здесь вступает на неведомое конкурентное поле, и соответственно, должно осваивать новые технологии, формы, методы организации работ и многое другое, с чем оно раньше не сталкивалась.

Успешная диверсификация на фармацевтическом рынке возможна с учетом сложившейся расстановки сил при необходимом наличии финансовых возможностей, а также профессиональном отношении к фармацевтическому рынку. Соблюдая эти условия, у компании будет гораздо больше шансов преуспеть при осуществлении диверсификации.

В последние годы компании, занимающиеся изначально фармдистрибуцией, взяли курс на диверсификацию бизнеса: дистрибуторы открывают аптечные сети, развивают собственное производство. Дополнительным стимулом для второго направления стали создание в России фармацевтических кластеров и реализация стратегии «Фарма-2020».

Сектор фармдистрибуции — один из наиболее консолидированных сегментов российского фармрынка. По данным RNC Pharma, в 2013 году топ-15 компаний сектора контролировали 87,1% рынка. Причем, за счет высокой конкуренции этот сектор рынка является низкомаржинальным. Его маржа составляет 2-3%, в то время как в производстве операционная рентабельность может достигать 30%, отмечают эксперты. Не способствуют росту рентабельности дистрибуции и постоянные изменения российского законодательства. Поэтому основные игроки рынки начинают диверсифицировать бизнес: открывают аптечные сети и входят на рынок производства лекарств.

Основное отличие большинства российских фармацевтических компаний, вставших на путь  диверсификации, от зарубежных конкурентов состоит в том, что они в разы меньше. Соответственно, для поддержания конкурентоспособности нужно либо вкладывать в рост столько же ресурсов, сколько вкладывают западные конкуренты, что весьма проблематично, либо сконцентрировать свои ресурсы только на самых перспективных направлениях: освоении новых сегментов, создании альянсов либо на выходе на зарубежные рынки.

Решение о диверсификации и выбор ее модели для фармацевтической компании в значительнейшей степени зависит от того, каким образом компания видит свое стратегическое позиционирование. Либо она развивается в пределах той сферы, где обладает отраслевым опытом и глубокими знаниями, либо делает упор на управление портфелем бизнеса, использовании финансовых ресурсов и рычагов и умеет просчитывать инвестиционные риски.

Локализация производства иностранных лекарственных средств на российском рынке

Проблема снижения зависимости от импорта стоит на отечественном фармрынке с конца 1990-х годов. В стратегии «Фарма-2020» поставлена конкретная задача — довести долю отечественных препаратов до 50%. А к 2018 году, согласно указу президента РФ, необходимо, чтобы отечественные лекарства составляли 90% всех препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших. Для выполнения этой задачи разработаны дополнительные регуляторные меры. Это, в частности, постановление правительства об ограничении участия зарубежных компаний в торгах по госзакупкам лекарств, если в них примут участие два и более производителей из стран Таможенного союза.

Кроме того, Минпромторг предложил принять четкие критерии локального продукта — с 1 января 2016 года таковыми будут считаться лекарства, вакцины и сыворотки, которые будут производиться на территории ЕАЭС по полному циклу. Этой же цели будут служить и специальные инвестиционные контракты, которые позволят отечественным компаниям получить необходимые производственные компетенции. С целью развития производства фармацевтических субстанций создан фонд, из которого будут выделяться субсидии на эти цели.

Эксперты сходятся во мнении, что локализация фармпроизводств — фактор стабильности российского лекарственного рынка и его роста, повышение конкурентоспособности отечественного фармпроизводства.

По оценке аналитиков, локализация производства иностранных лекарственных средств на российском рынке проходит недостаточно высокими темпами. Об этом свидетельствуют итоги исследования аналитической компании RNC Pharma, проведенного в рамках проекта «Мониторинг импортозамещения в РФ». В рамках исследования авторы работы проанализировали 57 стратегических значимых лекарственных средств, список ЖНВЛП-2015, перечень высокозатратных нозологий за 2015 год. Как отмечается в отчете о проекте, из 57 наиболее значимых лекарственных средств, зарубежные компании производят на российских предприятиях только 22, при этом полный цикл выпуска налажен только для шести препаратов. Ожидается, что в ближайшие два года для 33 иностранных оригинальных лекарственных средств появится 72 российских дженерика.

Только за последние 5 лет компании-члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)  инвестировали в различные формы локализации уже свыше 2 млрд. долларов США. Это и строительство заводов «с нуля», и модернизация приобретенных производственных мощностей, и контрактное производство на площадках российских партнеров (т.е. передача технологий производства, в том числе, полного цикла, а также прав интеллектуальной собственности). Кроме того, такие «базовые» вложения повлекли за собой поток так называемых вторичных инвестиций, обеспечивающих загрузку созданных производственных мощностей. Это и научные проекты (R&D, клинические исследования), и образовательные программы по подготовке и переподготовке профессиональных кадров международного уровня и создание современных высокотехнологичных рабочих мест. На сегодняшний день, несмотря на непростую экономическую ситуацию, прослеживается тенденция к дальнейшему развитию инвестиционной деятельности.

Некоторые члены AIPM осуществляют локализацию постепенно – от стадии упаковки, которая сама по себе является технологически емким и крайне ответственным процессом, до более глубоких форм вплоть до полного цикла. Принимая решение о переходе к следующей фазе, компании ориентируются на стимулирующие меры государственной экономической политики. Согласно проведенному опросу, 59% компаний-членов AIPM, осуществлявших по состоянию на 2014 год упаковку на территории РФ, готовы к 2017-2018 годам перейти к следующему этапу локализации – производству готовой лекарственной формы, в том числе в отношении биопрепаратов.

По данным  Минпромторга, из 608 импортируемых лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших, в России производится уже 413, или 68 процентов. По программе импортозамещения реализуются еще 130 проектов по разработке препаратов. В целом за пять лет действия программы «Фарма 2020» объем производства лекарств в России увеличился в два раза.

Хорошие результаты показывает кластерная политика развития фармацевтической и медицинской промышленности. Они созданы уже в десятке регионов, и в них строятся новые предприятия и лаборатории, переносятся современные технологии по производству лекарств, готовятся кадры для отрасли.

Прогнозы развития российского фармрынка

Согласно прогнозам компании IMS Health, одной из крупнейших в мире исследовательских компаний, специализирующихся на фармрынке, к 2017 г. совокупные мировые расходы на лекарственные средства составят более 1200 млрд дол., а темпы прироста продемонстрируют положительную динамику.

Драйверами роста мирового фармрынка являются развивающиеся рынки (в их число входит и Россия) — в 2013–2016 гг. среднегодовые темпы прироста/убыли объема продаж фармпродукции, по прогнозам, составят 11–14%, в то время как для развитых рынков этот показатель будет находиться на уровне около 1–4% (а в некоторых странах ожидается убыль).

В топ-20 стран по объему фармрынка уже несколько лет лидирующую позицию занимает США и, вероятно, ситуация не изменится. Однако, страны с развивающимися фармрынками, как ожидается, будут повышать свои позиции в рейтинге (Китай, Бразилия, Россия, Индия). По итогам 2012 г. Россия занимала 11-е место в рейтинге по объему рынка, а к 2017 г., по прогнозам, займет 8-е место.

Негативными факторами влияния на рост российского фармрынка западные аналитики считают ужесточение политики государственных закупок, нормативные изменения касательно ценообразования, снижение эластичности спроса.

Структура потребления лекарственных средств в России продолжает смещаться в сторону более дорогих препаратов. Сдвиг в структуре потребления, а также повышение цен на препараты, которые не входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), являются драйверами розничного рынка.

Согласно прогнозу компании IMS Health, среднегодовые темпы прироста объема продаж фармацевтической продукции в России в 2013–2017 гг. составят 13,4%. Драйверами этого процесса будут повышение цен на препараты, не включенные в перечень ЖНВЛП, внедрение медицинского страхования и системы реимбурсации лекарственных средств (ожидается не ранее 2017 г.).

Факторами риска, которые могут негативно повлиять на рост фармрынка, являются нестабильность экономики, ценообразование на препараты из списка ЖНВЛП, установление ограничений на регистрацию цен, изменения в правилах государственных закупок, что может привести к снижению цен для дополнительного лекарственного обеспечения и госпитального сегмента.

Важным направлением развития рынка считается введение новых препаратов. Продажа новых лекарственных средств рассматривается большинством российских и иностранных фармакологических компаний. По прогнозам экспертов, благодаря расширению отечественных дженериковых производств и выходу на рынок недорогих российских препаратов, в ближайший год доля зарубежной продукции на российском фармрынке в натуральном выражении снизится на 4 процентных пункта. Таким образом, в 2016 году доля импортных лекарственных средств на российском рынке будет составлять около 78% в денежном выражении и около 41% в натуральном выражении. Этот прогноз коррелируется с планами отечественных предприятий о расширении производства: большинство фармацевтических компаний России планирует в ближайший год вывести на российский рынок новые лекарственные препараты, многие фармкомпании также запланировали на ближайшие годы строительство нового производства на территории РФ. Это повлияет на увеличение объемов производства российских фармацевтических компаний и, как следствие, уменьшение доли импортной продукции на отечественном рынке в натуральном выражении.

По экспертной оценке IPT Group, в 2015 г. объем производства отечественных фармацевтических компаний вырастет по сравнению с показателями 2014 г. на 9 % и достигнет 202 млрд руб. Таким образом, ближайшие годы на отечественном фармрынке будут характеризоваться набирающими силу процессами импортозамещения, созданием новых производств на территории России и выводом на рынок новых отечественных препаратов, главным образом дженериков. Вместе с тем участники рынка ожидают, что учитывая высокую значимость фармацевтической отрасли, государство расширит преференции для отечественных производителей и введет послабления в законодательном плане применительно к фармацевтической отрасли. Выраженные в первую очередь в упрощении процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов и оптимизации системы учета лекарственных средств.

Основные планы российских фармацевтических компаний связаны с выводом на российский рынок новых лекарственных средств, а также строительством новых производств на территории РФ.

Участники рынка прогнозируют, что на российском рынке большое число сделок придется на 2016 г. Они будут происходить с участием как зарубежных, так и ведущих отечественных фармацевтических компаний. Приобретение иностранными фармацевтическими компаниями отечественных фармпроизводств обусловлено законодательными инициативами по импортозамещению. Эксперты отмечают, что локализация производства необходима западным фармкомпаниям в условиях ограничения импорта и остающимся при этом привлекательным большом российском фармрынке.

В целом можно с уверенностью сказать, что рынок лекарственных препаратов с каждым годом все более активно развивается. В последнее время наметилась отчетливая тенденция роста числа новых наименований. Важным показателем является увеличение доли новинок отечественного производства. На фармацевтическом рынке России продолжается эпоха перемен и государственных инноваций. Реформа фармацевтического рынка еще не закончена, и в будущем отрасль ожидают новые изменения.